Fenoflox 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fenoflox 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 50 mg Hulpstof(fen): n-butanol 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, licht gele oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Runderen (kalveren), varkens, honden en katten. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van acute artritis gerelateerd aan mycoplasma ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis. Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Honden: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen en het urogenitaal stelsel (met inbegrip van prostatitis, adjuvante behandeling met antibiotica voor pyometra), huid- en wondinfecties en otitis (externa/media) veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. Katten: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen en het urogenitaal stelsel (als adjuvante behandeling met antibiotica voor pyometra), huid- en wondinfecties veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van bijv. Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. 4.3 Contra-indicaties

2 Niet gebruiken indien bekend is dat resistentie/kruisresistentie voor (fluoro)quinolonen voorkomt. Zie sectie 4.5. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of een van de hulpstoffen. Honden jonger dan 1 jaar dienen niet met Enrofloxacine behandeld te worden, aangezien schade aan het kraakbeen van de gewrichten kan voorkomen gedurende de periode van snelle groei, voornamelijk in grote hondenrassen. Uit voorzorg dienen heel grote hondenrassen niet behandeld te worden met Enrofloxacine vooraleer ze 18 maanden oud zijn, omwille van hun langere groeiperiode hebben. Niet gebruiken bij katten die jonger dan 8 weken oud zijn. Niet profylactisch gebruiken. Niet gebruiken bij groeiende paarden omwille van mogelijke schade aan het gewrichtskraakbeen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Runderen (kalveren), varkens: Geen Katten: Retinotoxische effecten, met inbegrip van blindheid, kunnen voorkomen wanneer de aanbevolen dosis overschreden is. Honden: Af en toe werden huidreacties waargenomen na toediening aan windhonden in kennels. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De aanbevolen dosis niet overschrijden. Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen toegediend te worden. Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met het officiële en lokale antimicrobiële beleid. Fluoroquinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die zwak gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze zwak reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen. Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen enkel gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten. Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies weergegeven in de Samenvatting van de Productkenmerken, kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn aan fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen verminderen omwille van mogelijke kruisresistentie. Enrofloxacine dient met de nodige omzichtigheid gebruikt te worden bij epileptische dieren of dieren die getroffen zijn door een gestoorde nierfunctie. Er werden degeneratieve veranderingen waargenomen in het gewrichtskraakbeen van kalveren die gedurende 14 dagen via de orale weg 30 mg enrofloxacine/kg LG toegediend kregen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Het product is een alkalische oplossing. Was alle spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk met water. Direct contact met de huid moet worden vermeden omwille van sensibilisatie, contact dermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag handschoenen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gedurende de periode van snelle groei kan enrofloxacine het gewrichtskraakbeen aantasten. Lokale weefselreacties kunnen af en toe voorkomen op de injectieplaats. De gebruikelijke steriele voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden. Bij runderen en honden kunnen gastro-intestinale verstoringen zich af en toe voordoen.

3 4.7 Gebruik tijdens dracht,lactatie of leg Er is geen beperking op het gebruik van dit product tijdens de dracht en lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Antagonistische effecten te wijten aan gelijktijdige toediening van chloramphenicol, macroliden en tetracyclines met enrofloxacine kunnen voorkomen. Enrofloxacine kan interfereren met het metabolisme van theofylline, waarbij de theofyllineklaring vermindert, resulterend in verhoogde theofylline plasmaspiegels. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De afname in de klaring van de geneesmiddelen ten gevolge van gelijktijdige toediening wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine zo tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de C max van enrofloxacine. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik. Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend. Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te vermijden. Kalveren: Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg LG, overeenkomend met 1 ml/10 kg LG, gedurende 3-5 dagen. Acute artritis gerelateerd aan mycoplasma ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg LG, overeenkomend met 1 ml/10 kg LG, gedurende 5 dagen. Het product kan worden toegediend via trage intraveneuze of subcutane toediening. Niet meer dan 10 ml toedienen op één subcutane injectieplaats. Varkens: Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine/ per kg lichaamsgewicht, (overeenkomend met 0,5 ml/10 kg LG), via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Infectie van het spijsverteringskanaal of sepsis veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg LG, overeenkomend met 1 ml/10 kg LG, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Bij varkens dient de injectie in de nek bij de oorbasis te worden gegeven. Niet meer dan 3 ml toedienen op één intramusculaire injectieplaats. Honden en katten: Dagelijks 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 10 kg LG), via subcutane injectie gedurende maximaal 5 dagen. De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacinetabletten. De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die werd goedgekeurd voor de betreffende indicatie in de SKP van de tabletvorm van het product Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij honden en katten kan gebrek aan eetlust en misselijkheid optreden na een overdosis. Overdosering kan resulteren in een stoornis van het centrale zenuwstelsel en een verstoorde nierfunctie. Bij honden resulteert een 10-voudige overdosering in neurologische symptomen zoals ataxie, tremor, nystagmus of convulsies. Deze symptomen zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Er werden geen tekenen van overdosering waargenomen bij varkens na toediening van vijf maal de aanbevolen therapeutische dosis van het product.

4 In doeldierstudies werd aangetoond dat katten aan oogletsels lijden na dosissen gekregen te hebben van meer dan 15 mg/kg eenmaal per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Dosissen van 30 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen bleken onherstelbare oogletsels te veroorzaken. Bij 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, kan blindheid optreden. Bij accidentele overdosering is er geen antidotum en dient de behandeling symptomatisch te zijn Wachttermijn(en) Kalveren: Na intraveneuze injectie: (orgaan) vlees: 5 dagen. Na subcutane injectie: (orgaan) vlees: 12 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Varken: (orgaan) vlees: 13 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen. ATCvet-code: QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Werkingsmechanisme Twee enzymen die essentieel zijn voor de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA-gyrase en topoisomerase IV, werden geïdentificeerd als de moleculaire targets van fluoroquinolonen. De gerichte remming wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonen aan deze enzymen. Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-dnafluoroquinoloncomplexen, en remming van de synthese van DNA en mrna zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood, afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel. Het werkingsmechanisme van enrofloxacine is bactericide en de bactericide activiteit is afhankelijk van de concentratie. Antibacterieel spectrum Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (bijv. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp. (bijv. Staphylococcus aureus) en tegen Mycoplasma spp., aan de aanbevolen therapeutische doses. Soorten resistentie en resistentiemechanismen Resistentie tegen fluoroquinolonen kan ontstaan via vijf mechanismen, (i) puntmutaties in de genen die coderen voor DNA-gyrase en/of topo-isomerase IV, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit voor geneesmiddelen bij gramnegatieve bacteriën, (iii) effluxmechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie en (v) gyrase beschermende eiwitten. Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen. Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonengroep van antimicrobiële middelen is gebruikelijk. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Enrofloxacine bezit een hoog distributievolume. Weefselniveaus 2 tot 3 maal hoger dan die gevonden in het serum, zijn aangetoond bij proefdieren en bij de doeldiersoorten. Organen waarin hoge niveaus verwacht kunnen worden, zijn de longen, lever, nieren, huid, botten en het lymfestelsel. Enrofloxacine verdeelt zich ook in de cerebrospinale vloeistof, het oogkamervocht en bij drachtige dieren in de foetus.

5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen n-butanol Kaliumhydroxide, (voor ph aanpassing) water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Na eerste opening van de container: niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Materiaal container: Type I amberkleurig glas. Sluiting container: Grijs getefloniseerd, chlorobutyl, rubberen stop met een aluminium dop Kleur container: Amber. Volumes container: 100 ml, 250 ml. Aantal containers in een doos: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml. 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ierland. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V363072

6 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/03/2010 Datum van laatste hernieuwing: 20/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 26/05/2015 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE Op diergeneeskundig voorschrift.