Programma van Eisen conventioneel hechtmateriaal

Transcriptie

1 Programma van Eisen conventioneel hechtmateriaal 1. Houdbaarheid en verpakkingen producten 1. Na levering bij het LUMC dient alle hechtmateriaal ongeopend minimaal 24 maanden houdbaar te zijn. 2. Leverancier levert FEFO (First Expired, First Out). 3. Leverancier dient de houdbaarheidsdatum (THT-datum) en bewaarcondities op ieder geleverd product (consumenten / mono verpakking) en op de omverpakking leesbaar te vermelden. 4. De verschillende varianten hechtmaterialen dienen per pak goed te onderscheiden zijn van elkaar. 5. Leveringen dienen per LUMC inkooporder apart te zijn verpakt. (Bij steriele artikelen betekent dit een aparte straatverpakking per inkooporder). 2. Logistieke eisen 1. De leverancier dient alle LUMC inkooporders op onderstaande afleverlocatie te leveren: LUMC Goederenontvangst Albinusdreef ZA Leiden 2. Vaste leverdag(en) en levertijdstippen worden in overleg met de afdeling Logistiek van het LUMC afgesproken, afhankelijk van frequentie en volume. De Goederenontvangst van het LUMC is op werkdagen geopend van 7.00 tot uur. Leverancier dient minimaal één keer per week te kunnen leveren. 3. Leverancier dient in overleg met de Opdrachtgever op andere aflevertijden/dagen te kunnen leveren. 4. Alle leveringen dienen per LUMC order voorzien te zijn van een afleverbon. Op de afleverbon dient de volgende informatie te worden vermeld: - LUMC inkoopordernummer - artikelnummer van leverancier - artikelomschrijving (overeenkomstig omschrijving in de webcatalogus) - verpakkingseenheid + aantal geleverde verpakkingseenheden - aantal omverpakkingen - telefoonnummer voor het melden van manco s - afleverdatum - expiratiedatum - batchnummer Afleverbonnen dienen daarnaast duidelijk leesbaar en interpreteerbaar te zijn. Het moet duidelijk zijn wat er in de bijbehorende omverpakking(en) zit en (indien van toepassing) welke bestelde artikelen nog nageleverd gaan worden. Page 1 of 8

2 5. Afleverbonnen worden door medewerkers van het LUMC pro forma (elektronisch) getekend (naam in blokletters) voor ontvangen colli. Aan (elektronische) ondertekening kan door de leverancier geen rechten worden ontleend. Controle op artikelniveau vindt binnen 24 uur plaats. 6. Leveringen zijn inclusief (elektronische) afleverbon. Deze afleverbon mag niet in een verpakking zitten. Afleverbonnen zijn uitgesplitst per bestelopdracht. Afleverbonnen zijn voorzien van alle gegevens conform bestelopdracht en in elk geval de werkelijke leverdatum en eenheid van levering. Elke (elektronische) afleverbon geeft de volledige status van de bestelopdracht weer. 7. Leverancier dient coderingen en/of referenties op de pakbon overeen te laten komen met de door het LUMC aangeven ordernummer en ordervolgorde. 8. Het interne afleveradres/subafdeling binnen het LUMC is duidelijk vermeld op etiketten aan de buitenkant van verpakkingen en omverpakkingen. Omverpakkingen dienen te worden voorzien van een duidelijk leesbaar etiket waarop onderstaande gegevens worden vermeld in een minimale tekengrootte van 72 punten (Microsoft Word): - LUMC inkoopordernummer - Het volgnummer van en het totaal aantal omverpakkingen behorende bij het LUMC ordernummer (bijvoorbeeld 1 van 3) 9. Leverancier dient, na melding door het LUMC, verkeerd bestelde / onjuist geleverde artikelen direct met eerstvolgende levering kosteloos retour te nemen. Door het LUMC geweigerde artikelen, dienen dezelfde dag nog retour te worden genomen. 10. Leverancier dient, in geval van een retourzending, zorg te dragen voor een retour bon. 11. Leverancier is verantwoordelijk voor een adequate recall methodiek waarbij meldingen per direct worden doorgegeven aan de contactpersoon van Opdrachtgever. 12. Leverancier dient goede werkzame rolcontainers te gebruiken en te zorgen voor goed onderhoud aan de rolcontainers die worden ingezet bij het LUMC. Indien de leverancier gebruik maakt van een ander soort transportmiddel, geldt dezelfde onderhoudseis betreffende het transportmiddel. 13. Leverancier dient, in geval van het gebruik van rollende transportmiddelen, zich te houden aan maximale hoogte van 180 cm en een maximale breedte van 72 cm. Hoger beladen dan de bovenzijde van een transportmiddel is uitgesloten. Transportmiddelen zijn zodanig uitgevoerd dat er twee bok en twee zwenkwielen op zitten. Wielen zijn uitgevoerd met gladde rijvlakken en zodanig dat de rolcontainer bij het transport binnen het LUMC geen sporen nalaat op de vloeren. 14. Leverancier dient ervoor te zorgen dat per container de belading zodanig is, dat er sprake is van hanteerbare hoeveelheden in het kader van de vigerende ARBO-regelgeving. Dit houdt ook in dat dit acceptabel is volgens de NIOSH - norm. Hierbij rekening houdende dat de rolcontainers handmatig bij het LUMC worden afgestapeld. 15. Leverancier dient te zorgen voor een correcte wijze van stapeling containers (zoals o.a. het grootste aantal en zware producten onderop). Het is, in geval gebruik wordt gemaakt van een externe vervoerder, niet toegestaan orders van verschillende leveranciers samen te voegen op één ladingdrager. Page 2 of 8

3 16. Leverancier dient, in geval van pallets, gebruik te maken van re-useable euro pallets. 17. Leverancier dient te allen tijde gebruik te maken van een voertuig met laad-/losklep. 18. In geval van calamiteiten dient Leverancier Opdrachtgever in overleg op afwijkende tijden te beleveren. 19. Leverancier dient in geval van een calamiteit binnen 3 uur te kunnen leveren (24/7). Onder een calamiteit verstaan we, rampen of soortgelijke situaties met een grote impact op de samenleving waarbij het LUMC als crisiscentrum fungeert en een groot aantal patiënten kan verwachten. 3. Administratieve eisen 1. Bestellingen worden in eerste instantie geplaatst per . Op verzoek van Opdrachtgever dienen ook XML-orders via GHX verzonden kunnen worden. 2. Leverancier dient te beschikken over een digitaal order- en facturatiesysteem. Dit geldt ook voor het mutatiebeheer. 3. Leverancier dient ervoor te zorgen dat geleverde verpakkingseenheden overeenkomen met de besteleenheid. 4. Bij productwijziging, wijzigingen van productspecificaties, wijziging van verpakkingsvorm en wijzigingen van besteleenheden dient Opdrachtnemer deze informatie zo spoedig mogelijk, maar ten minste 10 werkdagen kenbaar te maken bij Opdrachtgever. 5. Indien een product om welke reden dan ook (tijdelijk) niet leverbaar is, dient Leverancier Opdrachtgever daarvan direct op de hoogte te stellen. Tevens dient Leverancier zonder extra kosten ten opzichte van het gevraagde product een vergelijkbaar alternatief aan te bieden, dat goedgekeurd dient te worden door de Opdrachtgever. 6. Facturatie dient te geschieden per inkooporder (dus niet meerdere orders per factuur) met minimaal de volgende vermeldingen; ordernummer van het LUMC; eindbedrag per orderregel; totaalbedrag per inkooporder; debiteurennummer; extern artikelnummer; netto prijsvoering; BTW-percentage. 7. De codering van de factuur dient overeen te komen met door het LUMC aangegeven ordernummer en orderregelvolgorde en leverdatum. 8. Facturatie dient te geschieden binnen 7 dagen na levering van het bestelde hechtmateriaal. Page 3 of 8

4 4. Communicatie 1. Leverancier dient op werkdagen (tussen 8.00 en uur) telefonisch bereikbaar te zijn voor Opdrachtgever. 2. Leverancier dient te beschikken over een 24/7 noodnummer die het LUMC dienst kan bellen in geval van een calamiteit. 3. Leverancier dient alle communicatie (zowel mondeling als schriftelijk) in de Nederlandse taal te verrichten. 5. Productspecificatie / juridische aspecten conventioneel hechtdraad ALGEMEEN 1. Alle aangeboden producten voldoen aan de richtlijn 93/42/EEG Medical Devices Directive. 2. Alle aangeboden producten zijn CE gemarkeerd en voorzien van een nummer van de notified body inclusief bijlage notified body. 3. Alle aangeboden producten voldoen aan de vigerende richtlijnen volgens de Europese Farmacopae (Ph.Eur. 8.6), inclusief verwijzingen naar eventuele ISO-NEN-EN normen. Waar in dit Programma van Eisen wordt gerefereerd aan de richtlijnen van de Europese Farmacopae, wordt bedoeld de vigerende richtlijnen van de Eur. Ph. (verkrijgbaar via RIVM Bilthoven). 4. In geval u tijdelijk een product niet kunt leveren, dient U, na overleg met de bestellers, een minimaal gelijkwaardig of vergelijkbaar product te leveren, dit ter beoordeling door de medisch specialisten van LUMC. 5. Alle aangeboden producten zijn steriel. 6. Alle aangeboden producten zijn latexvrij. 7. Alle aangeboden producten zijn niet elektrostatisch. 8. Alle aangeboden producten geven zo weinig mogelijk weefselreactie. DRADEN, ATRAUMATISCH EN TRAUMATISCH 9. Alle draden zijn niet capillair c.q. zwellen niet op. 10. Alle draden zijn krimpvrij. 11. Alle gevlochten draden zijn gecoat of geïmpregneerd zodanig dat de zaagwerking tot een minimum beperkt is. 12. Eenmaal aangelegde knopen glijden niet. Page 4 of 8

5 13. Alle draden hebben een aantoonbare constante treksterkte. 14. Alle treksterktes per diameter zijn gemeten volgens de voorgeschreven methodiek in de vigerende richtlijnen van de Europese Farmacopae (zie ook artikel 5.3). 15. Alle draden (resorbeerbaar en niet resorbeerbaar) hebben een constante diameter, zodanig dat ze voldoen aan de toleranties, zoals opgenomen in de vigerende richtlijnen van de Europese Farmacopae (zie ook artikel 5.3). 16. Alle draden hebben zo min mogelijk memory, zodanig dat ze zo min mogelijk de verpakkingsvorm aanhouden (zie ook artikel 5.3). RESORBEERBARE HECHTDRADEN 17. De resorbeerbare hechtdraden zijn ten minste in de volgende uitvoeringen leverbaar: Snel resorbeerbaar gevlochten, voor kortdurende wondondersteuning. Normaal resorbeerbaar gevlochten, voor middenlange wondondersteuning. Normaal resorbeerbaar monofiel, voor middenlange wondondersteuning. Langzaam resorbeerbaar monofiel, voor langdurige wondondersteuning. 18. Alle resorbeerbare hechtdraden veroorzaken minimale weefselreacties. 19. Alle resorbeerbare hechtdraden laten na volledige resorptie geen restmateriaal achter. 20. Eventueel gebruikte kleurstoffen en/of kleurpigmenten veroorzaken geen blijvende verkleuringen in de huid. 21. Gegevens moeten beschikbaar en opvraagbaar zijn die de resorptie en verlies aan trekkracht beschrijven in de volgende milieus: Gal Pancreassap Dunne darm lumen Dikke darm lumen Oesophagus/maaglumen 22. De ligeerlussen zijn geschikt voor: Open chirurgie. Endoscopische chirurgie. LIGEERLUSSEN 23. De ligeerlussen zijn vervaardigd van een langzaam resorberende monofiele en polyfiele hechtdraad en voldoen aan de eisen zoals geformuleerd onder eis De ligeerlussen zijn voorzien van een geïntegreerde introducer c.q. inbrenghuls. (is ook zonder) 25. Gehele ligeerlus en huls passen door een 5mm trocart. 26. De inbrenghuls is zodanig vervaardigd dat de lus niet onbedoeld aangetrokken kan worden. NIET RESORBEERBARE HECHTDRADEN Page 5 of 8

6 27. De niet resorbeerbare hechtdraden zijn in de volgende uitvoeringen leverbaar: Zijde, gevlochten. Polyester, gevlochten, gecoat. Polyester, gevlochten, ongecoat. Polyamide-6, monofiel. Polypropyleen, monofiel Roestvast staal, gevlochten. Roestvast staal, monofiel. 28. Alle niet resorbeerbare hechtdraden veroorzaken minimale weefselreacties. 29. Na verwijdering van niet resorbeerbare hechtdraden blijft er geen restmateriaal achter, dat schadelijk is voor het menselijk lichaam. 30. Eventueel gebruikte kleurstoffen en/of kleurpigmenten veroorzaken geen blijvende verkleuringen in de huid. NAALDEN en NAALDVERBINDINGEN VAN ATRAUMATISCHE (NIET) RESORBEERBARE HECHTDRADEN 31. De atraumatische hechtdraden zijn met de volgende naalduitvoeringen leverbaar: Gebogen naald 1/4. Gebogen naald 3/8. Gebogen naald 1/2. Gebogen naald 5/8. Rechte naald. Stompe naald. 32. De naalden zijn in de volgende uitvoeringen leverbaar Snijdende naald (Reverse Cutting of vergelijkbaar). Ronde naald (Taper Point of vergelijkbaar). Ronde naald met snijdende punt (Taper Cutting of vergelijkbaar). Extra scherp snijdende naald ten behoeve van plastische chirurgie (Precision Point Reverse Cutting of vergelijkbaar). Ronde naald extra fijn ten behoeve van microchirurgie (Microsurgery Taper Point of vergelijkbaar). Naalden ten behoeve van oogheelkundige chirurgie (Spatula of vergelijkbaar). 33. De naalden genoemd onder het laatstgenoemde punt zijn bij voorkeur ook in de volgende uitvoeringen leverbaar: Extra scherpe naald met meerdere snijdende vlaken ten behoeve van plastische chirurgie (Cosmetic Conventional Cutting of vergelijkbaar). Ronde naald met stompe punt (Blunt Taper of vergelijkbaar). 34. De meest gebruikte naalden zijn ook in een gekleurde versie of anderszins leverbaar, zodanig dat er geen ongewenste schitteringen van de naald ontstaan en/of goed zichtbaar zijn ten opzichte van de achtergrond. 35. De punten van de naalden zijn onder een vergroting van 2,5 met het blote oog vrij van bramen en/of weerhaakjes. 36. De naalden behouden hun scherpte tot tenminste 15 maal steken door divers weefsel (bijv. Page 6 of 8

7 huid, subcutis). 37. De draad-naald overgang is zodanig dat de kans op steekkanaal bloedingen of lekkages (bijv. van liquor) tot een minimum beperkt is. 38. Indien de naalden zijn voorzien van een lubricant, dienen deze vrij te zijn van druppels. 39. Alle treksterktes van de naaldverbindingen voldoen per gemeten diameter aan de waarden, zoals opgenomen in de vigerende richtlijnen van de Europese Farmacopae (zie ook artikel 5.3) en zijn ook per diameter gemeten volgens de in deze richtlijnen voorgeschreven methodiek. UITGIFTEVERPAKKING, HERKENBAARHEID EN PRODUCTOMSCHRIJVINGEN 40. Op de uitgifteverpakking en de direct omsluitende verpakking dient vermeld te staan: Productnaam. Aantal draden. Dikte van de draad (Gauche). Lengte van de draad in centimeters of meters. Structuur van de draad (gevlochten, monofiel, etc.). Bedoeld gebruik (chirurgische hechtdraad (niet) absorbeerbaar). Houdbaarheidsdatum. Indien van toepassing naaldspecificaties/afbeelding op ware grootte. 41. De uitgifteverpakkingen zijn leverbaar in verschillende doelmatige eenheden. 42. De uitgifteverpakkingen zijn eenvoudig te openen, zonder de steriliteit te verbreken. OPBERGSYSTEMEN 43. Ten behoeve van opslag op de verschillende werkplekken worden door aanbieder op verzoek van het LUMC (stapelbare) opbergsystemen geleverd waar het hechtmateriaal in opgeborgen kan worden. Indien hier extra kosten aan verbonden zijn dient aanbieder dit te vermelden. 44. De in deze systemen opgeborgen hechtmaterialen zijn makkelijk bereikbaar. 45. Aan de buitenzijde dient de productomschrijving duidelijk afleesbaar te zijn. 46. De opbergsystemen zijn eenvoudig te reinigen of desinfecteren volgens WIP richtlijn. SPECIFIEKE INFORMATIE OVER AANGEBODEN ASSORTIMENT 47. Indien het voldoen aan een eis wordt onderbouwd door wetenschappelijk onderzoek, dan dient u het gevraagde onderzoek en onderzoeksresultaten op verzoek terstond te kunnen overleggen. 48. Ten aanzien van het geoffreerde assortiment dient u specifiek omschreven te hebben: - Treksterkte - Proces van de resorptie in de patiënt - Weefselbeschadiging bij het doorhalen van naald en draad (tissue drag) - Knoopeigenschappen en knoopsterkte - Hoe houdt de eerste knoop Page 7 of 8

8 - Biocompatibiliteit van de draad - Soorten coating en eigenschappen en gedrag. 49. In sommige gevallen zijn merknamen beschreven. U dient een minimaal gelijkwaardig of vergelijkbaar product te leveren, dit ter beoordeling door de medisch specialisten van LUMC. 6. Performance afspraken & Service 1. KPI 1 logistiek: Leveringsperformance van 99% op orderregelniveau. On time in full. KPI 2 kwaliteit: minimaal 1 maal per jaar een tevredenheidsonderzoek onder minimaal 10 chirurgen over de productkwaliteit en de inzetbaarheid van de producten. KPI 3 management informatie: Ieder kwartaal levert de leverancier management informatie aangaande: - Verbruiksaantallen; - Omzetten per productregel; - Aantal recalls; - Totale kwartaal- en jaaromzet exclusief en inclusief BTW; - Innovatievoorstellen; - In een Excel bestand. 7. Acceptatie 1. U gaat onvoorwaardelijk akkoord met de Algemene inkoopvoorwaarden LUMC. 2. U gaat onvoorwaardelijk akkoord met de concept raamovereenkomst, inclusief de daarin benoemde Key Performance Indicatoren. 3. U dient de bijgevoegde prijs template (Excel) volledig per perceel in te vullen. Een eigen offerte/prijsblad wordt niet geaccepteerd en wordt terzijde gelegd: uw aanbieding wordt niet meer beoordeeld en uw organisatie komt niet in aanmerking voor de opdracht. Page 8 of 8