Bijlage 1b EA Diepe lijnen - Programma van Eisen Perceel 2 PICC s

Transcriptie

1 Bijlage 1b EA Diepe lijnen - Programma van Eisen Perceel 2 PICC s 1. Wetgeving, normen en richtlijnen 1.1 Alle catheters producten voldoen aan de Medical Device Directive 93/42/EEG of de meeste recente versie. Alle catheters zijn voorzien van een CE markering, minimaal klasse IIA. Een kopie 1.2 certificaat inclusief daarbij behorende bijlagen ondertekend door een notified body dient te worden opgenomen in de Inschrijving. Alle catheters zijn vervaardigd volgens en voldoen aan de meest recente normen: - NEN-EN-ISO 10555: 2013, deel 1 en 3 Intravasculaire catheters, inclusief eventuele normatieve verwijzingen NEN-EN-ISO Aanbrenginstrumenten t.b.v. intravasculaire catheters, inclusief eventuele normatieve verwijzingen. - ISO 594 deel 1 en 2 Luer en Luer-lock connectoren, inclusief eventuele normatieve verwijzingen. 2. Catheters 2.1 Alle catheters zijn ontwikkeld en vervaardigd voor het gedeeltelijk of geheel inbrengen in het vasculair systeem ten behoeve van diagnostische en / of therapeutische toepassing, waaronder: - het toedienen van vloeistoffen; - het toedienen van röntgencontrastmiddel onder hoge druk; - intravasculaire drukmeting. 2.2 De catheters zijn bestemd voor een verblijfsduur van minimaal vier (4) weken. 2.3 De catheters zijn bedoeld om m.b.v. de seldingertechniek in te brengen. 2.4 Alle cathetersets bevatten minimaal de volgende componenten: - Eén (1) catheter, voor uitvoering en maatvoering zie Prijzenblad; - Eén (1) inbrengnaald; - Eén (1) voerdraad; - Eén (1) dilatator; - Eén (1) bevestigingspleister; - Eén (1) spuitje van 10 ml; - Eén (1) mesje; Eén (1) naaldloze connector met neutrale druk. 2.5 Alle catheters zijn steriel, disposable en latexvrij. 2.6 De verpakking van de cathetersets dient eenvoudig te openen te zijn, waarbij de steriliteit van de inhoud gewaarborgd blijft. 2.7 Alle (onderdelen van de) catheters zijn hypoallergeen. 2.7 Alle catheters zijn goed te fixeren, zodat de catheter niet onbedoeld verschuift en/of verwijderd wordt. 2.9 Alle catheters zijn geschikt voor toepassing in combinatie met de in het LUMC gebruikte medicamenten en (infuus, oplos) vloeistoffen. De onderdelen van alle catheters gaan geen reactie aan met de medicamenten en vloeistoffen, die genoemd zijn in de meest recente versie van de Europese Farmacopee Alle catheters van 4 french en groter zijn geschikt voor toepassing voor aspiratie van humaan vocht, zoals bloed Alle catheters bestaan uit niet trombogene materialen Alle catheters zijn flexibel Alle catheters zijn vervaardigd van Poly-urethaan (PUR) of siliconen en in ieder geval pvc-vrij Alle catheters zijn niet geïmpregneerd Alle catheters zijn per lumen voorzien van een adequate afsluitvoorziening (bv. Pagina 1 van 6

2 klem) Alle catheters zijn radiopaque De PICC lijnen zijn leverbaar met de benoemde lumina en french: - 3 french met minimaal 1 lumen - 4 en 5 french met een dubbel lumen - 6 french met drie lumina De multi lumen catheters zijn voorzien van een voor de eindgebruiker duidelijk herkenbare en consistente identificatie van elk lumen Het oppervlak van alle catheters inclusief de cathetertip is - bij 2,5 x vergroting voor het blote oog vrij van oneffenheden De cathetertip is atraumatisch Op de verpakking van de catheters dienen de volgende opschriften te staan: - de uitwendige diameter van de catheter; - de lengte van de catheter; - het aantal lumen Alle catheters zijn voorzien van een afstandsmarkering, deze wordt uitgedrukt is metrisch (in centimeters of millimeters), heeft een interval van 1 cm en is kleurvast De multi lumen catheters zijn voorzien van een voor de eindgebruiker duidelijk herkenbare en consistente identificatie van elk lumen. 3. Catheterflow per lumen 3.1 De flow per lumen van alle catheters is getest conform ISO : 2013, annex E. 3.2 Bij een uitwendige catheterdiameter groter dan of gelijk aan 1,00 mm ligt volgens deze testmethodiek de gemeten flow per lumen minimaal tussen de 95 en de 100 % van de flow, zoals vermeld op de verpakking. 3.3 De max. flow in ml/sect. moet per lumen op het lumen vermeld worden. 4. Treksterkte en drukbestendigheid catheters 4.1 De treksterktes van alle aangeboden catheters - inclusief alle verbindingspunten - zijn getest volgens de testmethodiek, zoals uitgewerkt in ISO : 2013, annex B. Een testrapport dient te worden opgenomen in de Inschrijving. 4.2 Getest conform ISO : 2013, annex F, zijn alle catheters (enkel en meer lumen) bestand tegen een druk van ten minste 300 PSI (instelwaarde op de injector). Een testrapport dient te worden opgenomen in de Inschrijving. 4.3 Getest conform ISO : 2013, annex G, kan bij gebruik van Iomeron 300 (of vergelijkbare viscositeit 8,1 mpas (20 oc) en 4,5 m. Pas (37 oc)) onder een (werk)druk lager dan piekdruk (zie 4.9.2) bij alle catheters (enkele en meer lumen) een flow gerealiseerd worden van ten minst 5 ml / seconde. Een testrapport dient te worden opgenomen in de Inschrijving. 4.2 Alle powerinjectable catheters zijn ontwikkeld en vervaardigd voor het toedienen van röntgencontrastmiddelen onder hoge druk. De powerinjectable catheters zijn te onderscheiden van de standaard PICC s. Inschrijver biedt alle uitgevraagde ongetunnelde CVC s in een hoge druk versie aan. 5. Luerlock connector 5.1 Alle catheters en de inbrengnaalden hebben een geïntegreerde female luer-lock connector. 5.2 De luer-lock connector is van kunststof. 5.3 De afmetingen en toleranties van de luer-lock connector zijn conform ISO en ISO 594-2, waardoor alle catheters in samenhang met andere disposables in het Pagina 2 van 6

3 LUMC gebruikt kunnen worden. Zodanig dat de connecties enerzijds niet onbedoeld kunnen losschieten en / of lekken en anderzijds deze connecties niet klemmen en bij normaal gebruik zonder extra hulpmiddelen los te krijgen zijn. 5.4 De luer-lock connector is - getest conform ISO : 2013, annex C - vrij van vochtlekkages. 5.5 De luer-lock connector is - getest conform ISO : 2013, annex D - vrij van luchtlekkages. 6. Inbrengnaalden 6.1 De inbrengnaalden zijn bedoeld voor het aanprikken van het bloedvat en het inbrengen van de voerdraad. 6.2 De inbrengnaalden zijn vervaardigd van staal, zodanig dat ze voldoen aan ISO 9626 of een vergelijkbare norm. 6.3 De inbrengnaalden zijn niet buigzaam. 6.4 De inbrengnaalden beschikken over een constante diameter en een constante wanddikte. 6.5 De afmetingen van de inbrengnaalden zijn afgestemd op de afmetingen van de catheters en / of andere componenten uit de sets. De minimale lengte van de inbrengnaald is 7 cm. 6.6 De naaldpunten zijn - onder 2,5 x vergroting - voor het blote oog scherp vrij van weerhaakjes en bramen. 6.7 De slijping van de naaldpunt is zodanig dat er geen weefsel gestanst wordt. 7. Voerdraden 7.1 De voerdraden zijn bedoeld voor het kunnen opvoeren van de catheter. 7.2 De voerdraden zijn eenvoudig in te brengen, zodanig dat de eindgebruiker voldoende grip heeft en zonder gebruik te maken van extra losse hulpmiddelen en / of extra handelingen de voerdraad op kan schuiven. 7.3 De voerdraden zijn uitgevoerd met een flexibele tip. 7.4 De voerdraden zijn atraumatisch op te voeren. 7.5 De afmetingen van de voerdraden zijn afgestemd op de afmetingen van de catheters en / of andere componenten uit de sets. 7.6 De voerdraden moeten langer zijn dan de lengte van de catheter. 7.7 De voerdraden moet geschikt zijn voor ECG geleid inbrengen. 7.8 De voerdraden moeten los (niet als onderdeel van een set) leverbaar zijn. 8. Dilatators 8.1 De dilatators zijn bedoeld voor het verwijden / oprekken van het weefsel ten behoeve van het kunnen opvoeren van de catheter. 8.2 De dilatators zijn vervaardigd van kunststof. 8.3 De dilatators beschikken over voldoende starheid, zodanig dat ze bij normaal gebruik niet kunnen knikken. 8.4 De dilatators beschikken over voldoende hardheid, zodanig dat bij normaal gebruik geen bramen kunnen ontstaan. 8.5 De dilatators beschikken over een goede grip. 8.6 De afmetingen van de dilatators zijn afgestemd op de afmetingen van de catheters en / of andere componenten uit de sets. 8.7 De peel-away-sheet moet splijten bij het verwijderen. 9. Leveren - locatie, tijd en incoterms 9.1 Leverancier dient alle LUMC inkooporders op onderstaande afleverlocatie te Pagina 3 van 6

4 leveren: LUMC Goederenontvangst Albinusdreef ZA Leiden 9.2 Leverancier dient op werkdagen te leveren tussen 7.00 uur en uur. 9.3 Leverancier dient de pakbon(nen) door medewerkers van het LUMC pro forma (elektronisch) te laten ondertekenen (naam in blokletters) voor ontvangen colli. Aan (elektronische) ondertekening kan door de leverancier geen rechten worden ontleend. Controle op artikelniveau vindt binnen 5 werkdagen plaats. De levering is na deze controle pas definitief geaccepteerd. Bevindingen van het LUMC zijn leidend. Bij foutieve levering vindt dan ook binnen 5 werkdagen na ontvangst producten melding vanuit het LUMC plaats. 9.4 Leverancier dient, in geval van een onvolledige levering (nalevering en/of manco), binnen 1 werkdag na melding door het LUMC de betreffende product(en), kosteloos na te kunnen leveren. Deze betreffende extra levering vindt plaats onder vermelding van het oorspronkelijke ordernummer en is voorzien van een separate vracht bon. 9.5 Leverancier dient, in geval van het gebruik van rollende transportmiddelen, zich te houden aan maximale hoogte van 180 cm en een maximale breedte van 72 cm. Hoger beladen dan de bovenzijde van een transportmiddel is uitgesloten. Transportmiddelen zijn zodanig uitgevoerd dat er twee bok en twee zwenkwielen op zitten. Wielen zijn uitgevoerd met gladde rijvlakken en zodanig dat de rolcontainer bij het transport binnen het LUMC geen sporen nalaat op de vloeren. 10. Leveren - laden, lossen en afmetingen 10.1 Leverancier dient ervoor te zorgen dat per container de belading zodanig is, dat er sprake is van hanteerbare hoeveelheden in het kader van de vigerende ARBOregelgeving. Dit houdt ook in dat dit acceptabel is volgens de NIOSH - norm. Hierbij rekening houdende dat de rolcontainers handmatig bij het LUMC worden afgestapeld Leverancier dient te zorgen voor een correcte wijze van stapeling containers (zoals o.a. het grootste aantal en zware producten onderop) Leverancier dient, in geval van pallets, gebruik te maken van re-useable euro pallets Bij gebruik van rolcontainers levert de leverancier op goede werkzame rolcontainers en zorgt de leverancier voor goed onderhoud aan de rolcontainers die worden ingezet bij het LUMC. Indien de leverancier gebruik maakt van een ander soort transportmiddel, geldt dezelfde onderhoudseis betreffende het transportmiddel Leverancier dient ten alle tijde gebruik te maken van een voertuig met laad-/losklep Leverancier is zelf verantwoordelijk voor het laden of lossen van de goederen en plaats deze op aanwijzing van het LUMC op de daarvoor bestemde locatie Bij leveringen buiten de standaard afwijkingen (LxBXH) neemt de leverancier contact op met het LUMC om specifieke afspraken te maken De leverancier verklaart dat afleveringen per order zijn verpakt tot zoveel mogelijk één verpakkingseenheid in deugdelijke verpakking. Een verpakkingseenheid mag in beginsel niet meer wegen dan 23 kilogram en dient handzaam te zijn De leverancier verklaart uitsluitend strikt noodzakelijke (om)verpakkingen toe te passen. Gebruik van plastics of andere milieubelastende materialen wordt tot een absoluut minimum beperkt. De inschrijver spant zich aantoonbaar in om de belasting voor het milieu van producten en verpakkingsmaterialen tot een minimum te beperken Leverancier dient ervoor te zorgen dat geleverde verpakkingseenheden overeenkomen met de besteleenheid. Pagina 4 van 6

5 11. Aanleveren orders 11.1 Inkooporders bestaande uit meerdere verpakkingseenheden worden herkenbaar en bij elkaar geleverd. Dat wil zeggen tenminste in dezelfde levering en op dezelfde pallet(s) en voorzien van een volgnummer per verpakking Verpakkingseenheden van verschillende inkooporders mogen op één ladingdrager worden samengevoegd, mits inkooporders bestaande uit meerdere verpakkingseenheden bij elkaar worden gehouden. De inkooporders met het grootste aantal verpakkingseenheden staat daarbij onderop, zodat eventueel afstapelen of sorteren wordt geminimaliseerd 11.3 Het is, in geval gebruik wordt gemaakt van een externe vervoerder, niet toegestaan orders van verschillende leveranciers samen te voegen op één ladingdrager Leveringen dienen per LUMC inkooporder apart te zijn verpakt. Het is niet toegestaan meerdere inkooporders samen te voegen in één omverpakking Voorraadorders worden gescheiden van niet-voorraad orders aangeboden, dat wil zeggen dat deze tenminste op een aparte ladingdrager worden geplaatst Leverancier dient alle LUMC orders te voorzien van een pakbon. Deze pakbon mag niet in een verpakking zitten. Pakbonnen zijn uitgesplitst per bestelopdracht. Op de pakbon dient de volgende informatie te worden vermeld: - LUMC inkoopordernummer - artikelnummer van de leverancier - artikelomschrijving (overeenkomstig omschrijving in de webcatalogus) - verpakkingseenheid + aantal geleverde verpakkingseenheden - aantal omverpakkingen - telefoonnummer voor het melden van manco's - afleverdatum Pakbonnen dienen daarnaast duidelijk leesbaar en interpreteerbaar te zijn. Het moet duidelijk zijn wat er in de bijbehorende omverpakking(en) zit en (indien van toepassing) of een artikel al dan niet als backorder geregistreerd staat voor een nalevering. 12. Informatievoorziening bij levering 12.1 De inhoud van de pakbon komt overeen met de op dat moment afgeleverde goederen. Het is derhalve niet toegestaan een order met 1 pakbon op meerdere momenten uit te leveren, ook niet als deze leveringen dezelfde dag plaatsvinden Leverancier dient de pakbon op een duidelijk zichtbare positie aan de bovenzijde van de omverpakking te bevestigen. Bij ingesealde pallets dient de pakbon rechts bovenin op de lange zijde van de pallet in een ducolop te worden geplaatst. Tevens moet binnen in de omverpakking een kopie van dezelfde pakbon worden meegeleverd Leverancier dient coderingen en/of referenties op de pakbon overeen te laten komen met de door het LUMC aangeven ordernummer en ordervolgorde Leverancier dient het interne afleveradres/subafdeling van het LUMC met duidelijk leesbare etiketten aan de buitenkant van (om)verpakkingen te labelen. Hierbij mogen geen resten van oude etiketten aanwezig zijn op het transportmiddel. Op de etiketten worden onderstaande gegevens vermeld in een minimale tekengrootte van 72 punten (Microsoft Word): - LUMC inkoopordernummer; - Het volgnummer van en het totaal aantal omverpakkingen behorende bij het LUMC ordernummer (bijvoorbeeld 1 van 3). Pagina 5 van 6

6 12.5 Voor omverpakkingen die aan de buitenzijde van de pallet zijn gestapeld, dient het etiket van buitenaf zichtbaar te zijn. Voor omverpakkingen die niet vanaf de buitenkant van de pallet zichtbaar zijn, dient het etiket gericht te zijn naar de dichtstbijzijnde buitenzijde Retourzendingen worden binnen 2 werkdagen na aanmelden opgehaald door de leverancier 13. Retouren en fust 13.1 Bijzonder verpakkingsmateriaal (bijvoorbeeld houten kisten) wordt per omgaande door de leverancier retour genomen, tenzij expliciet anders overeengekomen Leverancier dient na levering binnen 7 dagen te factureren. 14. Betalen 14.1 Leverancier dient te beschikken over een digitaal order- en facturatiesysteem. Dit geldt ook voor het mutatiebeheer Leverancier stuurt maximaal 1 factuur per inkooporder (met eventuele bijlagen) per mail aan crediteuren@lumc.nl, bij voorkeur als PDF bestand Leverancier dient te factureren per inkooporder (dus niet meerdere orders per factuur) met minimaal de volgende vermeldingen; inkoopordernummer van het LUMC; eindbedrag per orderregel; totaalbedrag per inkooporder; orderregelvolgorde; leverdatum; debiteurennummer; extern artikelnummer; netto prijsvoering; BTW percentage. Met de orderregelvolgorde wordt de volgorde van de artikelen in de bestelling van het LUMC bedoeld Leverancier dient creditnota's onder vermelding van het oorspronkelijke inkoopordernummer van het LUMC in te dienen. Er wordt geen totalisering en of verrekeningen van orders en of producten gedaan Leverancier dient eventuele kortingen, bonussen en dergelijke direct te verrekenen op de factuur (indien van toepassing wordt het ordernummer vermeld). Pagina 6 van 6