Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel maart 2017

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr juni 2017 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel maart 2017 Inschrijvingen enkelvoudige handelsvergunningen Lijst 772a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in maart Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik BUPRENORFINE 20 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland tesa Labtec GmbH, Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik BUPRENORFINE 30 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland tesa Labtec GmbH, Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik BUPRENORFINE 40 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland tesa Labtec GmbH, Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Esoval 20 mg harde maagsapresistente capsules ESOMEPRAZOL NATRIUM 21,3 mg/stuk ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk HWI Pharma Services GmbH, Duitsland Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Esoval 40 mg harde maagsapresistente capsules ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/stuk ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk HWI Pharma Services GmbH, Duitsland Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Bendamustine HCl Chemi 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 Staatscourant 2017 nr juni 2017

2 BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml Chemi S.p.A, Italië Nerpharma S.r.l., Italië Methadon HCl Tiofarma 20 mg tabletten METHADONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk METHADON 17,9 mg/stuk TioFarma B.V., Nederland TioFarma B.V., Nederland Methadon HCl Tiofarma 40 mg tabletten METHADONHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk METHADON 35,8 mg/stuk TioFarma B.V., Nederland TioFarma B.V., Nederland Methadon HCl Tiofarma 80 mg tabletten METHADONHYDROCHLORIDE 80 mg/stuk METHADON 71,5 mg/stuk TioFarma B.V., Nederland TioFarma B.V., Nederland Rosuvastatine Macleods 10 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk Macleods Pharma UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk Rosuvastatine Macleods 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Macleods Pharma UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk Rosuvastatine Macleods 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,6 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk Macleods Pharma UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk 2 Staatscourant 2017 nr juni 2017

3 Rosuvastatine Macleods 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk Macleods Pharma UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk Vancocaps 250 mg harde capsules VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 256,3 mg/stuk VANCOMYCINE 250 mg/stuk Eurocept B.V., Nederland Encap Ltd (M.W.), Verenigd Koninkrijk Caspofungine Mylan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie CASPOFUNGINEDIACETAAT 55,5 mg/flacon CASPOFUNGINE 50 mg/flacon Mylan B.V., Nederland Mylan S.A.S, Frankrijk SAG Manufacturing S.L.U., Spanje Pharmadox Healthcare Ltd., Malta Galenicum Health S.L., Spanje Caspofungine Mylan 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon CASPOFUNGINE 70 mg/flacon Mylan B.V., Nederland Mylan S.A.S, Frankrijk SAG Manufacturing S.L.U., Spanje Pharmadox Healthcare Ltd., Malta Galenicum Health S.L., Spanje Carivalan 12,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 12,5 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk Carivalan 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 12,5 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk 3 Staatscourant 2017 nr juni 2017

4 Carivalan 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk Carivalan 25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk Carivalan 6,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 6,25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk Carivalan 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 6,25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk UAD DA Anti-Wormtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten MEBENDAZOL 100 mg/stuk Nederlandse Drogisterij Services B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 4 Staatscourant 2017 nr juni 2017

5 UAD Levonorgestrel HTP 1,5 mg, tabletten LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk Healthypharm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Stada Nordic ApS, Denemarken Centrafarm Services B.V., Nederland Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg, filmomhulde tabletten INDAPAMIDE 0-WATER 2,5 mg/stuk PERINDOPRILTOSILAAT 10 mg/stuk PERINDOPRIL 6,8 mg/stuk Teva Nederland B.V., Nederland Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polen Teva UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Merckle GMBH & Co. (Ulm), Duitsland Pharmachemie B.V., Nederland Teva Gyógyszergyár Zrt., Hongarije Prescoriel 12,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 12,5 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk Prescoriel 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 12,5 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk Prescoriel 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk Staatscourant 2017 nr juni 2017

6 Prescoriel 25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk Prescoriel 6,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 6,25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk Prescoriel 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 6,25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk Stovadis 12,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 12,5 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk Stovadis 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 12,5 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk Staatscourant 2017 nr juni 2017

7 Stovadis 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk Stovadis 25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk Stovadis 6,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 6,25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk Stovadis 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten CARVEDILOL 6,25 mg/stuk IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie LEVETIRACETAM 100 mg/ml Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Sildenafil Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten SILDENAFILCITRAAT 35,1 mg/stuk SILDENAFIL 25 mg/stuk Staatscourant 2017 nr juni 2017

8 Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten CLARITROMYCINE 250 mg/stuk Fair-Med Healthcare GmbH, Duitsland Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten CLARITROMYCINE 500 mg/stuk Fair-Med Healthcare GmbH, Duitsland Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Esomeprazol SUN Pharma 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en infusie ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,5 mg/flacon ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland Laboratorios Normon, S.A., Spanje Diclofenac Na Dermapharm 3% gel DICLOFENAC NATRIUM 30 mg/g Dermapharm AG, Duitsland Mibe GmbH Arzneimittel, Duitsland SUN-FARM Sp. z.o.o., Polen Ivabradine beta 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Ivabradine beta 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Staatscourant 2017 nr juni 2017

9 Ivabradine beta 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Ivabradine BioOrganics 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Ivabradine BioOrganics 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Ivabradine BioOrganics 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk Centrafarm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Clonmel Healthcare Ltd, Ierland Centrafarm Services B.V., Nederland 9 Staatscourant 2017 nr juni 2017

10 Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk Centrafarm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Clonmel Healthcare Ltd, Ierland Centrafarm Services B.V., Nederland Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk Centrafarm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Clonmel Healthcare Ltd, Ierland Centrafarm Services B.V., Nederland Ivabradine DOC Generici 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk DOC Generici S.r.l., Italië Ivabradine DOC Generici 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk DOC Generici S.r.l., Italië Ivabradine DOC Generici 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk DOC Generici S.r.l., Italië 10 Staatscourant 2017 nr juni 2017

11 Ivabradine Glenmark 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Ivabradine Glenmark 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Ivabradine Glenmark 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk 11 Staatscourant 2017 nr juni 2017

12 Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk Ivabradine Synthon Hispania 2,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk IVABRADINE 2,5 mg/stuk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Stada Arzneimittel AG, Duitsland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Clonmel Healthcare Ltd, Ierland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Centrafarm Services B.V., Nederland Ivabradine Synthon Hispania 5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Stada Arzneimittel AG, Duitsland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Clonmel Healthcare Ltd, Ierland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Centrafarm Services B.V., Nederland Ivabradine Synthon Hispania 7,5 mg, filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Stada Arzneimittel AG, Duitsland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk 12 Staatscourant 2017 nr juni 2017

13 Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Clonmel Healthcare Ltd, Ierland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Centrafarm Services B.V., Nederland Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/10 mg tabletten EZETIMIB 10 mg/stuk SIMVASTATINE 10 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/20 mg tabletten EZETIMIB 10 mg/stuk SIMVASTATINE 20 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/40 mg tabletten EZETIMIB 10 mg/stuk SIMVASTATINE 40 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie ZOLEDRONINEZU 1-WATER 0,053 mg/ml ZOLEDRONINEZU 0-WATER 0,05 mg/ml Centrafarm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Sanochemia Pharmazeutika AG, Oostenrijk Centrafarm Services B.V., Nederland Zolestad 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie ZOLEDRONINEZU 1-WATER 0,053 mg/ml ZOLEDRONINEZU 0-WATER 0,05 mg/ml Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland Sanochemia Pharmazeutika AG, Oostenrijk Raloxifeen HCl Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten RALOXIFEENHYDROCHLORIDE 60 mg/stuk 13 Staatscourant 2017 nr juni 2017

14 RALOXIFEEN 55,7 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Lijst 772b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in maart Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst //08740 Sinemet 125, tabletten CARBIDOPA 1-WATER 27 mg/stuk CARBIDOPA 0-WATER 25 mg/stuk LEVODOPA 100 mg/stuk Sinemet 125, tabletten Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Portugal //06279 Sulpiride ERC 50 mg, capsules SULPIRIDE 50 mg/stuk Dogmatil 50, capsules 50 mg Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Roemenië // D-Cura IE, drank CHOLECALCIFEROL 2,5 mg/ml SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/ml D-CA IE, drank Eureco-Pharma B.V., Nederland België // Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie APIDILHYDROCHLORIDE 5,5 mg/ml APIDIL 5 mg/ml Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie Nordic Pharma B.V., Nederland Duitsland //13068 Clexane IE (100mg)/1,0ml, oplossing voor injectie ENOXAPARINE NATRIUM 100 mg/ml Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Sanofi-Aventis Netherlands B.V., Nederland België // Staatscourant 2017 nr juni 2017

15 Clexane IE (20mg)/0,2ml, oplossing voor injectie ENOXAPARINE NATRIUM 100 mg/ml Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Sanofi-Aventis Netherlands B.V., Nederland België //13068 Clexane IE (40mg)/0,4ml, oplossing voor injectie ENOXAPARINE NATRIUM 100 mg/ml Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Sanofi-Aventis Netherlands B.V., Nederland België //13068 Clexane IE (60mg)/0,6ml, oplossing voor injectie ENOXAPARINE NATRIUM 100 mg/ml Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Sanofi-Aventis Netherlands B.V., Nederland België //13068 Clexane IE (80mg)/0,8ml, oplossing voor injectie ENOXAPARINE NATRIUM 100 mg/ml Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Sanofi-Aventis Netherlands B.V., Nederland België //18706 Pentasa sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte MESALAZINE mg/stuk Pentasa Compact 1 g, granulaat met verlengde afgifte Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Spanje //31379 Pentasa sachet 2 g, granulaat met verlengde afgifte MESALAZINE mg/stuk Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Spanje // Vistabex, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon Vistabel, 4 Allerganeenheden/ 0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië //23796 Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie IE anti-xa/1,0 ml NADROPARINE CALCIUM IE anti-xa/ml 15 Staatscourant 2017 nr juni 2017

16 Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie IE anti-xa/ml Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Italië //30109 FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 5,5 µg/ml FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland België //06771 Nystatine E/ml, suspensie voor oraal gebruik NYSTATINE E/ml Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik E/ml Eureco-Pharma B.V., Nederland Frankrijk // Movicolon Chocolate 13,9 g sachet, poeder voor drank KALIUMCHLORIDE 31,7 mg/stuk MACROGOL ,125 g/stuk NATRIUMCHLORIDE 350,7 mg/stuk NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 178,5 mg/stuk SAMENSTELLING CHLORIDE (CL-) 51 mmol/l KALIUM (K+) 5,4 mmol/l NATRIUM (NA+) 65 mmol/l WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l Movicolon Chocolate 13,9 g, poeder voor drank Frankrijk //31960 Movicolon Naturel 13,7 g sachet, poeder voor drank KALIUMCHLORIDE 50,2 mg/stuk MACROGOL ,12 g/stuk NATRIUMCHLORIDE 350,8 mg/stuk NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 178,6 mg/stuk SAMENSTELLING CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l KALIUM (K+) 5,4 mmol/l NATRIUM (NA+) 65 mmol/l WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l Movicolon Naturel 13,7 g, poeder voor drank Frankrijk //00027 Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie TESTOSTERONDECANOAAT 100 mg/ml TESTOSTERONFENYLPROPIONAAT 60 mg/ml TESTOSTERONISOCAPROAAT 60 mg/ml TESTOSTERONPROPIONAAT 30 mg/ml SAMENSTELLING TESTOSTERON 176,1 mg/ml 16 Staatscourant 2017 nr juni 2017

17 Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Portugal //26579 Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg ELETRIPTANHYDROBROMIDE 48,5 mg/stuk ELETRIPTAN 40 mg/stuk Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg BModesto B.V., Nederland Italië // Symbicort 200 microgram / 6 microgram per dosis, aërosol, suspensie BUDESONIDE 200 µg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis Symbicort aërosol 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, aërosol, suspensie Verenigd Koninkrijk //11301 Dexamytrex 0,3 en 5 mg/g oogzalf DEXAMETHASON 0,3 mg/g GENTAMICINESULFAAT 5 mg/g GENTAMICINE 3 mg/g Dexamytrex 0,3 en 5 mg/g oogzalf Portugal // Crinone 80 mg/gram gel voor vaginaal gebruik PROGESTERON 90 mg/stuk Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Tsjechië //14424 UA Flixonase 50 microgram per dosis, neusspray suspensie FLUTICASONPROPIONAAT 50 µg/dosis Flixonase 50 microgram per dosis, neusspray suspensie Polen //14095 Inderm, applicatievloeistof 1% ERYTROMYCINE 10 mg/g Inderm, applicatievloeistof 1% Eureco-Pharma B.V., Nederland Duitsland 17 Staatscourant 2017 nr juni 2017

18 120414//25847 UAD Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml, neusspray oplossing OXYMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml OXYMETAZOLINE 0,4 mg/ml Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml, neusspray oplossing Eureco-Pharma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //14276 Questran A 4 g, poeder voor orale suspensie COLESTYRAMINE 0-WATER 4 g/stuk Questran-A, poeder voor orale suspensie 4 g BModesto B.V., Nederland Italië //10261 Sorbisterit, poeder voor orale / rectale suspensie 90% m/m POLYSTYREENSULFONAAT CALCIUM mg/g Sorbisterit, poeder voor orale/rectale suspensie 90% m/m BModesto B.V., Nederland Italië //23722 Zofenoprilcalcium Fisher 30 mg, filmomhulde tabletten ZOFENOPRIL CALCIUM 30 mg/stuk ZOFENOPRIL 28,7 mg/stuk Zofil 30 mg filmomhulde tabletten Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Bulgarije //13209 Ebrantil forte, capsules met gereguleerde afgifte 90 mg APIDIL 90 mg/stuk Ebrantil forte, capsules met gereguleerde afgifte 90 mg Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Hongarije //11619 Fevarin 100 mg, filmomhulde tabletten FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk FLUVOXAMINE 73,3 mg/stuk Fevarin 100, filmomhulde tabletten Roemenië //10245 Fevarin 50 mg, filmomhulde tabletten FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk FLUVOXAMINE 36,6 mg/stuk 18 Staatscourant 2017 nr juni 2017

19 Fevarin 50, filmomhulde tabletten Roemenië // Picoprep, poeder voor drank CITROENZU 0-WATER (E 330) 12 g/stuk MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) 3,5 g/stuk NATRIUMPICOSULFAAT 1-WATER 10 mg/stuk NATRIUMPICOFOSFAAT 0-WATER 9,64 mg/stuk Picoprep, poeder voor drank BModesto B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //08963 Lanoxin 125, tabletten 0,125 mg DIGOXINE 0,125 mg/stuk Lanoxin 125, tabletten 0,125 mg Eureco-Pharma B.V., Nederland Italië //01363 Lanoxin 250, tabletten 0,250 mg DIGOXINE 0,25 mg/stuk Lanoxin 250, tabletten 0,25 mg Eureco-Pharma B.V., Nederland Italië //18562 Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 10,8 mg/stuk Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg Portugal //12277 Zoladex 3,6 mg, implantatiestaafje GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 3,6 mg/stuk Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg Roemenië //21940 Beclometasondipropionaat ERC Autohaler, 100 microgram/dosis, aërosol, oplossing BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis Qvar Extrafijne Aërosol 100 Autohaler, 100 microgram/dosis, aërosol, oplossing Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Duitsland 19 Staatscourant 2017 nr juni 2017

20 120150//01800 Erythrocyne i.v. 1 g poeder voor oplossing voor infusie ERYTROMYCINE LACTOBIONAAT ERYTROMYCINE 1 g/flacon Erythrocine I.V., poeder voor oplossing voor infusie 1 g Eureco-Pharma B.V., Nederland Frankrijk //33788 Grazax SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT ALK E/stuk GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik SQ-T Portugal //24641 Zoloft 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik SERTRALINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/ml SERTRALINE 20 mg/ml Zoloft 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Portugal //16292 Zoloft 50 mg, filmomhulde tabletten 50 mg SERTRALINEHYDROCHLORIDE 56 mg/stuk SERTRALINE 50 mg/stuk Zoloft 50, filmomhulde tabletten 50 mg Tsjechië //17315 Havrix 1440, suspensie voor injectie HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM ELISA-E/ml Havrix 1440, suspensie voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //10187 Tears Naturale oogdruppels, oplossing DEXTRAAN 70 1 mg/ml HYPROMELLOSE (E 464) 3 mg/ml Duratears, oogdruppels BModesto B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //27705 Arcoxia 60 mg, filmomhulde tabletten ETORICOXIB 60 mg/stuk Staatscourant 2017 nr juni 2017

21 Arcoxia 60 mg filmomhulde tabletten Portugal 21 Staatscourant 2017 nr juni 2017