Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen Uitschrijvingen (doorhalingen) eerste kwartaal 2014

Transcriptie

1 STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr september 2014 Register Geneesmiddelen Uitschrijvingen (doorhalingen) eerste kwartaal 2014 Lijst 665 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in het eerste kwartaal van 2014 de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen uit het register geschreven //10051 Canesten gyno 1, tablet voor vaginaal gebruik 500 mg NL Pharma B.V., Nederland Tsjechië //12846 Cilest tabletten norgestimaat/ethinylestradiol 0,250/0,035 mg, tabletten NL Pharma B.V., Nederland Ierland //06602 Depo-Provera 150 mg/ml, suspensie voor injectie NL Pharma B.V., Nederland Ierland 27897=23013 Forlax 10 g, poeder voor drank in sachets 10 g Zambon Nederland B.V., Nederland // Salofalk Granu-Stix 3g NL Pharma B.V., Nederland Duitsland AtoraB 10 mg, filmomhulde tabletten Terapia S.A., Roemenië Eurogenerics N.V., België Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland LAMP San Prospero S.p.A, Italië AtoraB 20 mg, filmomhulde tabletten Terapia S.A., Roemenië Eurogenerics N.V., België Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland LAMP San Prospero S.p.A, Italië 1 Staatscourant 2014 nr september 2014

2 AtoraB 40 mg, filmomhulde tabletten Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland Eurogenerics N.V., België Terapia S.A., Roemenië LAMP San Prospero S.p.A, Italië AtoraB 80 mg, filmomhulde tabletten Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland Eurogenerics N.V., België Terapia S.A., Roemenië LAMP San Prospero S.p.A, Italië Bisoprololfumaraat 10 mg, filmomhulde tabletten Synthon Hispania S.L., Spanje Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Bisoprololfumaraat 5 mg, filmomhulde tabletten Synthon Hispania S.L., Spanje Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Candesartan cilexetil Aspen 16 mg tabletten Candesartan cilexetil Aspen 32 mg tabletten Candesartan cilexetil Aspen 4 mg tabletten Candesartan cilexetil Aspen 8 mg tabletten 2 Staatscourant 2014 nr september 2014

3 Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide Aspen 16 mg/12,5 mg tabletten Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide Aspen 8 mg/12,5 mg tabletten Enalaprilmaleaat 20 A, tabletten 20 mg Apothecon B.V., Nederland Pharmacin B.V., Nederland Enalaprilmaleaat 20 A tabletten 20 mg Apothecon B.V., Nederland Pharmacin B.V., Nederland Enalaprilmaleaat 5 A, tabletten 5 mg Apothecon B.V., Nederland Pharmacin B.V., Nederland Enalaprilmaleaat 5 A tabletten 5 mg Apothecon B.V., Nederland Pharmacin B.V., Nederland Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tabletten Navamedic ASA, Noorwegen Cemelog BRS Kft., Hongarije Esomeprazol Navamedic 40 mg maagsapresistente tabletten Navamedic ASA, Noorwegen Cemelog BRS Kft., Hongarije 28416=16553 Metoprololtartraat retard 200 A, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg Apothecon B.V., Nederland Natriumchloride 0,65%, infusievloeistof 6,5 g/l, 100 ml, 500 ml en ml B. Braun Melsungen AG (Melsungen), Duitsland Fresenius HemoCare Netherlands BV, Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen), Duitsland Oxybutynine HCl 2,5 mg, tabletten GenRx B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 3 Staatscourant 2014 nr september 2014

4 22159 Oxybutynine HCl 5 mg, tabletten GenRx B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Rabeprazolnatrium Navamedic 10 mg, maagsapresistente tabletten Navamedic ASA, Noorwegen Cemelog BRS Kft., Hongarije Rabeprazolnatrium Navamedic 20 mg, maagsapresistente tabletten Navamedic ASA, Noorwegen Aspen Bad Oldesloe GmbH, Duitsland Cemelog BRS Kft., Hongarije 34861//23530 Salmeterol/Fluticasonpropionaat 50/250 diskus, inhalatiepoeder 50/250 microgram per dosis Duitsland //23530 Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Bulgarije //23531 Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Bulgarije 34105//25867 Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol 25/250 microgram/dosis België //23530 Seretide 50/250 Diskus, inhalatiepoeder 50/250 microgram per dosis Verenigd Koninkrijk //23531 Seretide 50/500 Diskus, inhalatiepoeder 50/500 microgram per dosis Verenigd Koninkrijk 33063//23531 Seretide 50/500 diskus, inhalatiepoeder 50/500 microgram per dosis Italië Sumarix 100 mg, tabletten ratiopharm Nederland B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland 4 Staatscourant 2014 nr september 2014

5 31053 Sumarix 50 mg, tabletten ratiopharm Nederland B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Valsartan Orion 160 mg filmomhulde tabletten Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Valsartan Orion 320 mg filmomhulde tabletten Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Valsartan Orion 40 mg filmomhulde tabletten Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Valsartan Orion 80 mg filmomhulde tabletten Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Vatoud 75 mg filmomhulde tabletten Focus Farma B.V, Nederland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland EloHAES, infusievloeistof Fresenius Kabi Nederland B.V., België Fresenius Kabi Limited, Verenigd Koninkrijk Fresenius Kabi France S.A., Frankrijk B. Braun Avitum AG, Duitsland Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Freseniusstrasse), Duitsland Fresenius Kabi Austria GmbH, Oostenrijk HyperHAES, oplossing voor intraveneuze infusie 60 g/l Fresenius Kabi Nederland B.V., België Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Duitsland Betakele 24 mg, tabletten LABORMED-PHARMA S.A., Roemenië Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland 5 Staatscourant 2014 nr september 2014

6 34745 Zenostig 16 mg, tabletten LABORMED-PHARMA S.A., Roemenië Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Losan Pharma GmbH, Duitsland Zenostig 8 mg, tabletten LABORMED-PHARMA S.A., Roemenië Losan Pharma GmbH, Duitsland Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Gliclazide Apotex 30 mg, tabletten met verlengde afgifte Apotex Europe BV, Nederland LAMP San Prospero S.p.A, Italië Apotex Nederland B.V., Nederland Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Fresenius Kabi Nederland B.V., België Tecnimede-Sociedade Tëcnico-Medicinal, SA, Portugal Thymoorgan Pharmazie GmbH, Duitsland Fresenius Kabi Oncology Plc, Verenigd Koninkrijk Aegis Ltd., Cyprus Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Fresenius Kabi Nederland B.V., België Aegis Ltd., Cyprus Thymoorgan Pharmazie GmbH, Duitsland Fresenius Kabi Oncology Plc, Verenigd Koninkrijk Tecnimede-Sociedade Tëcnico-Medicinal, SA, Portugal Oxaliplatine Caduceus 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Caduceus Pharma Ltd., Verenigd Koninkrijk Actavis Italia S.p.A., Italië S.C. Sindan- Pharma S.R.L, Roemenië Docetaxel Apotex 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Apotex Europe BV, Nederland Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Tamsulosine hydrochloride DOC 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte DOC Generici S.r.l., Italië Synthon Hispania S.L., Spanje Vinorelbine Pfizer 10 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Pfizer B.V., Nederland Pfizer Service Company bvba, België 6 Staatscourant 2014 nr september 2014

7 Escitalopram Aspen 10 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Aspen 15 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Aspen 20 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Aspen 5 mg, filmomhulde tabletten Betalose 16 mg, tabletten Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Losan Pharma GmbH, Duitsland Catalent Germany Schorndorf GmbH, Duitsland Betalose 24 mg, tabletten Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Betalose 8 mg, tabletten Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Losan Pharma GmbH, Duitsland Catalent Germany Schorndorf GmbH, Duitsland Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Duitsland Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Duitsland Actavis Italia S.p.A., Italië S.C. Sindan- Pharma S.R.L, Roemenië Atorvastatine Biokanol 10 mg filmomhulde tabletten Biokanol Pharma GmbH, Duitsland Helm AG, Duitsland Teva Pharma, S.L.U., Spanje 7 Staatscourant 2014 nr september 2014

8 Atorvastatine Biokanol 20 mg filmomhulde tabletten Biokanol Pharma GmbH, Duitsland Helm AG, Duitsland Teva Pharma, S.L.U., Spanje Atorvastatine Biokanol 40 mg filmomhulde tabletten Biokanol Pharma GmbH, Duitsland Helm AG, Duitsland Teva Pharma, S.L.U., Spanje Atorvastatine Biokanol 80 mg filmomhulde tabletten Biokanol Pharma GmbH, Duitsland Helm AG, Duitsland Teva Pharma, S.L.U., Spanje Regioletrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten Regiomedica GmbH, Duitsland Regiomedica GmbH, Duitsland C-Will, capsules met verlengde afgifte 500 mg Will Pharma B.V., Nederland Will Pharma Benelux, België Oxaliplatine Pfizer 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Pfizer B.V., Nederland Pfizer Service Company bvba, België Rizatan Smelt 10 mg, smelttabletten Rizatan Smelt 5 mg, smelttabletten Rizatan 10 mg, tabletten Rizatan 5 mg, tabletten Staatscourant 2014 nr september 2014

9 20958 Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml Roche Nederland B.V., Nederland Roche Nederland B.V., Nederland 12828=05141 Dayvital, capsules met gereguleerde afgifte 500 mg Will Pharma B.V., Nederland Ropivacaine Hydrochloride Locan 10 mg/ml, oplossing voor injectie Ropivacaine Hydrochloride Locan 2 mg/ml, oplossing voor infusie Ropivacaine Hydrochloride Locan 2 mg/ml, oplossing voor injectie Ropivacaine Hydrochloride Locan 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie Clopidogrel Aspen 75 mg filmomhulde tabletten Oxcarbazepine Orion 150 mg, filmomhulde tabletten Oxcarbazepine Orion 300 mg, filmomhulde tabletten Oxcarbazepine Orion 600 mg, filmomhulde tabletten Ropivacaine Hydrochloride Alitti 10 mg/ml, oplossing voor injectie 9 Staatscourant 2014 nr september 2014

10 Ropivacaine Hydrochloride Alitti 2 mg/ml, oplossing voor infusie Ropivacaine Hydrochloride Alitti 2 mg/ml, oplossing voor injectie Ropivacaine Hydrochloride Alitti 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie 13574//06014 Primperan zetpillen 20 mg, zetpillen Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Frankrijk Tardipan 20 mg tabletten Specifar S.A., Griekenland Specifar S.A., Griekenland Arrow Pharm (Malta) Limited, Malta Tardipan 40 mg tabletten Specifar S.A., Griekenland Arrow Pharm (Malta) Limited, Malta Specifar S.A., Griekenland Tardipan 80 mg tabletten Specifar S.A., Griekenland Specifar S.A., Griekenland Arrow Pharm (Malta) Limited, Malta Montelukast ratiopharm 4 mg, kauwtabletten ratiopharm Nederland B.V., Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Montelukast ratiopharm 5 mg, kauwtabletten ratiopharm Nederland B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Synthon Hispania S.L., Spanje 10 Staatscourant 2014 nr september 2014

11 Ropivacaine Hydrochloride M&A 10 mg/ml, oplossing voor injectie Ropivacaine Hydrochloride M&A 2 mg/ml, oplossing voor infusie L. Molteni & C. dei F.LLi Alitti Soceità di Esercizio S.p.A. Italië, Ropivacaine Hydrochloride M&A 2 mg/ml, oplossing voor injectie Ropivacaine Hydrochloride M&A 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie Gerodyl, capsules 150 mg Sandoz B.V., Nederland Hexal A/S, Denemarken Ibuprofen tabletten PharmaMatch 200 mg, omhulde tabletten Pharmamatch B.V., Nederland Disphar Supply B.V., Nederland Ibuprofen tabletten PharmaMatch 400 mg, omhulde tabletten Pharmamatch B.V., Nederland Disphar Supply B.V., Nederland Periostat 20 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten Alliance Pharmaceuticals Ltd., Verenigd Koninkrijk T.D. Packaging Ltd., Verenigd Koninkrijk Chanelle Medical, Ierland Betagan Liquifilm 0,25%, oogdruppels, oplossing Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd., Ierland Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ierland Gliclazide Sandoz retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Sandoz B.V., Nederland Lek S.A. (Warszawa), Polen Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland 11 Staatscourant 2014 nr september 2014

12 Gliclazide Sandoz retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Sandoz B.V., Nederland Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië Candesartan cilexetil Pluspharma 16 mg, tabletten +pharma arzneimittel gmbh, Oostenrijk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Siegfried Malta Ltd., Malta Candesartan cilexetil Pluspharma 32 mg, tabletten +pharma arzneimittel gmbh, Oostenrijk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Siegfried Malta Ltd., Malta Candesartan cilexetil Pluspharma 4 mg, tabletten +pharma arzneimittel gmbh, Oostenrijk Siegfried Malta Ltd., Malta GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Candesartan cilexetil Pluspharma 8 mg, tabletten +pharma arzneimittel gmbh, Oostenrijk Siegfried Malta Ltd., Malta GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Candesartan cilexetil/hct Pluspharma 16 mg/12,5 mg, tabletten +pharma arzneimittel gmbh, Oostenrijk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Siegfried Malta Ltd., Malta Candesartan cilexetil/hct Pluspharma 8 mg/12,5 mg, tabletten +pharma arzneimittel gmbh, Oostenrijk GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h., Oostenrijk Siegfried Malta Ltd., Malta Tezolamet 100 mg, harde capsules Pharmazac S.A., Griekenland Millmount Healthcare, Ierland Genepharm S.A. Pharmaceutical Company, Griekenland Millmount Healthcare Ltd, Ierland EirGen Pharma Limited, Ierland Tezolamet 140 mg, harde capsules Pharmazac S.A., Griekenland EirGen Pharma Limited, Ierland 12 Staatscourant 2014 nr september 2014

13 Millmount Healthcare Ltd, Ierland Millmount Healthcare, Ierland Genepharm S.A. Pharmaceutical Company, Griekenland Tezolamet 180 mg, harde capsules Pharmazac S.A., Griekenland EirGen Pharma Limited, Ierland Millmount Healthcare, Ierland Genepharm S.A. Pharmaceutical Company, Griekenland Millmount Healthcare Ltd, Ierland Tezolamet 20 mg, harde capsules Pharmazac S.A., Griekenland Genepharm S.A. Pharmaceutical Company, Griekenland Millmount Healthcare Ltd, Ierland EirGen Pharma Limited, Ierland Millmount Healthcare, Ierland Tezolamet 250 mg, harde capsules Pharmazac S.A., Griekenland Genepharm S.A. Pharmaceutical Company, Griekenland Millmount Healthcare Ltd, Ierland EirGen Pharma Limited, Ierland Millmount Healthcare, Ierland Tezolamet 5 mg, harde capsules Pharmazac S.A., Griekenland EirGen Pharma Limited, Ierland Genepharm S.A. Pharmaceutical Company, Griekenland Millmount Healthcare Ltd, Ierland Millmount Healthcare, Ierland 13 Staatscourant 2014 nr september 2014