Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen Inschrijvingen en doorhalingen

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr augustus 2010 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen en doorhalingen Inschrijvingen enkelvoudig juni 2010 Lijst 690a Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in juni Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte FazaClo 100 mg, orodispergeerbare tabletten CLOZAPINE 100 mg/stuk AZ PHARMA LIMITED/IE Catalent Pharma Solutions, Verenigd Koninkrijk FazaClo 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten CLOZAPINE 12,5 mg/stuk AZ PHARMA LIMITED/IE Catalent UK Packaging Limited, Verenigd Koninkrijk FazaClo 25 mg, orodispergeerbare tabletten CLOZAPINE 25 mg/stuk AZ PHARMA LIMITED/IE Catalent Pharma Solutions, Verenigd Koninkrijk Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Oostenrijk Pantoprazol Actavis IV 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/flacon OVEREENKOMEND MET PANTOPRAZOL 40 mg/flacon ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Laboratorios Alcalá Farma S.L., Spanje Actavis Italia S.p.A., Italië Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk VALSARTAN 160 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen 1 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

2 Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk VALSARTAN 160 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk VALSARTAN 320 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk VALSARTAN 320 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk VALSARTAN 80 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Liposic, ooggel 2 mg/g CARBOMEER mg/g TRAMEDICO B.V/NL Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm, Fabrik GMBH, Duitsland UA Naproxennatrium Nordic 550 mg, filmomhulde tabletten NAPROXENNATRIUM 550 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NAPROXEN 502,2 mg/stuk NORDIC PHARMA B.V./NL Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Duitsland 2 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

3 34948 Pancreatine A, maagsapresistente capsule, hard PANCREATINE mg/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET AMYLASE >= IE/stuk LIPASE IE/stuk PROTEASE >= IE/stuk APOTHECON B.V./NL Nordmark GmbH & Co.KG, Duitsland Rivarlau 1,5 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 2,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 1,5 mg/stuk WELDING GMBH & CO. KG/DE Welding GmbH & Co. KG, Duitsland Rivarlau 3 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 4,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 3 mg/stuk WELDING GMBH & CO. KG/DE Welding GmbH & Co. KG, Duitsland Rivarlau 4,5 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 7,2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 4,5 mg/stuk WELDING GMBH & CO. KG/DE Welding GmbH & Co. KG, Duitsland Rivarlau 6 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 9,6 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 6 mg/stuk WELDING GMBH & CO. KG/DE Welding GmbH & Co. KG, Duitsland Venlafaxine Farmaprojects 150 mg, capsules met, hard VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VENLAFAXINE 150 mg/stuk FARMAPROJECTS S.A./ES Farmaprojects, S.A., Spanje Medicofarma S.A., Polen Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met, hard VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk FARMAPROJECTS S.A./ES Farmaprojects, S.A., Spanje Medicofarma S.A., Polen 3 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

4 Venlafaxine Farmaprojects 75 mg, capsules met, hard VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VENLAFAXINE 75 mg/stuk FARMAPROJECTS S.A./ES Farmaprojects, S.A., Spanje Medicofarma S.A., Polen Lambipol 100 mg, dispergeerbare/kauwtablet LAMOTRIGINE 100 mg/stuk GLAXOSMITHKLINE B.V./NL GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polen Glaxo Operations UK Ltd. /Glaxo Wellcome Operations, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Duitsland Lambipol 200 mg, dispergeerbare/kauwtablet LAMOTRIGINE 200 mg/stuk GLAXOSMITHKLINE B.V./NL GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polen Glaxo Operations UK Ltd. /Glaxo Wellcome Operations, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Duitsland Lambipol 25 mg, dispergeerbare/kauwtablet LAMOTRIGINE 25 mg/stuk GLAXOSMITHKLINE B.V./NL GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polen Glaxo Operations UK Ltd. /Glaxo Wellcome Operations, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Duitsland Lambipol 50 mg, dispergeerbare/kauwtablet LAMOTRIGINE 50 mg/stuk GLAXOSMITHKLINE B.V./NL GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polen Glaxo Operations UK Ltd. /Glaxo Wellcome Operations, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Duitsland Lamotrigine Ovamex 100 mg, dispergeerbare tabletten LAMOTRIGINE 100 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Lamotrigine Ovamex 200 mg, dispergeerbare tabletten LAMOTRIGINE 200 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 4 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

5 Lamotrigine Ovamex 25 mg, dispergeerbare tabletten LAMOTRIGINE 25 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Lamotrigine Ovamex 5 mg, dispergeerbare tabletten LAMOTRIGINE 5 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Lamotrigine Ovamex 50 mg, dispergeerbare tabletten LAMOTRIGINE 50 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Oxycodon HCl Lannacher 10 mg tabletten met OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 8,97 mg/stuk LANNACHER HEILMITTEL GMBH/AT G.L.-Pharma GmbH, Oostenrijk Oxycodon HCl Lannacher 20 mg tabletten met OXYCODONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 17,93 mg/stuk LANNACHER HEILMITTEL GMBH/AT G.L.-Pharma GmbH, Oostenrijk Oxycodon HCl Lannacher 40 mg tabletten met OXYCODONHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 35,86 mg/stuk LANNACHER HEILMITTEL GMBH/AT G.L.-Pharma GmbH, Oostenrijk Oxycodon HCl Lannacher 5 mg tabletten met OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 4,48 mg/stuk LANNACHER HEILMITTEL GMBH/AT G.L.-Pharma GmbH, Oostenrijk Oxycodon HCl Lannacher 80 mg tabletten met OXYCODONHYDROCHLORIDE 80 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 71,72 mg/stuk 5 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

6 LANNACHER HEILMITTEL GMBH/AT G.L.-Pharma GmbH, Oostenrijk OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten OXYCODONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk Paracetamol Combino Pharm 10 mg/ml, Oplossing voor infusie PARACETAMOL 10 mg/ml COMBINO PHARM, S.L./ES Combino Pharm, S.L., Spanje Ibagenit 150 mg, filmomhulde tabletten IBANDRONAATNATRIUM 1-WATER 169,32 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBANDRONINEZU 150 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mylan B.V., Nederland Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland IbandroMylan, filmomhulde tabletten 150 mg IBANDRONAATNATRIUM 1-WATER 169,32 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBANDRONINEZU 150 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mylan B.V., Nederland Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Ibandroninezuur Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten IBANDRONAATNATRIUM 1-WATER 169,32 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBANDRONINEZU 150 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mylan B.V., Nederland Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, Hongarije Orifice Medical AB, Zweden Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland 6 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

7 Ibandroninezuur Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten IBANDRONAATNATRIUM 1-WATER 169,32 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBANDRONINEZU 150 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mylan B.V., Nederland Mylan dura GmbH, Duitsland Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Zemplar 2 microgram/ml oplossing voor injectie PARICALCITOL 2 µg/ml ABBOTT B.V./NL Abbott SRL, Italië Pravastatine Natrium Vale 10 mg, tabletten PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk VALE PHARMACEUTICALS LTD./IE MYLAN B.V./NL Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, Hongarije Mylan S.A.S, Frankrijk Mylan dura GmbH, Duitsland Mc Dermott Laboratories Ltd, Ierland Pravastatine Natrium Vale 20 mg, tabletten PRAVASTATINE NATRIUM 20 mg/stuk VALE PHARMACEUTICALS LTD./IE MYLAN B.V./NL Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, Hongarije Mylan S.A.S, Frankrijk Mylan dura GmbH, Duitsland Mc Dermott Laboratories Ltd, Ierland Pravastatine Natrium Vale 40 mg, tabletten PRAVASTATINE NATRIUM 40 mg/stuk VALE PHARMACEUTICALS LTD./IE MYLAN B.V./NL Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, Hongarije Mylan S.A.S, Frankrijk Mylan dura GmbH, Duitsland Mc Dermott Laboratories Ltd, Ierland Bicalutamide Sigillata 150 mg, filmomhulde tabletten BICALUTAMIDE 150 mg/stuk SIGILLATA LTD./GB Actavis hf., Ijsland Bicalutamide Sigillata 50 mg, filmomhulde tabletten 7 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

8 BICALUTAMIDE 50 mg/stuk SIGILLATA LTD./GB Actavis Group hf., Ijsland Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie JOPAMIDOL 612,4 mg/ml OVEREENKOMEND MET JODIUM (ATOMAIR) 300 mg/ml INSIGHTS AGENTS GMBH/DE Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Duitsland Iopamigita 370 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie JOPAMIDOL 755,2 mg/ml OVEREENKOMEND MET JODIUM (ATOMAIR) 370,3 mg/ml INSIGHTS AGENTS GMBH/DE Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Duitsland Terbinafine Ceft 125 mg, tabletten TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 140,62 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TERBINAFINE 125 mg/stuk CEFT LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Terbinafine Ceft 250 mg, tabletten TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,25 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TERBINAFINE 250 mg/stuk CEFT LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta TISSEEL 10 ML APROTININE (RUND) KI-E/ML FACTOR XIII <= 10 IE/ml FIBRINOGEEN, HUMAAN mg/ml CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) mmol/l THROMBINE, HUMAAN IE/ml BAXTER AG (INDUSTRIESTRASSE)/AT Baxter AG (Industriestrasse), Oostenrijk TISSEEL 2 ML APROTININE (RUND) KI-E/ML FACTOR XIII <= 10 IE/ml FIBRINOGEEN, HUMAAN mg/ml CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) mmol/l THROMBINE, HUMAAN IE/ml BAXTER AG (INDUSTRIESTRASSE)/AT Baxter AG (Industriestrasse), Oostenrijk TISSEEL 4 ML APROTININE (RUND) KI-E/ML FACTOR XIII <= 10 IE/ml FIBRINOGEEN, HUMAAN mg/ml CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) mmol/l THROMBINE, HUMAAN IE/ml BAXTER AG (INDUSTRIESTRASSE)/AT Baxter AG (Industriestrasse), Oostenrijk 8 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

9 Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E. CALCIUMCARBONAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET CALCIUM (Ca2+) 500 mg/stuk CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 800 IE/stuk OVEREENKOMEND MET CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk NYCOMED B.V./NL Nycomed Christiaens N.V., België Nycomed SEFA AS., Estland Nycomed Pharma AS, Noorwegen Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E. orange CALCIUMCARBONAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET CALCIUM (Ca2+) 500 mg/stuk CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 800 IE/stuk OVEREENKOMEND MET CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk NYCOMED B.V./NL Nycomed Christiaens N.V., België Nycomed SEFA AS., Estland Nycomed Pharma AS, Noorwegen Mycofenolaat mofetil ratiopharm 250 mg, capsules, hard MYCOFENOLAAT MOFETIL 250 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Cemelog BRS Kft., Hongarije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Mycofenolaat mofetil ratiopharm 500 mg, filmomhulde tabletten MYCOFENOLAAT MOFETIL 500 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Cemelog BRS Kft., Hongarije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten MYCOFENOLAAT MOFETIL 500 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Salofalk 1g, zetpillen MESALAZINE 1 g/stuk DR. FALK PHARMA GMBH/DE Dr.Falk Pharma GMBH, Duitsland Betareze 16 mg, tabletten BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BETAHISTINE 10,43 mg/stuk DISPHAR INTERNATIONAL B.V./NL 9 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

10 Losan Pharma GmbH, Duitsland Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Betareze 8 mg, tabletten BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BETAHISTINE 5,21 mg/stuk DISPHAR INTERNATIONAL B.V./NL Losan Pharma GmbH, Duitsland Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Topiramaat Pfizer 200 mg, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 200 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer PGMZone Industrielle, Frankrijk Topiramaat Pfizer 25 mg, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 25 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer PGMZone Industrielle, Frankrijk Topiramaat Pfizer 50 mg, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 50 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer PGMZone Industrielle, Frankrijk Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie EPOPROSTENOL NATRIUM 0,53 mg/flacon OVEREENKOMEND MET EPOPROSTENOL 0,5 mg/flacon Epoprostenol Sandoz 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie EPOPROSTENOL NATRIUM 1,59 mg/flacon OVEREENKOMEND MET EPOPROSTENOL 1,5 mg/flacon Idarubicine HCl 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie IDARUBICINE HYDROCHLORIDE 1 mg/ml OVEREENKOMEND MET IDARUBICINE 0,93 mg/ml PHARMACHEMIE B.V../NL TEVA UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk 10 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

11 Vagifem 10 microgram, filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik ESTRADIOL 0.5-WATER 10,3 µg/stuk OVEREENKOMEND MET ESTRADIOL 10 µg/stuk NOVO NORDISK A.S./DK Novo Nordisk A.S., Denemarken Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 160 mg/stuk LEK S.A. (Stryków), Polen Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 320 mg/stuk LEK S.A. (Stryków), Polen Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 40 mg/stuk LEK S.A. (Stryków), Polen Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 80 mg/stuk LEK S.A. (Stryków), Polen Exemestaan ratiopharm 25 mg, filmomhulde tabletten EXEMESTAAN 25 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Cemelog BRS Kft., Hongarije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Perindopril tert-butylamine/indapamide Sandoz 2/0,625 mg, tabletten 11 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

12 INDAPAMIDE 0-WATER 0,625 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 2 mg/stuk OVEREENKO- MEND MET PERINDOPRIL 1,67 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Perindopril tert-butylamine/indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk Lek S.A. (Warszawa), Polen Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk LOSARTAN KALIUM 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOSARTAN 91,6 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Atlantic Pharma Produçoes Farmacéuticas S.A., Portugal West Pharma Producoes de Especialidades Farm. S.A., Portugal Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie DEXAMETHASON DINATRIUMFOSFAAT 5,26 mg/ml OVEREENKOMEND MET DEXAMETHASON 4 mg/ml CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Centrafarm Services B.V., Nederland B. Braun Medical S.A., Spanje Diamicron MR 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte GLICLAZIDE 60 mg/stuk LES LABORATOIRES SERVIER/FR Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland Laboratorios Servier S.L., Spanje Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk Dorzolamide/Timolol 20/5 mg PCH, oogdruppels, oplossing DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml OVEREENKOMEND MET DORZOLAMIDE 20 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml OVEREENKOMEND MET TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml PHARMACHEMIE B.V../NL TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V., Nederland IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Teva Santé, Frankrijk 12 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

13 Gliclazide Servier 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte GLICLAZIDE 60 mg/stuk LES LABORATOIRES SERVIER/FR Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland Laboratorios Servier S.L., Spanje Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk Latanoprost AET 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing LATANOPROST 0,05 mg/ml ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG)/DE S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië Latanoprost Tiefenbacher 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing LATANOPROST 0,05 mg/ml ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG)/DE S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië Levofloxacine Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 256,23 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LEVOFLOXACINE 250 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis Ltd, Malta Actavis hf., IJsland Levofloxacine Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 512,46 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LEVOFLOXACINE 500 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis Ltd, Malta Actavis hf., IJsland Inschrijvingen parallelimport juni 2010 Lijst 690b Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in juni Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst //16410 Arthrotec 50, tabletten met gereguleerde afgifte DICLOFENAC NATRIUM 50 mg/stuk MISOPROSTOL 200 µg/stuk Arthrotec 50, tabletten DR. FISHER FARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk //20871 Arthrotec 75, tabletten met gereguleerde afgifte DICLOFENAC NATRIUM 75 mg/stuk MISOPROSTOL 200 µg/stuk 13 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

14 Arthrotec 75, tabletten 75 mg DR. FISHER FARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk //22557 Budenofalk 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte BUDESONIDE 3 mg/stuk Budenofalk, capsules met gereguleerde afgifte 3 mg EECO-PHARMA B.V./NL Spanje //27178 Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met RISPERIDON 25 mg/stuk Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Polen //27179 Risperdal Consta 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met RISPERIDON 37.5 mg/stuk Risperdal Consta 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Polen //27180 Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met RISPERIDON 50 mg/stuk Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Polen //25866 Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/125 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 25 µg/dosis Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/125 microgram/dosis DR. FISHER FARMA B.V./NL Italië //33735 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol 25 microgram/dosis, suspensie SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 25 µg/dosis Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/dosis EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Polen 14 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

15 107568//25800 Singulair 4 mg, kauwtabletten MONTELUKAST NATRIUM OVEREENKOMEND MET MONTELUKAST 4 mg/stuk Singulair 4 mg, kauwtabletten MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Verenigd Koninkrijk //25054 Celebrex 200 mg, capsule, hard CELECOXIB 200 mg/stuk Celebrex 200 mg, capsule, hard DR. FISHER FARMA B.V./NL Griekenland //27178 Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met RISPERIDON 25 mg/stuk Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met EECO-PHARMA B.V./NL Roemenië //27179 Risperdal Consta 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met RISPERIDON 37.5 mg/stuk Risperdal Consta 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met EECO-PHARMA B.V./NL Roemenië //27180 Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met RISPERIDON 50 mg/stuk Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met EECO-PHARMA B.V./NL Roemenië //33660 Cosopt Conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE mg/ml OVEREENKOMEND MET DORZOLAMIDE 20 mg/ml NATRIUMHYDROXIDE (E 524) TIMOLOLMALEAAT 6.83 mg/ml OVEREENKOMEND MET TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Frankrijk 15 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

16 107244// Xamiol, 50 microgram/0,5 mg/g gel BETAMETHASON 0.5 mg/g CALCIPOTRIOL 1-WATER 50 µg/g Xamiol, 50 microgram/ 0,5 mg/ g gel EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Italië //17497 Neoral 100 mg/ml, drank CYCLOSPORINE 100 mg/ml Neoral 100 mg/ml, drank DR. FISHER FARMA B.V./NL Spanje //06150 Orap 4 mg, tabletten PIMOZIDE 4 mg/stuk Orap tabletten 4 mg, tabletten DR. FISHER FARMA B.V./NL Frankrijk //19853 Imigran 25 zetpil, zetpil 25 mg SUMATRIPTAN 25 mg/stuk Imigran 25 zetpil, zetpil 25 mg DR. FISHER FARMA B.V./NL Italië //13961 UAD Metamucil Suikervrij Lemon poeder in sachets 3,4 g, poeder in sachets PSYLLIUM VEZELS (WATERVRIJ) 3.4 g/stuk Metamucil Suikervrij Lemon 3,4 g/sachet COMBIPHAR EOPE B.V./NL Verenigd Koninkrijk //13963 UAD Metamucil Suikervrij Orange poeder in sachets 3,4 g, poeder in sachets PSYLLIUM VEZELS (WATERVRIJ) 3.4 g/stuk Metamucil Suikervrij Orange 3,4 g/sachet COMBIPHAR EOPE B.V./NL Verenigd Koninkrijk //06292 Efudix, crème 50 mg/g FLUOROACIL 50 mg/g Efudix, creme 50 mg/g EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Verenigd Koninkrijk //23530 Seretide 50/250 Diskus, inhalatiepoeder 50/250 microgram per dosis 16 Staatscourant 2010 nr augustus 2010

17 FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld DELPHI PHARMACEUTICALS B.V./NL Verenigd Koninkrijk //23531 Seretide 50/500 Diskus, inhalatiepoeder 50/500 microgram per dosis FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld DELPHI PHARMACEUTICALS B.V./NL Verenigd Koninkrijk //16213 Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aerosol 125 microgram/dosis EECO-PHARMA B.V./NL Duitsland 17 Staatscourant 2010 nr augustus 2010