Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen Inschrijvingen en doorhalingen

Transcriptie

1 STAATSCOANT Nr. Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds oktober 2009 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen en doorhalingen Inschrijvingen enkelvoudig september 2009 Lijst 681a Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Nebivolol ratiopharm 5 mg, tabletten NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NEBIVOLOL 5 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Laboratoire ratiopharm S.A., Duitsland Olanzapine Niolib 10 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 10 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Niolib 2,5 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 2,5 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Niolib 5 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 5 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Niolib 7,5 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 7,5 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Nyzol 10 mg, filmomhulde tabletten 1 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

2 OLANZAPINE 10 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Nyzol 2,5 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 2,5 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Nyzol 5 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 5 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland Olanzapine Nyzol 7,5 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 7,5 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL/ES P.N.G. Gerolymatos S.A. (Plant B), Griekenland AV Aciclovir Mdq 50 mg/g, crème ACICLOVIR 50 mg/g MEDIQ FARMA B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Centrafarm Services B.V., Nederland Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 1.138,5 mg/flacon OVEREENKOMEND MET GEMCITABINE mg/flacon GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 1.707,8 mg/flacon OVEREENKOMEND MET GEMCITABINE mg/flacon GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 227,7 mg/flacon OVEREENKOMEND MET GEMCITABINE 200 mg/flacon MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH/DE Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Duitsland Iricam 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml US PHARMACIA SP. Z.O.O./PL Hameln rds a.s., Slowakije Haupt Pharma GmbH, Duitsland 2 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

3 Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml APOCARE PHARMA GMBH/DE Hameln rds a.s., Slowakije Haupt Pharma GmbH, Duitsland Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Hameln rds a.s., Slowakije Haupt Pharma GmbH, Duitsland Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml HAMELN PHARMA RDS GMBH/DE Hameln rds a.s., Slowakije Haupt Pharma GmbH, Duitsland Irinotecan HCl-3-water-hameln 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml HAMELN PHARMA RDS GMBH/DE Hameln rds a.s., Slowakije Haupt Pharma GmbH, Duitsland Mirtazapine Pfizer 15 mg, orodispergeerbare tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Pfizer PGM, Frankrijk Mirtazapine Pfizer 30 mg, orodispergeerbare tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Pfizer PGM, Frankrijk Mirtazapine Pfizer 45 mg, orodispergeerbare tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 45 mg/stuk PFIZER B.V./NL 3 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

4 Pfizer Service Company bvba, België Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Pfizer PGM, Frankrijk Xavetta 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml TABUK POLAND SP.ZOO.O/PL Hameln rds a.s., Slowakije Haupt Pharma GmbH, Duitsland Alendroninezuur Apotex 70 mg, tabletten NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,35 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ALENDRONINEZU 69,99 mg/stuk APOTEX EOPE B.V./NL Katwijk Farma B.V., Nederland Smofkabiven Perifeer, emulsie voor infusie ALANINE, L- 4,4 g/l ARGININE, L- 3,8 g/l CALCIUMCHLORIDE 2-WATER OVEREENKOMEND MET CALCIUMCHLORIDE 0-WATER 0,18 g/l DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD OVEREENKOMEND MET DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT 0-WATER 1,3 g/l FENYLALANINE, L- 1,6 g/l GLYCINE (E 640) 3,5 g/l HISTIDINE (L-) 0,93 g/l ISOLEUCINE, L- 1,6 g/l KALIUMCHLORIDE 1,4 g/l LEUCINE, L- 2,3 g/l LYSINE ACETAAT, L- OVEREENKOMEND MET LYSINE, L 2,1 g/l MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) OVEREENKOMEND MET MAGNESIUMSULFAAT 0-WATER (E 518) 0,38 g/l METHIONINE, L- 1,3 g/l NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) OVEREENKOMEND MET NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 1,1 g/l PROLINE, L- 3,5 g/l SERINE, L- 2,1 g/l TAINE 0,32 g/l THREONINE, L- 1,4 g/l TRYPTOFAAN, L- 0,63 g/l TYROSINE, L- 0,12 g/l VALINE, L- 2 g/l ZINKSULFAAT 7-WATEROVEREENKOMEND MET ZINKSULFAAT 0-WATER 0,004 g/l GLUCOSE 1-WATER 77,8 g/l OVEREENKOMEND MET GLUCOSE 0-WATER 71 g/l OLIJFOLIE 7 g/l SOJAOLIE, GEZUIVERD 8,5 g/l TRIGLYCERIDEN MIDDEL- LANGE KETEN 8,5 g/l VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZEN 4,2 g/l FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi AB, Zweden Colchicine Sandoz 0,5 mg, tabletten COLCHICINE 0,5 mg/stuk SANDOZ B.V./NL TioFarma b.v., Nederland AV-UAD Kinderparacetamol Mdq 100 mg, tabletten PARACETAMOL 100 mg/stuk MEDIQ FARMA B.V./NL Centrafarm Services B.V., Nederland AV-UAD Paracetamol Mdq 500 mg, tabletten PARACETAMOL 500 mg/stuk MEDIQ FARMA B.V./NL Centrafarm Services B.V., Nederland 4 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

5 34424 Salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis, aërosol, suspensie SALBUTAMOLSULFAAT 120 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALBUTAMOL 100 µg/dosis SANDOZ B.V./NL Aeropharm GmbH, Duitsland Stamicis 1 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat KOPER(1+),TETRAKIS[1-ISOCYANO-2-METHOXY-2-METHYLPROPYL]TETRAFLUORBORAAT 1 mg/stuk CIS BIO INTERNATIONAL (GIF S YVETTE)/FR CIS bio international (Gif sur Yvette), Frankrijk Enalaprilmaleaat Actavis 10 mg, tabletten ENALAPRILMALEAAT 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ENALAPRIL 7,6 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis hf., Ijsland Actavis Ltd, Malta Enalaprilmaleaat Actavis 2,5 mg, tabletten ENALAPRILMALEAAT 2,5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ENALAPRIL 1,9 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis hf., Ijsland Actavis Ltd, Malta Enalaprilmaleaat Actavis 20 mg, tabletten ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ENALAPRIL 15,3 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis hf., Ijsland Actavis Ltd, Malta Enalaprilmaleaat Actavis 5 mg, tabletten ENALAPRILMALEAAT 5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ENALAPRIL 3,8 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis hf., Ijsland Actavis Ltd, Malta Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Fresenius Kabi poeder voor oplossing voor infusie CILASTATINE NATRIUM 530 mg/flacon OVEREENKOMEND MET CILASTATINE 500 mg/flacon IMIPENEM 1-WATER 530 mg/flacon OVEREENKOMEND MET IMIPENEM 0-WATER 500 mg/stuk FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Facta Farmaceutici S.p.A., Italië Prednisolon 20 A, tabletten 20 mg PREDNISOLON 20 mg/stuk 5 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

6 APOTHECON B.V./NL TioFarma b.v., Nederland Ciprofloxacine Mylan 200 mg / 100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie 2 mg/ml CIPROFLOXACINE 2 mg/ml MYLAN B.V./NL Mylan S.A.S, Frankrijk Maco Productions, Frankrijk Ciprofloxacine Mylan 400 mg / 200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie 2 mg/ml CIPROFLOXACINE 2 mg/ml MYLAN B.V./NL Mylan S.A.S, Frankrijk Maco Productions, Frankrijk Ciprofloxacine UKR 2mg/ml Oplossing voor infusie CIPROFLOXACINE 2 mg/ml UKR REGULATORY AFFAIRS LIMITED/GB Laboratoire Aguettant, Frankrijk Metoprololsuccinaat retard Foxfarma 25, tabletten met gereguleerde afgifte 23,75 mg METOPROLOLSUCCINAAT 23,75 mg/stuk OVEREENKOMEND MET METOPROLOLTARTRAAT 25 mg/stuk FOXFARMA B.V./NL Farmaprojects, S.A., Spanje Sofarimex Industria Quimica e Pharmaceutica, S.A., Portugal Metoprololsuccinaat retard Foxfarma 50, tabletten met gereguleerde afgifte 47,5 mg METOPROLOLSUCCINAAT 47,5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET METOPROLOLTARTRAAT 50 mg/stuk FOXFARMA B.V./NL Farmaprojects, S.A., Spanje Sofarimex Industria Quimica e Pharmaceutica, S.A., Portugal Water voor injecties Fresenius Kabi 100%, oplossing voor parenteraal gebruik WATER VOOR INJECTIE 1 ml/ml FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi Espana S.A, Spanje Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten RIZATRIPTANBENZOAAT 14,534 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 10 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië LEK S.A. (Stryków), Polen 6 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

7 Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten RIZATRIPTANBENZOAAT 7,267 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 5 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië LEK S.A. (Stryków), Polen Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Olanzapine Niolib 15 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 15 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL /ES Olanzapine Niolib 20 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 20 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL /ES Olanzapine Nyzol 15 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 15 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL /ES Olanzapine Nyzol 20 mg, filmomhulde tabletten OLANZAPINE 20 mg/stuk LABORATORIOS LESVI, SL /ES Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 2,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 1,5 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND BV/NL Hoechst-Biotica spol. s.r.o., Slowakije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Rivastigmine ratiopharm 3 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 4,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 3 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND BV/NL 7 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

8 Hoechst-Biotica spol. s.r.o., Slowakije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Rivastigmine ratiopharm 4,5 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 7,2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 4,5 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND BV/NL Hoechst-Biotica spol. s.r.o., Slowakije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Rivastigmine ratiopharm 6 mg, capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 9,6 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 6 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND BV/NL Hoechst-Biotica spol. s.r.o., Slowakije Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Repaglinide Arrow 0,5 mg tabletten REPAGLINIDE 0,5 mg/stuk ARROW APS/DK Arrow Pharm, Malta Selamine Ltd.T/A Arrow Generics Ltd., Ierland Arrow Génériques SAS, Frankrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Slovenië Repaglinide Arrow 0,5 mg tabletten REPAGLINIDE 0,5 mg/stuk ARROW APS/DK Arrow Pharm, Malta Selamine Ltd.T/A Arrow Generics Ltd., Ierland Arrow Génériques SAS, Frankrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Slovenië Repaglinide Arrow 1 mg tabletten REPAGLINIDE 1 mg/stuk ARROW APS/DK Arrow Pharm, Malta Selamine Ltd.T/A Arrow Generics Ltd., Ierland Arrow Génériques SAS, Frankrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Slovenië Repaglinide Arrow 1 mg tabletten REPAGLINIDE 1 mg/stuk 8 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

9 ARROW APS/DK Arrow Pharm, Malta Selamine Ltd.T/A Arrow Generics Ltd., Ierland Arrow Génériques SAS, Frankrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Slovenië Repaglinide Arrow 2 mg tabletten REPAGLINIDE 2 mg/stuk ARROW APS/DK Arrow Pharm, Malta Selamine Ltd.T/A Arrow Generics Ltd., Ierland Arrow Génériques SAS, Frankrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Slovenië Repaglinide Arrow 2 mg tabletten REPAGLINIDE 2 mg/stuk ARROW APS/DK Arrow Pharm, Malta Selamine Ltd.T/A Arrow Generics Ltd., Ierland Arrow Génériques SAS, Frankrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Slovenië Terazosine Accord 1 mg tabletten, tabletten TERAZOSINEHYDROCHLORIDE 2-WATER 1,187 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TERAZOSINE 1 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE LTD/GB Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Terazosine Accord 2 mg tabletten, tabletten TERAZOSINEHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,38 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TERAZOSINE 2 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE LTD/GB Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Terazosine Accord 5 mg tabletten, tabletten TERAZOSINEHYDROCHLORIDE 2-WATER 5,935 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TERAZOSINE 5 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE LTD/GB Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Buprenorfine Mylan 0,4 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik BUPRENORFINE HYDROCHLORIDE 0,432 mg/stuk OVEREENKOMEND MET 9 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

10 BUPRENORFINE 0,4 mg/stuk MYLAN B.V./NL Ethypharm Industries (76120), Frankrijk Mylan B.V., Nederland Ethypharm (F-28170), Frankrijk Buprenorfine Mylan 2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik BUPRENORFINE HYDROCHLORIDE 2,16 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BUPRENORFINE 2 mg/stuk MYLAN B.V./NL Ethypharm Industries (76120), Frankrijk Mylan B.V., Nederland Ethypharm (F-28170), Frankrijk Buprenorfine Mylan 8 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik BUPRENORFINE HYDROCHLORIDE 8,64 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BUPRENORFINE 8 mg/stuk MYLAN B.V./NL Ethypharm Industries (76120), Frankrijk Mylan B.V., Nederland Ethypharm (F-28170), Frankrijk UAD Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik CHLOORXYLENOL 48 mg/g RECKITT BENCKINSER HEALTHCARE B.V./GB Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Fluconazol-hameln 2 mg/ml, oplossing voor infusie FLUCONAZOL 2 mg/ml HAMELN PHARMA PLUS GMBH/DE Hameln rds a.s., Slowakije Pantoprazol Nycomed 20 mg, maagsapresistente tabletten PANTOPRAZOLNATRIUM 1.5-WATER 22,57 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PANTOPRAZOL 20 mg/stuk NYCOMED GMBH/DE Nycomed GmbH Production Site Oranienburg, Duitsland Nycomed Limited, Ierland Pantoprazol Nycomed 40 mg, maagsapresistente tabletten PANTOPRAZOLNATRIUM 1.5-WATER 45,1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PANTOPRAZOL 40 mg/stuk NYCOMED GMBH/DE Nycomed GmbH Production Site Oranienburg, Duitsland Nycomed Limited, Ierland Pantoprazol Nycomed i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie 10 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

11 PANTOPRAZOLNATRIUM 1.5-WATER 45,1 mg/flacon OVEREENKOMEND MET PANTOPRAZOL 40 mg/flacon NYCOMED GMBH/DE Nycomed GmbH, Duitsland Ondansetron Actavis 2 mg/ml, oplossing voor injectie ONDANSETRON 2 mg/ml ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Famar S.A., Griekenland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/ 0,25 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie PIPERACILLINE NATRIUM 2,085 g/flacon OVEREENKOMEND MET PIPERACILLINE 2 g/flacon TAZOBACTAM NATRIUM 268,3 mg/flacon OVEREENKOMEND MET TAZOBACTAM 250 mg/flacon FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE LABESFAL- Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group), Portugal Laboratoria Pharmaceutico C.T. S.r.l, Italië Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie PIPERACILLINE NATRIUM 4,17 g/flacon OVEREENKOMEND MET PIPERACILLINE 4 g/flacon TAZOBACTAM NATRIUM 536,6 mg/flacon OVEREENKOMEND MET TAZOBACTAM 500 mg/flacon FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE LABESFAL- Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group), Portugal Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l., Italië WILATE 450 FACTOR VIII 90 IE/ml VON WILLEBRAND FACTOR 80 IE/ml OCTAPHARMA GMBH/DE Octapharma Pharmazeutika Produktions GmbH, Oostenrijk Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Duitsland WILATE 900 FACTOR VIII 90 IE/ml VON WILLEBRAND FACTOR 80 IE/ml OCTAPHARMA GMBH/DE Octapharma Pharmazeutika Produktions GmbH, Oostenrijk Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Duitsland UAD Xylometazoline HCl Mdq 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml OVEREENKOMEND MET XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml MEDIQ FARMA B.V./NL Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland UAD Xylometazoline HCl Mdq 1 mg/ml, neusspray, oplossing 11 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

12 XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml OVEREENKOMEND MET XYLOMETAZOLINE 87 mg/ml MEDIQ FARMA B.V./NL Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland Famciclovir Actavis 125 mg, filmomhulde tabletten FAMCICLOVIR 125 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Specifar S.A., Griekenland Famciclovir Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten FAMCICLOVIR 250 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Specifar S.A., Griekenland Famciclovir Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten FAMCICLOVIR 500 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Specifar S.A., Griekenland Fentanyl CF 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik FENTANYL 16,5 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Fentanyl CF 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik FENTANYL 2,063 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Fentanyl CF 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik FENTANYL 4,125 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Fentanyl CF 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik FENTANYL 8,25 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel GmbH, Oostenrijk 12 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

13 Fentanyl CF 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik FENTANYL 12,375 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Glimepiride CF 6 mg, tabletten GLIMEPIRIDE 6 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Production Ireland Ltd, Ierland Centrafarm Services B.V., Nederland Azithromycine Orifarm 250 mg, filmomhulde tabletten AZITHROMYCINE, 2-WATER 262,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AZITHROMYCINE, 0-WATER 250 mg/stuk ORIFARM GENERICS A/S /DK Orifarm Generics A/S, Denemarken Azithromycine Orifarm 500 mg, filmomhulde tabletten AZITHROMYCINE, 2-WATER 524,7 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AZITHROMYCINE, 0-WATER 500 mg/stuk ORIFARM GENERICS A/S /DK Orifarm Generics A/S, Denemarken Haemoctin 1000, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100 IE/ml FACTOR VIII IE/flacon BIOTEST PHARMA GMBH/DE Biotest Pharma GmbH, Duitsland Haemoctin 250, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml FACTOR VIII 250 IE/flacon BIOTEST PHARMA GMBH/DE Biotest Pharma GmbH, Duitsland Haemoctin 500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml FACTOR VIII 500 IE/flacon BIOTEST PHARMA GMBH/DE Biotest Pharma GmbH, Duitsland Anastrozol Jacobsen 1 mg, filmomhulde tabletten ANASTROZOL 1 mg/stuk Staatscourant 2009 nr oktober 2009

14 JACOBSEN PHARMA A/S /DK Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië Salutas Pharma GmbH, Duitsland Iritec 100 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml VIANEX S.A./GR Vianex Plant C, Griekenland Iritec 40 mg/2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml OVEREENKOMEND MET IRINOTECAN 17,33 mg/ml VIANEX S.A./GR Vianex Plant C, Griekenland Inschrijvingen parallelimport september 2009 Lijst 681b Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst //12582 Femodeen, omhulde tabletten ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk GESTODEEN 0,075 mg/stuk Femodeen, omhulde tabletten EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Verenigd Koninkrijk //31959 Perindopril arginine 10 mg Fisher filmomhulde tabletten PERINDOPRIL ARGININE 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 6,79 mg/stuk COVERSYL arg 10 mg, filmomhulde tabletten DR. FISHER FARMA B.V./NL Polen //31958 Perindopril arginine 5 mg Fisher filmomhulde tabletten PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk COVERSYL arg 5 mg, filmomhulde tabletten DR. FISHER FARMA B.V./NL Polen //16539 Tildiem XR 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 300 mg/stuk Tildiem XR 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Verenigd Koninkrijk 14 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

15 105511//31960 Movicolon Naturel 13,7g, poeder voor drank KALIUMCHLORIDE 50,2 mg/stuk MACROGOL ,125 g/stuk NATRIUMCHLORIDE 350,8 mg/stuk NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 178,6 mg/stuk Movicolon Naturel 13,7 g, poeder voor drank EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Verenigd Koninkrijk //33663 Perindopril arginine/indapamide 5 mg/1,25 mg Fisher filmomhulde tabletten INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk COVERSYL PLUS arg 5 mg/1,25 mg, filmomhulde tablet DR. FISHER FARMA B.V./NL Polen //28118 Avelox 400 mg tabletten, filmomhulde tabletten MOXIFLOXACINE HYDROCHLORIDE OVEREENKOMEND MET MOXIFLOXACINE 400 mg/stuk Avelox 400 mg tabletten, filmomhulde tabletten EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Italië //14593 Zomacton 4 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMATROPINE ( rdna) 4 mg/flacon Zomacton 4 mg, poeder voor injectievloeistof EECO-PHARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk //14593 Zomacton 4 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMATROPINE 4 mg/stuk Zomacton 4 mg, poeder voor injectievloeistof EECO-PHARMA B.V./NL Frankrijk //14593 Zomacton 4mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMATROPINE ( rdna) 4 mg/flacon Zomacton 4 mg, poeder voor injectievloeistof EECO-PHARMA B.V./NL Italië //06305 Aspegic injectie 500, poeder voor injectie- vloeistof i.m/i.v. ACETYLSALICYLAAT LYSINE 900 mg/flacon OVEREENKOMEND MET ACETYLSALICYLZU 500 mg/flacon Aspegic injectie 500, poeder voor injectie- vloeistof i.m/i.v. DR. FISHER FARMA B.V./NL Frankrijk 15 Staatscourant 2009 nr oktober 2009

16 105905//16213 Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aerosol 125 microgram/dosis MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Griekenland //16214 Flutide 250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 250 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aerosol 250 microgram/dosis MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Duitsland //24160 Zyban, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 150 mg BUPROPIONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk Zyban, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte 150 mg DR. FISHER FARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk //28338 Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 32,5 mg/stuk Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten DELPHI PHARMACEUTICALS B.V./NL Verenigd Koninkrijk //12489 Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE OVEREENKOMEND MET BENSERAZIDE 25 mg/stuk LEVODOPA 100 mg/stuk Madopar 125 HBS, capsules met gereguleerde afgifte DR. FISHER FARMA B.V./NL Italië //18150 Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis DR. FISHER FARMA B.V./NL Italië //12788 Fragmin 5000 IE/0,2 ml, oplossing voor injectie DALTEPARINE NATRIUM IE/ml Fragmin IE/0,2 ml, oplossing voor injectie MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Griekenland // Staatscourant 2009 nr oktober 2009

17 Bacicoline-B, poeder voor oordruppels BACITRACINE IE/stuk COLISTINE PENTANATRIUMMESILAAT IE/stuk HYDROCORTISONACETAAT 50 mg/stuk Bacicoline-B, poeder voor oordruppels EECO-PHARMA B.V./NL Frankrijk //33668 Wellbutrin XR 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte BUPROPIONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk Wellbutrin XR 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte EECO-PHARMA B.V./NL Polen //27705 Arcoxia 60 mg, filmomhulde tabletten ETORICOXIB 60 mg/stuk Arcoxia 60 mg, filmomhulde tabletten EECO-PHARMA B.V./NL Duitsland //27706 Arcoxia 90 mg, filmomhulde tabletten ETORICOXIB 90 mg/stuk Arcoxia 90 mg, filmomhulde tabletten EECO-PHARMA B.V./NL Duitsland //12489 Madopar 125 HBS, capsules met gereguleerde afgifte BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE OVEREENKOMEND MET BENSERAZIDE 25 mg/stuk LEVODOPA 100 mg/stuk Madopar 125 HBS, capsules met gereguleerde afgifte MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Polen //33440 Clobex 500 microgram/g, shampoo CLOBETASOL PROPIONAAT 500 µg/g Clobex 500 microgram/g, shampoo DR. FISHER FARMA B.V./NL Griekenland //05443 Cordarone 200 mg, tabletten AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk Cordarone 200, tabletten 200 mg DR. FISHER FARMA B.V./NL Italië // Staatscourant 2009 nr oktober 2009

18 Sinemet 125 mg, tabletten CARBIDOPA 1-WATER OVEREENKOMEND MET CARBIDOPA 0-WATER 25 mg/stuk LEVODOPA 100 mg/stuk Sinemet 125, tabletten EECO-PHARMA B.V./NL Italië 18 Staatscourant 2009 nr oktober 2009