Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel juni 2017

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr augustus 2017 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel juni 2017 Inschrijvingen enkelvoudige handelsvergunningen Lijst 775a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in juni Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten EMTRICITABINE 200 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk Aristo Pharma GmbH, Duitsland Aristo Pharma GmbH, Duitsland Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hormosan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten EMTRICITABINE 200 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk Hormosan Pharma GmbH, Duitsland Lupin (Europe) Limited, Verenigd Koninkrijk Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk ENTECAVIR 0,5 mg/stuk Teva Nederland B.V., Nederland Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polen Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 1,1 mg/stuk ENTECAVIR 1 mg/stuk Teva Nederland B.V., Nederland Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polen Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Rosuvastatine Denk 10 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk 1 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

2 Denk Pharma Europe GmbH, Duitsland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Rosuvastatine Denk 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Denk Pharma Europe GmbH, Duitsland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Rosuvastatine Denk 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,6 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk Denk Pharma Europe GmbH, Duitsland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Rosuvastatine Denk 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk Denk Pharma Europe GmbH, Duitsland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Carbetocine Pharmidea 100 microgram/ml oplossing voor injectie CARBETOCINE 100 µg/ml PharmIdea SIA, Letland PharmIdea SIA, Letland Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules ISOTRETINOINE 10 mg/stuk Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland Terapia S.A., Roemenië Alkaloida Chemical Company Zrt, Hongarije Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules ISOTRETINOINE 20 mg/stuk Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland Terapia S.A., Roemenië Alkaloida Chemical Company Zrt, Hongarije Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland JUNYELT concentraat voor oplossing voor infusie DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,381 µg/ml 2 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

3 KALIUMJODIDE 1,308 µg/ml KOPERDIGLUCONAAT 0-WATER 142,8 µg/ml MANGAANDIGLUCONAAT 0-WATER 4,052 µg/ml ZINKDIGLUCONAAT 0-WATER 697 µg/ml SAMENSTELLING JODIDE (I-) 0,008 µmol/ml KOPER (Cu2+) 0,315 µmol/ml MANGAAN (Mn2+) 0,009 µmol/ml SELENIUM (Se4+) 0,025 µmol/ml ZINK (Zn2+) 1,53 µmol/ml Laboratoire Aguettant, Frankrijk Laboratoire AGUETTANT, Frankrijk Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten METOPROLOLTARTRAAT 100 mg/stuk METOPROLOL 78,1 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Arrow Génériques SAS, Frankrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten METOPROLOLTARTRAAT 50 mg/stuk METOPROLOL 39 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Arrow Génériques SAS, Frankrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Ozanex 10 mg/g crème OZENOXACIN 10 mg/g Ferrer International S.A., Spanje Ferrer Internacional, S.A., Spanje Entecavir Alvogen 0,5 mg filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk ENTECAVIR 0,5 mg/stuk Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta Medis International a.s., Tsjechië Entecavir Alvogen 1 mg filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 1,06 mg/stuk ENTECAVIR 1 mg/stuk Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta Medis International a.s., Tsjechië 3 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

4 Entecavir Dr. Reddy s 0,5 mg filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk ENTECAVIR 0,5 mg/stuk Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Medis International a.s., Tsjechië Entecavir Dr. Reddy s 1 mg filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 1,06 mg/stuk ENTECAVIR 1 mg/stuk Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Medis International a.s., Tsjechië Entecavir Glenmark 0,5 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk ENTECAVIR 0,5 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Medis International a.s., Tsjechië Entecavir Glenmark 1 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 1,06 mg/stuk ENTECAVIR 1 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Medis International a.s., Tsjechië Vellos 50 mg filmomhulde tabletten LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk LOSARTAN 45,8 mg/stuk Baggerman FarmaNet NV, Nederland Baggerman FarmaNet NV, Nederland Erlotinib Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Erlotinib Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk 4 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

5 ERLOTINIB 150 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Erlotinib Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 IE, tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk ALENDRONINEZU 70 mg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Sertraline RIA 100 mg, filmomhulde tabletten SERTRALINEHYDROCHLORIDE 111,9 mg/stuk SERTRALINE 100 mg/stuk RIA Generics Limited, Verenigd Koninkrijk Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk Sertraline RIA 50 mg, filmomhulde tabletten SERTRALINEHYDROCHLORIDE 56 mg/stuk SERTRALINE 50 mg/stuk RIA Generics Limited, Verenigd Koninkrijk Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 100 mg harde capsules PREGABALINE 100 mg/stuk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 150 mg harde capsules PREGABALINE 150 mg/stuk 5 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

6 Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 200 mg harde capsules PREGABALINE 200 mg/stuk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 225 mg harde capsules PREGABALINE 225 mg/stuk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 25 mg harde capsules PREGABALINE 25 mg/stuk IJZEROXIDE ZWART (E 172) Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 300 mg harde capsules PREGABALINE 300 mg/stuk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 50 mg harde capsules PREGABALINE 50 mg/stuk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Pregabaline Bristol Labs 75 mg harde capsules PREGABALINE 75 mg/stuk 6 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

7 Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk Esomeprazol Pensa 20 mg harde maagsapresistente capsules ESOMEPRAZOL NATRIUM 21,3 mg/stuk ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk Pensa Pharma AB, Zweden Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Esomeprazol Pensa 40 mg harde maagsapresistente capsules ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/stuk ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk Pensa Pharma AB, Zweden Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Fentanyl CF 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 0,08 mg/ml FENTANYL 0,05 mg/ml Centrafarm B.V., Nederland AS KALCEKS, Letland Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml Teva Nederland B.V., Nederland Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polen Teva Pharma B.V., Nederland Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/stuk ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Lidotec 700 mg pleister LIDOCAÏNE 700 mg/stuk Grünenthal B.V., Nederland Grünenthal GmbH, Duitsland Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten 7 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

8 TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk Aristo Pharma GmbH, Duitsland Aristo Pharma GmbH, Duitsland Entecavir Polpharma 0,5 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk ENTECAVIR 0,5 mg/stuk Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Entecavir Polpharma 1 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 1,1 mg/stuk ENTECAVIR 1 mg/stuk Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen =19255 UA-UAD-AV Kinderparacetamol HTP 120 mg, kauwtabletten PARACETAMOL 120 mg/stuk Healthypharm B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ZIDOVUDINE 300 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland Pharmadox Healthcare Ltd., Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Tranexaminezuur GSP 500 mg, filmomhulde tabletten TRANEXAMINEZU 500 mg/stuk GSP (Generic Speciality Pharma) Limited, Ierland Labiana Pharmaceuticals, Spanje UAD Neusspray Xelf Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml UAD Neusspray Xelf Xylometazoline HCl 1 mg/ml, neusspray, oplossing 8 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

9 XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,87 mg/ml UAD Xelf Neusspray Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml UAD Xelf Neusspray Xylometazoline HCl 1 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml UAD Xylometazoline HCl Xelf Neusspray 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml UAD Xylometazoline HCl Xelf Neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,87 mg/ml Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE, tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 28 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 70 µg/stuk NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk ALENDRONINEZU 70 mg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Caspofungine Mylan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 9 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

10 CASPOFUNGINEDIACETAAT 56 mg/flacon CASPOFUNGINE 50 mg/flacon Mylan B.V., Nederland Mylan S.A.S, Frankrijk Wessling Hungary Kft., Hongarije Caspofungine Mylan 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie CASPOFUNGINEDIACETAAT 78,3 mg/flacon CASPOFUNGINE 70 mg/flacon Mylan B.V., Nederland Mylan S.A.S, Frankrijk Wessling Hungary Kft., Hongarije Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 250 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXIL 204 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Arrow Génériques SAS, Frankrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Arrow Génériques SAS, Frankrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Effezel 1 mg/g + 25 mg/g, gel ADAPALEEN 1 mg/g BENZOYLPEROXIDE 0-WATER 25 mg/g Galderma Benelux B.V., Nederland Laboratoires Galderma, Frankrijk Tenofovirdisoproxil Dr. Reddy s 245 mg, filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Remedica Ltd., Cyprus 10 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

11 Lijst 775b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in juni Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst // Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik BModesto B.V., Nederland Bulgarije //32633 TRUSOPT conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing in flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml DORZOLAMIDE 20 mg/ml TRUSOPT conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing in flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Portugal // UAD Iberogast Fisher, vloeistof voor oraal gebruik ANGELICA RADIX ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5-3,5 = 1) 0,1 ml/ml CARVI FRUCTUS ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5-3,5 = 1) 0,1 ml/ml CHELIDONII HERBA ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5-3,5 = 1) 0,1 ml/ml IBERIS AMARA ETHANOLISCH (50 pct.) EXTRACT (1 = 1,5-2,5) 0,15 ml/ml LIQUIRITIAE RADIX ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5-3,5 = 1) 0,1 ml/ml MATRICARIAE CHAMOMILLAE FLOS ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2 4 = 1) 0,2 ml/ml MELISSAE FOLIUM ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5-3,5 = 1) 0,1 ml/ml MENTHAE PIPERITAE FOILIUM ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5-3,5 = 1) 0,05 ml/ml SILYBI MARIANI FRUCTUS ETHANOLISCH (30 pct.) EXTRACT (2,5 3,5 = 1) 0,1 ml/ml Iberogast, vloeistof voor oraal gebruik Bulgarije //31994 Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,83 µg/dosis Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing EU-Pharma B.V., Nederland Tsjechië //17497 Neoral 100 mg/ml, drank CICLOSPORINE 100 mg/ml Neoral 100 mg/ml, drank Griekenland 11 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

12 119218// Sildenafil Davantis 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 140,4 mg/stuk SILDENAFIL 100 mg/stuk Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten Davantis Health B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk // Sildenafil Davantis 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70,2 mg/stuk SILDENAFIL 50 mg/stuk Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten Davantis Health B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //11876 Fraxiparine 0,3, oplossing voor injectie 2850 IE anti Xa/0,3 ml NADROPARINE CALCIUM IE anti-xa/ml Fraxiparine 0,3, oplossing voor injectie 2850 IE anti Xa/0,3 ml Eureco-Pharma B.V., Nederland Litouwen //11877 Fraxiparine 0,6, oplossing voor injectie 5700 IE anti Xa/0,6 ml NADROPARINE CALCIUM IE anti-xa/ml Fraxiparine 0,6, oplossing voor injectie 5700 IE anti Xa/0,6 ml Eureco-Pharma B.V., Nederland Litouwen // Abstral 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 314,2 µg/stuk FENTANYL 200 µg/stuk Abstral 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Medcor Specials B.V., Nederland Griekenland // D-Cura IE, drank CHOLECALCIFEROL 0,625 mg/flacon SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk D-CA IE, drank Eureco-Pharma B.V., Nederland België //16134 Pancrease HL, maagsapresistente capsules (hard) PANCREATINE 356,1 mg/stuk 12 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

13 SAMENSTELLING AMYLASE Ph. Eur. E/st LIPASE Ph. Eur. E/st PROTEASE Ph. Eur. E/st Pancrease HL, maagsapresistente capsules BModesto B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //18107 Prograf 1 mg, harde capsules TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/stuk TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/stuk Prograft 1 mg capsules, hard Spanje //08978 Synapause-E3 0,5 mg, ovules ESTRIOL 0,5 mg/stuk Synapause-E3 0,5 mg, ovules Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Bulgarije //18562 GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 10,8 mg/stuk Portugal //18562 GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 10,8 mg/stuk Litouwen //18562 GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 10,8 mg/stuk Slowakije //18562 GOSERELINEACETAAT 13 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

14 GOSERELINE 10,8 mg/stuk Bulgarije //18562 GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 10,8 mg/stuk Originalis B.V., Nederland Bulgarije //18562 GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 10,8 mg/stuk Originalis B.V., Nederland Slowakije //12277 Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 3,6 mg/stuk Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg Originalis B.V., Nederland Slowakije //12277 Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 3,6 mg/stuk Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg Originalis B.V., Nederland Tsjechië //08978 Estriol 0,5 mg BModesto, ovules ESTRIOL 0,5 mg/stuk Synapause-E3 0,5 mg, ovules BModesto B.V., Nederland Bulgarije //31994 Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,8 µg/dosis 14 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

15 Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Griekenland //31994 Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,8 µg/dosis Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Portugal //31994 Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,8 µg/dosis Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Tsjechië // Metoject 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit 50 mg/ml METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml METHOTREXAAT 50 mg/ml Metoject 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Griekenland //07887 Ubretid, tabletten 5 mg DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk DISTIGMINE 3,6 mg/stuk Ubretid, tabletten 5 mg BModesto B.V., Nederland Tsjechië //31633 Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis CICLESONIDE 160 µg/dosis Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis BModesto B.V., Nederland Bulgarije //00613 UA-UAD Aspirine 500 mg, tabletten ACETYLSALICYLZU 500 mg/stuk Aspirine 500 mg, tabletten 500 mg Griekenland 15 Staatscourant 2017 nr augustus 2017

16 119498//05251 Primperan injectie 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml METOCLOPRAMIDE 4,5 mg/ml Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injectie 10 mg/ 2 ml Eureco-Pharma B.V., Nederland Frankrijk //05251 Primperan injectie 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml METOCLOPRAMIDE 4,5 mg/ml Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injectie 10 mg/ 2 ml Eureco-Pharma B.V., Nederland Spanje //23319 AV Canesten foot crème CLOTRIMAZOL 10 mg/g Canesten foot crème, crème 10 mg/g Griekenland //30198 Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie LEUPRORELINEACETAAT 11,25 mg/flacon Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie BModesto B.V., Nederland Griekenland 16 Staatscourant 2017 nr augustus 2017