Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen inschrijvingen enkelvoudig en parallelimport mei 2010

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr juli 2010 Register Geneesmiddelen inschrijvingen enkelvoudig en parallelimport mei 2010 Inschrijvingen enkelvoudig mei 2010 Lijst 689a Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in mei Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules DUTASTERIDE 0.5 mg/stuk TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0.4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TAMSULOSINE 0.37 mg/stuk GLAXOSMITHKLINE B.V./NL Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Temozolomide Accord 100 mg, capsule, hard TEMOZOLOMIDE 100 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Temozolomide Accord 140 mg, capsule, hard TEMOZOLOMIDE 140 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Temozolomide Accord 180 mg, capsule, hard TEMOZOLOMIDE 180 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Temozolomide Accord 20 mg, capsule, hard TEMOZOLOMIDE 20 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Temozolomide Accord 250 mg, capsule, hard TEMOZOLOMIDE 250 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL 1 Staatscourant 2010 nr juli 2010

2 Temozolomide Accord 5 mg, capsule, hard TEMOZOLOMIDE 5 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Topiramaat Torrent 100 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 100 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Topiramaat Torrent 200 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 200 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Topiramaat Torrent 25 mg flmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 25 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Topiramaat Torrent 400 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 400 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Topiramaat Torrent 50 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten TOPIRAMAAT 50 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg PCH, omhulde tabletten ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk LEVONORGESTREL 150 µg/stuk PHARMACHEMIE B.V./NL OxyContin 120 mg, tabletten met verlengde afgifte OXYCODONHYDROCHLORIDE 120 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 108 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Mundipharma GmbH, Duitsland Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk 2 Staatscourant 2010 nr juli 2010

3 OxyContin 15 mg, tabletten met verlengde afgifte OXYCODONHYDROCHLORIDE 15 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 13.5 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Mundipharma GmbH, Duitsland Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk OxyContin 160 mg, tabletten met verlengde afgifte OXYCODONHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 144 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Mundipharma GmbH, Duitsland Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk OxyContin 30 mg, tabletten met verlengde afgifte OXYCODONHYDROCHLORIDE 30 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 27 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Bard Pharmaceuticals Ltd., Verenigd Koninkrijk Mundipharma GmbH, Duitsland OxyContin 60 mg, tabletten met verlengde afgifte OXYCODONHYDROCHLORIDE 60 mg/stuk OVEREENKOMEND MET OXYCODON 54 mg/stuk MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V./NL Mundipharma GmbH, Duitsland Bard Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NALTREXON 45.2 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE LTD./GB Silden 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 100 mg/stuk ROWEX LTD./IE silden 25 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 35.1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 25 mg/stuk ROWEX LTD./IE 3 Staatscourant 2010 nr juli 2010

4 Silden 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70.2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 50 mg/stuk ROWEX LTD./IE Sildenafil 1A Pharma 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 100 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Sildenafil 1A Pharma 25 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 35.1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 25 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Sildenafil 1A Pharma 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70.2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 50 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Sildenafil 1A Pharma 75 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 75 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE 4 Staatscourant 2010 nr juli 2010

5 Sildenafil HEXAL 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 100 mg/stuk HEXAL AG/DE Sildenafil HEXAL 25 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 35.1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 25 mg/stuk HEXAL AG/DE Sildenafil HEXAL 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70.2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 50 mg/stuk HEXAL AG/DE Sildenafil HEXAL 75 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 75 mg/stuk HEXAL AG/DE Sildenafil Lek 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 100 mg/stuk LEK PHARMACEUTICALS D.D./SI 5 Staatscourant 2010 nr juli 2010

6 Sildenafil Lek 25 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 35.1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 25 mg/stuk LEK PHARMACEUTICALS D.D./SI Sildenafil Lek 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70.2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 50 mg/stuk LEK PHARMACEUTICALS D.D./SI Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 100 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 35.1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 25 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70.2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 50 mg/stuk SANDOZ B.V./NL 6 Staatscourant 2010 nr juli 2010

7 Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 75 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sildenafilo Salutas 100 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 100 mg/stuk BEXAL FARMACEUTICA S.A./ES Sildenafilo Salutas 25 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 35.1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 25 mg/stuk BEXAL FARMACEUTICA S.A./ES Sildenafilo Salutas 50 mg, tabletten SILDENAFILCITRAAT 70.2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SILDENAFIL 50 mg/stuk BEXAL FARMACEUTICA S.A./ES Valsartan ratiopharm 160 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 160 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Ayanda Oy, Finland Valsartan ratiopharm 40 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 40 mg/stuk 7 Staatscourant 2010 nr juli 2010

8 RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Ayanda Oy, Finland Valsartan ratiopharm 80 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 80 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Ayanda Oy, Finland Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160 mg /12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12.5 mg/stuk VALSARTAN 160 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Ayanda Oy, Finland Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160 mg /25 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk VALSARTAN 160 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Ayanda Oy, Finland Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12.5 mg/stuk VALSARTAN 80 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Ayanda Oy, Finland Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten ZOLMITRIPTAN 2.5 mg/stuk PHARMACHEMIE B.V./NL TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije Teva UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V., Nederland TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije Teva Santé, Frankrijk Diovan 3 mg/ml drank VALSARTAN 3 mg/ml NOVARTIS PHARMA B.V./NL Novartis Pharma S.A.S., Frankrijk 8 Staatscourant 2010 nr juli 2010

9 Modafinil Orchid 100 mg, tabletten MODAFINIL 100 mg/stuk ORCHID EOPE LTD/GB Orchid Europe Ltd, Verenigd Koninkrijk Modafinil Orchid 200 mg, tabletten MODAFINIL 200 mg/stuk ORCHID EOPE LTD/GB Orchid Europe Ltd, Verenigd Koninkrijk Venlafaxine Bluefish 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE mg/stuk OVEREENKOMEND MET VENLAFAXINE 150 mg/stuk BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB/SE Bluefish Pharmaceuticals AB, Zweden Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE mg/stuk OVEREENKOMEND MET VENLAFAXINE 37.5 mg/stuk BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB/SE Bluefish Pharmaceuticals AB, Zweden Venlafaxine Bluefish 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84.9 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VENLAFAXINE 75 mg/stuk BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB/SE Bluefish Pharmaceuticals AB, Zweden Risperidon SmeltTab Mylan 3 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERIDON 3 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Risperidon SmeltTab Mylan 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERIDON 4 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Anastrozol Accord 1 mg, filmomhulde tabletten ANASTROZOL 1 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE LTD./GB Cemelog BRS Kft., Hongarije 9 Staatscourant 2010 nr juli 2010

10 Piperacilline/Tazobactam Milpharm 2g/0,25g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie PIPERACILLINE NATRIUM 1-WATER mg/flacon TAZOBACTAM NATRIUM 250 mg/flacon MILPHARM LIMITED/GB Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Sandoz GmbH, Oostenrijk Piperacilline/Tazobactam Milpharm 4g/0,5g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie PIPERACILLINE NATRIUM 1-WATER 4,000 mg/flacon TAZOBACTAM NATRIUM 500 mg/flacon MILPHARM LIMITED/GB Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Sandoz GmbH, Oostenrijk Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte GLICLAZIDE 30 mg/stuk CENTRAFARM SERVICES B.V./NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Eurogenerics N.V., België PharmaCoDane ApS, Denemarken Clonmel Healthcare Ltd, Ierland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Actavis hf., Ijsland Centrafarm Services B.V., Nederland Sanico n.v., België LAMP San Prospero S.p.A, Italië Pramipexol ratiopharm 0,088 mg, tabletten PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDE 1-WATER mg/stuk OVEREENKOMEND MET PRAMIPEXOL mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND BV/NL Pramipexol ratiopharm 0,7 mg, tabletten PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 1 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PRAMIPEXOL 0.7 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND BV/NL Lercanidipine HCl Torent 20 mg filmomhulde tabletten LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LERCANIDIPINE 18.8 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk 10 Staatscourant 2010 nr juli 2010

11 Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LERCANIDIPINE 9.4 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Torrent Pharma GmbH, Duitsland Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Docetaxel Ebewe 10mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie DOCETAXEL 0-WATER 10 mg/ml EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG. KG/AT Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Oostenrijk Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml OVEREENKOMEND MET ROPIVACAÏNE 8.82 mg/ml FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi Norge AS, Noorwegen Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie, oplossing voor infusie ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml OVEREENKOMEND MET ROPIVACAÏNE 1.76 mg/ml FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi Norge AS, Noorwegen Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml OVEREENKOMEND MET ROPIVACAÏNE 1.76 mg/ml FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi Norge AS, Noorwegen Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml OVEREENKOMEND MET ROPIVACAÏNE 4.41 mg/ml FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi Norge AS, Noorwegen Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7.5 mg/ml OVEREENKOMEND MET ROPIVACAÏNE 6.62 mg/ml FRESENIUS KABI NEDERLAND B.V./BE Fresenius Kabi Norge AS, Noorwegen Atorvastatine Norpharm 10 mg, filmomhulde tabletten 11 Staatscourant 2010 nr juli 2010

12 ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 10 mg/stuk NORPHARM REGULATORY SERVICES LIMITED/IE Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Atorvastatine Norpharm 20 mg, filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 20 mg/stuk NORPHARM REGULATORY SERVICES LIMITED/IE Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Atorvastatine Norpharm 40 mg, filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 40 mg/stuk NORPHARM REGULATORY SERVICES LIMITED/IE Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Carvedilol Pfizer 12,5 mg, filmomhulde tablet CARVEDILOL 12.5 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Pfizer PGM, Frankrijk Carvedilol Pfizer 25 mg, filmomhulde tablet CARVEDILOL 25 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Pfizer PGM, Frankrijk Carvedilol Pfizer 6,25 mg, filmomhulde tablet CARVEDILOL 6.25 mg/stuk PFIZER B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Pfizer PGMZone Industrielle, Frankrijk Inschrijvingen parallelimport mei 2010 Lijst 689b Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in mei Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst //23164 Singulair 10 mg, filmomhulde tabletten MONTELUKAST NATRIUM OVEREENKOMEND MET MONTELUKAST 10 mg/stuk 12 Staatscourant 2010 nr juli 2010

13 Singulair 10 mg, filmomhulde tabletten COMBIPHAR EOPE B.V./NL Italië //18805 Anandron 150mg, tabletten NILUTAMIDE 150 mg/stuk Anandron 150 mg, tabletten EECO-PHARMA B.V./NL Griekenland //18237 Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie OCTREOTIDEACETAAT OVEREENKOMEND MET OCTREOTIDE 30 mg/stuk Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Frankrijk //28338 Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 32.5 mg/stuk Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten COMBIPHAR EOPE B.V./NL Verenigd Koninkrijk //00278 Orgametril 5 mg, tabletten LYNESTRENOL 5 mg/stuk Orgametril, tabletten 5 mg MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL Polen //25866 Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/125 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 25 µg/dosis Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/125 microgram/dosis DR. FISHER FARMA B.V./NL Griekenland //25867 Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/250 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 25 µg/dosis Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/250 microgram/dosis DR. FISHER FARMA B.V./NL Griekenland //27536 OxyContin 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk 13 Staatscourant 2010 nr juli 2010

14 OxyContin 5 mg, tabletten met verlengde afgifte DR. FISHER FARMA B.V./NL Italië //08813 Fucidin crème 20 mg/g, crème FUSIDINEZU 0,5-WATER OVEREENKOMEND MET FUSIDINEZU 0-WATER 20 mg/g Fucidin crème 20 mg/g, crème DR. FISHER FARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk //05617 Fucidin, zalf 20 mg/g FUSIDINAAT NATRIUM-0,5-WATER 20 mg/g Fucidin, zalf 20 mg/g DR. FISHER FARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk 14 Staatscourant 2010 nr juli 2010