Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel januari 2018

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr april 2018 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel januari 2018 Lijst 782a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in januari Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij, emulsie voor infusie ALANINE, L- 14 g/l ARGININE, (L-) 12 g/l FENYLALANINE, (L-) 5,1 g/l GLYCINE (E 640) 11 g/l HISTIDINE, (L-) 3 g/l ISOLEUCINE, (L-) 5 g/l LEUCINE, (L-) 7,4 g/l LYSINEACETAAT, L- 9,3 g/l LYSINE, (L-) 6,6 g/l METHIONINE, (L-) 4,3 g/l PROLINE, (L-) 11,2 g/l SERINE, (L-) 6,5 g/l TAINE 1 g/l THREONINE, (L-) 4,4 g/l TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l TYROSINE, (L-) 0,4 g/l VALINE, (L-) 6,2 g/l GLUCOSE 1-WATER 462 g/l GLUCOSE 0-WATER 420 g/l OLIJFOLIE, GEZUIVERD 50 g/l SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZEN 30 g/l Fresenius Kabi Nederland BV, Nederland Fresenius Kabi AB, Zweden SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie ALANINE, L- 14 g/l ARGININE, (L-) 12 g/l CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,574 g/l CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,434 g/l DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT 0-WATER 3,48 g/l FENYLALANINE, (L-) 5,1 g/l GLYCINE (E 640) 11 g/l HISTIDINE, (L-) 3 g/l ISOLEUCINE, (L-) 5 g/l KALIUMCHLORIDE 3,48 g/l LEUCINE, (L-) 7,4 g/l 1 Staatscourant 2018 nr april 2018

2 LYSINEACETAAT, L- 9,3 g/l LYSINE, (L-) 6,6 g/l MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 1,92 g/l MAGNESIUMSULFAAT 0-WATER (E 518) 0,931 g/l METHIONINE, (L-) 4,3 g/l NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,1 g/l NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 2,47 g/l PROLINE, (L-) 11,2 g/l SERINE, (L-) 6,5 g/l TAINE 1 g/l THREONINE, (L-) 4,4 g/l TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l TYROSINE, (L-) 0,4 g/l VALINE, (L-) 6,2 g/l ZINKSULFAAT 7-WATER 0,018 g/l ZINKSULFAAT 0-WATER 0,01 g/l GLUCOSE 1-WATER 462 g/l GLUCOSE 0-WATER 420 g/l OLIJFOLIE, GEZUIVERD 50 g/l SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN 60 g/l VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZEN 30 g/l Fresenius Kabi Nederland BV, Nederland Fresenius Kabi AB, Zweden Tadalafil Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 10 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 10 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 10 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 20 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Staatscourant 2018 nr april 2018

3 Tadalafil Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 20 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 20 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 5 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 5 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Tadalafil Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 5 mg/stuk Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland Abacavir Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten ABACAVIR 300 mg/stuk Generics (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Pharmadox Healthcare Ltd., Malta Aripiprazol Sciecure 10 mg orodispergeerbare tabletten ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk Sciecure Pharma Ltd, Verenigd Koninkrijk Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland Aripiprazol Sciecure 15 mg orodispergeerbare tabletten ARIPIPRAZOL 15 mg/stuk Sciecure Pharma Ltd, Verenigd Koninkrijk Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten 3 Staatscourant 2018 nr april 2018

4 ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus Rosuvastatine Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus Vardenafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten VARDENAFILHYDROCHLORIDE 3-WATER 11,8 mg/stuk VARDENAFIL 10 mg/stuk Actavis Ltd, Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Vardenafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten VARDENAFILHYDROCHLORIDE 3-WATER 23,7 mg/stuk VARDENAFIL 20 mg/stuk Actavis Ltd, Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Vardenafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten 4 Staatscourant 2018 nr april 2018

5 VARDENAFILHYDROCHLORIDE 3-WATER 5,9 mg/stuk VARDENAFIL 5 mg/stuk Actavis Ltd, Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Clofarabine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie CLOFARABINE 1 mg/ml Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Oostenrijk Hydrochloorthiazide Orion 12,5 mg, tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk Orion Corporation, Finland Orion Corporation, Finland Apotex Nederland B.V., Nederland Hydrochloorthiazide Orion 25 mg, tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk Orion Corporation, Finland Orion Corporation, Finland Apotex Nederland B.V., Nederland Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk AMLODIPINE 5 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 20 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk AMLODIPINE 10 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk 5 Staatscourant 2018 nr april 2018

6 AMLODIPINE 5 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Atomoxetine Mylan 10 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk ATOMOXETINE 10 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Atomoxetine Mylan 100 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 114,3 mg/stuk ATOMOXETINE 100 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Atomoxetine Mylan 18 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 20,6 mg/stuk ATOMOXETINE 18 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Atomoxetine Mylan 25 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 28,6 mg/stuk ATOMOXETINE 25 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Atomoxetine Mylan 40 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 45,7 mg/stuk ATOMOXETINE 40 mg/stuk 6 Staatscourant 2018 nr april 2018

7 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Atomoxetine Mylan 60 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 68,6 mg/stuk ATOMOXETINE 60 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Atomoxetine Mylan 80 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 91,4 mg/stuk ATOMOXETINE 80 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland Valganciclovir Pharmathen 450 mg, filmomhulde tabletten VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Bimatoprost-Timolol Horus Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing BIMATOPROST 0,3 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml Horus Pharma, Frankrijk Excelvision, Frankrijk Pharmathen S.A., Griekenland Rivaroxaban Denk 10 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 10 mg/stuk Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland Staatscourant 2018 nr april 2018

8 Rivaroxaban Denk 15 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 15 mg/stuk Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland Rivaroxaban Denk 2,5 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland Rivaroxaban Denk 20 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 20 mg/stuk Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,6 mg/stuk ANAGRELIDE 0,5 mg/stuk J. Uriach y Compania S.A., Spanje SAG Manufacturing S.L.U., Spanje Galenicum Health S.L., Spanje Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk ERLOTINIB 150 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje 8 Staatscourant 2018 nr april 2018

9 Synthon B.V., Nederland Erlotinib Housthon 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk Housthon BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib Housthon 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk ERLOTINIB 150 mg/stuk Housthon BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib Housthon 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk Housthon BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib Zentiva 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk Zentiva k.s., Tsjechië Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib Zentiva 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk ERLOTINIB 150 mg/stuk Zentiva k.s., Tsjechië Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland Erlotinib Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk Zentiva k.s., Tsjechië Synthon Hispania S.L., Spanje 9 Staatscourant 2018 nr april 2018

10 Synthon B.V., Nederland UAD Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml huidspray, oplossing FENOXYETHANOL 20 mg/g OCTENIDINEDIHYDROCHLORIDE 1 mg/g OCTENIDINE 0,88 mg/ml Schülke & Mayr GmbH, Duitsland Schülke & Mayr GmbH, Duitsland Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde Capsules ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,6 mg/stuk ANAGRELIDE 0,5 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk J. Uriach y Compania S.A., Spanje Galenicum Health S.L., Spanje Ezetimibe ratiopharm 10 mg, tabletten EZETIMIB 10 mg/stuk Ratiopharm GmbH, Duitsland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Solifenacinesuccinaat Krka 10 mg, filmomhulde tabletten SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk Staatscourant 2018 nr april 2018

11 Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk 11 Staatscourant 2018 nr april 2018

12 Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk VENLAFAXINE 75 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk VENLAFAXINE 75 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk 12 Staatscourant 2018 nr april 2018

13 VENLAFAXINE 75 mg/stuk Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk VENLAFAXINE 75 mg/stuk Milrinon Carinopharm 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie MILRINON 1 mg/ml Carinopharm GmbH, Duitsland Haupt Pharma Wülfing GmbH, Duitsland Deferasirox Teva 125 mg, dispergeerbare tabletten DEFERASIROX 125 mg/stuk Teva B.V., Nederland PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Deferasirox Teva 250 mg, dispergeerbare tabletten DEFERASIROX 250 mg/stuk Teva B.V., Nederland PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Deferasirox Teva 500 mg, dispergeerbare tabletten DEFERASIROX 500 mg/stuk Teva B.V., Nederland PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Tacrolimus Accord 1 mg/g zalf TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/g TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/g Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 13 Staatscourant 2018 nr april 2018

14 Duraphat 5000 ppm tandpasta NATRIUMFLUORIDE FLUORIDE (F-) 5 mg/g Colgate Palmolive (UK) Ltd, Verenigd Koninkrijk Colgate-Palmolive Manufacturing (Poland) Sp.z o.o., Polen Thepenier Pharma-Industrie S.A.R.L., Frankrijk Rovast 10 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus Rovast 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus Rovast 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus Rovast 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus UAD Chloorhexidinedigluconaat 0,5% m/v in Alcohol 70% v/v Denteck, oplossing voor cutaan gebruik CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 5 mg/ml ETHANOL 96% 0,7 ml/ml Denteck B.V., Nederland Denteck B.V., Nederland UAD 14 Staatscourant 2018 nr april 2018

15 Chloorhexidinedigluconaat 0,5% m/v in Alcohol 70% v/v Added Pharma, oplossing voor cutaan gebruik CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 5 mg/ml ETHANOL 96% 0,7 ml/ml Added Pharma B.V., Nederland Denteck B.V., Nederland Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 100 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 150 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 200 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta Lacosamide Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 50 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta Iohexol Glenmark 140 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 302 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 140 mg/ml Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Iohexol Glenmark 240 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 518 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 240 mg/ml Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk 15 Staatscourant 2018 nr april 2018

16 National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Iohexol Glenmark 300 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 647 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 300 mg/ml Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Iohexol Glenmark 350 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 755 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 350 mg/ml Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Lijst 782b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in januari Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst //19676 Wartec, crème 1,5 mg/g PODOPHYLLOTOXINE 1,5 mg/g Wartec, crème 1,5 mg/g Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Griekenland // Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Hongarije // Jext 150 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1,8 mg/ml ADRENALINE 1 mg/ml Jext 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 16 Staatscourant 2018 nr april 2018

17 Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk // Jext 300 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1,8 mg/ml ADRENALINE 1 mg/ml Jext 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk // Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX 125 E/flacon Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Polen //22557 Budesonide Fisher, maagsapresistente capsules 3 mg BUDESONIDE 3 mg/stuk Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië //30043 Certican 0,75 mg, tabletten EVEROLIMUS 0,75 mg/stuk Certican 0,75, tabletten 0,75 mg Orifarm A/S, Denemarken Polen //31994 Formoterolfumaraat Fisher 12 microgram, Aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,83 µg/dosis Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië // Taloxa-TABS 600 mg tabletten FELBAMAAT 600 mg/stuk Taloxa-TABS 600 mg, tabletten Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland België //28317 Avodart 0,5 mg, zachte capsules DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk Staatscourant 2018 nr april 2018

18 Avodart 0,5 mg zachte capsules Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië //18765 Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte BUDESONIDE 3 mg/stuk Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //33735 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie, 25 microgram/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/dosis SALMETEROL 25 µg/dosis Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/dosis Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Polen //21026 Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram/dosis, inhalatiepoeder BModesto B.V., Nederland Oostenrijk //15821 Rhinocort 100 Turbuhaler 100 microgram / dosis, nasaal inhalatiepoeder BUDESONIDE 100 µg/dosis Rhinocort 100 Turbuhaler, 100 microgram/dosis, nasaal inhalatiepoeder Originalis B.V., Nederland Italië //11872 Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,216 mg/stuk BUPRENORFINE 0,2 mg/stuk Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Brocacef B.V., Nederland België //31633 Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis CICLESONIDE 160 µg/dosis Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Bulgarije // Staatscourant 2018 nr april 2018

19 Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte RISPERIDON 50 mg/stuk Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Polen // Vesomni 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte Orifarm A/S, Denemarken Bulgarije // Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //20755 Femara 2,5 mg, filmomhulde tabletten LETROZOL 2,5 mg/stuk Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Roemenië //31930 Fosrenol mg, kauwtabletten LANTHAANCARBONAAT 4-WATER mg/stuk LANTHAAN (LA3+) mg/stuk Fosrenol mg, kauwtabletten Originalis B.V., Nederland Tsjechië //31929 Fosrenol 750 mg, kauwtabletten LANTHAANCARBONAAT 4-WATER mg/stuk LANTHAAN (LA3+) 750 mg/stuk Fosrenol 750 mg, kauwtabletten Originalis B.V., Nederland Griekenland 19 Staatscourant 2018 nr april 2018

20 121792//21026 Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram/dosis, inhalatiepoeder Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië //12277 Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 3,6 mg/stuk Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg Orifarm A/S, Denemarken Roemenië //06707 Sinemet 275, tabletten CARBIDOPA 1-WATER 27 mg/stuk CARBIDOPA 0-WATER 25 mg/stuk LEVODOPA 250 mg/stuk Sinemet 275, tabletten Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Portugal //09323 Haldol decanoas 100 mg/ml, oplossing voor injectie HALOPERIDOLDECANOAAT 141 mg/ml HALOPERIDOL 100 mg/ml Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml, oplossing voor injectie BModesto B.V., Nederland Portugal //06149 Orap tabletten 1 mg, tabletten PIMOZIDE 1 mg/stuk Orap tabletten 1 mg, tabletten BModesto B.V., Nederland Spanje // Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat BUDESONIDE 9 mg/stuk Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Spanje //25702 CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie 20 Staatscourant 2018 nr april 2018

21 IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml IJZER (FE3+) 50 mg/ml CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie BModesto B.V., Nederland Bulgarije //20555 Cyress 20, 20 mg capsules met gereguleerde afgifte BARNIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk BARNIDIPINE 18,6 mg/stuk Cyress 20, 20 mg capsules met gereguleerde afgifte Orifarm A/S, Denemarken Italië //31994 Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,83 µg/dosis Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Oostenrijk //25702 CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml IJZER (FE3+) 50 mg/ml CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Litouwen //15375 Dostinex, tabletten, 0,5 mg CABERGOLINE 0,5 mg/stuk Dostinex, tabletten 0,5 mg BModesto B.V., Nederland Spanje //04296 Zuclopenthixol 25 mg Fisher, filmomhulde tabletten ZUCLOPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 29,55 mg/stuk ZUCLOPENTIXOL 25 mg/stuk Cisordinol 25, tabletten 25 mg Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //25702 CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml 21 Staatscourant 2018 nr april 2018

22 IJZER (FE3+) 50 mg/ml CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie Orifarm A/S, Denemarken Bulgarije //05069 UAD Microlax, klysma NATRIUMLAILSULFOACETAAT 9 mg/ml TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) 90 mg/ml Microlax, oplossing voor rectaal gebruik Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Zweden 22 Staatscourant 2018 nr april 2018