Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr oktober 2011 Inschrijvingen enkelvoudig augustus 2011 Lijst 704a Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in augustus Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten FINASTERIDE 1 mg/stuk TITAANDIOXIDE (E 171) TEVA NEDERLAND B.V./NL Teva UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie OXALIPLATINE 5 mg/ml SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EOPE B.V./NL Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland Dobutamine Claris 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE 14,01 mg/ml OVEREENKOMEND MET DOBUTAMINE 12,5 mg/ml CLARIS LIFESCIENCES UK LIMITED/GB SIDEFARMA Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica S.A., Portugal Svizera Europe BV, Nederland UAB Norameda, Litouwen Peckforton Pharmaceuticals Limited, Verenigd Koninkrijk Amoxicilline Aurobindo 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie AMOXICILLINE NATRIUM 1,06 g/stuk OVEREENKOMEND MET AMOXICILLINE 0-WATER 1 g/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED/MT Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Amoxicilline Aurobindo 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie AMOXICILLINE NATRIUM 2,12 g/stuk OVEREENKOMEND MET AMOXICILLINE 0-WATER 2 g/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED/MT Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Amoxicilline Aurobindo 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie AMOXICILLINE NATRIUM 0,27 g/stuk OVEREENKOMEND MET AMOXICILLINE 0-WATER 0,25 g/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED/MT Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk 1 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

2 Amoxicilline Aurobindo 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie AMOXICILLINE NATRIUM 0,53 g/stuk OVEREENKOMEND MET AMOXICILLINE 0-WATER 0,5 g/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED/MT Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Esomeprazol 20 mg Teva, maagsapresistente tabletten ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 20,65 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk TEVA NEDERLAND B.V./NL TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië Teva Pharma B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Esomeprazol 40 mg Teva, maagsapresistente tabletten ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 41,3 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk TEVA NEDERLAND B.V./NL TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië Teva Pharma B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Montelukast Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET MONTELUKAST 10 mg/stuk APOTEX EOPE B.V./NL Apotex Nederland B.V., Nederland UAD Afrin 0,5 mg/ml neusspray oplossing OXYMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml OVEREENKOMEND MET OXYMETAZOLINE 0,438 mg/ml MERCK SHARP & DOHME B.V/NL Schering-Plough S.A., Spanje UAD Afrin 0,5 mg/ml neusspray oplossing met glycerol OXYMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml OVEREENKOMEND MET OXYMETAZOLINE 0,438 mg/ml MERCK SHARP & DOHME B.V/NL Schering-Plough S.A., Spanje UAD Afrin 0,5 mg/ml neusspray oplossing met kamille OXYMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml OVEREENKOMEND MET OXYMETAZOLINE 0,438 mg/ml MERCK SHARP & DOHME B.V/NL Schering-Plough S.A., Spanje UAD Afrin 0,5 mg/ml neusspray oplossing met menthol 2 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

3 OXYMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml OVEREENKOMEND MET OXYMETAZOLINE 0,438 mg/ml MERCK SHARP & DOHME B.V/NL Schering-Plough S.A., Spanje Desogestrel Sandoz 0,075 mg, filmomhulde tabletten DESOGESTREL 0,075 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Bisoprololfumaraat CEFT 10 mg, filmomhulde tabletten BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BISOPROLOL 8,5 mg/stuk CEFT LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Bisoprololfumaraat CEFT 5 mg, filmomhulde tabletten BISOPROLOLFUMARAAT 5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BISOPROLOL 4,2 mg/stuk CEFT LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. DOCETAXEL 0-WATER 40 mg/ml VIAN S.A./GR Vianex Plant C, Griekenland Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie DOCETAXEL 0-WATER 40 mg/ml VIAN S.A./GR Vianex Plant C, Griekenland Lisinopril Mylan 10 mg tabletten LISINOPRIL 2-WATER 10,89 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LISINOPRIL 10 mg/stuk Lisinopril Mylan 2,5 mg tabletten LISINOPRIL 2-WATER 2,72 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LISINOPRIL 2,5 mg/stuk 3 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

4 Lisinopril Mylan 20 mg tabletten LISINOPRIL 2-WATER 21,78 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LISINOPRIL 20 mg/stuk Lisinopril Mylan 5 mg tabletten LISINOPRIL 2-WATER 5,44 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LISINOPRIL 5 mg/stuk Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules ORLISTAT 120 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen UA Orlistat Sandoz 60 mg, harde capsules ORLISTAT 60 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Atorfacil 10 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,34 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 10 mg/stuk ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO KG)/DE Aegis Ltd., Cyprus Atorfacil 20 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,68 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 20 mg/stuk ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO KG)/DE Aegis Ltd., Cyprus Atorfacil 40 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,36 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 40 mg/stuk ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO KG)/DE Aegis Ltd., Cyprus 4 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

5 Atorfacil 80 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 0-WATER 82,72 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 80 mg/stuk ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO KG)/DE Aegis Ltd., Cyprus Docefim 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie DOCETAXEL 0-WATER 20 mg/ml ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO KG)/DE Tecnimede-Sociedade Tëcnico-Medicinal, SA, Portugal Thymoorgan Pharmazie GmbH, Duitsland Aegis Ltd., Cyprus Docefim 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie DOCETAXEL 0-WATER 20 mg/ml ALFRED TIEFENBACHER (GMBH & CO KG)/DE Tecnimede-Sociedade Tëcnico-Medicinal, SA, Portugal Thymoorgan Pharmazie GmbH, Duitsland Aegis Ltd., Cyprus Esomeprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente tabletten ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 20,65 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Teva Pharma B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Teva Santé, Frankrijk Esomeprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente tabletten ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 41,3 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL Teva Pharma B.V., Nederland Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Teva Santé, Frankrijk UAD Ranitidine Mdq 75 mg, filmomhulde tabletten RANITIDINEHYDROCHLORIDE 83,7 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RANITIDINE 75 mg/stuk MEDIQ FARMA B.V./NL Centrafarm Services B.V., Nederland Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 10 mg, orodipergeerbare tabletten OLANZAPINE 10 mg/stuk SANDOZ B.V./NL 5 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

6 Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodipergeerbare tabletten OLANZAPINE 15 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 20 mg, orodipergeerbare tabletten OLANZAPINE 20 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 5 mg, orodipergeerbare tabletten OLANZAPINE 5 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Zuurstof Medicinaal Vloeibaar AIR LIQUIDE, medicinaal gas, cryogeen 100% v/v ZUSTOF, MEDICINAAL 100 % AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL/FR Air Liquide Medical, België Air Liquide BV, Nederland Naratriptan Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,78 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk Tiorfan 100 mg capsules hard RACECADOTRIL 100 mg/stuk BIOPROJET EOPE LTD./IE Ferrer International S.A., Spanje Laboratoires Sophartex, Frankrijk 6 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

7 Tiorfan Baby 10 mg, granulaat voor orale suspensie RACECADOTRIL 10 mg/stuk BIOPROJET EOPE LTD./IE Abbott SRL, Italië Ferrer International S.A., Spanje Laboratoires Sophartex, Frankrijk Tiorfan Junior 30 mg, granulaat voor orale suspensie RACECADOTRIL 30 mg/stuk BIOPROJET EOPE LTD./IE Abbott SRL, Italië Ferrer International S.A., Spanje Laboratoires Sophartex, Frankrijk Varibona 30 mg, filmomhulde tablet NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 30 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 27,8 mg/stuk TERIX LABS LTD./CY PSI supply nv, België Rafarm S.A., Griekenland Varibona 35 mg, filmomhulde tablet HYPROMELLOSE (E 464) NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 32,5 mg/stuk TERIX LABS LTD./CY PSI supply nv, België Rafarm S.A., Griekenland Enantyum 12,5 mg granulaat voor drank DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 18,45 mg/stuk OVEREENKOMEND MET DEXKETOPROFEN 12,5 mg/stuk LABORATORIOS MENARINI S.A./ES Laboratorios Menarini S.A., Spanje Enantyum 25 mg granulaat voor drank DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,9 mg/stuk OVEREENKOMEND MET DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk LABORATORIOS MENARINI S.A./ES Laboratorios Menarini S.A., Spanje Galantamine Actavis Retard 1x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,504 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 16 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Pharmathen Pharmaceutics S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland 7 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

8 Galantamine Actavis Retard 1x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,756 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 24 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Pharmathen Pharmaceutics S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Galantamine Actavis Retard 1x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,252 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 8 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Pharmathen Pharmaceutics S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Galantex Retard 1x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,504 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 16 mg/stuk PHARMATHEN PHARMACEUTICS S.A./GR Pharmathen Pharmaceutics S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Galantex Retard 1x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,756 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 24 mg/stuk PHARMATHEN PHARMACEUTICS S.A./GR Pharmathen Pharmaceutics S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Galantex Retard 1x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,252 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 8 mg/stuk PHARMATHEN PHARMACEUTICS S.A./GR Pharmathen Pharmaceutics S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Ketorolac 5 mg/ml, oogdruppels KETOROLACTROMETAMOL 5 mg/ml OVEREENKOMEND MET KETOROLAC 3,39 mg/ml BIOKANOL PHARMA GMBH./DE Pharma Stulln GmbH, Duitsland Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing LATANOPROST 50 µg/ml NTC SRL/IT Rafarm S.A., Griekenland Latanoprost-POS 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing LATANOPROST 50 µg/ml 8 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

9 SAPHARM BENELUX B.V./NL Rafarm S.A., Griekenland Optopress 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing LATANOPROST 50 µg/ml NTC SRL/IT Rafarm S.A., Griekenland Stadium 12,5 mg granulaat voor drank DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 18,45 mg/stuk OVEREENKOMEND MET DEXKETOPROFEN 12,5 mg/stuk MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOG S.A./LU Laboratorios Menarini S.A., Spanje Stadium 25 mg granulaat voor drank DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,9 mg/stuk OVEREENKOMEND MET DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOG S.A./LU Laboratorios Menarini S.A., Spanje Latariz Disper 10 mg LIZATRIPTANBENZOAAT 14,53 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 10 mg/stuk SIGILLATALTD./GB Actavis Ltd, Malta Rizatriptan Actavis Disper 10 mg RIZATRIPTANBENZOAAT 14,53 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 10 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis Ltd, Malta Rizatriptan Actavis Disper 5 mg RIZATRIPTANBENZOAAT 7,265 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 5 mg/stuk ACTAVIS GROUP PTC EHF/IS Actavis Ltd, Malta Rizatriptan Sigillata Disper 10 mg RIZATRIPTANBENZOAAT 14,53 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 10 mg/stuk SIGILLATALTD./GB Actavis Ltd, Malta Triptosig Disper 10 mg RIZATRIPTANBENZOAAT 14,53 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 10 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

10 SIGILLATALTD./GB Actavis Ltd, Malta Triptosig Disper 5 mg RIZATRIPTANBENZOAAT 7,265 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIZATRIPTAN 5 mg/stuk SIGILLATALTD./GB Actavis Ltd, Malta Mirtazapine Glob 15 mg filmomhulde tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk GLOB LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Mirtazapine Glob 30 mg filmomhulde tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk GLOB LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Mirtazapine Glob 45 mg filmomhulde tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 45 mg/stuk GLOB LIMITED/GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Quetiapine Ovamex 100 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 115,122 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 100 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Quetiapine Ovamex 150 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 172,683 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 150 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Quetiapine Ovamex 200 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 230,244 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 200 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Quetiapine Ovamex 25 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 28,78 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 25 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 10 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

11 Quetiapine Ovamex 300 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 345,366 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 300 mg/stuk OVAMEX LTD./GB APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide Torrent 16 mg/12,5 mg tabletten CANDESARTANCILEXETIL 16 mg/stuk HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Duitsland Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide Torrent 8 mg/12,5 mg tabletten CANDESARTANCILEXETIL 8 mg/stuk HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk TORRENT PHARMA GMBH/DE Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Duitsland Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 79,42 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 69,6 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Pharmachemie B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Teva Santé, Frankrijk Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 79,42 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 69,6 mg/stuk SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Pharmachemie B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Teva Santé, Frankrijk Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 79,42 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 69,6 mg/stuk 11 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

12 SANDOZ B.V./NL Sandoz S.R.L, Roemenië Lek S.A. (Warszawa), Polen Pharmachemie B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Teva Santé, Frankrijk Candesartan cilexetil CF 16 mg, tabletten CANDESARTANCILEXETIL 16 mg/stuk CENTRAFARM B.V/NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Eurogenerics N.V., België Siegfried Generics (Malta) Ltd, Malta STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Centrafarm Services B.V., Nederland LAMP San Prospero S.p.A, Italië Candesartan cilexetil CF 32 mg, tabletten CANDESARTANCILEXETIL 32 mg/stuk CENTRAFARM B.V/NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Eurogenerics N.V., België Siegfried Generics (Malta) Ltd, Malta STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Centrafarm Services B.V., Nederland LAMP San Prospero S.p.A, Italië Candesartan cilexetil CF 4 mg, tabletten CANDESARTANCILEXETIL 4 mg/stuk CENTRAFARM B.V/NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Eurogenerics N.V., België Siegfried Generics (Malta) Ltd, Malta STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Centrafarm Services B.V., Nederland LAMP San Prospero S.p.A, Italië Candesartan cilexetil CF 8 mg, tabletten CANDESARTANCILEXETIL 8 mg/stuk CENTRAFARM B.V/NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Eurogenerics N.V., België Siegfried Generics (Malta) Ltd, Malta STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Centrafarm Services B.V., Nederland LAMP San Prospero S.p.A, Italië 12 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

13 Candesartan cilexetil/hct CF 16 mg/12,5 mg, tabletten CANDESARTANCILEXETIL 16 mg/stuk HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk CENTRAFARM B.V/NL Stada Arzneimittel AG, Duitsland Eurogenerics N.V., België Siegfried Generics (Malta) Ltd, Malta Clonmel Healthcare Ltd, Ierland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Centrafarm Services B.V., Nederland LAMP San Prospero S.p.A, Italië Ethinylestradiol/Drospirenon Ivowen 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk IVOWEN LTD./IE Gedeon Richter Plc, Hongarije Irbesartan USV Europe 150 mg filmomhulde tabletten IRBESARTAN 150 mg/stuk USV EOPE LIMITED/GB Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Irbesartan USV Europe 300 mg filmomhulde tabletten IRBESARTAN 300 mg/stuk USV EOPE LIMITED/GB Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Irbesartan USV Europe 75 mg filmomhulde tabletten IRBESARTAN 75 mg/stuk USV EOPE LIMITED/GB Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Natriumrisedronaat Disphar 75 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 79,42 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 69,6 mg/stuk DISPHAR INTERNATIONAL B.V./NL Pharmachemie B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk Natriumrisedronaat Disphar wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 37,07 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET RISEDRONINEZU 32,5 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

14 DISPHAR INTERNATIONAL B.V./NL Pharmachemie B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk Valsartan Mylan 160 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 160 mg/stuk Valsartan Mylan 320 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 320 mg/stuk Valsartan Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 40 mg/stuk Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten VALSARTAN 80 mg/stuk Perindopril tert-butylamine/amlodipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten AMLODIPINEBESILAAT 13,87 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AMLODIPINE 10 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Perindopril tert-butylamine/amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,935 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AMLODIPINE 5 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Perindopril tert-butylamine/amlodipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten AMLODIPINEBESILAAT 13,87 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AMLODIPINE 10 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 6,68 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI 14 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

15 TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Perindopril tert-butylamine/amlodipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,935 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AMLODIPINE 5 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 6,68 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Doclopigren 75 mg tabletten CLOPIDOGRELBESILAAT 111,86 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CLOPIDOGREL 75 mg/stuk HELM AG/DE Helm AG, Duitsland Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons GADOTEERZU 279,32 mg/ml SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml GUERBET/FR GUERBET, Frankrijk Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons (voor meervoudig gebruik) GADOTEERZU 279,32 mg/ml SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml GUERBET/FR GUERBET, Frankrijk Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit GADOTEERZU 279,32 mg/ml SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml GUERBET/FR GUERBET, Frankrijk Lamivudine/Zidovudine 150/300 mg, filmomhulde tabletten LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ZIDOVUDINE 300 mg/stuk Lamivudine/Zidovudine Mylan 150/300 mg, filmomhulde tabletten LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ZIDOVUDINE 300 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

16 Losartankalium/HCT 100/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten LOSARTAN KALIUM 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOSARTAN 91,7 mg/stuk TEVA NEDERLAND B.V./NL TEVA SANTE, Frankrijk Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië Pharmachemie B.V., Nederland Teva Pharma, S.L.U., Spanje Inschrijvingen parallelimport augustus 2011 Lijst 704b Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in augustus Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst //06932 Dermovate crème 0,5 mg/g, crème CLOBETASOLPROPIONAAT 0,5 mg/g Dermovate creme 0,5 mg/ml, creme EECO-PHARMA B.V./NL Spanje //22149 Detrusitol 2 mg, filmomhulde tabletten TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TOLTERODINE 1,36 mg/stuk Detrusitol 2 mg, filmomhulde tabletten Duitsland //29413 Sumatriptan Fisher 50 mg, dispergeerbare tabletten SUMATRIPTANSUCCINAAT 70 mg/stuk OVEREENKOMEND MET SUMATRIPTAN 50 mg/stuk Imigran FTAB 50, dispergeerbare tabletten 50 mg Spanje //34072 Moviprep, poeder voor drank in sachets ASCORBINEZU (L-) (E 300) 4,7 g/stuk KALIUMCHLORIDE 1,015 g/stuk MACROGOL g/stuk NATRIUMASCORBAAT (E 301) 5,9 g/stuk NATRIUMCHLORIDE 2,691 g/stuk NATRIUMSULFAAT 0-WATER 7,5 g/stuk SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET ASCORBAAT (C6H7O6)- 29,8 mmol/l CHLORIDE (CL-) 59,8 mmol/l KALIUM (K+) 14,2 mmol/l NATRIUM (NA+) 181,6 mmol/l SULFAAT (SO42-) 52,8 mmol/l Moviprep, poeder voor drank in sachets Italië // Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules 16 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

17 DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Verenigd Koninkrijk //32496 Differin Gel 1 mg/g, gel ADAPALEEN 1 mg/g Differin Gel 1 mg/g, gel Frankrijk //19006 Movicolon 13,8 g, poeder voor drank KALIUMCHLORIDE 46,6 mg/stuk MACROGOL ,125 g/stuk NATRIUMCHLORIDE 350,7 mg/stuk NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 178,5 mg/stuk Movicolon 13,8 g, poeder voor drank Frankrijk //08892 AV Rennie kauwtabletten CALCIUMCARBONAAT (E 170) 680 mg/stuk MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) 80 mg/stuk Rennie, kauwtabletten EECO-PHARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk //23923 Xatral XR 10 mg, tabletten met verlengde afgifte ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ALFUZOSINE 9,1 mg/stuk Xatral XR 10, tabletten met verlengde afgifte 10 mg Italië //08071 Resonium A, poeder POLYSTYREENSULFONAAT NATRIUM 999,34 mg/g Resonium A, poeder EECO-PHARMA B.V./NL Hongarije //33600 Mezavant 1200 mg, maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte MESALAZINE mg/stuk Mezavant 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte Italië //31122 Valsartan/Hydrochloorthiazide 160/25 mg Fisher, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk VALSARTAN 160 mg/stuk 17 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

18 Co-Diovan 160/25, 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Italië //33424 Tostran 2% gel, gel 0,02 g/g TESTOSTERON 20 mg/g Tostran 2% gel, gel 0,02 g/g Verenigd Koninkrijk //29491 Valsartan/Hydrochloorthiazide 160/12,5 mg Fisher, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk VALSARTAN 160 mg/stuk Co-Diovan 160/12,5, 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Italië //23837 Budesonide 32 microgram/dosis Fisher, neusspray, suspensie BUDESONIDE 0,64 mg/ml Rhinocort 32 Nevel, neusspray, suspensie, 32 microgram/dosis Portugal //10634 Gyno-Daktarin 1200 mg, capsule voor vaginaal gebruik MICONAZOLNITRAAT mg/stuk Gyno-Daktarin-1 capsules voor vaginaal gebruik 1200 mg, capsules voor vaginaal gebruik Verenigd Koninkrijk //23530 Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis OVEREENKOMEND MET FLUTICASON 222 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld EU-PHARMA B.V./NL Bulgarije //23531 Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis OVEREENKOMEND MET FLUTICASON 443 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld EU-PHARMA B.V./NL Bulgarije //30197 Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie LEUPRORELINEACETAAT 3,75 mg/flacon 18 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

19 Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Griekenland //30198 Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie LEUPRORELINEACETAAT 11,25 mg/flacon Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Griekenland //30653 Testim 50 mg gel, gel 50 mg/tube TESTOSTERON 50 mg/stuk Testim 50 mg gel, gel 50 mg/tube Verenigd Koninkrijk // Calci-Chew D mg/800 I.E., kauwtabletten CALCIUMCARBONAAT (E 170) mg/stuk OVEREENKOMEND MET CALCIUM (Ca2+) mg/stuk CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CHOLECALCI- FEROL 20 µg/stuk Calci-Chew D mg/800 I.E., kauwtabletten Griekenland //17316 Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rdna, GISTAFGELEID) SKB BIOLOGICALS 20 µg/ml Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie Polen //00550 Paludrine 100 mg, tabletten PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PROGUANIL 87,4 mg/stuk Paludrine, tabletten 100 mg Verenigd Koninkrijk //00027 Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie TESTOSTERONDECANOAAT 100 mg/ml TESTOSTERONFENYLPROPIONAAT 60 mg/ml TESTOSTERONISOCAPROAAT 60 mg/ml TESTOSTERONPROPIONAAT 30 mg/ml Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie Verenigd Koninkrijk //16363 Indocollyre 1 mg/ml, oogdruppels INDOMETACINE 1 mg/ml 19 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

20 Indocollyre 1 mg/ml, oogdruppels Tsjechië //26161 Panadol Artrose 1000 mg, omhulde tabletten PARACETAMOL mg/stuk Panadol 1000 mg Artrose, omhulde tabletten Verenigd Koninkrijk //27690 Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Turbuhaler 400/12 microgram/dosis Fisher, inhalatiepoeder BUDESONIDE 400 µg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis OVEREENKOMEND MET FORMOTEROL 9,8 µg/dosis Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram/12 microgram per dosis, inhalatiepoeder Italië //26919 Fludara oraal 10 mg, filmomhulde tabletten FLUDARABINEFOSFAAT 10 mg/stuk Fludara oraal 10 mg, filmomhulde tabletten Griekenland //03843 UAD Dulcolax maagsapresistente tabletten 5 mg,maagsapresistente tabletten BISACODYL 5 mg/stuk Dulcolax maagsapresistente tabletten 5 mg, maagsapresistente tabletten EECO-PHARMA B.V./NL Verenigd Koninkrijk 20 Staatscourant 2011 nr oktober 2011