Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Inschrijvingen enkelvoudig en parallelimport september 2011

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr oktober 2011 Inschrijvingen enkelvoudig en parallelimport september 2011 Lijst 705a Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Cefuroximaxetil Glob Limited 125 mg tabletten, tabletten CEFOXIM AXETIL 150,36 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CEFOXIM 125 mg/stuk GLOB LIMITED/GB Cefuroximaxetil Glob Limited 250 mg tabletten, tabletten CEFOXIM AXETIL 300,72 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CEFOXIM 125 mg/stuk GLOB LIMITED/GB Cefuroximaxetil Glob Limited 500 mg tabletten, tabletten CEFOXIM AXETIL 601,44 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CEFOXIM 500 mg/stuk GLOB LIMITED/GB Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk LOSARTAN KALIUM 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOSARTAN 91,7 mg/stuk Salutas Pharma GmbH (Gerlingen), Duitsland UAD Pico-Salax 10 mg tabletten NATRIUMPICOSULFAAT 1-WATER 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMPICOSULFAAT 0-WATER 9,64 mg/stuk FERRING B.V./NL Ferring GmbH, Duitsland UAD Pico-Salax 5 mg tabletten NATRIUMPICOSULFAAT 1-WATER 5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMPICOSULFAAT 0-WATER 4,82 mg/stuk FERRING B.V./NL Ferring GmbH, Duitsland 1 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

2 Ceklatrin 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte CLARITROMYCINECITRAAT 638,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CLARITROMYCINE 500 mg/stuk PHAROS-PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD./GR Hameln rds a.s., Slowakije Corden Pharma GmbH, Duitsland Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte CLARITROMYCINECITRAAT 638,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CLARITROMYCINE 500 mg/stuk CENTRAFARM B.V./NL Hameln rds a.s., Slowakije Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Eurogenerics N.V., België Corden Pharma GmbH, Duitsland Sanico n.v., België Kloreniss 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte CLARITROMYCINECITRAAT 638,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CLARITROMYCINE 500 mg/stuk MACROGOL PHAROS-PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD./GR Hameln rds a.s., Slowakije Corden Pharma GmbH, Duitsland Gabapentine Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten GABAPENTINE 600 mg/stuk AOBINDO PHARMA B.V./NL Gabapentine Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten GABAPENTINE 800 mg/stuk AOBINDO PHARMA B.V./NL Irbesartan Dexcel 150 mg filmomhulde tabletten IRBESARTAN 150 mg/stuk DEXCEL-PHARMA LTD./GB Dexcel Pharma GmbH, Duitsland Dexcel-Pharma Ltd., Verenigd Koninkrijk Irbesartan Dexcel 300 mg filmomhulde tabletten IRBESARTAN 300 mg/stuk DEXCEL-PHARMA LTD./GB Dexcel Pharma GmbH, Duitsland Dexcel-Pharma Ltd., Verenigd Koninkrijk 2 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

3 Irbesartan Dexcel 75 mg filmomhulde tabletten IRBESARTAN 75 mg/stuk DEXCEL-PHARMA LTD./GB Dexcel Pharma GmbH, Duitsland Dexcel-Pharma Ltd., Verenigd Koninkrijk Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk Laboratorios León Farma S.A., Spanje Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk Laboratorios León Farma S.A., Spanje Cefixim Schluttig 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie CEFIXIM 3-WATER 23,3 mg/ml OVEREENKOMEND MET CEFIXIM 0-WATER 20 mg/ml PHARMA RESOCES DR. SCHLUTTING GMBH/DE Stada Arzneimittel AG, Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Cefixim Schluttig 200 mg, filmomhulde tabletten CEFIXIM 3-WATER 223,81 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CEFIXIM 0-WATER 200 mg/stuk PHARMA RESOCES DR. SCHLUTTING GMBH/DE Stada Arzneimittel AG, Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Cefixim Schluttig 400 mg, filmomhulde tabletten CEFIXIM 3-WATER 447,63 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CEFIXIM 0-WATER 400 mg/stuk PHARMA RESOCES DR. SCHLUTTING GMBH/DE Stada Arzneimittel AG, Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Lactulosestroop Midas 670 mg/ml, stroop LACTULOSE, VLOEIBAAR overeenkomend met OVEREENKOMEND MET LACTULOSE 670 mg/ml MIDAS PHARMA GMBH/DE Fresenius Kabi Austria GmbH, Oostenrijk Perindopril tert-butylamine/indapamide Glenmark 2/0,625mg, tabletten INDAPAMIDE 0-WATER 0,625 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 1,669 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

4 GLENMARK GENERICS (EOPE) LIMITED/GB Glenmark Generics [Europe] ltd, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Perindopril tert-butylamine/indapamide Glenmark 4/1,25mg, tabletten INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk GLENMARK GENERICS (EOPE) LIMITED/GB Glenmark Generics [Europe] ltd, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk LABORATORIOS LÉON FARMA, S.A./ES Laboratorios León Farma S.A., Spanje Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk LABORATORIOS LÉON FARMA, S.A./ES Laboratorios León Farma S.A., Spanje Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp SEVOFLAAN 100 % v/v PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED/GB Piramal Healthcare UK Limited, Verenigd Koninkrijk Axanum 81 mg/20 mg, harde capsules ACETYLSALICYLZU 81 mg/stuk ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,3 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk ASTRAZENECA B.V./NL AstraZeneca AB (Gärtunavägen), Zweden AstraZeneca UK Ltd., Verenigd Koninkrijk AstraZeneca AB (Umea), Zweden UA-UAD-AV Ibuprofen caps 200 mg PCH, capsule zacht IBUPROFEN 200 mg/stuk PHARMACHEMIE B.V./NL Pharmachemie B.V., Nederland Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 100/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk LOSARTAN KALIUM 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOSARTAN 91,74 mg/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA)/MT 4 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

5 Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 100/25 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk LOSARTAN KALIUM 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOSARTAN 91,74 mg/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA)/MT Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOSARTAN 46,76 mg/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA)/MT Cetirizine dihcl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CETIRIZINE 8,4 mg/stuk AOBINDO PHARMA (MALTA)/MT Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk Gemcitabine Accord 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie GEMCITABINEHYDROCHLORIDE mg/flacon OVEREENKOMEND MET GEMCITABINE mg/flacon ACCORD HEALTHCARE LTD./GB Cemelog BRS Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk Laboratorios León Farma S.A., Spanje Quetiapine advisors 100 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 115,132 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 100 mg/stuk CVBA/BE PSI supply nv, België Quetiapine advisors 150 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 172,698 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 150 mg/stuk CVBA/BE PSI supply nv, België Quetiapine advisors 200 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 230,264 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 200 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

6 @VISORS CVBA/BE PSI supply nv, België Quetiapine advisors 25 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 28,783 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 25 mg/stuk CVBA/BE PSI supply nv, België Quetiapine advisors 300 mg, filmomhulde tabletten QUETIAPINEFUMARAAT 345,396 mg/stuk OVEREENKOMEND MET QUETIAPINE 300 mg/stuk CVBA/BE PSI supply nv, België Rosal 28, filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk LABORATORIOS LÉON FARMA, S.A./ES Laboratorios León Farma S.A., Spanje Triamcinolonacetonide sanofi-aventis, 55 microgram/dosis neusspray, suspensie TRIAMCINOLONACETONIDE 55 µg/dosis SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V./NL Aventis Pharma, Holmes Chapel, Verenigd Koninkrijk Telmisartan Sigillata 20 mg, tabletten TELMISARTAN 20 mg/stuk SIGILLATA LTD./GB Actavis Ltd, Malta Actavis Group hf., IJsland Telmisartan Sigillata 40 mg, tabletten TELMISARTAN 40 mg/stuk SIGILLATA LTD./GB Actavis Ltd, Malta Actavis Group hf., IJsland Telmisartan Sigillata 80 mg, tabletten TELMISARTAN 80 mg/stuk SIGILLATA LTD./GB Actavis Ltd, Malta Actavis Group hf., IJsland Mirtazapine Ceft 15 mg filmomhulde tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk 6 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

7 CEFT LIMITED/GB Mirtazapine Ceft 30 mg filmomhulde tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk CEFT LIMITED/GB Mirtazapine Ceft 45 mg filmomhulde tabletten MIRTAZAPINE 0-WATER 45 mg/stuk CEFT LIMITED/GB Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1,5 mg Capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 2,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 1,5 mg/stuk ORCHID EOPE LTD./GB Orchid Europe Ltd, Verenigd Koninkrijk Rivastigmine Orchid Europe Ltd 3,0 mg Capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 4,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 3 mg/stuk ORCHID EOPE LTD./GB Orchid Europe Ltd, Verenigd Koninkrijk Rivastigmine Orchid Europe Ltd 4,5 mg Capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 7,2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 4,5 mg/stuk ORCHID EOPE LTD./GB Orchid Europe Ltd, Verenigd Koninkrijk Rivastigmine Orchid Europe Ltd 6,0 mg Capsules, hard RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 9,6 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RIVASTIGMINE 6 mg/stuk ORCHID EOPE LTD./GB Orchid Europe Ltd, Verenigd Koninkrijk Amlodipine (als besilaat) Accord 10 mg, tabletten AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AMLODIPINE 10 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 7 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

8 Amlodipine (als besilaat) Accord 5 mg, tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,95 mg/stuk OVEREENKOMEND MET AMLODIPINE 5 mg/stuk ACCORD HEALTHCARE B.V./NL Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Meropenem 1000 mg Eberth, poeder voor oplossing voor injectie of infusie MEROPENEM 3-WATER mg/flacon OVEREENKOMEND MET MEROPENEM 0-WATER mg/flacon DR. FRIEDRICH EBERTH ARZNEIMITTEL GMBH/DE VENUS PHARMA GmbH, Duitsland Meropenem 500 mg Eberth, poeder voor oplossing voor injectie of infusie MEROPENEM 3-WATER 571 mg/flacon OVEREENKOMEND MET MEROPENEM 0-WATER 500 mg/flacon DR. FRIEDRICH EBERTH ARZNEIMITTEL GMBH/DE VENUS PHARMA GmbH, Duitsland Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte ROPINIROLHYDROCHLORIDE 2,28 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROPINIROL 2 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte ROPINIROLHYDROCHLORIDE 4,56 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROPINIROL 4 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,12 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROPINIROL 8 mg/stuk KRKA D.D., NOVO MESTO/SI TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Influvac Junior 2010/2011, suspensie voor injectie 0,25 ml A-CALIFORNIA (H1N1) ACHTIGE STAM (A-CALIFORNIA NYMC X-181) 30 µg aa/ml A-PERTH (H3N2)-ACHTIGE STAM (NYMC X-187) AFGELEID VAN A-VICTORIA µg HA/ml B-BRISBANE ACHTIGE STAM (B-BRISBANE ) 30 µg HA/ml Staatscourant 2011 nr oktober 2011

9 ABBOTT BIOLOGICALS B.V./NL Abbott Biologicals B. V., Nederland Meloxicam Ceft 15 mg, tabletten MELOXICAM 15 mg/stuk CEFT LIMITED/GB Meloxicam Ceft 7,5 mg, tabletten MELOXICAM 7,5 mg/stuk CEFT LIMITED/GB DRETACEN 1000 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM mg/stuk DRETACEN 250 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 250 mg/stuk DRETACEN 500 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 500 mg/stuk DRETACEN 750 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 750 mg/stuk Levetiracetam 1 A Pharma 1000 mg, filmomhulde tabletten 9 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

10 LEVETIRACETAM mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Levetiracetam 1 A Pharma 250 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 250 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Levetiracetam 1 A Pharma 500 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 500 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Levetiracetam 1 A Pharma 750 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 750 mg/stuk 1A PHARMA GMBH/DE Levetiracetam Hexal 1000 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM mg/stuk HEXAL AG/DE Levetiracetam Hexal 250 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 250 mg/stuk HEXAL AG/DE Levetiracetam Hexal 500 mg, filmomhulde tabletten 10 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

11 LEVETIRACETAM 500 mg/stuk HEXAL AG/DE Levetiracetam Hexal 750 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 750 mg/stuk HEXAL AG/DE Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM mg/stuk Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 250 mg/stuk Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 500 mg/stuk Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 750 mg/stuk Noradrenaline Hospira 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 11 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

12 NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 2 mg/ml OVEREENKOMEND MET NORADRENALINE 1 mg/ml HOSPIRA BENELUX BVBA/BE Hospira S.p.A., Italië Hospira UK Limited, Verenigd Koninkrijk Hospira Enterprises B.V., Nederland AV Albert Heijn Paracetamol 1000 mg, zetpillen PARACETAMOL mg/stuk ALBERT HEIJN BV/NL Apotex Nederland B.V., Nederland AV Albert Heijn Paracetamol 120 mg, zetpillen PARACETAMOL 120 mg/stuk ALBERT HEIJN BV/NL Apotex Nederland B.V., Nederland AV Albert Heijn Paracetamol 240 mg, zetpillen PARACETAMOL 240 mg/stuk ALBERT HEIJN BV/NL Apotex Nederland B.V., Nederland AV Albert Heijn Paracetamol 500 mg, zetpillen PARACETAMOL 500 mg/stuk ALBERT HEIJN BV/NL Apotex Nederland B.V., Nederland Ropinirol retard 2 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte ROPINIROLHYDROCHLORIDE 2,28 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROPINIROL 2 mg/stuk TEVA NEDERLAND B.V./NL Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Ropinirol retard 4 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte ROPINIROLHYDROCHLORIDE 4,56 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROPINIROL 4 mg/stuk TEVA NEDERLAND B.V./NL Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Ropinirol retard 8 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,12 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROPINIROL 8 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

13 TEVA NEDERLAND B.V./NL Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Betajuna 24 mg, tabletten BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 24 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BETAHISTINE 15,6 mg/stuk DISPHAR INTERNATIONAL B.V./NL Catalent Germany Schondorf GmbH, Duitsland Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten CLARITROMYCINE 250 mg/stuk Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten CLARITROMYCINE 250 mg/stuk Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten CLARITROMYCINE 500 mg/stuk Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten CLARITROMYCINE 500 mg/stuk Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

14 TEVA NEDERLAND B.V./NL Laboratorios León Farma S.A., Spanje Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk Laboratorios León Farma S.A., Spanje UAD Lactulosestroop Mdq 500 mg/g, stroop LACTULOSE, VLOEIBAAR OVEREENKOMEND MET LACTULOSE 667 mg/ml MEDIQ FARMA B.V./NL Centrafarm Services B.V., Nederland Leflunomide Jenson 10 mg, filmomhulde tabletten LEFLUNOMIDE 10 mg/stuk JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD./GB Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Leflunomide Jenson 20 mg, filmomhulde tabletten LEFLUNOMIDE 20 mg/stuk JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD./GB Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A./ES Laboratorios León Farma S.A., Spanje Exemestaan PH&T, 25 mg omhulde tabletten. EXEMESTAAN 25 mg/stuk PH&T S.P.A./IT Doppel Farmaceutici S.r.l., Italië Galantamine Pfizer 12 mg, filmomhulde tabletten GALANTAMINEHYDROBROMIDE 15,378 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 12 mg/stuk PFIZER BV/NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer Italia S.r.l., Italië Pfizer PGM, Frankrijk Galantamine Pfizer 4 mg, filmomhulde tabletten GALANTAMINEHYDROBROMIDE 5,126 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 4 mg/stuk 14 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

15 PFIZER BV/NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer Italia S.r.l., Italië Pfizer PGM, Frankrijk Galantamine Pfizer 8 mg, filmomhulde tabletten GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,252 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 8 mg/stuk PFIZER BV/NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer Italia S.r.l., Italië Pfizer PGM, Frankrijk Gelaspan, oplossing voor infusie CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,15 g/l OVEREENKOMEND MET CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,11 g/l GELATINE, GESUCCINYLEERD (32500 Da) 40 g/l KALIUMCHLORIDE 0,3 g/l MAGNESI- UMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,2 g/l OVEREENKOMEND MET MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,094 g/l NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 3,27 g/l OVEREENKOMEND MET NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 1,97 g/l NATRIUMCHLORIDE 5,55 g/l SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET ACETAAT (C2H3O2)- 24 mmol/l CALCIUM (Ca2+) 1 mmol/l CHLORIDE (CL-) 103 mmol/l KALIUM (K+) 4 mmol/l MAGNESIUM (MG2+) 1 mmol/l NATRIUM (NA+) 151 mmol/l B. BRAUN MELSUNGEN AG (MELSUNGEN)/DE B. Braun Melsungen AG (Melsungen), Duitsland Levetiracetam Aurobindo 1000 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM mg/stuk AOBINDO PHARMA B.V./NL Levetiracetam Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 250 mg/stuk AOBINDO PHARMA B.V./NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer PGM, Frankrijk Levetiracetam Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 500 mg/stuk AOBINDO PHARMA B.V./NL Levetiracetam Aurobindo 750 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM 750 mg/stuk AOBINDO PHARMA B.V./NL 15 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

16 Nevirapine Mylan 200 mg, tabletten NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Nevirapine Mylan 200 mg, tabletten NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk MYLAN B.V./NL Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Citalopram Pfizer 10 mg, filmomhulde tabletten CITALOPRAMHYDROBROMIDE 12,5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CITALOPRAM 10 mg/stuk PFIZER BV/NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer Italia S.r.l., Italië Citalopram Pfizer 20 mg, filmomhulde tabletten CITALOPRAMHYDROBROMIDE 25 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CITALOPRAM 20 mg/stuk PFIZER BV/NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer Italia S.r.l., Italië Citalopram Pfizer 40 mg, filmomhulde tabletten CITALOPRAMHYDROBROMIDE 50 mg/stuk OVEREENKOMEND MET CITALOPRAM 40 mg/stuk PFIZER BV/NL Pfizer Service Company bvba, België Pfizer Italia S.r.l., Italië Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Ceft 20/12,5 mg, tabletten FOSINOPRIL NATRIUM 20 mg/stuk OVEREENKOMEND MET FOSINOPRIL 19,2 mg/stuk HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk CEFT LIMITED/GB Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 150 mg, tabletten IRBESARTAN 150 mg/stuk JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD./GB Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 300 mg, tabletten IRBESARTAN 300 mg/stuk Staatscourant 2011 nr oktober 2011

17 JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD./GB Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, tabletten IRBESARTAN 75 mg/stuk JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD./GB Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Inschrijvingen parallelimport september 2011 Lijst 705b Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst // Vimovo 500 mg/ 20mg, tabletten met gereguleerde afgifte ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,3 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk NAPROXEN 500 mg/stuk Vimovo 500 mg/20 mg, tablet met gereguleerde afgifte Verenigd Koninkrijk //33669 Wellbutrin XR 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte BUPROPIONHYDROCHLORIDE 300 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BUPROPION 260 mg/stuk Wellbutrin XR 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Italië //06761 Questran, poeder voor orale suspensie 4 g COLESTYRAMINE OVEREENKOMEND MET COLESTYRAMINE 0-WATER 4 mg/stuk Questran, poeder voor orale suspensie 4 g Verenigd Koninkrijk //31373 Reminyl Retard Capsules 1x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,51 mg/stuk OVEREENKOMEND MET GALANTAMINE 16 mg/stuk Reminyl Retard Capsules 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte Griekenland //33735 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol 25 microgram/dosis, suspensie SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 25 µg/dosis Staatscourant 2011 nr oktober 2011

18 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/dosis Bulgarije //21837 Nasacort, 55 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie TRIAMCINOLONACETONIDE 55 µg/dosis Nasacort, 55 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie Verenigd Koninkrijk //12787 Fragmin IE/0,2 ml, oplossing voor injectie DALTEPARINE NATRIUM IE anti-xa/ml Fragmin IE/0,2 ml, oplossing voor injectie EECO-PHARMA B.V/NL Letland //12788 Fragmin IE/0,2 ml, oplossing voor injectie DALTEPARINE NATRIUM IE anti-xa/ml Fragmin IE/0,2 ml, oplossing voor injectie EECO-PHARMA B.V/NL Letland //06945 UAD Imodium capsules 2 mg, capsules LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET LOPERAMIDE 1,86 mg/stuk Imodium capsules 2 mg, capsules EECO-PHARMA B.V/NL Frankrijk //15821 Rhinocort 100 Turbuhaler, nasaal inhalatiepoeder 100 microgram/dosis BUDESONIDE 100 µg/dosis Rhinocort 100 Turbuhaler, nasaal inhalatiepoeder 100 microgram/dosis Italië //27134 Tambocor CR 200 mg, capsules met gereguleerde afgifte FLECAINIDEACETAAT 200 mg/stuk OVEREENKOMEND MET FLECAINIDE 174,6 mg/stuk Tambocor CR 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg Frankrijk //11301 Dexamytrex oogzalf DEXAMETHASON 0,3 mg/g GENTAMICINESULFAAT 5 mg/g OVEREENKOMEND MET GENTAMICINE 3 mg/g Staatscourant 2011 nr oktober 2011

19 Dexamytrex oogzalf, oogzalf 0,3 en 5 mg/g Griekenland //22236 Prograft 0,5 mg capsules, hard TACROLIMUS 1-WATER 0,511 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TACROLIMUS 0-WATER 0,5 mg/stuk Prograft 0,5 mg capsules, capsules EU-PHARMA B.V./NL België //18107 Prograft 1 mg capsules, hard TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/stuk OVEREENKOMEND MET TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/stuk Prograft 1 mg capsules, capsules EU-PHARMA B.V./NL België //23529 Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld FLUTICASONPROPIONAAT 100 µg/dosis OVEREENKOMEND MET FLUTICASON 88,7 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld Bulgarije //23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis-inhalatiepoeder, voorverdeeld FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis OVEREENKOMEND MET FLUTICASON 222 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld Bulgarije //23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis-inhalatiepoeder, voorverdeeld FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis OVEREENKOMEND MET FLUTICASON 443 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld Bulgarije //07288 Zuclopentixoldecanoaat 200 mg/ml Fisher, injectievloeistof ZUCLOPENTIXOLDECANOAAT 200 mg/ml Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m. België //13724 Cytotec 200 microgram, tabletten 19 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

20 MISOPROSTOL 200 µg/stuk Cytotec, tabletten 200 microgram Spanje //09728 Dalacin T, 10 mg/ml, vloeistof voor cutaan gebruik CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT OVEREENKOMEND MET CLINDAMYCINE 10 mg/ml Dalacin-T 10 mg/ml, vloeistof voor cutaan gebruik EECO-PHARMA B.V/NL Bulgarije //27707 Arcoxia 120 mg, filmomhulde tabletten ETORICOXIB 120 mg/stuk Arcoxia 120 mg, filmomhulde tabletten Duitsland //33440 Clobex 500 microgram/g, shampoo CLOBETASOLPROPIONAAT 500 µg/g Clobex 500 microgram/g, shampoo België //33600 Mezavant 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte MESALAZINE mg/stuk Mezavant 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Griekenland //30043 Certican 0,75 mg, tabletten EVEROLIMUS 0,75 mg/stuk Certican 0,75, tabletten 0,75 mg Portugal //26874 Crestor 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,6 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROSUVASTATINE 40 mg/stuk Crestor 40, filmomhulde tabletten 40 mg Griekenland //26343 NeisVac-C, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit TETANUS CONJUGAAT VAN MENINGOCOCCEN (Stam C11) POLYSACCHARIDE, GROEP C 20 µg/ml Staatscourant 2011 nr oktober 2011

21 NeisVac-C, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griekenland //08202 Parlodel 2,5 mg, tabletten BROMOCRIPTINEMESILAAT 2,87 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BROMOCRIPTINE 2,5 mg/stuk Parlodel 2,5 mg tabletten Verenigd Koninkrijk //18220 Campral 333 mg, maagsapresistente tabletten ACAMPROSAAT CALCIUM 333 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ACAMPROSAAT 300 mg/stuk Campral, maagsapresistente tabletten 333 mg Verenigd Koninkrijk //21081 Lipitor 10, filmomhulde tabletten 10 mg ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,85 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 10 mg/stuk Lipitor 10, filmomhulde tabletten 10 mg Verenigd Koninkrijk //21083 Lipitor 40, filmomhulde tabletten 40 mg ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 43,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 40 mg/stuk Lipitor 40, filmomhulde tabletten 40 mg Verenigd Koninkrijk // Picoprep, poeder voor drank CITROENZU 0-WATER (E 330) 12 g/stuk MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) 3,5 g/stuk NATRIUMPICOSULFAAT 1-WATER 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMPICOSULFAAT 0-WATER 9,64 mg/stuk Picoprep, poeder voor drank Frankrijk //33668 Wellbutrin XR 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte BUPROPIONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BUPROPION 130 mg/stuk Wellbutrin XR 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Griekenland //19123 Arimidex 1 mg, filmomhulde tabletten ANASTROZOL 1 mg/stuk 21 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

22 Arimidex, filmomhulde tabletten 1 mg Italië //03835 UAD Buscopan 10 mg, zetpillen HYOSCINEBUTYLBROMIDE 10 mg/stuk Buscopan, zetpillen 10 mg Oostenrijk // Picoprep, poeder voor drank CITROENZU 0-WATER (E 330) 12 g/stuk MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) 3,5 g/stuk NATRIUMPICOSULFAAT 1-WATER 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET NATRIUMPICOSULFAAT 0-WATER 9,64 mg/stuk Picoprep, poeder voor drank EECO-PHARMA B.V/NL Verenigd Koninkrijk //15821 Rhinocort 100 Turbuhaler, nasaal inhalatiepoeder 100 microgram/ dosis BUDESONIDE 100 µg/dosis Rhinocort 100 Turbuhaler, nasaal inhalatiepoeder 100 microgram/dosis Noorwegen //30495 Escitalopram 10 mg Fisher, filmomhulde tabletten ESCITALOPRAMOXALAAT 12,77 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESCITALOPRAM 10 mg/stuk Lexapro 10 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen //06851 Cyclogyl 1%, oogdruppels, oplossing CYCLOPENTOLAATHYDROCHLORIDE 10 mg/ml OVEREENKOMEND MET CYCLOPENTOLAAT 8,89 mg/ml Cyclogyl 1%, oogdruppels, oplossing EO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL Griekenland //21613 Nasonex, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving MOMETASONFOAAT 1-WATER 0,517 mg/g OVEREENKOMEND MET MOMETASONFOAAT 0,5 mg/g Nasonex, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving Duitsland // Vigamox 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 22 Staatscourant 2011 nr oktober 2011

23 MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 5,45 mg/ml OVEREENKOMEND MET MOXIFLOXACINE 5 mg/ml Vigamox 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Griekenland //21081 Atorvastatine 10 mg Fisher, filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,85 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 10 mg/stuk Lipitor 10, filmomhulde tabletten 10 mg Duitsland //21082 Atorvastatine 20 mg Fisher, filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 21,7 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 20 mg/stuk Lipitor 20, filmomhulde tabletten 20 mg Duitsland //21083 Atorvastatine 40 mg Fisher, filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 43,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 40 mg/stuk Lipitor 40, filmomhulde tabletten 40 mg Duitsland //13612 Betaserc 16 mg, tabletten BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk OVEREENKOMEND MET BETAHISTINE 10,4 mg/stuk Betaserc 16, tabletten 16 mg Portugal // Vimovo 500 mg/20 mg, tablet met gereguleerde afgifte ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,3 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk NAPROXEN 500 mg/stuk Vimovo 500 mg/20 mg, tablet met gereguleerde afgifte EECO-PHARMA B.V/NL Verenigd Koninkrijk //25386 Malarone 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten ATOVAQUON 250 mg/stuk PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PROGUANIL 87,4 mg/stuk Malarone 250/100 mg, filmomhulde tabletten Polen 23 Staatscourant 2011 nr oktober 2011