JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/UM

Transcriptie

1 JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/ 2012

2 Inhoudsopgave Voorwoord 3 Samenvatting (Nederlands en Engels) 4 1. Algemene informatie Bevoegd gezag METC Samenstelling commissie en vaste adviseurs Samenstelling secretariaat 6 2. Werkwijze commissie Plenaire vergadering Dagelijks bestuur Algemene vergadering 8 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen De toetsing van WMO-onderzoek Primaire beoordelingen Amendementen SUSAR s, SAE s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Opschortingen en voortijdige beëindigingen Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Beoordelingstermijnen Bezwaar en administratief beroep Overige werkzaamheden Niet-WMO plichtig onderzoek Embryowet Wet foetaal weefsel Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen Algemene zaken Kwaliteitsbeleid en scholing Intervisie CCMO-toezicht Financiën 21 Bijlagen: I Overzicht beoordeelde WMO-onderzoeken 22 II Gebruikte afkortingen 31 III Colofon 32 Pag. 2

3 Voorwoord Voor u ligt het jaarverslag van de medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht (METC /) over het jaar Net als in voorgaande jaren is er door de leden van de commissie en het secretariaat in 2012 hard gewerkt om een zorgvuldige, kwalitatief hoogstaande en vlotte beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen. In de samenvatting treft u een overzicht van het aantal beoordeelde onderzoeksvoorstellen aan. Dit jaarverslag verschijnt later dan gebruikelijk. Dit is te wijten aan de toenemende werkdruk en daarbij een onderbezetting in 2012, doorlopend tot in 2013, op het (ambtelijk) secretariaat. In 2012 werd een stijging van 14% van het aantal ingediende en beoordeelde niet-wmo aanvragen gezien, tot een totaal van 200. Tevens een stijging van 265% van het aantal (line-listings van) SAE s en SUSAR s en DSUR s tot in totaal 856. Het aantal beoordeelde amendementen steeg met 29% tot 309. Personele zaken Ambtelijk secretaris mw. mr. R.C.W. van Gils, was in 2012 een aantal maanden met zwangerschapsverlof. Wij mogen haar feliciteren met de geboorte van een gezonde zoon. Mr. J.P.M. van den Heuvel heeft haar vervangen tijdens haar verlof. Secretaris mw. A.M. Hilton heeft eind december 2012 afscheid genomen na een dienstverband van 6 jaar bij de METC. We danken haar voor haar grote inzet en betrokkenheid. Per 1 januari 2012 was mw. dr. J.J.M.H. Strik interim vice-voorzitter (tot 1 april 2013). In 2012 namen we afscheid van de volgende leden, die de commissie allen ruim 5 jaar van advies hebben voorzien: dr. W. J. Gerver (per 1 juli 2012 (plaatsvervangend) kinderarts), dr. J. Plat (per 1 januari 2013 voedingsdeskundige) en mw. drs. J.M. barones van Voorst tot Voorst - Bloys van Treslong (per 1 mei 2012 proefpersonenlid). Helaas moesten we, na een lang ziekbed, in 2013 afscheid nemen van ons zeer gewaarde lid ethicus dr. R. Berghmans. Ik wil alle commissieleden en secretariaatsmedewerkers bedanken voor hun grote en vaak extra inzet in het afgelopen jaar. Prof. dr. Christine de Die-Smulders, vice-voorzitter METC / (voorzitter tot 1 juli 2013) Oktober

4 Samenvatting Nederlands In 2012 zijn de volgende 1780 documenten beoordeeld: 131 nieuwe WMO onderzoeken: er zijn 135 primaire besluiten genomen, waarvan 20 over geneesmiddelenonderzoek en er werden 133 positieve en 2 negatieve besluiten genomen; 309 amendementen; 856 SAE s (ernstige ongewenste voorvallen), SUSAR s (vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en line-listings van SAE s en SUSAR s; 4 meldingen van voortijdige beëindigingen van WMO-onderzoek; 278 voortgangs-, jaarlijkse veiligheids- en eindrapportages; 200 nieuwe adviesaanvragen over niet-wmo plichtig onderzoek: er zijn 141 positieve adviezen uitgebracht; 1 nieuwe (afgeronde) beoordeling in het kader van de Embryowet; 1 nieuwe (nog niet afgeronde) beoordeling in het kader van de Wet foetaal weefsel. Summary English In 2012 the Medical Research Ethics Committee / has reviewed the following 1780 documents: 131 new WMO-studies (research covered by the Medical Research Involving Human Subjects Act): the committee has approved 133 studies, of which 20 are drug studies, while 2 studies were rejected; 309 amendments; 884 SAE s (serious adverse events), SUSAR s (suspected unexpected serious adverse reactions) and line-listings of SAE s and SUSAR s; 4 notifications of premature termination of WMO-studies; 278 yearly progress reports, Development Safety Update Reports (DSUR s) and end of trial notifications; 200 new studies that are not covered by the WMO: the committee has given a positive advice for 141 of this type of studies; 1 new completed review covered by the Embryos Act; 1 new, not yet completed, review covered by the Fetal Tissue Act. 4

5 1. Algemene informatie 1.1 Bevoegd gezag METC Wettelijke taak De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) / is een door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende medisch-ethische toetsingscommissie: een METC in de zin van artikel 16 van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De primaire taak van de commissie is om, binnen de grenzen van haar werkterrein, te voorzien in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de WMO. WMO-onderzoeken zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen en/of hen gedragswijzen worden opgelegd. Het doel van de toetsing van WMO-onderzoek is het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, alsmede het waarborgen dat de opzet en de uitvoering geschieden conform de eisen uit de WMO. Kring waarvoor de METC werkzaam is De commissie beoordeelt WMO-onderzoek waarvan het academisch ziekenhuis Maastricht (), Maastricht University () of een daaraan gelieerde instelling de verrichter is en/of waarvan het en/of uitvoerder is en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van): het Maastricht C+: het academisch ziekenhuis Maastricht () en/of de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences (FHML/); Maastricht University waar het betreft de Faculty of Psychology and Neuroscience (FPN/). Voor zover daarover door de METC in overleg met de Raad van Bestuur afspraken zijn gemaakt, kan de commissie op overeenkomstige wijze WMO-onderzoek beoordelen, waarbij een andere instelling op het gebied van de gezondheidszorg in Nederland de verrichter en/of uitvoerder is. Positionering De METC / is een zelfstandig bestuursorgaan en kan als zodanig voor de burger bindende besluiten nemen. De commissie functioneert onafhankelijk van de instellingen waarvoor zij toetst. Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het. 1.2 Samenstelling commissie en vaste adviseurs Op 31 december 2012 bestond de commissie uit twee kamers, met 20 vaste leden en 10 plaatsvervangende leden. Tevens had de commissie twee vaste adviseurs, namelijk dr. ir. E.D. Gommer (klinisch fysicus ), adviseur medische hulpmiddelen en mw. drs. A. Wagemans (arts verstandelijk gehandicapten Koraalgroep), adviseur wilsonbekwamen. De commissie heeft in 2012 bij 23 WMO-onderzoeksvoorstellen, waarbij gebruik gemaakt werd van een medisch hulpmiddel, een beroep gedaan op de vaste adviseur medische hulpmiddelen. De commissie heeft geen beroep gedaan op externe deskundigen van buiten de commissie. Van de vaste leden was rond de 80% aanwezig bij tenminste 70% van de reguliere vergaderingen. Er is in totaal 27 maal een beroep gedaan op de plaatsvervangende leden. Nieuwe leden van de commissie uit wettelijk verplichte disciplines werden conform de vigerende wet- en regelgeving door de CCMO erkend. De Raad van Bestuur Maastricht C+ gaf vervolgens goedkeuring voor de benoeming van de leden in de commissie. Na erkenning door de CCMO worden door de secretarissen inwerkgesprekken gehouden met nieuwe leden, waarin wet- en regelgeving en voor het METC-werk belangrijke 5

6 documenten worden besproken. Het nieuwe lid is vervolgens één keer toehoorder bij een vergadering. In 2012 hebben er 2 inwerkgesprekken plaatsgevonden met nieuwe leden en 5 termijngesprekken met leden van wie de zittingstermijn was verlopen. Er zijn in 2012 geen evaluatiegesprekken geweest met leden die één jaar in de commissie zaten. In tabel 1 op pagina 7 is de samenstelling van de commissie in 2012 weergegeven. 1.3 Samenstelling secretariaat Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het. De samenstelling van het secretariaat was op 31 december 2012 als volgt: Mw. mr. R.C.W. van Gils ambtelijk secretaris Mr. J.P.M. van den Heuvel plaatsvervangend ambtelijk secretaris (van 1 juli t/m 30 november) Mw. A.M. Hilton secretaris (t/m 31 december) Mw. I.A.T. van Beers-Heutinck secretaresse Mw. P.M.H. Lucassen secretaresse Mw. M.E.C. Rijnierse student - secretariële ondersteuning (vanaf 1 juli) Dhr. R.T.M.T. van Beneden ondersteunend administratief medewerker 6

7 Tabel 1 Samenstelling METC / in 2012 Naam Functie WMO-discipline Kamer I Mw. prof. dr. C.E.M. de Die- strategisch hoogleraar preïmplantatie arts (voorzitter, lid DB) Smulders genetische diagnostiek / Dr. G.L. Beets oncologisch chirurg arts Dr. P. van Paassen internist / klinisch immunoloog / arts Dr. L.M.L. Stolk ziekenhuisapotheker ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog (lid DB) Prof. dr. ir. P.C. Dagnelie strategisch hoogleraar (voedings)epidemiologie methodoloog Mw. mr. R. Talma gezondheidsjurist - buitenlid jurist Dr. R.H. Houtepen ethicus ethicus Mw. drs. J.M. barones van Voorst tot Voorst-Bloys van Treslong buitenlid proefpersonenlid (tot 1 april) Mw. drs. K.I.H. Pasman-de Roo buitenlid proefpersonenlid (vanaf 1 april) Dr. J. Plat UHD voedingskunde geen (t/m 31 december) Prof. dr. R.W.H.M. Ponds hoogleraar medische psychologie geen / Kamer II Mw. dr. J.J.M.H. Strik psychiater arts (interim vice-voorzitter, lid DB) Dr. A.W.D. Gavilanes kinderarts arts Dr. G.V.A. van Ommen cardioloog arts Dr. A.A. Kroon internist / vasculair geneeskundige klinisch farmacoloog Prof. dr. C. Neef ziekenhuisapotheker / hoogleraar klinische farmacie / ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog Mw. dr. E.P.M. van Raak arts-epidemioloog methodoloog (lid DB) Mw. dr. M.M. ten Hoopen (gezondheids)jurist jurist Mr. J.M.G. Smeets gezondheidsjurist jurist Mw. dr. C. Widdershoven- Heerding Mw. mr. I. Swane-van Gelein Vitringa Plaatsvervangende leden ethicus / filosoof - buitenlid ethicus (lid DB t/m 31 december) buitenlid proefpersonenlid Dr. R.L.P. Berghmans ethicus ethicus Dr. R. van Diest UHD psychiatrie en neuropsychologie geen Dr. W.J. Dondorp ethicus ethicus Dr. W.J.M. Gerver kinderarts arts (tot 1 juli) Dr. A.L.M. Mulder kinderarts arts Mw. dr. P.J. Nelemans onderzoeker epidemiologie methodoloog Mw. M. Raven-van Buggenum buitenlid proefpersonenlid Dr. J-U. Schreiber anesthesioloog arts Dr. L.J.M. Smits epidemioloog methodoloog Prof. dr. G.M. de Wert ethicus/hoogleraar biomedische ethiek ethicus 7

8 2. Werkwijze commissie 2.1 Plenaire vergadering In 2012 werden er 44 plenaire vergaderingen belegd waarin WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen zijn beoordeeld: 22 vergaderingen van kamer I en 22 vergaderingen van kamer II. In deze vergaderingen werden voornamelijk primaire indieningen van nieuwe WMO-onderzoeksvoorstellen besproken. Het is in keer voorgekomen dat de reactie van onderzoekers op vragen van de commissie opnieuw in de plenaire vergadering werd besproken, omdat er voorwaarden van inhoudelijke aard en meer dan gering belang waren gesteld aan de reactie van de onderzoekers. Alle andere reacties op vragen naar aanleiding van de primaire beoordeling werden door het dagelijks bestuur besproken. In 2012 is er vier maal een amendement op een reeds goedgekeurd WMO-plichtig onderzoek in de plenaire vergadering besproken, omdat er zodanige ingrijpende wijzigingen in het onderzoek werden voorgesteld dat een nieuwe beoordeling door de plenaire vergadering wenselijk werd geacht. Alle andere amendementen werden door het dagelijks bestuur besproken. 2.2 Dagelijks bestuur Het dagelijks bestuur heeft in maal vergaderd. Besproken werden onder andere: algemene en beleidszaken; algemene vragen van onderzoekers; reacties van onderzoekers op de opmerkingen van de commissie naar aanleiding van in beoordeling zijnde WMO-onderzoeksvoorstellen; vragen van onderzoekers of onderzoeksvoorstellen wel of niet-wmo plichtig zijn; advisering over niet-wmo plichtige onderzoeken; (substantiële) amendementen; Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR s: vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en periodieke line-listings van SUSAR s; Serious Adverse (Device) Events (SA(D)E s: ongewenste ernstige voorvallen); voortgangsrapportages, development safety update reports (DSUR s: veiligheidsrapportages) en resultaten van interimanalyses; meldingen van (voortijdige) beëindigingen van studies en eindrapportages. 2.3 Algemene vergadering De gehele commissie is twee maal bij elkaar gekomen voor een algemene vergadering, waarin de volgende beleidszaken en (ethische) dilemma s werden behandeld: terugkoppeling van vergaderingen van de landelijke voorzitters- en secretarissenwerkgroep van de METC s en vergaderingen van de NVMETC; afstemming tussen de kamers: het doorzoeken van patiëntendossiers om geschikte kandidaat proefpersonen te vinden; de ethische aspecten van de 3, 7 en 9,4 Tesla (f)mri-scan, in aanwezigheid van gastsprekers van de Ethische Commissie Psychologie (ECP) van de FPN/ en Brains Unlimited; de Researchcode van het Maastricht C+; twee beslissingen van de CCMO over administratieve beroepschriften met betrekking tot een door de METC / negatief beoordeeld WMOonderzoeksvoorstel en een negatief beoordeeld amendement op een WMOonderzoeksvoorstel; 8

9 terugkoppeling van de NVMETC-scholingsdagen voor METC-leden; het CCMO-briefrapport METC-beoordeling veiligheidsinformatie van ; het CCMO-overkoepelend briefrapport METC-beoordeling veiligheidsinformatie van ; een concept interne notitie van de METC / over Het directe toezicht bij de toediening van geneesmiddelen in een wetenschappelijke onderzoekssituatie ; de CCMO-brief Deskundigheidstoets (plv.) leden METC s bij herbenoeming van ; het rapport van de Stuurgroep niet WMO-studies Toetsingskader niet-wmoplichtig onderzoek uit oktober 2011; publicaties over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Verder heeft de commissie een rondleiding gehad bij de Metabolic research unit Maastricht, gevestigd bij het van Maastricht University. 9

10 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen In figuur 1 is het totaal aantal in ingediende onderzoeksvoorstellen vermeld, verdeeld over de verschillende soorten van onderzoek (WMO-geneesmiddelenonderzoek, overig WMO-onderzoek, niet-wmo plichtig onderzoek, Embryowet en Wet foetaal weefsel). De beoordeling was nog niet in alle gevallen afgerond op 31 december van het genoemde jaar. Figuur 1 Er zijn in 2012 in totaal 131 WMO-onderzoeken ingediend: 26 WMOgeneesmiddelenonderzoeken en 105 overige WMO-onderzoeken. Dit is in vergelijking met 2011 (162 WMO-onderzoeken) een daling van 19%. Ten opzichte van 2011 is de grootste daling zichtbaar bij het aantal ingediende overige WMO-onderzoeken (133 in 2011), het aantal ingediende WMO-geneesmiddelenonderzoeken is slechts licht gedaald (29 in 2011). De commissie heeft in WMO-onderzoek overgenomen van een andere METC, die om intrekking van haar erkenning heeft verzocht. In totaal zijn er in adviesaanvragen niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen ingediend. Dit is een stijging ten opzichte van de vorige jaren (176 adviesaanvragen in 2011, 153 adviesaanvragen in 2010). De commissie heeft in adviesaanvraag inzake de Embryowet ontvangen. Voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen (een donoreicel IVFingreep) is op grond van de Embryowet toestemming van een METC nodig. De commissie heeft in adviesaanvraag inzake de Wet foetaal weefsel ontvangen. Het is de wens van het parlement dat wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend wordt uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie daarover positief heeft geoordeeld. 10

11 4. De toetsing van WMO-onderzoek 4.1 Primaire beoordelingen Totaal aantal WMO-besluiten In tabel 2 is het totaal aantal in 2008 t/m 2012 uitgebrachte WMO-besluiten vermeld, onderverdeeld in WMO-geneesmiddelenonderzoek en overig WMO-onderzoek. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Tabel 2 Totaal aantal WMO-besluiten, uitgebracht in Aantal beoordeelde dossiers Totaal aantal positieve besluiten A. Positieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie B. Positieve besluiten overig WMO-onderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie Totaal aantal negatieve besluiten A. Negatieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek / / 2 1 / 1. Monocenteronderzoek / / 2 1 / 2. Multicenteronderzoek oordelende commissie / / / / / B. Negatieve besluiten overig WMOonderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie / 1 / / Uit tabel 1 blijkt dat er in WMO-besluiten zijn uitgebracht door de commissie: 133 positieve en 2 negatieve WMO-besluiten. Het totaal aantal uitgebrachte WMO-besluiten is ten opzichte van 2011 (143 besluiten: 139 positieve en 4 negatieve besluiten) licht gedaald. Van de in totaal 133 positieve besluiten die de METC / heeft uitgebracht, ging het bij 20 besluiten (15%) om WMO-geneesmiddelenonderzoek. Ten opzichte van 2011 (31 besluiten) betekent dit een aanzienlijke daling van 35%. De overige 113 besluiten (85%) betroffen overig WMO-onderzoek. Dit aantal is ten opzichte van 2011 (108 besluiten) iets gestegen. In 2012 werden er 8 WMO-onderzoeksvoorstellen door de onderzoekers tijdens de beoordelingsprocedure ingetrokken. De commissie stelt onderzoekers een termijn van drie maanden om een reactie te geven op vragen. Deze termijn kan verlengd worden na een gemotiveerd verzoek van de indiener. De commissie heeft geen onderzoeksvoorstellen hoeven seponeren wegens het te lang uitblijven van een reactie van de indiener. 11

12 Er zijn in onderzoeken ingediend als WMO-onderzoek, waarvan de commissie in de plenaire vergadering oordeelde dat dit toch niet-wmo plichtige onderzoeken betroffen. Er waren 43 WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen, die zijn ingediend in 2011 of 2012, nog in behandeling op Negatieve besluiten De commissie heeft in keer een negatief besluit uitgebracht over WMO-onderzoek: beide keren over overig WMO-onderzoek. De negatieve besluiten waren gebaseerd op de toetsingscriteria van artikel 3 WMO. De belangrijkste redenen voor deze negatieve besluiten waren de volgende. Het eerste afgewezen onderzoek betrof een prospectieve cohortstudie waarbij het doel was om via EEG-metingen meer inzicht te verkrijgen in mechanismen van ontstaan, instandhouden en herstel van depressieve klachten en pijnproblematiek op het gebied van EEG parameters en om hier een predictief model voor te ontwikkelen. De commissie achtte de opzet onduidelijk beschreven; de wetenschappelijke rationale was onvoldoende uitgewerkt, het was onvoldoende duidelijk waarom in één protocol naar zowel pijn als depressieve symptomen werd gekeken, welke aspecten van het EEG werden beoordeeld en/of hoe de EEGmetingen werden gekwantificeerd, welke metingen als voorspellers konden worden gebruikt en welke statistiek werd gebruikt. Bovendien constateerde de commissie dat een powerberekening ontbrak en dat de keuze van de onderzoekspopulatie waarschijnlijk zou resulteren in een te kleine power om klinisch relevante associaties te kunnen aantonen. Het tweede afgewezen onderzoek betrof een validatiestudie naar indexen van lichaamsversnelling in verband met de kwaliteit van beweging en kwaliteit van slaap, een cross-sectionele analyse naar de relaties van deze indexen met leeftijd en een interventiestudie naar het effect van lichamelijke activiteit training op met de leeftijd samenhangende vermindering van de kwaliteit van beweging en de kwaliteit van slaap. De commissie achtte het protocol onvoldoende uitgewerkt en oordeelde dat het wetenschappelijk belang onduidelijk was, dat er twijfel was of het onderzoek op de juiste wijze zou worden uitgevoerd en dat de balans tussen de belasting en risico s voor de proefpersonen en het belang van het onderzoek niet evenredig was. Tevens was de opzet onvoldoende uitgewerkt. Typering WMO-besluiten 2012 Tabel 3 typering door METC / beoordeeld onderzoek Onderzoeksdossiers met geneesmiddelen / overige interventies / niet-interventies Onderzoek met geneesmiddelen 20 Overig interventieonderzoek 68 Observationeel onderzoek 47 Aantal onderzoeken met mensen 135 Beoogd aantal proefpersonen NL Percentage Totaal aantal proefpersonen Aantal proefpersonen in onderzoek met geneesmiddelen ,9 Aantal proefpersonen in overig interventieonderzoek ,4 Aantal proefpersonen in observationeel onderzoek ,7 12

13 Categorieën proefpersonen Aantal onderzoeken met wilsbekwame volwassenen 132 Aantal onderzoeken met wilsonbekwame volwassenen 0 Aantal onderzoeken met wilsbekwame minderjarigen 3 Aantal onderzoeken met wilsonbekwame minderjarigen 0 Aantal onderzoeken met minderjarigen (<12 jaar) 3 Indeling onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen Aantal besluiten voor onderzoek met minderjarigen en willsonbekwame volwassenen 5 Aantal besluiten voor therapeutisch onderzoek 3 Aantal besluiten voor niet-therapeutisch onderzoek 2 Aantal besluiten voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek 2 Geneesmiddelenonderzoek per fase Aantal geneesmiddelenonderzoek fase I 0 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase II 5 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase III 7 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase IV 2 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase overig 5 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase nvt 1 Type interventieonderzoek Aantal studies met interventie 86 Aantal studies met geneesmiddelen volgens WMO 20 Aantal studies met geneesmiddelen 19 Aantal studies met radiopharmica 1 Aantal studies met interventies anders dan met geneesmiddelen volgens WMO 76 Aantal studies met medische hulpmiddelen 25 Aantal studies met operaties 12 Aantal studies met psychosociale interventies 7 Aantal studies met voeding(sstoffen) 18 Aantal studies met bewegingstherapie 5 Aantal studies met radiotherapie 2 Aantal studies met andere niet-geneesmiddeleninterventies 25 In tabel 3 zijn een aantal typeringen van het in 2012 beoordeelde WMO-onderzoek weergegeven. Van de 135 afgegeven besluiten betreft het grootste gedeelte interventieonderzoek (68 onderzoeken). Van de 20 geneesmiddelenonderzoeken is het grootste gedeelte fase III-onderzoek (7 onderzoeken). Slechts een klein gedeelte betreft onderzoek met minderjarigen en/of wilsonbekwame proefpersonen (5 onderzoeken). Tabel 4 Verdeling WMO-besluiten per verrichter (opdrachtgever) Verrichter (opdrachtgever) WMO-besluiten academisch ziekenhuis Maastricht 47 Maastricht University 63 Andere instellingen 6 Farmaceutische industrie 19 Totaal

14 Uit tabel 4 blijkt dat de meeste onderzoeksvoorstellen afkomstig zijn van Maastricht University als verrichter (63 besluiten). Hiervan zijn 12 onderzoeksvoorstellen afkomstig van de Faculty of Psychology and Neuroscience, de overige onderzoeksvoorstellen van de Faculty of Health, Medicine and Lifesciences. De meeste onderzoeken worden uitgevoerd bij het (20 besluiten). Bij de onderzoeksvoorstellen waarbij het de verrichter is (47 besluiten), worden de meeste onderzoeken uitgevoerd bij de afdeling interne geneeskunde (9 besluiten). In bijlage 1 is een overzicht opgenomen van alle beoordeelde WMO-onderzoeken, verdeeld over de verschillende (categorieën) verrichters. 4.2 Amendementen Aantal (substantiële) amendementen De commissie heeft in amendementen (wijzigingen) op (reeds lopend) WMOonderzoek beoordeeld: hierover zijn 250 nadere besluiten genomen: 161 substantiële amendementen en 89 substantiële amendementen aangaande de toevoeging van deelnemende centra zijn positief beoordeeld; tevens zijn 59 niet-substantiële amendementen ter kennisgeving aangenomen; er zijn geen amendementen negatief beoordeeld. Een aanzienlijk deel van de werkbelasting van het dagelijks bestuur bestaat uit de beoordeling van amendementen. Het aantal beoordeelde amendementen is met 29% gestegen en daarmee aanzienlijk hoger dan het aantal in 2011 (in totaal 240 amendementen). Negatieve nadere besluiten De commissie heeft in 2012 geen negatieve nadere besluiten met betrekking tot amendementen op WMO-onderzoek uitgebracht. 4.3 SUSAR s, SAE s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Een SUSAR is een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking, bij geneesmiddelenonderzoek. Een SAE is een Serious Adverse Event, een ongewenst ernstig voorval. Een line-listing is een periodieke overzichtslijst van SAE s dan wel SUSAR s. Alle meldingen worden door het dagelijks bestuur van de commissie beoordeeld. De commissie heeft in 2012 in totaal 856 meldingen binnengekregen: individuele SUSAR s (incl. follow-up meldingen), SAE s en line-listings van SUSAR s en SAE s. Dit betreffen: 648 (follow-up s van) SUSAR s (waarvan 0 meldingen via ToetsingOnline) 158 SAE s (waarvan 155 meldingen via ToetsingOnline) 50 line-listings Ter vergelijking, in 2011 zijn er in totaal 323 meldingen binnengekomen. Dit betekent dat er bijna een verdrievoudiging is van het aantal meldingen (een verhoging van 265%), hetgeen een zeer grote werkbelasting vormt voor het dagelijks bestuur en secretariaat. De commissie heeft in 2012 geen artikel 10 lid 1 WMO-notificatie ontvangen, dat wil zeggen een melding van een in noemenswaardige mate voor de proefpersonen ongunstiger verloop van het onderzoek dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. 4.4 Opschortingen en voortijdige beëindigingen Er zijn in WMO-onderzoeken, waarin reeds proefpersonen waren geïncludeerd, voortijdig beëindigd. Redenen voor de voortijdige beëindigingen waren: voldoende data verzameld om de eindpunten te kunnen evalueren; trage inclusie van proefpersonen in combinatie met personele problemen; problemen met de marketing autorisatie van de medicatie; 14

15 problemen met de computertraining. Bij 5 onderzoeken is in 2012 door de onderzoekers besloten om reeds positief beoordeelde onderzoeken, waarin nog geen proefpersonen waren geïncludeerd, niet op te starten. Er zijn in 2012 geen opschortingen van positief beoordeelde WMO-studies geweest. 4.5 Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Het positief besluit over een WMO-onderzoek wordt afgegeven voor een jaar, gerekend vanaf de dagtekening van het besluit. Dit betekent dat jaarlijks een voortgangsrapportage dient te worden aangeleverd door de onderzoekers. Na beëindiging van het WMOonderzoek dient de einddatum te worden doorgegeven en een eindrapportage te worden aangeleverd. In 2012 zijn er in totaal 278 rapportages aangeleverd: 138 voortgangsrapportages; 28 developmental safety update reports (DSUR s): dit zijn jaarlijkse veiligheidsrapportages bij WMO geneesmiddelenonderzoek; 112 eindrapportages, meldingen van beëindiging van de studie cq. publicaties. Ter vergelijking, het totale aantal is gelijk aan dat uit 2011 (278 rapportages): 139 voortgangsrapportages aangeleverd, 22 jaarlijkse veiligheidsrapportages en 117 eindrapportages. 4.6 Beoordelingstermijnen De beoordelingstermijn vangt aan bij ontvangst van het onderzoeksdossier en wordt opgeschort indien de commissie een reactie verlangt van de onderzoekers. A. Beoordelingstermijnen WMO-geneesmiddelenonderzoek De commissie heeft in totaal 20 (positieve) besluiten over WMO-geneesmiddelenonderzoek genomen. De wettelijke beoordelingstermijn is maximaal 60 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn van de commissie was in dagen. Dit is ruim binnen de wettelijke termijn van 60 dagen. De minimale termijn was 22 dagen, de maximale termijn 71 dagen. In 2011 was het gemiddelde 47 dagen. De commissie heeft de wettelijke beoordelingstermijn van 60 dagen 1 maal overschreden, met toestemming van de onderzoeker. De commissie had 71 dagen nodig voor de beoordeling van dit WMO-geneesmiddelenonderzoek, waarover veel correspondentie met de onderzoekers is geweest alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. De gemiddelde totale beoordelingstermijn vanaf de indiening van een geneesmiddelenonderzoeksvoorstel tot de afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in dagen. Dit betekent dat onderzoekers gemiddeld 86 dagen nodig hadden om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. B. Beoordelingstermijnen overig WMO-onderzoek De commissie heeft in totaal 115 besluiten over overig WMO-onderzoek genomen (113 positieve en 2 negatieve besluiten). De wettelijke termijn is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. Deze termijn is in 2012 nooit overschreden. De gemiddelde beoordelingstermijn van deze categorie was in 2012 voor de commissie 44 dagen. De minimale termijn was 16 dagen, de maximale termijn 99 dagen. In 2011 was het gemiddelde 45 dagen. Bij 18 beoordelingen (16%) was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn. De commissie had gemiddeld 67 dagen nodig voor de beoordeling van deze WMO-onderzoeken, waarover veel correspondentie met de onderzoekers is geweest alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. 15

16 De gemiddelde totale beoordelingstermijn van indiening van een onderzoeksvoorstel tot afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in dagen. De onderzoekers hadden dus gemiddeld 64 dagen nodig om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. C. Beoordelingstermijnen (substantiële) amendementen WMO-onderzoek Een substantieel amendement op een WMO-geneesmiddelenonderzoek dient binnen 35 dagen behandeld te worden. De commissie heeft deze termijn bij 1 beoordeling niet gehaald, toen is toestemming gevraagd om de termijn te verlengen, tot in totaal 50 dagen. De beoordelingstermijn van een niet-substantieel amendement op een WMOgeneesmiddelenonderzoek en een amendement op overig WMO-onderzoek is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). Aan de indiener hoeft geen toestemming te worden gevraagd voor deze verlenging. De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. Bij 2 overige WMO-beoordelingen was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn (in beide gevallen tot 64 dagen). De minimale beoordelingstermijn was 2 dagen, de maximale termijn 64 dagen. De beoordelingstermijn van de substantiële amendementen (inclusief toevoegingen centra) op WMO-onderzoek was gemiddeld 16 dagen. De beoordelingstermijn van niet-substantiële amendementen op WMO-onderzoeken was gemiddeld 13 dagen. In 2011 was het gemiddelde in beide gevallen 14 dagen. 4.7 Bezwaar en administratief beroep Er zijn in 2012 bij de METC / geen bezwaarschriften ingediend tegen door de commissie tot uitgebrachte besluiten inzake WMO-geneesmiddelenonderzoek. Door een wijziging van de WMO is het sinds niet meer mogelijk om tegen besluiten inzake WMO-geneesmiddelenonderzoek bezwaar in te dienen bij de METC /, maar staat de mogelijkheid tot administratief beroep bij de CCMO open. Er zijn in 2012 geen administratieve beroepschriften bij de CCMO ingediend tegen WMO- (geneesmiddelen)onderzoeken. Wel waren twee in 2011 ingediende beroepschriften nog in behandeling bij de CCMO: één tegen een door de commissie uitgebracht negatief besluit inzake overig WMO-onderzoek en één tegen een door de commissie uitgebracht negatief nader besluit inzake overig WMOonderzoek. De CCMO heeft beide administratieve beroepschriften ongegrond verklaard. Het eerste beroepschrift betrof een onderzoek naar de evaluatie van een nieuw multidisciplinair re-integratie- en revalidatieprogramma bij mensen met reumatologische aandoeningen. De METC / had geoordeeld dat de opzet van het onderzoek dermate onduidelijk beschreven was, dat niet gesteld kon worden dat het onderzoek voldeed aan de eisen van een juiste methodologie, noch aannemelijk was dat het onderzoek zou leiden tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap. De CCMO heeft geoordeeld dat de commissie terecht had besloten het onderzoeksvoorstel af te wijzen wegens de in het onderzoeksprotocol onduidelijk beschreven methodologie en de redelijke verwachting dat, mede gelet op de huidige opzet van het onderzoek, de studie niet zou leiden tot nieuwe medische inzichten. Een ethisch bezwaar dat de commissie als overig punt had meegegeven in het negatief besluit, werd echter niet gedeeld door de CCMO. De CCMO heeft de onderzoekers meegegeven dat de overwegingen van de METC om het onderzoek af te wijzen tezamen met het ethische bezwaar in het geval van een eventuele hernieuwde indiening voor de METC niet onoverbrugbaar zouden moeten zijn. Van een hernieuwde indiening is nog geen sprake geweest. Het tweede beroepschrift betrof een amendement op een studie, waarin werd voorgesteld om de proefpersonen elektronisch (via internet) hun toestemming voor 16

17 deelname aan het onderzoek te laten geven. De METC / had geoordeeld dat de voorgestelde digitale informed consent procedure in strijd was met de vereisten uit de wet. Artikel 6 van de WMO vereist immers dat schriftelijke toestemming wordt gegeven door de proefpersoon, hetgeen niet dusdanig ruim kan worden geïnterpreteerd dat dit informatieverstrekking en toestemming online, in digitale vorm, omvat. De onderzoekers vonden dat een dergelijke ruime interpretatie van de wet juist bij dit onderzoek wel mogelijk zou moeten zijn en dat het begrip schriftelijke toestemming in het licht van de digitale ontwikkelingen gelezen moet worden. De CCMO heeft geoordeeld dat met de voorgestelde procedure van digitale toestemming niet wordt voldaan aan de eis van schriftelijke toestemming, zoals is vervat in artikel 6 van de WMO. In de kamerstukken van de WMO zijn geen aanknopingspunten te vinden voor een ruime uitleg van het begrip schriftelijk. De CCMO heeft verder bij de wetgever de vraag voorgelegd in hoeverre er in bijzondere omstandigheden mogelijkheden kunnen zijn tot het elektronisch verlenen van toestemming en welke voorwaarden en/of waarborgen daaraan zouden moeten worden verbonden. 17

18 5. Overige werkzaamheden 5.1 Niet-WMO plichtig onderzoek De commissie kan advies uitbrengen aan de Raad van Bestuur van het Maastricht C+ of aan het dan wel Maastricht University gelieerde instellingen, over medischwetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt (hierna te noemen: niet WMO-plichtig onderzoek), en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van) het Maastricht C+. De commissie geeft dan een inhoudelijk advies over het onderzoeksvoorstel. De commissie gebruikt voor de advisering over deze onderzoeksvoorstellen onder meer bepalingen uit de Wet bescherming persoonsgegevens, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de gedragscodes van de Federatie van medischwetenschappelijke verenigingen: de Code Goed Gedrag (Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens) en de Code Goed Gebruik (Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek). Indien het evaluatie van reguliere zorg of niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft, neemt de commissie deze voorstellen niet in behandeling. Daarnaast adviseert de commissie desgevraagd onderzoekers uit cq. Raden van Bestuur van instellingen die onder de werkkring van de METC vallen over de vraag of wetenschappelijk onderzoek wel of niet WMO-plichtig onderzoek betreft. In dat geval volgt er geen daadwerkelijke inhoudelijke advisering over een niet-wmo plichtig onderzoeksvoorstel, maar alleen de mededeling dat het niet-wmo plichtig onderzoek betreft. In tabel 5 is het totaal aantal in 2008 t/m 2012 uitgebrachte adviezen inzake niet-wmo plichtig onderzoek vermeld. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Tabel 5 Totaal aantal adviezen niet-wmo plichtige onderzoeken, uitgebracht in Aantal beoordeelde dossiers A. Aantal positieve adviezen niet-wmo plichtig onderzoek B. Aantal niet in behandeling genomen adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek Uit tabel 5 blijkt dat er in positieve adviezen niet-wmo plichtig onderzoek door de commissie zijn uitgebracht, ten opzichte van 124 in Het totaal aantal uitgebrachte adviezen is ten opzichte van 2011 dus gestegen met 14%. De advisering over niet-wmo plichtig onderzoek betekent de laatste jaren een steeds grotere werkbelasting van het dagelijks bestuur en het ambtelijk secretariaat. In het dagelijks bestuur waren in 2012 twee leden en de secretaris belast met de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek. De commissie heeft in adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek niet in behandeling genomen. Redenen hiervoor waren dat het ging om evaluatie van reguliere patiëntenzorg, het geen medisch of geen wetenschappelijk onderzoek betrof, het een niet-wmo plichtig onderzoek was dat zou gaan plaatsvinden in een andere instelling dan het of de, ofwel het een onderzoek buiten Nederland betrof. 18

19 Er werden door onderzoekers 13 onderzoeken ingediend als niet-wmo plichtig onderzoek, waarvan het dagelijks bestuur oordeelde dat dit wel WMO-plichtig onderzoek betrof. In 3 gevallen heeft de commissie de onderzoeksvoorstellen geseponeerd, nadat zij de indiener een aantal malen had verzocht een reactie te geven en reactie vervolgens uitbleef, of hebben de onderzoekers de onderzoeksvoorstellen ingetrokken. De commissie heeft in 2012 geen negatieve adviezen over niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen uitgebracht. Er waren 34 adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek, ingediend in 2012, op nog in behandeling. Aangezien de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek niet wettelijk is gereguleerd, bestaan hiervoor geen wettelijke beoordelingstermijnen. De commissie heeft deze advisering in 2012 doorgaans binnen een maand afgehandeld. 5.2 Embryowet Op grond van artikel 5 lid 3 van de Embryowet dient de METC toestemming te geven voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen (een donoreicel IVF-ingreep). Er is in beoordeling geweest in het kader van de Embryowet. Deze beoordeling was positief. Ter vergelijking: in 2011 heeft de commissie 3 positieve beoordelingen gehad. 5.3 Wet foetaal weefsel Het is de wens van het parlement, bevestigd door de werkgroep die in december 2012 het Modelreglement Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel heeft aangepast, dat wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend wordt uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie daarover positief heeft geoordeeld. De commissie heeft in 2012 voor het eerst een adviesaanvraag inzake een wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel ontvangen. Deze adviesaanvraag was nog in behandeling op Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen De commissie heeft in 2012 geen klachten over het functioneren van de commissie (in de zin van de klachtenregeling van de commissie), of officiële WOB-verzoeken (verzoeken tot openbaarmaking van stukken in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur) ontvangen. In 2012 heeft zich geen situatie voorgedaan in de zin van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdige beslissingen. Als gevolg van deze wet kunnen indieners de METC een dwangsom opleggen als de METC zich niet aan haar wettelijke beoordelingtermijnen houdt. 19

20 6. Algemene zaken 6.1 Kwaliteitsbeleid en scholing Presentaties In 2012 zijn er namens de commissie de volgende presentaties gegeven voor externen: METC, Basiscursus regelgeving en organisatie voor klinisch onderzoekers (BROK), Clinical Trial Center Maastricht, , mr. R.C.W. van Gils en , dr. E.P.M. van Raak Research Ethics Committee, Course Basic Resarch Ethics in de Researchmaster Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University, , mr. R.C.W. van Gils. Scholing Nieuwe leden worden in een inwerkgesprek met de secretarissen op de hoogte gesteld van de inhoud van de WMO en het METC-werk. In jaargesprekken en termijngesprekken met de (vice-)voorzitter en secretarissen wordt aandacht besteed aan individuele scholingswensen. Zie verder paragraaf 1.2 van dit jaarverslag. Aan scholing van de zittende METC /leden wat betreft landelijke ontwikkelingen wordt aandacht besteed aan het begin van de plenaire vergaderingen en in de algemene vergaderingen van de METC. Aan de visie van onderzoekers op de METC is aandacht besteed door in een algemene vergadering onderzoekers uit te nodigen om uitleg te geven over de ethische aspecten rondom onderzoek met een 3, 7 en 9,4 Tesla (f)mri-scan en doordat de METC-leden een rondleiding hebben gekregen in de Metabolic Research Unit Maastricht. Zie verder paragraaf 2 van dit jaarverslag. Vier METC-leden hebben in 2012 de NVMETC-scholingsdagen voor METC-leden in Amsterdam of Nijmegen gevolgd. Een afvaardiging van de commissie heeft een congres van het CTCM Mensgebonden onderzoek, back to the future bijgewoond. Twee internisten in opleiding tot klinisch farmacoloog en een juridisch stagiaire hebben een aantal vergaderingen van de METC bijgewoond. Gesprekken Er hebben in 2012 vijf maal gesprekken plaatsgevonden tussen een afvaardiging van de commissie en onderzoekers. Deze gesprekken dienden meestal ter verduidelijking van vragen/procedures rondom in behandeling zijnde onderzoeksvoorstellen, maar gingen ook over specifieke thema s als de beoordeling van onderzoeken met een 7 en 9.4 Tesla (f)mriscan en het werven van proefpersonen via een website. Een afvaardiging van de commissie heeft op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deelgenomen aan een gesprek met een delegatie uit het over de goedkeuring en uitvoering van een onderzoek met betrekking tot bariatrische chirurgie bij kinderen in het. Het overleg met de IGZ over dit onderzoeksdossier was op nog niet afgerond. Digitalisering In het voorjaar van 2012 heeft een extern ICT-bedrijf op verzoek van de commissie een vooronderzoek Digitalisering uitgevoerd, waarin de mogelijkheden voor digitalisering van de werkprocessen en documenten van de METC / zijn onderzocht. Naar aanleiding van dit vooronderzoek zal er in 2013 worden gestart met het project digitalisering van de WMO-onderzoeksdossiers van de METC /. Hiertoe wordt binnen het platform van het document management syteem Corsa een op maat gemaakte oplossing voor de commmissie gerealiseerd. 20

21 6.2 Intervisie Er heeft in 2012 geen intervisie van de NVMETC plaatsgevonden bij de METC /. 6.3 CCMO-toezicht In 2011 was de METC / geselecteerd voor de CCMO-toezichtsactie over de kwaliteit van de beoordeling van veiligheidsinformatie door METC s, bij investigator-initiated interventieonderzoek. Deze toezichtsactie heeft plaatsgevonden in 2011 en In september 2012 heeft de commissie het CCMO-briefrapport met conclusies en aanbevelingen ontvangen, evenals het overkoepelend rapport voor alle erkende METC s. Uit het briefrapport voor de METC / blijkt dat de algemene conclusie van de CCMO is dat de METC / haar verplichtingen die voorvloeien uit de WMO voldoende nakomt en dat bij geen van de bevindingen de veiligheid van de proefpersonen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in het geding was. Wel heeft de CCMO een aantal verbeterpunten geconstateerd. De twee noodzakelijke inhoudelijke resp. procedurele verbeterpunten zijn: 1. Aanscherping van de klinisch-farmacologische beoordeling van het onderzoeksproduct, met meer aandacht voor de farmacologische rationale bij de doseringskeuze. Daarnaast dient de METC kritischer te zijn ten aanzien van de productinformatie die wordt ingediend. 2. Het verslag van de plenaire vergadering dient een samenvatting van de gevoerde discussie over het onderzoeksdossier te geven. Daarnaast heeft de CCMO een aantal overige verbeterpunten meegegeven. De commissie heeft de rapporten en verbeterpunten besproken in haar algemene vergadering in het najaar van Ten aanzien van het eerste noodzakelijke inhoudelijke verbeterpunt heeft de commissie haar klinisch-farmacologische beoordeling, die vastgelegd wordt in het advies van de referent productinformatie, onder de loep genomen. De afhandeling van dit verbeterpunt was nog niet afgerond op , wat betreft het opstellen van een handreiking van de METC / voor onderzoekers voor het opstellen van een korte Investigator s Brochure. Ten aanzien van het tweede noodzakelijke procedurele verbeterpunt is de verslaglegging van de plenaire vergaderingen eind 2012 zodanig gewijzigd dat deze de discussie in de commissie beter weergeeft. 6.4 Financiën Het exploitatie-overzicht van de METC over 2012 bedroeg ,-. De METC heeft ,- ontvangen aan vergoedingen voor beoordeling van derde geldstroomonderzoek. Het, de FHML en de FPN hebben in 2012 in totaal ,- bijgedragen aan de METC. Voor de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek en de beoordeling van (substantiële) amendementen worden geen kosten berekend. 21

22 Bijlage 1: Overzicht beoordeelde WMO-onderzoeken NL-nummer METCnummer Titel onderzoek Verrichter (opdrachtgever) Afdeling Percutaneous Radiofrequency Denervation of the Cervical Facet joints compared with Cervical Medial Branch block of the Facet Joints for Patients with Chronic Degenerative Neck pain: A Prospective Randomized Clinical Study Anesthesiologie The Spacemaker: evaluating a new surgical lung spatula for an optimal fit The supplementary role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography to routine clinical practice in suspected non- ST elevation myocardial infarction. A randomized controlled trial Cardiologie Cardiothoracale Chirurgie Impact of airflow limitation in chronic heart failure (ALICE-HF) Cardiologie Effects of vernakalant and flecainide on atrial contractility in patients with atrial fibrillation Cardiologie IntegRAted chronic care program at specialized AF clinic versus usual CarE in patients with Atrial Fibrillation, a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial (RACE-4) Cardiologie Ablation as first line treatment of paroxysmal atrial fibrillation (AFLIT-PAF trial) Cardiologie Left ventricular septum pacing in patients by transvenous approach through the inter-ventricular septum - feasibility, longterm lead stability and safety Cardiologie Use of platelet rich plasma (PRP) as an adjunct in the treatment of high peri-anal fistulas Chirurgie Effect of the BaroSense ACE Stapler procedure on food intake, food-reward, gastric emptying, hormone release, inflammatory profile, gut microbiota en behaviour towards food Chirurgie The prevention of Sacral pressure ulcers with the use of preventive dressings Chirurgie Pancreatic Neoplasms and Drainage After surgery (PANDA-Trial) Chirurgie The ORANGE III trial: Optimised recovery with Movicol preoperatively within an enhanced recovery programme, a randomized controlled trial Chirurgie Real-time intraoperative near-infrared fluorescence ureteral guidance in laparoscopic colorectal surgery: a feasibility study Chirurgie Fysieke training bij sarcoïdosepatïenten met vermoeidheidsklachten Fysiotherapie 22

23 Verification of preoperative screening for bleeding tendency and per-operative bleeding risk management (PANE) Augmentation of the maxillary sinus floor: periosteal elevation versus autogenous bone and xenogenic material Liraglutide with or without NEAT in type 2 diabetes mellitus. Effects on HbA1c, weight, blood pressure, quality of life and health care costs Neurogenic inflammation in diabetic polyneuropathy and Charcot neuroosteoarthropathy: response to intracutaneous Candida albicans The effect of Glucocorticoid Receptor Polymorphisms on Glucose Metabolism in the Skeletal Muscle REducing with MetfOrmin Vascular Adverse Lesions in type 1 diabetes (REMOVAL) Generation of precursor T cells for the development of adoptive T cell therapy for patients after stem cell transplantation Characterisation of esophageal epithelial damage in patients with Non-erosive Reflux Disease (NERD) and Erosive Esophagitis (EE): Role of Epithelial Permeability Endoscopic screening for dysplasia in patients with longstanding ulcerative colitis: Classical chromo-endoscopy versus NBI, FICE and I-scan Evaluation of the prevalence, incidence and progression of bone erosions in rheumatoid arhritis (RA) by highresolution peripheral quantitative computed tomography (HRpQCT) compared to standard imaging techniques De epidemiologie van chronisch topheuze jicht in de reumatologische kliniek Spectral and temporal processing bij prelingually deafened adult CI users: focus on electrode discrimination and amplitude modulation detection Effecten van de diepe hersenstimulatie op de bewegingen van de ogen Using the Vestibular Labyrinthine Substitution system in daily life Tinnitis suppression with electrical stimulation in subjects with Single Sided Deafness Tinnitus suppression with electrical stimulation using cochlear implants Daily physical activity in children aged 6-12 years with and without overweight and/or asthma Hematologisch Laboratorium Hoofd, Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie Interne Geneeskunde (Endocrinologie) Interne Geneeskunde (Endocrinologie) Interne Geneeskunde (Endocrinologie) Interne Geneeskunde (Endocrinologie) Interne Geneeskunde (Hematologie) Interne Geneeskunde (Maag-, Darm- en Leverziekten) Interne Geneeskunde (Maag-, Darm- en Leverziekten) Interne Geneeskunde (Reumatologie) Interne Geneeskunde (Reumatologie) Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Kindergeneeskunde 23