JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/UM

Transcriptie

1 JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/ 2013

2 Inhoudsopgave Voorwoord 3 Samenvatting (Nederlands en Engels) 5 1. Algemene informatie Bevoegd gezag METC Samenstelling commissie en vaste adviseurs Samenstelling secretariaat 7 2. Werkwijze commissie Plenaire vergadering Dagelijks bestuur Algemene vergadering 9 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen De toetsing van WMO-onderzoek Primaire beoordelingen Amendementen SUSAR s, SA(D)E s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Opschortingen en voortijdige beëindigingen Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Beoordelingstermijnen Administratief beroep Overige werkzaamheden Niet-WMO plichtig onderzoek Embryowet Wet foetaal weefsel Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen Algemene zaken Kwaliteitsbeleid en scholing Intervisie CCMO-toezicht Financiën 21 Bijlagen: I Overzicht beoordeelde WMO-onderzoeken 22 II Gebruikte afkortingen 30 III Colofon 31 Pag. 2

3 Voorwoord Voor u ligt het jaarverslag van de medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht (METC azm/) over het jaar In 2013 is door de leden en het secretariaat hard gewerkt om een zorgvuldige en kwalitatief hoogstaande beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek te verzorgen. Het beoordelingsproces verliep langzamer dan gebruikelijk. De belangrijkste oorzaak was een verlies van de balans tussen de hoeveelheid aangeboden werk en beschikbare menskracht. De per bestaande vacature ambtelijk secretaris werd eerst per ingevuld. Zo was pas in de loop van de tweede helft van 2013 het ambtelijk secretariaat weer volledig operationeel. Bovendien zorgde afwezigheid als gevolg van langdurige ziekte in het secretariaat voor vertraging in de afhandeling van het werk. Eén van de zichtbare resultaten van dit verlies in de balans werk/menskracht was de ongewoon late verschijning van het jaarverslag 2012; in het voorliggende jaarverslag blijkt dat voorts uit het aanzienlijk afgenomen aantal besluiten, terwijl het aanbod van WMOonderzoek juist licht toenam. Daardoor was veel onderzoek nog in behandeling op De personele bezetting was evenwel niet de enige reden. De commissie heeft de stellige indruk dat de kwaliteit van de aangeboden onderzoeksvoorstellen afgenomen is, leidend tot een uitgebreide correspondentie met de onderzoekers. Bovendien waren er frequenter dan voorheen tweede plenaire besprekingen nodig, vooraleer een besluit kon worden genomen. Deze bevinding is voor de commissie aanleiding om onderzoek te doen naar de aard en inhoud van de correspondentie met de onderzoekers om zo gefundeerde aanpassingen in de processen rond de opzet en beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek aan te bevelen, danwel zelf door te voeren. Als gevolg van al deze factoren namen de doorlooptijden in het beoordelingsproces aanzienlijk toe. Personele zaken In 2013 wisselde het voorzitterschap van de commissie: interim vice-voorzitter mevrouw dr. J.J.M. Strik trad op terug, en per namen wij afscheid van mevrouw prof. dr. C.E.M. de Die-Smulders. Wij zijn dr. Strik en prof. de Die-Smulders veel dank verschuldigd voor hun jarenlange inzet voor de commissie en in het bijzonder prof. de Die- Smulders voor haar grote verdiensten voor het functioneren van de METC azm/ gedurende haar bijna 8 jaar durende voorzitterschap. Bij gelegenheid van het feestelijk afscheid werden deze verdiensten erkend met de uitreiking van de azm-award en het facultair kleinood van de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences van Maastricht University door een lid van de Raad van Bestuur van het Maastricht C+. Per trad dr. G.L. Beets terug als arts-lid. We danken hem voor zijn inzet voor de commissie. Ondergetekende en prof. dr. J.G. Maessen traden in 2013 aan als voorzitter respectievelijk vice-voorzitter, terwijl de collegae dr. B.M.G. Arts, als arts-lid, en dr. F.H.M. Vanmolkot, als lid klinisch farmacoloog, de commissie kwamen versterken. Helaas moesten we, na een lang ziekbed, in 2013 afscheid nemen van ons zeer gewaardeerd lid ethicus dr. R.L.P. Berghmans. Het ambtelijk secretariaat werd op sterkte gebracht met het aantreden van mevrouw dr. E.C.H. van den Ham. Mevrouw A.H.J.M. Boere kwam als secretaresse de commissie versterken. Afscheid namen we van mevrouw M.E.C. Rijnierse die als student secretariële ondersteuning heeft geboden. Per namen we afscheid van mevrouw P.M.H. Lucassen die de commissie vele jaren als secretaresse heeft gesteund. Wij zijn haar daar grote dank voor verschuldigd. 3

4 Dit is een langer dan gebruikelijk voorwoord van een jaarverslag van de METC azm/ geworden. De reden ervoor is evident, en is voor mij aanleiding de leden, en speciaal het secretariaat en het dagelijks bestuur van de commissie nadrukkelijk dank te zeggen voor hun grote inzet in het afgelopen jaar. Prof. dr. M.F. (Maarten) von Meyenfeldt, voorzitter per 1 juli 2013 Mei

5 Samenvatting Nederlands In 2013 zijn de volgende 1690 documenten ingediend en beoordeeld: 141 nieuwe WMO-onderzoeken: er zijn 111 primaire besluiten genomen in 2013, waarvan 25 over geneesmiddelenonderzoek; er werden 107 positieve en 4 negatieve besluiten genomen; ongeveer 330 nieuwe amendementen, waarvan 236 amendementen zijn beoordeeld in 2013; 275 SA(D)E s (ernstige ongewenste voorvallen (bij studies met een medisch hulpmiddel), 436 (follow-up meldingen van) SUSAR s (vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en 37 line-listings van SAE s en SUSAR s; van deze 748 meldingen zijn in totaal 430 meldingen beoordeeld in 2013; 10 meldingen van voortijdige beëindigingen van WMO-onderzoek; ongeveer 259 voortgangs-, jaarlijkse veiligheids- en eindrapportages; 200 nieuwe adviesaanvragen over niet-wmo plichtig onderzoek: er zijn 77 positieve adviezen uitgebracht in 2013; 1 beoordeling in het kader van de Embryowet; 1 beoordeling in het kader van de Wet foetaal weefsel. Summary English In 2013 the Medical Research Ethics Committee azm/ has received and reviewed the following 1690 documents: 141 new WMO-studies (research covered by the Medical Research Involving Human Subjects Act): the committee has taken a decision in 2013 about 111 studies, of which 25 are drug studies; she has approved 107 studies and rejected 4 studies; about 330 new amendments, of which 236 amendments has been reviewed in 2013; 275 SA(D)E s (serious adverse (device) events), 436 (follow-up notifications of) SUSAR s (suspected unexpected serious adverse reactions) and 37 line-listings of SAE s and SUSAR s; 430 of the in total 748 notifications has been reviewed in 2013; 10 notifications of premature termination of WMO-studies; about 259 yearly progress reports, Development Safety Update Reports (DSUR s) and end of trial notifications; 200 new studies that are not covered by the WMO: the committee has given a positive advice for 77 of this type of studies in 2013; 1 review covered by the Embryos Act; 1 review covered by the Fetal Tissue Act. 5

6 1. Algemene informatie 1.1 Bevoegd gezag METC Wettelijke taak De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azm/ is een door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende medisch-ethische toetsingscommissie: een METC in de zin van artikel 16 van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De primaire taak van de commissie is om, binnen de grenzen van haar werkterrein, te voorzien in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de WMO. WMO-onderzoeken zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen en/of hen gedragswijzen worden opgelegd. Het doel van de toetsing van WMO-onderzoek is het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, alsmede het waarborgen dat de opzet en de uitvoering geschieden conform de eisen uit de WMO. Kring waarvoor de METC werkzaam is De commissie beoordeelt WMO-onderzoek waarvan het academisch ziekenhuis Maastricht (azm), Maastricht University () of een daaraan gelieerde instelling de verrichter is en/of waarvan het azm en/of uitvoerder is en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van): het Maastricht C+: het academisch ziekenhuis Maastricht (azm) en/of de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences (FHML/); Maastricht University waar het betreft de Faculty of Psychology and Neuroscience (FPN/). Voor zover daarover door de METC in overleg met de Raad van Bestuur afspraken zijn gemaakt, kan de commissie op overeenkomstige wijze WMO-onderzoek beoordelen, waarbij een andere instelling op het gebied van de gezondheidszorg in Nederland de verrichter en/of uitvoerder is. Positionering De METC azm/ is een zelfstandig bestuursorgaan en kan als zodanig voor de burger bindende besluiten nemen. De commissie functioneert onafhankelijk van de instellingen waarvoor zij toetst. Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het azm. 1.2 Samenstelling commissie en vaste adviseurs Op 31 december 2013 bestond de commissie uit twee kamers, met 20 vaste leden en 10 plaatsvervangende leden. Tevens had de commissie twee vaste adviseurs, namelijk dr. ir. E.D. Gommer (klinisch fysicus azm), adviseur medische hulpmiddelen en mw. drs. A. Wagemans (arts verstandelijk gehandicapten Koraalgroep), adviseur wilsonbekwamen. De commissie heeft in 2013 bij 12 (amendementen op) WMO-onderzoeksvoorstellen, waarbij gebruik gemaakt werd van een medisch hulpmiddel, een beroep gedaan op de vaste adviseur medische hulpmiddelen. De commissie heeft één maal een beroep gedaan op een externe deskundige van buiten de commissie. Van de vaste leden was rond de 80 % aanwezig bij tenminste 70% van de reguliere vergaderingen. Er is in totaal 22 maal een beroep gedaan op de plaatsvervangende leden. Nieuwe leden van de commissie uit wettelijk verplichte disciplines werden conform de vigerende wet- en regelgeving door de CCMO erkend. De Raad van Bestuur van het Maastricht C+ gaf vervolgens goedkeuring voor de benoeming van de leden in de commissie. Na erkenning door de CCMO worden door de secretarissen 6

7 inwerkgesprekken gehouden met nieuwe leden, waarin wet- en regelgeving en voor het METC-werk belangrijke documenten worden besproken. Het nieuwe lid is vervolgens één keer toehoorder bij een vergadering. In 2013 hebben er vier inwerkgesprekken plaatsgevonden met nieuwe leden en vier termijngesprekken met leden van wie de zittingstermijn was verlopen. Er zijn in 2013 twee evaluatiegesprekken geweest met leden die één jaar in de commissie zaten. In tabel 1 op pagina 7 is de samenstelling van de commissie in 2013 weergegeven. 1.3 Samenstelling secretariaat Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het azm. De samenstelling van het secretariaat was op 31 december 2013 als volgt: Mw. mr. R.C.W. van Gils ambtelijk secretaris Mw. dr. E.C.H. van den Ham secretaris (vanaf 1 mei) Mw. I.A.T. van Beers-Heutinck secretaresse Mw. P.M.H. Lucassen secretaresse Mw. A.H.J.M. Boere secretaresse (vanaf 1 september) Mw. M.E.C. Rijnierse student - secretariële ondersteuning (tot 1 september) Dhr. R.T.M.T. van Beneden ondersteunend administratief medewerker Tabel 1 Samenstelling METC azm/ in 2013 Naam Functie WMO-discipline Kamer I Mw. prof. dr. C.E.M. de Die- Smulders strategisch hoogleraar preïmplantatie genetische diagnostiek azm/ arts (voorzitter tot , vice-voorzitter tot , daarna plaatsvervangend lid) Prof. dr. J.G. Maessen hoogleraar cardiothoracale chirurgie azm arts (lid vanaf , vice-voorzitter vanaf ) Dr. A.W.D. Gavilanes kinderarts / neonatoloog azm arts Dr. P. van Paassen internist / klinisch immunoloog azm/ arts Dr. L.M.L. Stolk ziekenhuisapotheker azm (tot ) ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog (lid dagelijks bestuur) Dr. F.H.M. Vanmolkot internist azm klinisch farmacoloog (vanaf ) Prof. dr. ir. P.C. Dagnelie Mw. dr. M.M. ten Hoopen strategisch hoogleraar (voedings)epidemiologie universitair docent gezondheidsrecht jurist Mr. J.M.G. Smeets gezondheidsjurist azm jurist Mw. dr. C. Widdershoven- Heerding Mw. mr. I. Swane-van Gelein Vitringa Prof. dr. R.W.H.M. Ponds ethicus / filosoof - buitenlid geen - buitenlid hoogleraar medische psychologie azm/ methodoloog ethicus proefpersonenlid geen 7

8 Naam Functie WMO-discipline Kamer II Prof. dr. M.F. von Meyenfeldt emeritus hoogleraar oncologische chirurgie azm arts (vice-voorzitter vanaf , voorzitter vanaf ) Mw. dr. J.J.M.H. Strik psychiater azm arts (interim vice-voorzitter, tot ) Dr. B.M.G. Arts psychiater azm arts (vanaf ) Dr. G.L. Beets oncologisch chirurg azm arts (tot ) Dr. G.V.A. van Ommen cardioloog azm arts Dr. A.A. Kroon internist / vasculair geneeskundige azm klinisch farmacoloog (vanaf plaatsvervangend lid) Prof. dr. C. Neef ziekenhuisapotheker / hoogleraar klinische farmacie azm/ ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog Mw. dr. E.P.M. van Raak arts-epidemioloog azm methodoloog (lid dagelijks bestuur) Mw. mr. R. Talma gezondheidsjurist - buitenlid jurist Dr. R.H. Houtepen universitair docent gezondheidsethiek ethicus Mw. drs. K.I.H. Pasman-de Roo gespreksleider/ projectleider - buitenlid proefpersonenlid Dr. G. Plasqui universitair docent humane biologie geen Naam Functie WMO-discipline Plaatsvervangende leden Dr. R.L.P. Berghmans Dr. R. van Diest universitair hoofddocent gezondheidsethiek universitair hoofddocent psychiatrie en neuropsychologie ethicus geen Dr. W.J. Dondorp universitair docent gezondheidsethiek ethicus Dr. A.L.M. Mulder kinderarts / neonatoloog azm arts Mw. dr. P.J. Nelemans onderzoeker epidemiologie methodoloog Mw. M.C.J.A. Raven-van Buggenum geen - buitenlid Dr. J-U. Schreiber anesthesioloog azm arts proefpersonenlid Dr. L.J.M. Smits universitair hoofddocent epidemiologie methodoloog Prof. dr. G.M. de Wert hoogleraar biomedische ethiek ethicus 8

9 2. Werkwijze commissie 2.1 Plenaire vergadering In 2013 werden er 43 plenaire vergaderingen belegd waarin WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen zijn beoordeeld: 23 vergaderingen van kamer I en 20 vergaderingen van kamer II. In deze vergaderingen werden voornamelijk primaire indieningen van nieuwe WMO-onderzoeksvoorstellen besproken. Het is in keer voorgekomen dat de reactie van onderzoekers op vragen van de commissie opnieuw in de plenaire vergadering werd besproken, omdat er voorwaarden van inhoudelijke aard en meer dan gering belang waren gesteld aan de reactie van de onderzoekers. Alle andere reacties op vragen naar aanleiding van de primaire beoordeling werden door het dagelijks bestuur besproken. In 2013 is er 5 maal een amendement op een reeds goedgekeurd WMO-plichtig onderzoek in de plenaire vergadering besproken, omdat er zodanige ingrijpende wijzigingen in het onderzoek werden voorgesteld dat een nieuwe beoordeling door de plenaire vergadering wenselijk werd geacht. Alle andere amendementen werden door het dagelijks bestuur besproken. 2.2 Dagelijks bestuur Het dagelijks bestuur heeft in maal vergaderd. Besproken werden onder andere: algemene en beleidszaken; algemene vragen van onderzoekers; reacties van onderzoekers op de opmerkingen van de commissie naar aanleiding van in beoordeling zijnde WMO-onderzoeksvoorstellen; vragen van onderzoekers of onderzoeksvoorstellen wel of niet-wmo plichtig zijn; advisering over niet-wmo plichtige onderzoeken; (substantiële) amendementen; Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR s: vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en periodieke line-listings van SUSAR s; Serious Adverse (Device) Events (SA(D)E s: ongewenste ernstige voorvallen); voortgangsrapportages, development safety update reports (DSUR s: veiligheidsrapportages bij geneesmiddelenonderzoek) en resultaten van interimanalyses; meldingen van (voortijdige) beëindigingen van studies en eindrapportages. 2.3 Algemene vergadering De gehele commissie is éénmaal bij elkaar gekomen voor een algemene vergadering, waarin de volgende beleidszaken en (ethische) dilemma s werden behandeld: terugkoppeling van vergaderingen van de landelijke voorzitters- en secretarissenwerkgroep van de METC s en vergaderingen van de NVMETC; beoordeling van de risicoclassificatie door het CTCM in het Maastricht C+; wijzigingen van de Verklaring van Helsinki, versie Brazilië 2013; de stand van zaken van de Europese Verordering Geneesmiddelenonderzoek; de (slechte) methodologische kwaliteit van veel ingediende onderzoeksvoorstellen; het geven van een mondelinge toelichting van het onderzoeksdossier door onderzoekers (standpunt van de commissie is dat dit in principe niet mogelijk is in de plenaire vergadering); publicaties over medisch-wetenschappelijk onderzoek. 9

10 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen In figuur 1 is het totaal aantal in ingediende onderzoeksvoorstellen vermeld, verdeeld over de verschillende soorten van onderzoek (WMO-geneesmiddelenonderzoek, overig WMO-onderzoek, niet-wmo plichtig onderzoek, Embryowet en Wet foetaal weefsel). De beoordeling was nog niet in alle gevallen afgerond op 31 december van het genoemde jaar. Figuur 1 Er zijn in 2013 in totaal 141 WMO-onderzoeken ingediend: 32 WMOgeneesmiddelenonderzoeken en 109 overige WMO-onderzoeken. Dit is in vergelijking met 2012 (131 WMO-onderzoeken) een stijging van 8%. Ten opzichte van 2012 is de grootste stijging zichtbaar bij het aantal ingediende WMO-geneesmiddelenonderzoeken (26 in 2012), het aantal ingediende WMO-geneesmiddelenonderzoeken is licht gestegen (105 in 2012). De commissie heeft in 2013 geen WMO-onderzoek overgenomen van andere METC s. In totaal zijn er in adviesaanvragen niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen ingediend. Dit aantal is precies gelijk aan het aantal uit De commissie heeft in adviesaanvraag inzake de Embryowet ontvangen. Voor alle donaties van geslachtscellen bij invasieve ingrepen (een donoreicel IVF-ingreep) was op grond van de Embryowet tot toestemming van een METC nodig. Sinds de wijziging van de Embryowet is de toetsing van donaties van geslachtscellen bij invasieve ingrepen afgeschaft voor zover het gaat om de terbeschikkingstelling van geslachtscellen voor zwangerschap. 10

11 4. De toetsing van WMO-onderzoek 4.1 Primaire beoordelingen Totaal aantal WMO-besluiten In tabel 2 is het totaal aantal in 2009 t/m 2013 uitgebrachte WMO-besluiten vermeld, onderverdeeld in WMO-geneesmiddelenonderzoek en overig WMO-onderzoek. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Tabel 2 Totaal aantal WMO-besluiten, uitgebracht in Aantal beoordeelde dossiers Totaal aantal positieve besluiten A. Positieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie B. Positieve besluiten overig WMO-onderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie Totaal aantal negatieve besluiten A. Negatieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek 2 / / Monocenteronderzoek / / / Multicenteronderzoek oordelende commissie 2 / / / / B. Negatieve besluiten overig WMO-onderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie / / / 1 / Uit tabel 1 blijkt dat er in WMO-besluiten zijn uitgebracht door de commissie: 107 positieve en 4 negatieve WMO-besluiten. Het totaal aantal uitgebrachte WMO-besluiten is ten opzichte van 2012 (135 besluiten: 133 positieve en 2 negatieve besluiten) met 18% aanzienlijk gedaald. Het aantal ingediende WMO plichtige onderzoeksvoorstellen is echter met 8% gestegen ten opzichte van De reden dat er minder besluiten zijn afgegeven, is dat veel onderzoeksvoorstellen (57) op nog in behandeling waren bij de commissie. Van de in totaal 107 positieve besluiten die de METC azm/ heeft uitgebracht, ging het bij 23 besluiten (21%) om WMO-geneesmiddelenonderzoek. Ten opzichte van 2012 (20 besluiten) betekent dit een stijging van 15%. De overige 84 besluiten (79%) betroffen overig WMO-onderzoek. Dit aantal is ten opzichte van 2012 (113 besluiten) met 26% sterk gedaald. In 2013 werden er 9 WMO-onderzoeksvoorstellen door de onderzoekers tijdens de beoordelingsprocedure ingetrokken. De commissie stelt onderzoekers een termijn van drie maanden om een reactie te geven op vragen. Deze termijn kan verlengd worden na een gemotiveerd verzoek van de indiener. De commissie heeft 4 onderzoeksvoorstellen geseponeerd wegens het te lang uitblijven van een reactie van de indiener. 11

12 Er is in onderzoek ingediend als WMO-onderzoek, waarvan de commissie in de plenaire vergadering oordeelde dat dit toch een niet-wmo plichtig onderzoek betrof. Er zijn in onderzoeksvoorstellen ingediend, waarover de commissie niet bevoegd bleek te zijn om te oordelen. Eénmaal bleek het om vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek (waarover de minister van VWS een vergunning dient af te geven in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek) en éénmaal om een niet-therapeutisch interventieonderzoek met kinderen (waarover de CCMO dient te oordelen op basis van de WMO). Er waren 57 WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen, die zijn ingediend in 2012 of 2013, nog in behandeling op Negatieve besluiten De commissie heeft in maal een negatief besluit uitgebracht over WMO-onderzoek: 2 maal over een WMO-geneesmiddelenonderzoek en 2 maal over een overig WMOonderzoek. De negatieve besluiten waren gebaseerd op de toetsingscriteria van artikel 3 WMO en eenmaal tevens op de uitzonderingen op het verbod op het uitvoeren van onderzoek met kinderen uit artikel 4 WMO. De belangrijkste redenen voor deze negatieve besluiten waren de volgende. Het eerste afgewezen onderzoek betreft een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel bij patiënten met primaire hypercholesterolemie die intolerant zijn voor statines. Naar het oordeel van de commissie was de statine-arm niet nodig om de primaire en secundaire onderzoeksvraagstellingen van de studie te kunnen beantwoorden. De commissie achtte het toedienen van statines aan de groep van eerder statine-intolerante proefpersonen niet veilig cq. niet verantwoord. Het tweede afgewezen onderzoek betrof een fase IV-evaluatieonderzoek naar de invloed van een educatief programma op therapietrouw bij patiënten met atriumfibrilleren die met een bepaald geneesmiddel worden behandeld. De commissie oordeelde dat het wetenschappelijk belang onvoldoende aannemelijk was, de vraagstelling beantwoord kon worden door het verrichten van onderzoek van minder ingrijpende aard, het belang van de studie niet in een evenredige verhouding stond tot de bezwaren en risico s voor de proefpersonen en het onderzoeksprotocol niet voldeed aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. De opzet van de studie paste niet bij de vraagstelling, een gedetailleerde beschrijving van de controlebehandeling en van de interventie ontbrak, het beoogde effect van de interventie op therapietrouw was niet klinisch relevant en er was onvoldoende uitgewerkt waarom de effecten van het educatieve programma gemeten zouden moeten worden bij het gebruik van dit geneesmiddel. De indiener heeft een administratief beroepschrift bij de CCMO ingediend tegen dit negatief besluit; dat was nog in behandeling op Het derde afgewezen onderzoek betrof een prospectieve cohortstudie van COPDpatiënten. Naar het oordeel van de commissie was het wetenschappelijk belang onvoldoende aannemelijk. Het was niet duidelijk welke testen plaats vonden in het kader van de reguliere zorg en welke in het kader van het onderzoek en waarom deze testen plaats vonden. De methodologie was onvoldoende uitgewerkt wat betreft hypothesen, vraagstellingen, einddoelen en -punten, belangrijkste determinanten en uitkomsten, powerberekening, afstemming van statistische analyses op de vraagstellingen en de vraagstelling met betrekking tot de effecten van longrevalidatie op de lange termijn uitkomsten. Het vierde afgewezen onderzoek betrof het evalueren van een meergezinsbehandeling bij veteranengezinnen. De commissie heeft het onderzoek 12

13 afgewezen omdat de belasting en de risico s van het onderzoek niet expliciet genoeg waren beschreven. De commissie achtte de belasting voor de (jonge) kinderen, en veteranen met nog onbehandelde post-traumatische stress stoornis die aan een groepsbehandeling blootgesteld zouden worden aanzienlijk en stelde vast dat de vrijwilligheid van deelname van de kinderen onvoldoende was gewaarborgd door de verplichte collectieve gezinsdeelname. Bovendien was de opzet onvoldoende uitgewerkt wat betreft de beschrijvingen van de verschillende fases van het onderzoek, vraagstellingen, hypothesen, eindpunten, powerberekening, statistische paragraaf en het verschil ten opzichte van de reguliere standaardbehandeling. Tenslotte kon de commissie niet vaststellen of het onderzoek voor de deelnemende kinderen therapeutisch dan wel niet-therapeutisch zou zijn. Typering WMO-besluiten 2013 Tabel 3 Typering van het door de METC azm/ beoordeeld onderzoek Onderzoeksdossiers met geneesmiddelen / overige interventies / niet-interventies Aantal Percentage Onderzoek met geneesmiddelen 25 Overig interventieonderzoek 51 Observationeel onderzoek 35 Aantal onderzoeken met mensen 111 Aantal proefpersonen NL Totaal aantal proefpersonen Aantal proefpersonen in onderzoek met geneesmiddelen 780 7,2% Aantal proefpersonen in overig interventieonderzoek ,2% Aantal proefpersonen in observationeel onderzoek ,6% Categorieën proefpersonen Aantal onderzoeken met wilsbekwame volwassenen 109 Aantal onderzoeken met wilsonbekwame volwassenen 0 Aantal onderzoeken met wilsbekwame minderjarigen 6 Aantal onderzoeken met wilsonbekwame minderjarigen 0 Aantal onderzoeken met minderjarigen (<12 jaar) 5 Indeling onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen Aantal besluiten voor onderzoek met minderjarigen en willsonbekwame volwassenen 7 Aantal besluiten voor therapeutisch onderzoek 4 Aantal besluiten voor niet-therapeutisch onderzoek 3 Aantal besluiten voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek 3 Geneesmiddelenonderzoek per fase Aantal geneesmiddelenonderzoek fase I 7 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase II 5 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase III 8 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase IV 2 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase overig 3 Aantal geneesmiddelenonderzoek fase nvt Type interventieonderzoek Aantal studies met interventie 75 Aantal studies met geneesmiddelen volgens WMO 25 Aantal studies met geneesmiddelen 23 Aantal studies met radiopharmica 2 Aantal studies met andere geneesmiddeleninterventies 2 Aantal studies met interventies anders dan met geneesmiddelen volgens WMO 59 Aantal studies met medische hulpmiddelen 9 Aantal studies met operaties 4 Aantal studies met psychosociale interventies 6 Aantal studies met voeding(sstoffen) 27 Aantal studies met bewegingstherapie 7 Aantal studies met radiotherapie 2 Aantal studies met andere niet-geneesmiddeleninterventies 18 13

14 In tabel 3 zijn een aantal typeringen van het in 2013 beoordeelde WMO-onderzoek weergegeven. Van de 111 afgegeven besluiten betreft het grootste gedeelte overig WMOinterventieonderzoek (51 onderzoeken). Slechts een klein gedeelte betreft (deels) onderzoek met minderjarigen en/of wilsonbekwame proefpersonen (7 onderzoeken). Van de 25 geneesmiddelenonderzoeken is het grootste gedeelte fase III-onderzoek (8 onderzoeken). Tabel 4 Verdeling WMO-besluiten per verrichter (opdrachtgever) Verrichter (opdrachtgever) WMO-besluiten academisch ziekenhuis Maastricht 31 Maastricht University 51 Andere instellingen 7 Farmaceutische industrie 22 Totaal 111 Uit tabel 4 blijkt dat de meeste onderzoeksvoorstellen afkomstig zijn van Maastricht University als verrichter (51 besluiten). Hiervan zijn 2 onderzoeksvoorstellen afkomstig van de Faculty of Psychology and Neuroscience, de overige onderzoeksvoorstellen van de Faculty of Health, Medicine and Lifesciences. De meeste onderzoeken worden uitgevoerd bij het Biology (13 besluiten). Bij de onderzoeksvoorstellen waarbij het azm de verrichter is (31 besluiten), worden de meeste onderzoeken uitgevoerd bij de afdelingen Algemene Heelkunde en Keel-, Neus- en Oorheelkunde (beiden 4 besluiten). In bijlage 1 is een overzicht opgenomen van alle beoordeelde WMO-onderzoeken, verdeeld over de verschillende (categorieën) verrichters. 4.2 Amendementen Aantal (substantiële) amendementen In 2013 zijn er ongeveer 330 amendementen (=wijzigingen op (reeds lopend) WMOonderzoek) ingediend bij de commissie. De commissie heeft in amendementen beoordeeld: hierover zijn 180 nadere positieve besluiten genomen: substantiële amendementen (71 WMO-geneesmiddelenonderzoeken en 59 overige WMO-onderzoeken); - 50 substantiële amendementen aangaande de toevoeging van deelnemende centra (29 WMO-geneesmiddelenonderzoeken en 21 overige WMO-onderzoeken); tevens zijn 56 niet-substantiële amendementen ter kennisgeving aangenomen (40 WMO-geneesmiddelenonderzoeken en 16 overige WMO-onderzoeken). Een aanzienlijk deel van de werkbelasting van het dagelijks bestuur bestaat uit de beoordeling van amendementen. Het aantal beoordeelde amendementen is aanzienlijk lager dan het aantal in 2012 (in totaal 309 amendementen). Een mogelijke verklaring hiervoor is dat ongeveer 94 beoordelingen van amendementen nog in behandeling cq. ingetrokken waren op Negatieve nadere besluiten De commissie heeft in 2013 geen negatieve nadere besluiten met betrekking tot amendementen op WMO-onderzoek uitgebracht. 14

15 4.3 SUSAR s, SA(D)E s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Een SUSAR is een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking, bij geneesmiddelenonderzoek. Een SAE is een Serious Adverse Event, een ongewenst ernstig voorval. Een SADE is een Serious Adverse Device Event, een ongewenst ernstig voorval bij een studie met een medisch hulpmiddel. Een linelisting is een periodieke overzichtslijst van SAE s dan wel SUSAR s. Alle meldingen worden door het dagelijks bestuur van de commissie beoordeeld. De commissie heeft in 2013 in totaal 748 meldingen binnengekregen: individuele SUSAR s (incl. follow-up meldingen), SAE s en line-listings van SUSAR s en SAE s. Dit betreffen: 436 (follow-up s van) SUSAR s (waarvan geen meldingen via ToetsingOnline) hiervan zijn 159 meldingen beoordeeld in 2013; 275 SA(D)E s (waarvan 264 meldingen via ToetsingOnline) hiervan zijn 269 meldingen beoordeeld in 2013; 37 line-listings hiervan zijn 2 meldingen beoordeeld in 2013; Ter vergelijking, in 2012 zijn er in totaal 856 meldingen beoordeeld. De gemiddelde beoordelingstermijn van de SA(D)E s via ToetsingOnline was 11 dagen. Door onderbezetting van het ambtelijk secretariaat en het dagelijks bestuur heeft de commissie de ontvangst van 318 meldingen pas in 2014 kunnen bevestigen. De commissie heeft in 2013 geen artikel 10 lid 1 WMO-notificatie ontvangen, dat wil zeggen een melding van een in noemenswaardige mate voor de proefpersonen ongunstiger verloop van het onderzoek dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. 4.4 Opschortingen en voortijdige beëindigingen Er zijn in WMO-onderzoeken, waarin reeds proefpersonen waren geïncludeerd, voortijdig beëindigd. Redenen voor de voortijdige beëindigingen waren: de interimanalyse gaf genoeg resultaten om de conclusies te kunnen trekken; problemen met de tijdsplanning; problemen met de werving; een te laag c.q. lager dan voorzien aantal geïncludeerde proefpersonen; technische en logistieke problemen; het niet verkrijgen van internationale goedkeuring; vertrek van de hoofdonderzoeker; gebrek aan effectiviteit; melding van een potential serioous breach of GCP. Bij 2 onderzoeken is in 2013 door de onderzoekers besloten om reeds positief beoordeelde onderzoeken, waarin nog geen proefpersonen waren geïncludeerd, niet op te starten. Er zijn in 2013 geen opschortingen van positief beoordeelde WMO-studies geweest. 4.5 Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Het positief besluit over een WMO-onderzoek wordt afgegeven voor een jaar, gerekend vanaf de dagtekening van het besluit. Dit betekent dat jaarlijks een voortgangsrapportage dient te worden aangeleverd door de onderzoekers. Na beëindiging van het WMOonderzoek dient de einddatum te worden doorgegeven en een eindrapportage te worden aangeleverd. In 2013 zijn er in totaal ongeveer 259 rapportages aangeleverd: 117 voortgangsrapportages; 37 developmental safety update reports (DSUR s): dit zijn jaarlijkse veiligheidsrapportages bij WMO geneesmiddelenonderzoek; 105 eindrapportages, meldingen van beëindiging van de studie cq. publicaties. Ter vergelijking, het totale aantal in 2012 was 278 rapportages: 138 voortgangsrapportages, 28 jaarlijkse veiligheidsrapportages en 112 eindrapportages. 15

16 4.6 Beoordelingstermijnen De beoordelingstermijn vangt aan bij ontvangst van het onderzoeksdossier en wordt opgeschort indien de commissie een reactie verlangt van de onderzoekers. A. Beoordelingstermijnen WMO-geneesmiddelenonderzoek De commissie heeft in totaal 25 besluiten over WMO-geneesmiddelenonderzoek genomen (23 positieve en 2 negatieve besluiten). De wettelijke beoordelingstermijn is maximaal 60 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn van de commissie was in dagen. De commissie heeft de wettelijke beoordelingstermijn van 60 dagen 3 maal overschreden, waarvan 2 maal met toestemming voor de overschrijding van de onderzoeker. De minimale beoordelingstermijn was 33 dagen, de maximale termijn 99 dagen. Ter vergelijking: in 2012 was de gemiddelde beoordelingstermijn 41 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn was in 2013 met 55 dagen hoger dan de daaraan voorafgaande jaren. De voornaamste reden hiervoor is dat de commissie te maken heeft gehad met een onderbezetting in de bezetting van cq. personele wijzigingen in het (ambtelijk) secretariaat en het dagelijks bestuur. De gemiddelde totale beoordelingstermijn vanaf de indiening van een geneesmiddelenonderzoeksvoorstel tot de afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in dagen. Dit betekent dat onderzoekers gemiddeld 65 dagen nodig hadden om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. B. Beoordelingstermijnen overig WMO-onderzoek De commissie heeft in totaal 86 besluiten over overig WMO-onderzoek genomen (84 positieve en 2 negatieve besluiten). De wettelijke termijn is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. Deze termijn is in 2013 nooit overschreden. Bij 59 beoordelingen was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn. De gemiddelde beoordelingstermijn van deze categorie was in 2013 voor de commissie 74 dagen. De minimale termijn was 14 dagen, de maximale termijn 110 dagen. Ter vergelijking: in 2012 was de gemiddelde beoordelingstermijn 44 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn was in 2013 met 74 dagen aanzienlijk hoger dan de daaraan voorafgaande jaren. De voornaamste reden hiervoor is dat de commissie te maken heeft gehad met een onderbezetting in de bezetting van cq. personele wijzigingen in het (ambtelijk) secretariaat en het dagelijks bestuur. Daarnaast signaleert de commissie dat de (methodologische) kwaliteit van het ingediende onderzoek (met name het investigatorinitiated onderzoek) vaak van een dermate laag niveau was, dat er veel correspondentie met de onderzoekers nodig en meerdere plenaire besprekingen door de commissie nodig waren alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. De gemiddelde totale beoordelingstermijn van indiening van een onderzoeksvoorstel tot afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in dagen. De onderzoekers hadden dus gemiddeld 71 dagen nodig om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. C. Beoordelingstermijnen (substantiële) amendementen WMO-onderzoek Een substantieel amendement op een WMO-geneesmiddelenonderzoek dient binnen 35 dagen behandeld te worden. De beoordelingstermijn van de substantiële amendementen (inclusief toevoegingen van deelnemende centra) op een WMO-geneesmiddelenonderzoek was in 2013 gemiddeld 31 dagen (voor in totaal 100 nadere besluiten). De commissie heeft de beoordelingstermijn van 35 dagen bij 20 substantiële amendementen overschreden, 16

17 waarvan 11 keer met toestemming voor de overschrijding van de onderzoeker. De minimale beoordelingstermijn was 2 dagen, de maximale termijn 75 dagen. De beoordelingstermijn van een amendement op overig WMO-onderzoek en van een nietsubstantieel amendement op een WMO-geneesmiddelenonderzoek is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). Aan de indiener hoeft geen toestemming te worden gevraagd voor deze verlenging. De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. De beoordelingstermijn van substantiële amendementen (inclusief toevoegingen deelnemende centra) op WMO-onderzoek was in 2013 gemiddeld 55 dagen (voor in totaal 80 nadere besluiten). De beoordelingstermijn van niet-substantiële amendementen op WMO-onderzoeken was gemiddeld 37 dagen (voor in totaal 16 amendementen). Bij 35 overige WMO-beoordelingen was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn. De commissie heeft de beoordelingstermijn van 112 dagen 3 maal overschreden. De minimale beoordelingstermijn was 3 dagen, de maximale termijn 132 dagen. De beoordelingstermijn van een niet-substantieel amendement op een WMOgeneesmiddelenonderzoek was in 2013 gemiddeld 35 dagen (voor in totaal 40 amendementen). De commissie heeft de beoordelingstermijn van 112 dagen nooit overschreden. De minimale beoordelingstermijn was 1 dag, de maximale termijn 111 dagen. 4.7 Administratief beroep De commissie heeft in 2014 vernomen dat er eind administratief beroepschrift bij de CCMO is ingediend tegen een door de METC azm/ genomen negatief besluit over een WMO-geneesmiddelenonderzoek. Dit beroepschrift was zodoende nog in behandeling op

18 5. Overige werkzaamheden 5.1 Niet-WMO plichtig onderzoek De commissie kan advies uitbrengen aan de Raad van Bestuur van het Maastricht C+ of aan het azm dan wel Maastricht University gelieerde instellingen, over medischwetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt (hierna te noemen: niet WMO-plichtig onderzoek), en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van) het Maastricht C+. De commissie geeft dan een inhoudelijk advies over het onderzoeksvoorstel. De commissie gebruikt voor de advisering over deze onderzoeksvoorstellen onder meer bepalingen uit de Wet bescherming persoonsgegevens, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de gedragscodes van de Federatie van medischwetenschappelijke verenigingen: de Code Goed Gedrag (Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens) en de Code Goed Gebruik (Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek). Indien het evaluatie van reguliere zorg of niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft, neemt de commissie deze voorstellen niet in behandeling. Daarnaast adviseert de commissie desgevraagd onderzoekers uit cq. Raden van Bestuur van instellingen die onder de werkkring van de METC vallen over de vraag of wetenschappelijk onderzoek wel of niet WMO-plichtig onderzoek betreft. In dat geval volgt er geen daadwerkelijke inhoudelijke advisering over een niet-wmo plichtig onderzoeksvoorstel, maar alleen de mededeling dat het niet-wmo plichtig onderzoek betreft. In tabel 5 is het totaal aantal in 2009 t/m 2013 uitgebrachte adviezen inzake niet-wmo plichtig onderzoek vermeld. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Tabel 5 Totaal aantal adviezen niet-wmo plichtige onderzoeken, uitgebracht in Aantal beoordeelde dossiers A. Aantal positieve adviezen niet-wmo plichtig onderzoek B. Aantal niet in behandeling genomen adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek Uit tabel 5 blijkt dat er in positieve adviezen niet-wmo plichtig onderzoek door de commissie zijn uitgebracht, ten opzichte van 141 in Het totaal aantal uitgebrachte adviezen is ten opzichte van 2012 dus flink gedaald met 45%. Het aantal ingediende niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen is echter slechts 1 onderzoeksvoorstel minder dan in De reden dat er minder adviezen zijn afgegeven, is dat zeer veel adviesaanvragen (81) op nog in behandeling waren bij de commissie. De advisering over niet-wmo plichtig onderzoek betekent de laatste jaren een steeds grotere werkbelasting van het dagelijks bestuur en het ambtelijk secretariaat. De commissie heeft in adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek niet in behandeling genomen. Redenen hiervoor waren dat het ging om evaluatie van reguliere patiëntenzorg, het geen medisch of geen wetenschappelijk onderzoek betrof, het een niet-wmo plichtig onderzoek was dat zou gaan plaatsvinden in een andere instelling dan het azm of de, het een onderzoek buiten Nederland betrof ofwel ging om een amendement op een lopend WMO-onderzoek. 18

19 Er werden door onderzoekers 23 onderzoeken ingediend als niet-wmo plichtig onderzoek, waarvan het dagelijks bestuur oordeelde dat dit wel WMO-plichtig onderzoek betrof. In 19 gevallen heeft de commissie de onderzoeksvoorstellen geseponeerd, nadat zij de indiener een aantal malen had verzocht een reactie te geven en reactie vervolgens uitbleef, of hebben de onderzoekers de onderzoeksvoorstellen ingetrokken. De commissie heeft in 2013 geen negatieve adviezen over niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen uitgebracht. Er waren 83 adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek, ingediend in 2013, op nog in behandeling. Aangezien de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek niet wettelijk is gereguleerd, bestaan hiervoor geen wettelijke beoordelingstermijnen. 5.2 Embryowet Op grond van artikel 5 lid 3 van de Embryowet diende de METC tot 27 september 2013 toestemming te geven voor alle donaties van geslachtscellen bij invasieve ingrepen (een donoreicel IVF-ingreep). Sinds de wijziging van de Embryowet per is de toetsing van donaties van geslachtscellen bij invasieve ingrepen afgeschaft voor zover het gaat om de terbeschikkingstelling van geslachtscellen voor zwangerschap. De METC heeft sindsdien alleen een taak als de geslachtscellen ter beschikking worden gesteld voor wetenschappelijk onderzoek. Er is in beoordeling geweest in het kader van de Embryowet. Dit betrof een terbeschikkingstelling van geslachtscellen voor zwangerschap. Deze beoordeling was positief. Ter vergelijking: ook in 2012 was er bij de commissie 1 soortgelijke positieve beoordeling in het kader van de Embryowet. 5.3 Wet foetaal weefsel Het is de wens van het parlement, bevestigd door de werkgroep die in december 2012 het Modelreglement Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel heeft aangepast, dat wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend wordt uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie daarover positief heeft geoordeeld. De commissie heeft in 2013 één adviesaanvraag inzake een wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel, die in 2012 was ontvangen, positief beoordeeld. 5.4 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen De commissie heeft in 2013 geen klachten over het functioneren van de commissie (in de zin van de klachtenregeling van de commissie), of officiële WOB-verzoeken (verzoeken tot openbaarmaking van stukken in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur) ontvangen. In 2013 heeft zich geen situatie voorgedaan in de zin van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdige beslissingen. Als gevolg van deze wet kunnen indieners de METC een dwangsom opleggen als de METC zich niet aan haar wettelijke beoordelingtermijnen houdt. 19

20 6. Algemene zaken 6.1 Kwaliteitsbeleid en scholing Voorzitters- en secretarissenoverleg METC s en overleg NVMETC De voorzitter van de commissie heeft in 2013 éénmaal deelgenomen aan een voorzittersoverleg tussen de voorzitters van de METC s in Nederland en de CCMO. Daarnaast is hij, samen met een commissielid, aanwezig geweest bij een extra voorzittersoverleg over de Europese verordering betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De secretarissen zijn aanwezig geweest bij twee overleggen van de secretarissenwerkgroep, bestaande uit de secretarissen van de CCMO en METC s in Nederland. Tevens zijn zij aanwezig geweest bij het NVMETCsecretarissenoverleg van de Nederlandse Vereniging van METC s. Presentaties In 2013 zijn er namens de commissie de volgende presentaties gegeven voor externen: METC, Basiscursus regelgeving en organisatie voor klinisch onderzoekers (BROK), Clinical Trial Center Maastricht, , en , mw. mr. R.C.W. van Gils; Research Ethics Committee, Course Basic Resarch Ethics in de Researchmaster van de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University, , mw. mr. R.C.W. van Gils. Scholing Nieuwe leden worden in een inwerkgesprek met de secretarissen op de hoogte gesteld van de inhoud van de WMO en het METC-werk. In jaargesprekken en termijngesprekken met de (vice-)voorzitter en secretarissen wordt aandacht besteed aan individuele scholingswensen. Zie verder paragraaf 1.2 van dit jaarverslag. Aan scholing van de zittende METC azm/leden wat betreft landelijke ontwikkelingen wordt aandacht besteed aan het begin van de plenaire vergaderingen en in de algemene vergaderingen van de METC. Eén METC-lid, de voorzitter en één secretaris hebben in 2013 de NVMETC-scholingsdagen voor METC-leden in Eindhoven of Utrecht gevolgd. Eén internist in opleiding tot klinisch farmacoloog en één juridisch stagiaire hebben een aantal vergaderingen van de METC bijgewoond. Gesprekken Er hebben in 2013 driemaal maal gesprekken plaatsgevonden tussen een afvaardiging van de commissie en onderzoekers. Deze gesprekken dienden tweemaal ter verduidelijking van vragen/procedures rondom in behandeling zijnde onderzoeksvoorstellen, en ging éénmaal over de door een afdeling te treffen maatregelen naar aanleiding van een specifieke SAEmelding. Een afvaardiging van de commissie heeft in 2012 op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deelgenomen aan een gesprek met een delegatie uit het azm over de goedkeuring en uitvoering van een onderzoek met betrekking tot bariatrische chirurgie bij kinderen in het azm. In 2013 heeft de commissie van de IGZ vernomen welke acties er zijn ondernomen naar aanleiding van dit gesprek. De commissie heeft in 2013 deelgenomen aan een proef van het CTCM met betrekking tot de ontwikkeling van een risicoclassificatie in het Maastricht C+. Digitalisering In december 2013 is er gestart met de voorbereidingen voor het project digitalisering van de WMO-onderzoeksdossiers van de METC azm/. Hiertoe wordt binnen het platform van het document management syteem CORSA een op maat gemaakte oplossing voor de 20

21 commmissie gerealiseerd. Het project heeft als doel het digitaliseren van de werkprocessen en documenten van de commissie. Hierbij worden alle WMO-onderzoeksdossiers digitaal verwerkt door het ambtelijk secretariaat, kunnen de leden de onderzoeksdossiers (ook tijdens de vergaderingen) digitaal raadplegen is er sprake van een digitale afhandeling van de toetsing. 6.2 Intervisie Er heeft in 2013 geen intervisie van de NVMETC plaatsgevonden bij de METC azm/. 6.3 CCMO-toezicht Naar aanleiding van de conclusies en aanbevelingen uit de in 2011 en 2012 bij de METC azm/ uitgevoerde CCMO-toezichtsactie over de kwaliteit van de beoordeling van veiligheidsinformatie door METC s, bij investigator-initiated interventieonderzoek, heeft de commissie in 2013 de volgende actie ondernomen. De commissie heeft ten aanzien van het inhoudelijke verbeterpunt aanscherping van de klinisch-farmacologische beoordeling van het onderzoeksproduct een handreiking voor onderzoekers geschreven voor het opstellen van een korte Investigator s Brochure. 6.4 Financiën Het exploitatie-overzicht van de METC over 2013 bedroeg ,-. De METC heeft ,- ontvangen aan vergoedingen voor beoordeling van derde geldstroomonderzoek. Het azm, de FHML en de FPN hebben in 2013 in totaal ,- bijgedragen aan de METC. Voor de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek en de beoordeling van (substantiële) amendementen worden geen kosten berekend. 21

22 Bijlage I: Overzicht beoordeelde WMO-onderzoeken METCnummer NL-nummer Titel onderzoek Verrichter (opdrachtgever) Afdeling Human colon ischemia and reperfusion azm Algemene Heelkunde PILE STOP study (Prospective Internationa trial. Evaluating Stapling Technique versus Open Procedure). A prospective single-blinded randomized multi-center trial comparing the clinical efficacy and patient acceptability of circular stapled haemorrhoidopexy (Longo's technique) with open haemorrhoidopexy (Pakravan's technique) azm Algemene Heelkunde PROMOTION-trial: A PROspective randomized Multicenter trial for the treatment of dislocated 3-part proximal humerus fractures: Open reduction and internal fixation versus intramedullary nailing azm Algemene Heelkunde The ORANGE II PLUS-Trial: An international multicentre randomised controlled trial of open versus laparoscopic hemihepatectomy azm Algemene Heelkunde Multimodality prediction of success of atrial fibrillation rhythm control strategy azm Cardiologie The effect of PTA & stenting on intravenous pressure in deep venous obstructive disease before, after and during ambulation on a treadmill - Pilot study azm Cardiothoracale Chirurgie Efficacy of aqua cycling on pain and physical function in patients with early knee osteoarthritis azm Fysiotherapie A survey on the effects of transplantation on cardiovascular and nutritional state, and physical activity azm Interne Geneeskunde Carotid Baroreflex Activation and its effect on the chemoreflex Study azm Interne Geneeskunde Risk Factor for Microscopic Colitis: A Dutch Case-Control Study azm Interne Geneeskunde Assessment of the AB HiFocusTM Mid Scala electrode movement using Cone beam imaging following cochlea Keel-, Neus- en implantation azm Oorheelkunde Key contributors to successful bimodal fitting The Baha Microbiome Case Control AStudy A Molecular Bacterial Profile Of The Baha. Part 1 of the Baha Microbiome Study Ultra-high field fmri of subcortical auditory structures in patients with tinnitus azm azm azm Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Cue exposure training for overweight children azm Kindergeneeskunde 22