Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen.

Transcriptie

1 Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen. INHOUD Inleiding... 2 Hoofdstuk 1 - Kwaliteitssysteem... 2 Hoofdstuk 2 - Personeel Hoofdstuk 3 - Documentatie... 4 Hoofdstuk 4 - Aangepaste lokalen... 6 Hoofdstuk 5 - Activiteiten... 7 Hoofdstuk 6 - Retourzendingen, klachten en terugroeping Hoofdstuk 7 - Materiovigilantie BIJLAGE - DEFINITIES Commenté [SK1]: De apothekers beschikken reeds over de wettelijke verplichting sindsd Er is de Gids Goede Officinale Farmaceutische Praktijken en een daaruit voorvloeiend kwaliteitshandboek in iedere Belgische apotheek. (KB 21/1/2009). Die richtsnoeren zijn dus voor apothekers reeds van toepassing en sterk in overeenstemming met wat in de Gids beschreven is. De openbare apotheek moet de Gids volgen voor geneesmiddelen? En deze richtsnoeren volgen voor MedDev? De apotheken hebben reeds 8 jaar hun eigen gids en stellen voor om deze te gebruiken. Dit conform gewijzigde wet van 15/12/2013 Art. 61.De distributeurs bedoeld in artikel 33, 1, 3, gevestigd in België, kunnen gebruik maken van de door het FAGG goedgekeurde gidsen, om de kwaliteit van de medische hulpmiddelen die ze verdelen te verzekeren. De Koning bepaalt de procedure voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring Gids distributeurs Versie 1.1 1

2 INLEIDING Het doel van dit document is het handhaven van een hoog kwaliteitsniveau in het hele distributienetwerk en de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen en het harmoniseren van de procedures van inspectie van de distributeurs die medische hulpmiddelen verhandelen en verkopen. De maatregelen die worden genomen door de operatoren bij het toepassen van de aanbevelingen opgenomen in dit document hebben tot doel om niet-conforme medische hulpmiddelen en namaak in de keten te voorkomen. Deze gids is van toepassing voor alle distributeurs. Echter worden er bijzonderheden meegedeeld voor die exclusief medische hulpmiddelen verdelen aan particulieren (zie definitie achteraan in bijlage). Aan de hand van het volgende logo zal verderop in deze gids aandacht gevestigd worden op de bijzonderheden, van toepassing voor. Deze gids is een aanvulling op de wetgeving, waaraan ten allen tijde moet worden voldaan, betreffende distributie van medische hulpmiddelen door distributeurs. Deze wetgeving kan worden geconsulteerd via de website van het FAGG in het Belgisch Staatsblad. HOOFDSTUK 1 - KWALITEITSSYSTEEM 1.1 Distributeurs van medische hulpmiddelen moeten een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en onderhouden dat de distributieactiviteiten dekt met als doel het handhaven van een hoog kwaliteitsniveau in het gehele distributienetwerk van de medische hulpmiddelen. 1.2 Het kwaliteitssysteem houdt in dat men over voldoende en bekwaam personeel moet beschikken, alsook over geschikte en voldoende opslagruimte, uitrusting en voorzieningen. Het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat: - enkel conforme met de Europese normen medische hulpmiddelen verdeeld worden - de verantwoordelijkheden voor materiovigilantie en de kwaliteitsverantwoordelijke duidelijk omschreven zijn - het distributiecircuit wordt gerespecteerd - gepaste procedures worden opgesteld - passende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA genoemd) worden genomen om afwijkingen te corrigeren en deze te voorkomen 1.3 De omvang, structuur en complexiteit van de activiteiten van de distributeur moeten in beschouwing worden genomen bij de ontwikkeling of wijziging van het kwaliteitssysteem. HOOFDSTUK 2 - PERSONEEL Commenté [BF2]: Qu entend-t-on par «exclusief»? Ce terme n est pas définit à la fin du guide. Cela veut-il dire : qui ne distribue qu à des particuliers? Ou Qui ne distribue que des dispositifs médicaux? Commenté [SK3]: Zie definities: Apotheek die levert aan arts of verpleging is geen detailhandelaar meer? Maar wordt hij/zij een distributeur? Commenté [BF4]: Qu entend-t-on par «aan particulieren»? Ce terme n est pas définit. S agit-il : Tout consommateur Toute personne physique acquérant ou utilisant des dispositifs médicaux à des fins exclusivement non professionnelles Le règlement 2017/745 utilise le terme «utilisateur» : «tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif». Commenté [SK5]: Cf. supra Publieke apotheken zijn bij wet verplicht een kwaliteitssysteem op te zetten en bij te houden. Dit kwaliteitssysteem behelst alle apotheekprocessen, dus ook het distribueren van medische hulpmiddelen. Commenté [BF6]: Voor de apotheker (GGOFP): Hij selecteert de leveranciers die hij aanschaft op basis van criteria die ervoor zorgen dat hij aan zijn patiënten de zekerheid kan bieden dat deze producten over de vereiste kwaliteit en veiligheid beschikken. Commenté [SK7]: Publieke apotheken zijn bij wet verplicht een kwaliteitssysteem op te zetten en bij te houden. Dit kwaliteitssysteem behelst alle apotheekprocessen, dus ook de taken en verantwoordelijkheden die hieronder vermeld staan. Gids distributeurs Versie 1.1 2

3 2.1 Op elke plaats waar distributieactiviteiten worden uitgeoefend dient er een kwaliteitsverantwoordelijke, alsook een verantwoordelijke voor materiovigilantie worden aangewezen. Beide verantwoordelijkheden kunnen worden toegewezen aan dezelfde persoon. Het management van het bedrijf stelt tevens een back-up aan indien meer dan 1 persoon werkzaam is in het bedrijf. 2.2 De kwaliteitsverantwoordelijke is verantwoordelijk voor minstens de volgende taken: - Waarborgen dat een kwaliteitsbeheersysteem wordt geïmplementeerd en gehandhaafd. - Zich toewijden aan het beheer van activiteiten waarvoor een registratie werd gedaan bij het fagg, alsook de nauwkeurigheid en kwaliteit van de documentatie. - Waarborgen dat programma s voor initiële opleiding en bijscholing worden uitgevoerd en gehandhaafd. - Coördineren en onmiddellijk uitvoeren van terugroepacties (recalls) van medische hulpmiddelen. - Waarborgen dat relevante klachten van klanten effectief worden behandeld. - Waarborgen dat Enkel lleveranciers uitkiezen en gebruiken die over de gepaste erkenning beschikken. - Enkel Waarborgen dat leveren aan klanten die over de gepaste erkenning beschikken. Aangezien exclusief aan particulieren verdelen, hoeven ze geen klantencontrole uit te voeren. - Goedkeuren van eventuele uitbestede activiteiten die gevolgen kunnen hebben op de kwaliteit van de medische hulpmiddelen. - Waarborgen dat interne audits/zelfevaluaties met gepaste en regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld schema en dat de nodige corrigerende maatregelen worden getroffen. - Nauwkeurig registreren van gedelegeerde taken. - Beslissen over de uiteindelijke bestemming van teruggezonden, afgewezen, teruggeroepen of vervalste medische hulpmiddelen. - Goedkeuren of medische hulpmiddelen weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd. - Waarborgen dat eventuele aanvullende voorschriften uit de nationale wetgeving die van toepassing zijn op bepaalde producten worden nageleefd. 2.3 De verantwoordelijke voor materiovigilantie is verantwoordelijk voor minstens de volgende taken: - Doorgeven van veiligheidsincidenternstig veiligheidsincidenten aan de fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers, alsook aan het fagg. - Deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het fagg en aan werkzaamheden met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. - Evalueren volgens de huidige procedure en registreren van elk incidenternstig veiligheidsincident of risico op het optreden van een incidenternstig veiligheidsincident mogelijk te wijten aan een medisch hulpmiddel. Commenté [SK8]: In de officina-apotheek : De titularisapotheker, tenzij een andere apotheker van het apotheekteam beschreven in het kwaliteitshandboek. Commenté [SK9]: De apotheken zijn reeds zeer lang gekend en geregistreerd bij het FAGG voor al hun activiteiten: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Op basis van only once, wensen wij beroep te kunnen doen op jet artikel tot wijziging van artikel 50: "De Koning kan de nadere regels en voorwaarden bepalen op grond waarvan de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorg-beroepen worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG, ofwel bepaalde aanpassingen van deze verplichting bepalen voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Commenté [BF10]: Cette tâche incombe-t-elle au détaillant? Je mettrais plutôt : choisir des fournisseurs en ordre d enregistrement auprès de l AFMPS. Commenté [SK11]: Is dit de erkenning op webportaal van het FAGG of FOD Volksgezondheid voor zorgverstrekkers... Commenté [SK12]: In de officina-apotheek : De titularis-apotheker, tenzij een andere apotheker van het apotheekteam beschreven in het kwaliteitshandboek. Commenté [BF13]: Qu entend-t-on par «incident»? Dans le règlement 2017/745 cette obligation ne concerne que les «incidents graves» - art.87 Il convient de le préciser. Commenté [BF14]: De quoi s agit-il? Gids distributeurs Versie 1.1 3

4 - Doorgeven van eventueel te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incidenternstig veiligheidsincident. - Er op toezien dat alle gebruikers gesensibiliseerd worden voor de problemen in verband met materiovigilantie. - Verspreiden van de ontvangen informatie aan de getroffen gebruikers. 2.4 De verantwoordelijkheden van alle personeelsleden die betrokken zijn bij de distributie van medische hulpmiddelen moeten schriftelijk worden vastgelegd. Commenté [BF15]: Een keer spreken we over consument, een andere keer over particulieren en hier over gebruikers. Commenté [BF16]: Ontvangen door wie? Welke informatie? 2.5 De personeelsleden die betrokken zijn bij de opslag- en distributieactiviteiten van medische hulpmiddelen dienen over voldoende bekwaamheid en ervaring te beschikken om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen op de juiste wijze worden opgeslagen en behandeld. 2.6 Aan het personeel moet een opleiding worden gegeven die is afgestemd op de toegewezen taken; de gevolgde opleidingen moeten worden vastgelegd in een register. HOOFDSTUK 3 - DOCUMENTATIE 3.1 De documentatie bestaat uit alle schriftelijke procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, op papier of in elektronische vorm. Documentatie moet direct beschikbaar of opvraagbaar zijn. Commenté [SK17]: Publieke apotheken zijn bij wet verplicht een kwaliteitssysteem op te zetten en bij te houden. Dit kwaliteitssysteem behelst alle apotheekprocessen, dus ook het kwaliteitshandboek, dat het geheel documenteert. Commenté [BF18]: Voor wie? FAGG? 3.2 De documentatie moet voldoende informatie bevatten over de omvang van de activiteiten van de distributeur en in een voor het personeel begrijpelijke taal zijn opgesteld. Verder moet de documentatie in een duidelijke en ondubbelzinnige taal geschreven zijn en mag ze geen fouten bevatten. 3.3 Eventuele wijzigingen in de documentatie moeten worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet zodanig zijn aangebracht dat de originele informatie leesbaar blijft. In voorkomend geval moet de reden voor de wijziging worden opgegeven. 3.4 Iedere werknemer moet direct toegang hebben tot alle nodige documentatie in verband met de uitgevoerde taken die binnen zijn competentie vallen. 3.5 De documenten moeten te allen tijde in overeenstemming zijn met de wettelijke en deontologische bepalingen en worden aangepast in functie van hun evolutie. De documenten moeten minstens 5 jaar worden bewaard en moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten. Procedures Commenté [BF19]: Attention, le texte en français n est pas correct : devrait être : «qui entre dans ses compétences» Commenté [BF20]: Ceci n est pas valable pour tous les distributeurs : ajouter, «si d application» Commenté [BF21]: Ajouter «ou conformément aux réglementations qui leur sont applicables» AR 2009 : 10 ans. 3.6 De distributeur van medische hulpmiddelen moet beschikken over procedures en werkinstructies waarin een gedetailleerde beschrijving wordt gegeven van de activiteiten die de kwaliteit van de medische hulpmiddelen beïnvloeden. 3.7 Het FAGG verwacht dat ten minste volgende procedures deel uitmaken van het kwaliteitshandboek: Gids distributeurs Versie 1.1 4

5 - ontvangst en levering van medische hulpmiddelen (inclusief controle op namaak), - opslag, - schoonmaak en onderhoud van de opslaglokalen (met inbegrip van ongediertebestrijding), - registratie van de opslagomstandigheden, - traceerbaarheid, - behandeling van geretourneerde producten, - klachtenbehandeling, - terugroepingsplannen en incidenternstig veiligheidsincidentenmelding, - genomen corrigerende en preventieve maatregelen Commenté [SK22]: De middelen hiervoor zijn vandaag beperkt zolang er geen FMD/UDI geïmplementeerd is. Wat wel kan: Enkel bij betrouwbaar geachte bron aankopen Inspectie van het product/verpakking 3.8 De verwachte procedures mogen in eenzelfde procedure worden beschreven (bv. temperatuurscontrole, schoonmaak en ongediertebestrijding in eenzelfde procedure) of transversaal zijn (bv. niet beschikken over 1 specifieke procedure traceerbaarheid maar traceerbaarheid kan aan bod komen in meerdere procedures) 3.9 De procedures moeten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de kwaliteitsverantwoordelijke en mogen niet gewijzigd worden zonder de toestemming van de kwaliteitsverantwoordelijke Er moet een methode zijn voor de bestrijding van ongecontroleerde kopieën Het is van belang erop te letten dat geldige en goedgekeurde procedures worden toegepast. Procedures moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt. Procedures moeten aan versiebeheer worden onderworpen. Na de herziening van een procedure moet een systeem ter beschikking staan dat het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige procedures moeten uit de werkstations worden verwijderd en gearchiveerd. Commenté [SK23]: Dit is vooral van toepassing wanneer een kwaliteitshandboek deels elektronisch en deels op papier bestaat. Registreren en registers 3.12 Telkens wanneer een activiteit (aan- en verkoop, onderhoud en controle opslagruimten, klachten, retourzending en terugroeping) wordt ondernomen, moet desbetreffende activiteit met duidelijke aantekeningen worden geregistreerd zodat alle belangrijke activiteiten of voorvallen traceerbaar zijn Van elke aankoop- of verkooptransactie moeten registers worden bijgehouden die de volgende informatie bevatten: aankoop- of leveringsdatum, naam van het medisch hulpmiddel, lotnummer /serienummer (indien van toepassing), vervaldatum (indien van toepassing), ontvangen of geleverde hoeveelheid, naam legale fabrikant, naam en adres van de leverancier (indien verschillend van legale fabrikant), of van ontvanger. De registers moeten de traceerbaarheid van de oorsprong en de bestemming van de producten waarborgen zodat alle leveranciers of afnemers van een medisch hulpmiddel identificeerbaar zijn. Commenté [SK24]: Dit zullen we praktisch en efficiënt kunnen uitrollen en implementeren voor de MedDev van zodra een UDI alle nodige en gevraagde traceerbaarheidsgegevens met één scan (QR/2D-code) inleesbaar maakt. (cf. FMD voor FMD-plichtige geneesmiddelen) Aangezien exclusief aan particulieren verdelen, hoeven ze geen transacties te registreren bij levering. Eerder is dit principe praktisch moeilijk haalbaar, noch voor de distributeurs, noch voor de. We begrijpen dat dit zonder QR/2D een manueel proces is/blijft en vooral/initieel voor de implantaten van toepassing is?! Correct? Gids distributeurs Versie 1.1 5

6 HOOFDSTUK 4 - AANGEPASTE LOKALEN 4.1 Medische hulpmiddelen moeten onder de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden worden opgeslagen, indien nodig in een omgeving met instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling. De opslagwijze moet verontreiniging voorkomen. De opslagomstandigheden moeten worden gecontroleerd en de betreffende gegevens moeten worden bijgehouden. De gegevens moeten regelmatig worden beoordeeld door de kwaliteitsverantwoordelijke. Commenté [SK25]: Publieke apotheken zijn bij wet verplicht een kwaliteitssysteem op te zetten en bij te houden. Dit kwaliteitssysteem behelst alle apotheekprocessen, dus ook de lokalen. 4.2 Om te beoordelen of een lokaal aangepast is aan de opslag van medische hulpmiddelen moeten de volgende drie parameters noodzakelijkerwijs in rekening gebracht worden: - De staat van de lokalen: de lokalen moeten geschikt en voldoende proper zijn om een goede bewaring en distributie van medische hulpmiddelen te verzekeren. De opslagvoorzieningen moeten proper zijn en vrij van vuil en stof. De lokalen moeten voldoende verlicht zijn om veilig te kunnen werken. Er mogen zich geen voorwerpen bevinden in de opslaglokalen die een negatieve invloed zouden kunnen uitoefenen op de kwaliteit van de medische hulpmiddelen. De goederen dienen zodanig te worden opgeslagen (niet rechtstreeks op de grond of tegen de muur) zo dat er geen vochtinsijpeling kan gebeuren, alsook op een correcte manier kan worden onderhouden. - De bewaaromstandigheden van de medische hulpmiddelen: Medische hulpmiddelen moeten onder de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden worden opgeslagen, indien nodig in een omgeving met instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling. Tevens moet ervoor gezorgd worden dat de medische hulpmiddelen geen invloed ondervinden van directe inval van zonlicht of in een directe omgeving van een verwarmings- of koelingstoestel worden opgeslagen. Voorbeelden van symbolen op de verpakking i.v.m. bewaaromstandigheden (volgens ISO : medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen): temperatuur limiet luchtvochtigheidlimiet buiten het zonlicht bewaren droog bewaren De opslagomstandigheden moeten worden gecontroleerd en de betreffende gegevens moeten worden bijgehouden. De gegevens moeten regelmatig worden beoordeeld door de kwaliteitsverantwoordelijke. - Ongediertebestrijding: men dient een preventief systeem van ongediertebestrijding te voorzien, en dit zowel voor vliegende en kruipende insecten, als voor knaagdieren. Gids distributeurs Versie 1.1 6

7 4.3 Er dienen maatregelen voorzien te worden in geval van afwijkingen van de bewaaromstandigheden. 4.4 Er moet een systeem worden opgezet om de vernieuwing van de voorraden te organiseren, bijvoorbeeld volgens het FEFO-principe (First Expired, First Out), waarbij de producten die het eerst vervallen, als eerste uit de voorraad worden genomen. De goede werking van dit systeem moet met gepast en regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd. 4.5 Medische hulpmiddelen waarvan de vervaldatum verstreken is, moeten fysiek worden afgezonderd van de voor verkoop goedgekeurde voorraad en mogen niet worden (af)geleverd. 4.6 De medische hulpmiddelen bedoeld voor andere doeleinden dan verkoop moeten gescheiden worden van de verkoopbare stock; ze mogen in geen enkel geval in het distributiecircuit of bij de patiënt/klant terecht komen en moeten correct gemerkt worden om elke terugkeer naar de verkoopbare stock te voorkomen. Idealiter worden zij in een afgebakende en toegekende zone geplaatst. Deze zones kunnen flexibel zijn, in die zin dat de omvang kan variëren. Voorbeelden hiervan: Zone voor goederen in quarantaine, zone voor retourgoederen, zone voor recallgoederen, zone voor goederen ter destructie, zone voor goederen die wachten op BTW controle, zone voor demomateriaal, zone voor stalen, zone voor verhuur, zone voor kalibratie van materiaal, zone voor stalen, 4.7 Indien de opslag van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, moet de distributeur erop toezien dat de opdrachtnemer bekend is met en zich houdt aan de geschikte opslagomstandigheden. De opdrachtgever en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke kwaliteitsovereenkomst sluiten waarin de taken van elke partij duidelijk worden vastgelegd. Commenté [SK26]: Is in de apotheek voorzien: aparte zone volgens de Gids en kwaliteitshandboek: «NIET AF TE LEVEREN» Commenté [BF27]: Ne faut-il pas prévoir l interdiction aux animaux domestiques? HOOFDSTUK 5 - ACTIVITEITEN Ontvangst 5.1 De losplaatsen van medische hulpmiddelen moeten geleverde goederen tijdens het uitladen beschermen tegen heersende weersomstandigheden. 5.2 De ontvangstplaats moeten duidelijk gescheiden zijn van de opslag, om een visueel onderscheid te maken tussen enerzijds pas geleverde en nog te controleren goederen, en anderzijds tussen goedgekeurde goederen op stock. 5.3 De distributeur dient zich te bevoorraden bij de legale fabrikant of bij een leverancier die geregistreerd is bij het fagg. 5.4 De producten moeten bij ontvangst worden onderzocht om zeker te stellen dat: - de ontvangen goederen onbeschadigd zijn - eventuele veiligheidszegels aanwezig zijn en geen sporen van vervalsing of manipulatie vertonen Commenté [BF28]: L AFMPS doit mettre une liste de ces distributeurs en ligne. Mettre le lien de la page du site. Commenté [BF29]: Une exigence européenne pour les dispositifs médicaux? Anti-tampering comme pour les médicaments? Gids distributeurs Versie 1.1 7

8 - alle wettelijk noodzakelijke informatie aanwezig is op de verpakking (buitenverpakking en/of binnenverpakking en/of bijsluiter), zijnde: CE-markering het nummer van de aangemelde instantie (indien van toepassing), naam van het product, naam en adres van de fabrikant, naam en adres van de EU Rep (indien van toepassing), vervaldatum (indien van toepassing), lotnummer/serienummer (indien van toepassing), temperatuur eisen (indien van toepassing), eisen met betrekking tot vochtigheidsgraad (indien van toepassing), steriel + sterilisatiemethode (indien van toepassing) - de aanwijzingen die aan patiënten/klanten worden verstrekt zijn opgesteld in tenminste de drie landstalen landstalen (Nederlands, Frans, Duits), tenzij het medisch hulpmiddel enkel gericht is voor gebruik door professionelen gebruikers. Dan moeten de aanwijzingen worden verstrekt in de nationale taal van de gebruikers tenzij deze laatste anders schriftelijk overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de medische hulpmiddelen. Commenté [BF30]: Nog andere termen dan consument, particulier, gebruiker! - de ontvangen medische hulpmiddelen geen namaakproducten zijn. Opmerking: Vooral aan wijzigingen aan het uitzicht van de verpakking moet extra aandacht gegeven worden. Dit kan wijzen op namaak. - om te voldoen aan deze voorschriften kunnen distributeurs een bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen aangeschafte producten. 5.5 De distributeur dient de mogelijkheid te hebben om vrije toegang te hebben tot of in het bezit te zijn van alle conformiteitsverklaringen en indien van toepassing de CE certificaten van de medische hulpmiddelen die hij verdeelt en/of verkoopt. 5.6 Medische hulpmiddelen die bijzondere opslagmaatregelen vereisen, op vlak van bv. temperatuur en vochtigheid, moeten onmiddellijk worden geïdentificeerd en opgeslagen in overeenstemming met deze voorschriften. 5.7 Indien de distributeur vermoedt dat een door hem aangeschaft medisch hulpmiddel vervalst is, moet hij dit deze onmiddellijk scheiden van de verkoopbare stock en de nationale competente autoriteit daarvan in kennis stellen. 5.8 Afgekeurde producten moeten worden geïdentificeerd, gecontroleerd en in quarantaine geplaatst om verdere distributie en verkoop te voorkomen. Gegevens over de daaropvolgende acties moeten geval per geval gedocumenteerd worden en moeten direct beschikbaar zijn voor het FAGG. Commenté [BF31]: En amont du détaillant, ceci devrait être une obligation automatique de fournir cette information au détaillant, sans que celui-ci ne doive la demander. Commenté [SK32]: Dit vraagt om expliciete medewerking van de fabrikant/verdeler bij wie wordt aangekocht! Commenté [SK33]: FAGG WIV FANC dit kan evolueren in de tijd Commenté [BF34]: En français se terme est à chaque fois traduit par «fourniture» : Est-ce la bonne traduction? Levering 5.9 De distributeur is verplicht om zijn klanten te controleren. Dit moet onder andere door de registratie van een distributeur, het APB stamnummer van de open officina s, het RIZIV-nummer Gids distributeurs Versie 1.1 8

9 van de professionelen en de erkenning van de ziekenhuisapotheken op te vragen en indien mogelijk te controleren. En dit volgens het principe only once. Aangezien exclusief aan particulieren verdelen, hoeven ze geen klantencontrole uit te voeren bij (af)levering Medische hulpmiddelen moeten worden vervoerd onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden. De vervoerswijze mag geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de medische hulpmiddelen Elke levering moet voorzien zijn van een leveringsbon en/of factuur met datum, beschrijving van het medisch hulpmiddel, indien van toepassing het lotnummer/serienummer, de geleverde hoeveelheid, de naam en het adres van de leverancier en de bestemmeling. Opgelet: bij verkoop aan een ziekenhuis moet de leveringsbon gericht zijn aan de ziekenhuisapotheker. Aangezien exclusief aan particulieren verdelen, hoeven ze geen leveringsbon en/of factuur uit te schrijven bij (af)levering Indien het transport van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, moet de distributeur erop toezien dat de opdrachtnemer bekend is met en zich houdt aan de geschikte transportomstandigheden. De opdrachtgever en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke kwaliteitsovereenkomst sluiten waarin de verplichtingen en verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk worden vastgelegd. Traceerbaarheid 5.13 Elke aankoop en elke verkoop, evenals alle andere significante activiteiten en gebeurtenissen (in stock zetten, in consignatie geven of krijgen, retours, recalls, stalen, demo-materiaal uitlenen, materiaal verhuren ) moet schriftelijk en/of elektronisch worden vastgelegd zodat de herkomst en de bestemming van de medische hulpmiddelen terug te vinden is. Hierbij moet de datum van de handeling, de naam van het medisch hulpmiddel, de ontvangen of geleverde hoeveelheid, de naam en het adres van de leverancier of de afnemer worden aangegeven en het lotnummer en vervaldatum indien er een wettelijke verplichting voor bestaat. Aangezien exclusief particulieren verdelen, hoeven ze enkel traceerbaarheid te garanderen van de aankoop en de stock, maar niet meer vanaf levering. Commenté [SK35]: Cf. Supra Dit zullen we praktisch en efficiënt kunnen uitrollen en implementeren voor de MedDev van zodra een UDI alle nodige en gevraagde traceerbaarheidsgegevens met één scan (QR/2D-code) inleesbaar maakt. (cf. FMD voor FMDplichtige geneesmiddelen) Eerder is dit principe praktisch moeilijk haalbaar, noch voor de distributeurs, noch voor de. We begrijpen dat dit zonder QR/2D een manueel proces is/blijft en vooral/initieel voor de implantaten van toepassing is?! Correct? 5.14 Voor implanteerbare medische hulpmiddelen uit Klasse III dient men te voorzien in een traceerbaarheid op basis van lotnummer/serienummer en vervaldatum. Gids distributeurs Versie 1.1 9

10 5.15 Het systeem van traceerbaarheid moet het bedrijf in staat stellen om onmiddellijk alle bestemmelingen van een medisch hulpmiddel te identificeren en te contacteren, bvb in het geval van een recall. Vanuit dit oogpunt is het zeer interessant om voor alle artikelen de lotnummers/serienummers te registreren, zowel bij aan- als verkoop. Aangezien exclusief aan particulieren verdelen, hoeven ze geen traceerbaarheid te garanderen vanaf levering In geval van levering in het buitenland (buiten België) moet identiek hetzelfde systeem gebruikt kunnen worden Het traceerbaarheidssysteem dient jaarlijks te worden getest aaan de hand van een simulatie. HOOFDSTUK 6 - RETOURZENDINGEN, KLACHTEN EN TERUGROEPING Retourzending 6.1 Geretourneerde medische hulpmiddelen worden als zodanig gemerkt en in quarantaine geplaatst in afwachting van nader onderzoek of ophaling door de distributeur/fabrikant. 6.2 Medische hulpmiddelen die de bedrijfsruimten van de distributeur hebben verlaten of die uit de verkoopbare stock werden verwijderd, mogen enkel weer aan de voor verkoop goedgekeurde voorraad worden toegevoegd als het volgende bevestigd is: - Het medisch hulpmiddel bevindt zich in oorspronkelijk ongeopende verpakking, ongebruikt en in goede toestand; - Het medisch hulpmiddel werd continu onder passende omstandigheden opgeslagen en gehanteerd; - Het medisch hulpmiddel heeft een aanvaardbare houdbaarheidsperiode; - Controle van de lotnummers/serienummers en vervaldata, om na te gaan of het geretourneerde medisch hulpmiddel wel degelijk het eerder verkochte medisch hulpmiddel is. 6.3 Medische hulpmiddelen mogen uitsluitend onder verantwoordelijkheid van de kwaliteitsverantwoordelijke worden vrijgegeven voor opname in de verkoopbare voorraad. De medische hulpmiddelen moeten op zodanige wijze weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd dat het voorraadvernieuwingssysteem doeltreffend kan functioneren. 6.4 Over geretourneerde medische hulpmiddelen moeten registers worden bijgehouden. Voor elke retourzending moet de documentatie de volgende informatie bevatten: - naam en adres van de ontvanger die het medisch hulpmiddel retourneert; - naam of aanduiding van het medisch hulpmiddel, lotnummer/serienummer en geretourneerde hoeveelheid; - reden voor retourzending; Gids distributeurs Versie

11 - gebruik of verwijdering/vernietiging van het geretourneerde medisch hulpmiddel en nadere gegevens over de uitgevoerde beoordeling. Klachten 6.5 Alle mondeling of schriftelijk ingediende klachten moeten worden geregistreerd, teneinde de trends in de klachten, de regelmaat van product-gerelateerde klachten en de ernst van de klachten te beoordelen met het doel aanvullende maatregelen en, waar nodig, onmiddellijke corrigerende maatregelen te treffen. Deze registers moeten beschikbaar worden gesteld tijdens inspecties door bevoegde autoriteiten. 6.6 In de klachtenregisters moet de volgende informatie worden opgenomen: - naam en adres van de klager; - aard van de klacht, met inbegrip van de naam van het medisch hulpmiddelen met lotnummer/serienummer; - datum waarop de klacht is ontvangen; - de maatregelen die werden genomen ; - reactie die werd gegeven aan de klager, met inbegrip van de datum waarop de reactie werd meegedeeld; - eindbeslissing over het medisch hulpmiddel. 6.7 Bij gevallen die hebben geleid of mogelijk kunnen leiden tot ernstige of mogelijk levensbedreigende situaties van de gezondheidstoestand van een patiënt of de gebruiker, moeten de lokale, nationale en/of internationale autoriteiten op de hoogte worden gebracht en om advies worden verzocht. (zie hoofdstuk 7 materiovigilantie) Terugroeping 6.8 In de terugroepingsprocedure moet worden aangegeven hoe een terugroepingsproces in gang wordt gezet, wie daarvan op de hoogte moet worden gebracht en hoe de teruggeroepen producten verder moeten worden behandeld. Een aangewezen persoon (veelal de kwaliteitsverantwoordelijke) moet worden aangesteld voor de uitvoering en de coördinatie van de terugroepactie. Commenté [BF36]: Quel est le rôle que l AFMPS prendra à ce niveau? 6.9 Daarnaast moet de procedure de distributeur ook in staat stellen om snel en accuraat een balans op te stellen per product ( reconciliatie ): - aantal en welke stuks aangekocht (of geproduceerd), waar aangekocht - aantal en welke stuks in stock en waar in stock - aantal en welke stuks afgeleverd - aantal en welke stuks teruggekregen van de klanten na recall om op die manier een zo correct en gedetailleerd beeld te hebben van waar elk product zich bevindt Een standaarddocument moet worden opgesteld voor recalls, die in geval van voordoen kan worden aangevuld met de relevante info (product, fabrikant, geïmpacteerd Commenté [SK37]: Verdelers dienen het meest gepaste en accurate kanaal te gebruiken om medische hulpmiddelen terug te roepen. Voor de officina-apotheken betekent dit de Dienst Voor Geneesmiddelenonderzoek die ook de recalls voor geneesmiddelen en ander apotheekproducten organiseert. Gids distributeurs Versie

12 lotnummer/serienummer, ). Via dit document kunnen alle klanten (andere distributeurs, officina apothekers en andere) die vermoedelijk het getroffen medische hulpmiddel gekocht hebben, onmiddellijk worden verwittigd. Via dit document worden ook de instructies gecommuniceerd die de klant moet opvolgen. Aangezien exclusief aan particulieren verdelen, hoeven ze geen traceerbaarheid te garanderen vanaf (af)levering Elke terugroeping moet intern geregistreerd worden op het moment van voordoen en dit register moet ter beschikking gesteld worden van het FAGG De verantwoordelijke distributeur die het medisch hulpmiddel op de markt brengt, neemt in geval van terugroeping het medisch hulpmiddel terug van de markt en verzekert en financieert de eliminatie en destructie er van: de klant wordt vergoed op basis van de aankoopfactuur. HOOFDSTUK 7 - MATERIOVIGILANTIE 7.1 De contactpersoon materiovigilantie, die werd aangeduid binnen het bedrijf, heeft de verplichting om de fabrikant/distributeur en het fagg onmiddellijk op de hoogte te brengen van elk incidenternstig veiligheidsincident, inclusief terugroepingen betreffende de medische hulpmiddelen die hij verdeelt. Commenté [SK38]: Ook WIV en/of FANC al naargelang? 7.2 Aan de hand van de bijgevoegde beslissingsboom kan worden nagegaan of een incidenternstig veiligheidsincident moet worden gemeld. Deze beslissingsboom is eveneens terug te vinden op de site van het fagg. 7.3 Elke communicatie omtrent incidenternstig veiligheidsincidenten aan het fagg kan gebeuren via het adres meddev@fagg-afmps.be (algemeen adres betreffende de medische hulpmiddelen) met behulp van de standaard template gepubliceerd op de website van het FAGG. 7.4 IncidentErnstig veiligheidsincidenten kunnen eveneens (zonder verplichting) gemeld worden via de standaard template gepubliceerd door de Europese Commissie: Gids distributeurs Versie

13 Commenté [SK39]: Fœtale dood of nood? «or»? Wat is fœtale nood? Gids distributeurs Versie

14 BIJLAGE - DEFINITIES CAPA: corrigerende en preventieve acties Corrigerende maatregel: een maatregel om te vermijden dat een probleem zich in de toekomst nog zou voordoen door het aanpakken van de oorzaak van het probleem. Distributie: het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of naar de Lidstaten van de Europese Unie of de staten die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte uitgaande van het Belgisch grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel. Distributeur: elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een product op de markt van de Europese Unie aanbiedt. Detailhandelaar: distributeur die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt. Europese gemachtigde (EU-rep): iedere natuurlijke of rechtspersoon die in de Europese Unie gevestigd is, die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem, en in relatie tot de specifieke taken opgenomen in de wetgeving medische hulpmiddelen, te handelen. FEFO: First Expired / First Out. Eerst vervallen / Eerst uit stock, de producten waarvan de houdbaarheidsdatum als eerste verstrijkt, worden als eerste gebruikt. Commenté [BF40]: Ne pas donner une définition mais référer à l article 33 1 er, 3 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, modifié récemment par la loi dispositions diverses du 18/12/2016. Commenté [BF41]: La définition du détaillant est repris dans la réglementation sur les dispositifs médicaux?! Référer à l article 33 1 er, 4 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, modifié récemment par la loi dispositions diverses du 18/12/2016. FIFO: First In / First Out. Eerst in stock/ Eerst uit stock, de eerst geleverde producten worden als eerste gebruikt Goede Distributiepraktijken (GDP): GDP is een onderdeel van de kwaliteitsborging dat ervoor zorgt dat de kwaliteit van de medische hulpmiddelen wordt gehandhaafd doorheen alle fasen van de distributieketen, van de fabricage tot de aflevering. Kwaliteit: De mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken beantwoordt aan de betreffende eisen (normen). Kwaliteitswaarborging: het geheel van maatregelen die het behoud van de kwaliteit van de medische hulpmiddelen moet waarborgen tijdens de opslag en de distributie. De kwaliteitswaarborging omvat o.a. de goede distributie praktijken. Levering: alle activiteiten in verband met verstrekking, verkoop en donatie van medsische hulpmiddelen. Lot/batch: een bepaalde hoeveelheid medische producten verwerkt in een enkel proces of een reeks processen, zodat het verwacht wordt homogeen te zijn. Materiovigilantie: de studie en de opvolging van incidenternstig veiligheidsincidenternstig veiligheidsincidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen. Hierdoor kunnen gevaarlijke hulpmiddelen uit de handel genomen worden en de gebreken van de medische hulpmiddelen opgespoord en verholpen worden met het oog op een verbetering van het kwaliteitsniveau van de hulpmiddelen en de veiligheid van de patiënten en de gebruikers. Medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant Gids distributeurs Versie

15 speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; Namaak: Een nagemaakt product is er een dat met opzet frauduleus vals geëtiketteerd wordt met betrekking tot de identiteit en/of bron. Namaak kan worden toegepast op zowel merk als namaak producten en kunnen producten zijn met de juiste componenten of de verkeerde componenten, waardoor de verwachtingen van de eindgebruiker misleidend zijn voor originele/echte producten. Commenté [BF42]: Ne pas donner une définition mais référer à l article 33 1 er, 7 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Niet-conform: een niet conform medisch hulpmiddel is een medisch hulpmiddel dat niet voldoet aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen zoals vastgelegd in de Europese en nationale wetgeving. Preventieve maatregel: is een maatregel die genomen wordt om de oorzaken van een afwijking of een andere ongewenste situatie te elimineren en om het optreden daarvan te voorkomen. Procedure: beschrijving, volgens een logisch, coherent en gedetailleerd plan, van de uit te voeren handelingen, de te nemen maatregelen, de technische middelen en de te gebruiken documentering om op reproduceerbare wijze een handeling of een reeks handelingen te kunnen uitvoeren. Deze procedures worden zoveel als mogelijk in documentvorm gegoten. Quarantaine: de status van medische hulpmiddelen fysisch of op een andere doeltreffende manier geïsoleerd, terwijl een beslissing wordt ingewacht over hun vrijgave, afkeuring of opnieuw in werking stellen (reprocessing). Recall: terugroeping; het uit de handel nemen van een medisch hulpmiddel via een terugroeping georganiseerd door de distributeur of fabrikant of op vraag van de bevoegde autoriteiten Traceerbaarheid: Proces van verzameling en registratie van gegevens aan de hand waarvan de historiek, de toepassing of de plaats van wat gezocht wordt, snel kan teruggevonden worden. Werkinstructie: document dat de manier waarop een handeling wordt uitgevoerd, alsook de daartoe ingezette middelen beschrijft. De instructies onderscheiden zich van de procedures door het feit dat zij in het algemeen enkel betrekking hebben op een specifieke handeling, dienstverlening, machine of persoon. Historiek van de versies: Versie 1.0: 30 januari 2017 Versie 1.1: 21 april 2017 Gids distributeurs Versie