oorspronkelijke stukken J.D.Zindler, J.M.Hendriks, P.J.Koudstaal, P.M.T.Pattynama, M.R.H.M.van Sambeek en L.C.van Dijk

Transcriptie

1 oorspronkelijke stukken Complicaties in de eerste 30 dagen na plaatsing van een carotisstent met cerebrale bescherming bij patiënten met een aanzienlijke, symptomatische carotisstenose; Erasmus MC, Rotterdam, J.D.Zindler, J.M.Hendriks, P.J.Koudstaal, P.M.T.Pattynama, M.R.H.M.van Sambeek en L.C.van Dijk Doel. Beschrijven van de complicaties binnen 30 dagen na het plaatsen van een stent in de bij patiënten met een aanzienlijke symptomatische carotisstenose. Opzet. Retrospectief. Methode. Gegevens werden verzameld van 98 patiënten bij wie wegens een symptomatische carotisstenose van C 70% van het lumen een carotisstent was geplaatst, in het Erasmus MC, Rotterdam, in de jaren Om hersenembolie te voorkomen, was gebruikgemaakt van een filter, een distale occlusieballon of het parodi-anti-emboliesysteem. Uitkomstmaten waren complicaties binnen 30 dagen na de ingreep. Resultaten. Er waren 4 patiënten alsnog geëxludeerd in de periode tussen diagnostiek en stentplaatsing. Ernstige complicaties deden zich voor bij 3 patiënten: 1 overleed aan een hersenbloeding en 2 kregen een herseninfarct. Neurologische uitvalsverschijnselen die binnen enkele dagen volledig herstelden, deden zich voor bij 4 patiënten. Er was 1 patiënt bij wie een dissectie van de A. renalis ontstond, die plaatsing van een stent vereiste. Lokaal vaatletsel van de interna was niet waargenomen. De 3 ernstige en 3 van de 4 lichte complicaties ontstonden bij de eerste 47 behandelde patiënten. Geen van de laatste 47 behandelde patiënten kreeg een ernstige complicatie. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:730-4 Cerebrovasculaire accidenten zijn een belangrijke doodsoorzaak in de westerse samenleving. Ongeveer een kwart van de herseninfarcten wordt veroorzaakt door een aanzienlijke stenose in de interna. De standaardbehandeling van een symptomatische en hooggradige carotisplaque is chirurgische verwijdering middels carotisendarteriëctomie. De North American symptomatic carotid endarterectomy trial (NASCET) en de European carotid surgery trial (ECST) toonden aan dat endarteriëctomie de 5-jaarsmortaliteit en ernstige morbiditeit verlaagt ten opzichte van een medicamenteuze behandeling. 1-3 Het laatste decennium kunnen patiënten met een symptomatische carotisstenose ook endovasculair behandeld worden middels plaatsing van een carotisstent (figuur). Deze methode heeft een aantal voordelen boven carotisendarteriëctomie: stentplaatsing is minder invasief en kan onder lokale anesthesie plaatsvinden, een halsdissectie met kans op hersenzenuwbeschadiging wordt vermeden, en Erasmus MC-Dijkzigt, Postbus 2040, 3000 CA Rotterdam. Afd. Heelkunde: hr.j.d.zindler, student geneeskunde; mw.j.m.hendriks en hr.dr.m.r.h.m.van Sambeek, chirurgen. Afd. Neurologie: hr.prof.dr.p.j.koudstaal, neuroloog. Afd. Radiologie: hr.prof.dr.p.m.t.pattynama en hr.dr.l.c.van Dijk, radiologen. Correspondentieadres: mw.j.m.hendriks. tenslotte: ook hoogcervicale afwijkingen kunnen worden behandeld. Bij de eerste studies naar de endovasculaire behandeling van een carotisstenose werd uitsluitend percutane transluminale angioplastiek (PTA) toegepast. 4-7 De methode van het plaatsen van een carotisstent werd ontwikkeld en vervolgens toegepast naar aanleiding van de resultaten van het gebruik van stents in coronairarteriën. 8 Angioplastiek alleen kan leiden tot dissectie van het behandelde bloedvat en zelfs tot occlusie. Een stent wordt geplaatst om het risico op dissectie te verminderen en de plaque te fixeren tegen de wand. 9 In Nederland worden patiënten met een symptomatische carotisstenose in toenemende mate endovasculair behandeld. Daarom is het van belang om inzicht te krijgen in de resultaten van deze behandeling. Er lopen op dit moment twee grote multicentraonderzoeken waarin carotisendarteriëctomie en plaatsing van een carotisstent worden vergeleken: in Noord-Amerika de Carotid revascularization endarterectomy versus stent trial (CREST) en in Europa de International carotid stenting study (ICSS). In de ICSS worden de risico s, de voordelen en de kosteneffectiviteit van beide behandelingen onderzocht bij patiënten met een aanzienlijke symptomatische stenose. De follow-upperiode is 5 jaar. De resultaten van beide onderzoeken zullen over een aantal jaren bekend worden

2 stenose interna a communis externa c filter katheter stent b Angiogrammen van een 75-jarige man, (a) met een symptomatische en aanzienlijke stenose in de interna, (b) direct na stentplaatsing met gebruikmaking van een tijdelijk filter om hersenembolie te voorkomen; (c) na het plaatsen van de stent is de vernauwing opgeheven. In dit artikel beschrijven wij retrospectief de eerste ervaringen met plaatsing van een carotisstent met cerebrale bescherming in ons centrum, dat nu deelneemt aan de ICSS. methode Patiënten. In de periode waren 98 patiënten met een aanzienlijke (C 70%) en symptomatische carotisstenose geselecteerd voor plaatsing van een carotisstent. De gemiddelde leeftijd was 68 jaar en 21 patiënten waren vrouw. Van deze 98 patiënten kwamen 17 voor deze behandeling in aanmerking omdat zij een (relatieve) contra-indicatie voor endarteriëctomie hadden (door bestraling of operatie in de hals), hadden er 78 om verzocht na het poliklinische gesprek en waren er 3 geïncludeerd voor de ICSS. Patiënten met een sterk slingerend verloop van de of vermoeden op een verse trombus in de kwamen om technische redenen niet in aanmerking voor plaatsing van 731

3 een carotisstent. Alle patiënten waren vóór de ingreep geïnformeerd over potentiële complicaties tijdens plaatsing van een carotisstent. De patiënten ondergingen de ingreep alleen indien zij hiervoor toestemming hadden gegeven. In overleg met de medisch-ethische commissie lichtten wij, in aanloop naar participatie in de ICSS, patiënten voor over de nieuwe techniek en zij konden zelf kiezen welke behandeling zij wilden ondergaan, tenzij er een contra-indicatie was. De behandeling vond plaats volgens een geprotocolleerde en multidisciplinaire benadering. Patiënten werden getraceerd op basis van verrichtingencodes en de gegevens werden verzameld door statusonderzoek. Interventie. Rond de plaatsingsprocedure waren antitrombotica voorgeschreven. Bij alle patiënten was minimaal één week voor de plaatsing toediening van carbasalaatcalcium 100 mg per dag gestart, die in principe levenslang gecontinueerd wordt. Ook kregen de patiënten tijdens de plaatsing 5000 eenheden heparine toegediend. Vanaf de 11e patiënt bij wie een stent geplaatst werd, was aan het protocol clopidogrel toegevoegd naar aanleiding van stenttrombose bij 1 patiënt: eenmalig 300 mg op de dag vóór de plaatsing en 75 mg per dag op de dag van de ingreep en gedurende de eerste maand erna. De ingreep werd gemonitord met transcraniële doppleren elektro-encefalografie. De A. femoralis was onder echogeleide aangeprikt en een voerdraad werd opgevoerd tot in de communis. Vervolgens was cerebrale bescherming geplaatst in de vorm van een filter, een distale occlusieballon of het parodi-anti-emboliesysteem (zie verder). Met een ballon voor coronairangioplastiek met een diameter van 3 mm werd de afwijking voorgedilateerd, daarna werd de stent geplaatst en werd er nagedilateerd. De diameter van de nadilatatieballon was gekozen aan de hand van de diameter van een niet-gestenoseerd deel van de interna. De cerebrale bescherming werd na stentplaatsing verwijderd. Uitkomstmaten. Er werden gegevens verzameld over uitkomstmaten 30 dagen na de ingreep, te weten ernstige, lichte en perifere complicatie, hersenzenuwletsel en myocardinfarct. Onder een ernstige complicatie werd verstaan: het overlijden, een herseninfarct of een hersenbloeding. Een lichte complicatie werd gedefinieerd als neurologische uitval die binnen 7 dagen volledig herstelde. Een perifere complicatie werd gedefinieerd als een letsel van een ander bloedvat dan de of een bloedingscomplicatie. Carotisendarteriëctomie. Gegevens over dezelfde uitkomstmaten werden verzameld over 218 patiënten die in dezelfde periode carotisendarteriëctomie hadden ondergaan. Op de resultaten hiervan (tabel) en de vergelijking met plaatsing van een carotisstent gaan wij niet dieper in, omdat de patiëntgroepen niet a priori vergelijkbaar zijn. resultaten In de groep patiënten bij wie een carotisstent geplaatst zou worden, was in de periode tussen diagnostiek en de ingreep bij 4 patiënten besloten om de geplande procedure niet uit te voeren. De redenen hiervoor waren een ontstane occlusie van de (n = 2), cardiale ischemie voor de stentplaatsing (n = 1) of een ongunstige vasculaire anatomie waardoor het niet mogelijk was om de voerdraad op te voeren tot in de communis (n = 1). Bij 1 patiënt was het niet mogelijk om enige vorm van cerebrale bescherming te geven; de stent werd zonder bescherming geplaatst. Een ernstige complicatie deed zich voor bij 3 patiënten: 1 patiënt overleed door een hersenbloeding, 1 patiënt was tijdens en na de stentplaatsing hemodynamisch instabiel en kreeg een ipsilateraal waterscheidingsinfarct en bij 1 patiënt Complicaties binnen 30 dagen na plaatsing van een carotisstent of carotisendarteriëctomie bij patiënten met een symptomatische carotisstenose C 70% van het lumen; Erasmus MC te Rotterdam, complicatie behandeling stentplaatsing (n = 94)* eerste 47 patiënten laatste 47 patiënten totaal endarteriëctomie (n = 218) overlijden of beroerte tijdelijke neurologische uitval letsel van een ander bloedvat dan de of een bloedingscomplicatie hersenzenuwneuropraxie myocardinfarct *Er waren 4 van de 98 patiënten die waren geselecteerd om stentbehandeling te ondergaan, geëxcludeerd voordat de behandeling plaatsvond. Bij 93 behandelde patiënten was gebruikgemaakt van een filter, een distale occlusieballon of het parodi-anti-emboliesysteem, om hersenembolie te voorkomen. 732

4 trad een acute stenttrombose op in de periode direct na de plaatsing, gevolgd door een ipsilateraal cerebraal infarct (zie de tabel). Deze 3 patiënten hadden geen contra-indicatie voor endarteriëctomie. Er waren 4 patiënten die nieuwe neurologische uitvalsverschijnselen kregen die binnen enkele dagen volledig herstelden. Ook deze 4 patiënten hadden geen contra-indicatie voor endarteriëctomie. Tijdens de ingreep waren 3 van hen hemodynamisch instabiel. Ten gevolge van manipulatie van de voerdraad ontstond bij 1 patiënt een dissectie van de A. renalis die plaatsing van een stent vereiste. Bij deze patiënt was de carotisstent geplaatst in het kader van de ICSS. Lokale vaatletsels van de interna waren niet waargenomen. Er leek een leercurve te bestaan. De 3 ernstige en 3 van de 4 lichte complicaties traden op bij de eerste 47 patiënten bij wie een stent geplaatst was (zie de tabel). Van de volgende 47 patiënten bij wie een stent geplaatst was, kreeg niemand een ernstige complicatie; 1 patiënt kreeg een lichte en 1 patiënt een perifere complicatie. beschouwing In dit retrospectieve onderzoek werden de resultaten beschreven van de eerste 98 patiënten die in aanmerking kwamen voor plaatsing van een carotisstent in het Erasmus MC te Rotterdam. Ernstige complicaties deden zich voor bij 3% van de patiënten. Er lijkt een leercurve te bestaan, omdat bij de laatste 47 patiënten die met stentplaatsing behandeld werden geen ernstige complicaties optraden. De hersenbloeding bij 1 van de 3 patiënten met een ernstige complicatie, waarschijnlijk als gevolg van hyperperfusie, zou wellicht ook bij endarteriëctomie zijn opgetreden. De stenttrombose direct na de stentplaatsing bij een andere patiënt leidde tot een protocolwijziging (zie methodesectie), waarna stenttrombose direct na plaatsing niet meer optrad. Hemodynamische instabiliteit tijdens de plaatsing deed zich voor bij 1 patiënt met een ernstige complicatie en bij 3 patiënten met tijdelijke neurologische uitval. Ballondilatatie ter plaatse van de baroreceptoren in de sinus caroticus leidt tot een vasovagale respons. 11 Over de relevantie van hemodynamische instabiliteit tijdens carotisangioplastiek bestaat geen consensus De belangrijkste oorzaak van complicaties tijdens plaatsing van een carotisstent is embolisatie naar de hersenen door débris dat tijdens manipulatie in de carotisbifurcatie wordt gedislokeerd en stroomafwaarts vastloopt in cerebrale arteriën. Dit geeft een verhoogd risico op neurologische complicaties. 15 Om de gedislokeerde stukjes plaque tijdens de ingreep uit de bloedbaan weg te vangen, zijn verschillende technieken ontwikkeld: een filter, een occlusieballon en het parodi-anti-emboliesysteem (ook wel reversed flow genoemd) Deze technieken worden cerebrale bescherming genoemd en vrijwel overal toegepast. Er zijn aanwijzingen, maar er is geen bewijs dat cerebrale bescherming plaatsing van een carotisstent veiliger maakt. 20 Wij zagen eerder nieuwe cerebrale ischemische letsels na stentplaatsing met cerebrale bescherming. 21 Een ander onopgelost vraagstuk is welk type cerebrale bescherming de voorkeur verdient. 22 In de afgelopen jaren zijn ook andere studies uitgekomen waarin plaatsing van een carotisstent bij patiënten met symptomatische stenose werd geëvalueerd. Bij een studie onder 241 patiënten met symptomatische carotisstenose was het totale aantal ernstige complicaties 30 dagen na de stentplaatsing 8%. 23 Tijdens de plaatsing werd geen cerebrale bescherming toegepast. Opvallend was de leercurve tijdens deze studie, die ook in onze studie leek te bestaan. Recentere studies bij patiënten met symptomatische carotisstenose waarin wel cerebrale bescherming was gebruikt, laten vergelijkbare resultaten zien als onze studie: 2% (2/97) 24 respectievelijk 3% (2/62). 25 De vraag blijft bestaan of plaatsing van een carotisstent veiliger is dan endarteriëctomie bij patiënten met een symptomatische carotisstenose. Dit vraagstuk werd reeds in dit tijdschrift besproken. 26 Er werd geconcludeerd dat er een vergelijkbaar risico op ernstige complicaties haalbaar is met stentplaatsing ten opzichte van endarteriëctomie binnen 30 dagen na de procedure De gepubliceerde gerandomiseerde studies leveren echter onvoldoende bewijs dat een van de behandelingsmethoden het gunstigst is op korte en lange termijn. Ook kwamen de methode van stentplaatsing of de inclusiecriteria in deze studies niet overeen met die in onze studie. Een zwak punt van onze studie is de retrospectieve opzet ervan. Naar aanleiding van de resultaten ervan wordt het randomiseren van patiënten voor de ICSS in het Erasmus MC gecontinueerd. In afwachting van de resultaten van de ICSS en de CREST blijft endarteriëctomie voorlopig de standaardbehandeling voor patiënten met een aanzienlijke, symptomatische carotisstenose, maar de resultaten van stentplaatsing zijn veelbelovend. Verder onderzoek zal meer duidelijkheid moeten geven over de indicatie voor plaatsing van een carotisstent en de optimale technieken tijdens deze behandeling. Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: geen gemeld. Aanvaard 5 september

5 Literatuur 1 Dippel DWJ, Worp HB van der. Preventie van vasculaire complicaties na een TIA of beroerte: bloeddruk- en cholesterolverlagende therapie. Ned Tijdschr Geneeskd. 2004;148: Beneficial effect of carotid endarterectomy in symptomatic patients with high-grade carotid stenosis. North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial Collaborators. N Engl J Med. 1991;325: Randomised trial of endarterectomy for recently symptomatic carotid stenosis: final results of the MRC European Carotid Surgery Trial (ECST). Lancet. 1998;351: Bockenheimer SA, Mathias K. Percutaneous transluminal angioplasty in arteriosclerotic internal carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 1983;4: Tsai FY, Matovich V, Hieshima G, Shah DC, Mehringer CM, Tiu G, et al. Percutaneous transluminal angioplasty of the carotid artery. AJNR Am J Neuroradiol. 1986;7: Becker GJ, Katzen BT, Dake MD. Noncoronary angioplasty. Radiology. 1989;170(3 Pt 2): Kachel R. Results of balloon angioplasty in the carotid arteries. J Endovasc Surg. 1996;3: Serruys PW, Jaegere P de, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994;331: Diethrich EB, Ndiaye M, Reid DB. Stenting in the carotid artery: initial experience in 110 patients. J Endovasc Surg. 1996;3: Featherstone RL, Brown MM, Coward LJ. International carotid stenting study: protocol for a randomised clinical trial comparing carotid stenting with endarterectomy in symptomatic carotid artery stenosis. ICSS Investigators. Cerebrovasc Dis. 2004;18: Barry MC, Hendriks JM, Alberts G, Boomsma F, Dijk LC van, Pattynama PM, et al. Comparison of catecholamine hormone release in patients undergoing carotid artery stenting or carotid endarterectomy. J Endovasc Ther. 2004;11: Mendelsohn FO, Weissman NJ, Lederman RJ, Crowley JJ, Gray JL, Phillips HR, et al. Acute hemodynamic changes during carotid artery stenting. Am J Cardiol. 1998;82: Leisch F, Kerschner K, Hofmann R, Steinwender C, Grund M, Bibl D, et al. Carotid sinus reactions during carotid artery stenting: predictors, incidence, and influence on clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2003;58: Mlekusch W, Schillinger M, Sabeti S, Nachtmann T, Lang W, Ahmadi R, et al. Hypotension and bradycardia after elective carotid stenting: frequency and risk factors. J Endovasc Ther. 2003;10: Transcranial Doppler monitoring in angioplasty and stenting of the carotid bifurcation. Antonius Carotid Endarterectomy, Angioplasty, and Stenting Study Group. J Endovasc Ther. 2003;10: Al-Mubarak N, Colombo A, Gaines PA, Iyer SS, Corvaja N, Cleveland TJ, et al. Multicenter evaluation of carotid artery stenting with a filter protection system. J Am Coll Cardiol. 2002;39: Theron JG, Payelle GG, Coskun O, Huet HF, Guimaraens L. Carotid artery stenosis: treatment with protected balloon angioplasty and stent placement. Radiology. 1996;201: Al-Mubarak N, Roubin GS, Vitek JJ, Iyer SS, New G, Leon MB. Effect of the distal-balloon protection system on microembolization during carotid stenting. Circulation. 2001;104: Adami CA, Scuro A, Spinamano L, Galvagni E, Antoniucci D, Farello GA, et al. Use of the Parodi anti-embolism system in carotid stenting: Italian trial results. J Endovasc Ther. 2002;9: Mas JL, Chatellier G, Beyssen B. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. EVA-3S Investigators. Stroke. 2004; 35:e Flach HZ, Ouhlous M, Hendriks JM, Sambeek MR van, Veenland JF, Koudstaal PJ, et al. Cerebral ischemia after carotid intervention. J Endovasc Ther. 2004;11: Hendriks JM, Zindler JD, Dijk LC van, Sambeek MR van. Cerebral protection during percutaneous carotid intervention: which device should be used? Acta Chir Belg. 2004;104: Roubin GS, New G, Iyer SS, Vitek JJ, Al-Mubarak N, Liu MW, et al. Immediate and late clinical outcomes of carotid artery stenting in patients with symptomatic and asymptomatic carotid artery stenosis: a 5-year prospective analysis. Circulation. 2001;103: McKevitt FM, Macdonald S, Venables GS, Cleveland TJ, Gaines PA. Complications following carotid angioplasty and carotid stenting in patients with symptomatic carotid artery disease. Cerebrovasc Dis. 2004;17: Yen MH, Lee DS, Kapadia S, Sachar R, Bhatt DL, Bajzer CT, et al. Symptomatic patients have similar outcomes compared with asymptomatic patients after carotid artery stenting with emboli protection. Am J Cardiol. 2005;95: Waaijer A, Lo TH, Kappelle LJ, Moll F, Mali WPThM. Behandelmogelijkheden voor patiënten met een symptomatische carotisstenose. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149: Naylor AR, Bolia A, Abbott RJ, Pye IF, Smith J, Lennard N, et al. Randomized study of carotid angioplasty and stenting versus carotid endarterectomy: a stopped trial. J Vasc Surg. 1998;28: Endovascular versus surgical treatment in patients with carotid stenosis in the Carotid and Vertebral Artery Transluminal Angioplasty Study (CAVATAS): a randomised trial. Lancet. 2001;357: Brooks WH, McClure RR, Jones MR, Coleman TC, Breathitt L. Carotid angioplasty and stenting versus carotid endarterectomy: randomized trial in a community hospital. J Am Coll Cardiol. 2001;38: Yadav JS, Wholey MH, Kuntz RE, Fayad P, Katzan BT, Mishkel GJ, et al. Protected carotid-artery stenting versus endarterectomy in highrisk patients. N Engl J Med. 2004;351: Abstract Complications within 30 days following placement of a carotid stent with cerebral protection in patients with considerable symptomatic carotid stenosis; Erasmus MC, Rotterdam, Objective. To describe the complications that occur within 30 days following the placement of a stent in the carotid artery in patients with considerable symptomatic carotid stenosis. Design. Retrospective. Method. Data were collected on 98 patients who received a carotid stent due to symptomatic carotid stenosis of C 70% of the lumen at the Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands, in the years A filter, distal occlusion balloon or the Parodi anti-embolism system was used to prevent cerebral embolism. Outcome measures were complications within 30 days following intervention. Results. Four patients were excluded in the period between diagnosis and stenting. Major complications occurred in 3 patients: 1 died due to cerebral haemorrhage and 2 experienced cerebral infarction. Transient neurological complications occurred in 4 patients who recovered completely. Dissection of the renal artery occurred in 1 patient, which necessitated a stent. Vascular damage of the internal carotid artery was not observed in any patient. The 3 major adverse events and 3 of the 4 minor adverse events occurred in the first 47 patients treated. None of the last 47 patients treated developed major adverse events. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150: