scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2016/4 WIV/Allergie/82 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be
ISSN: 2294-3382 COMITE VAN EXPERTEN Secretariaat WIV 02 642 55 22 Martine.pannis@wiv-isp.be Coördinator WIV 02 642 53 85 bernard.china@wiv-isp.be Bernard China Vervangend coördinator WIV 02 642 55 23 wim.coucke@wiv-isp.be Wim Coucke Experten E. Van Hoeyveld KUL 016 347910 erna.vanhoeyveld@uzleuven.be E. Cavalier/ R. Gadisseur ULg 043668817 Etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Romy.gadisseur@chu.ulg.ac.be Expertenvergadering: Neen Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator op 06/01/2017. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm FORM 43/124/N v7 2/21
INHOUDSTAFEL INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 4 DE STALEN... 5 DE TARGETWAARDE... 5 DE STATISTIEKEN... 5 GRAFISCHE VOORSTELLING... 6 CASUS MONSTER 2016-10... 7 CASUS MONSTER 2016-11... 12 CASUS MONSTER 2016-12... 17 FORM 43/124/N v7 3/21
INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie ( g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode ( m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in ) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = ( m / M m ) * 100 () en g = ( g / M g ) * 100 (). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de ): Z m = (R - M m ) / m en Z g = (R - M g ) / g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g O m/g : interne limieten (M ± 2.7 ) : externe limieten (M ± 4.7 ) FORM 43/124/N v7 4/21
De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). De Stalen De stalen 2016.07, 2016.08 en 2016.09 zijn sera afkomstig van patiënten. De stalen werden afgenomen en verdeeld door het Streekziekenhuis Koningin Beatrix (Winterswijk, Nederland) volgens de ISO13485:2003 standaard. De sera zijn negatief voor HBV, H en HIV. De homogeniteit van de stalen werd volgens de methode van Thompson (Fearn en Thompson, 2001) getest. De stabiliteit van de stalen werd ook getest. Na analyse van de resultaten werden de stalen als homogeen en stabiel beschouwd De targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt geen Z-score berekend maar een algemeen commentaar laat toe om de status van het staal te kennen. De statistieken Globaal en voor elk staal en voor elke parameter werden indien n 6, de mediaan, de standaarddeviatie (), de variatiecoëfficiënt () en het aantal laboratoria berekend. Naast de statistieken van de individuele rapporten, werd een Wilcoxon test toegepast om de methoden onderling te vergelijken voor de parameters per staal waarbij n 6 en indien het aantal gecensureerde waarden de berekening van de beschrijvende statistieken niet verhinderde. FORM 43/124/N v7 5/21
Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v7 6/21
Casus Monster 2016-10 Anamnese Vrouw, 24 jaar oud, niet-roker. Ze heeft matig/ernstige allergische rinitis en milde astmatische klachten. De luchtwegklachten verergeren bij blootstelling aan luchtwegirritantia/stof/honden/katten. In de zomer heeft ze last van hooikoorts. Geen problemen van cavia/konijn/paard. Ze heeft een gevoelige huid (passagère jeukende/rode vlekken). Geen beroepsallergie of voedselallergie. FORM 43/124/N v7 7/21
Tabel 1. Bepaling van totaal IgE () per methode voor het staal 2016-10 IgE 2016-10 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 141.0 N* 1 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry 125.0-129.0-147.0 3 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite 176.5 19.3 10.9 28 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 152.8-174.0-176.0 061 Non-Isotopic-Thermo-Cap/Unicap/Immunocap 175.0 12.6 7.2 73 064 Non-Isotopic- Diasys IgE FS 123.0 1 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 156.7-159.1-185.0-185.1 4 088 Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e 190.2 6.8 3.6 20 176.0 16.3 9.3 133 *: : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=28 N=73 N=20 3 IGE 140 160 180 200 220 240 048 061 088 Figuur 1. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens De Wilcoxon test toont aan dat methode 88 significant verschillend is (p<0.05) van de andere. De methodes 48 en 61 zijn niet significant verchillend( p 0.05). Commentaar: voor elke methode (n>5) wordt de totale IgE waarde als sterk verhoogd beschouwd (>150 ). De verschillen zijn klinisch gezien niet relevant. FORM 43/124/N v7 8/21
Tabel 2. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen e1 in het staal 2016-10 e1 Cat dander 2016-10 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 4.85 0.41 8.5 87 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 20.70 1.45 7.0 36 5.02 10.57 210.5 123 N N=87 N=36 e1 Cat dander 0 5 10 15 20 002 005 Figuur 2. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werd specifiek IgE voor allergeen e1 gedetecteerd. FORM 43/124/N v7 9/21
Tabel 3. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen e3 in het staal 2016-10 e3 Horse dander 2016-10 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 1.20 0.15 12.4 75 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 0.14 0.03 18.5 25 1.13 0.55 48.5 100 N N=75 N=25 e3 Horse dander 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 002 005 Figuur 3. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Voor de methode 002 (Unicap) werd specifiek IgE voor allergeen e3 duidelijk gedetecteerd, voor de methode 005 (Siemens) bevindt het resultaat zich op de grens van positiviteit. FORM 43/124/N v7 10/21
Tabel 4. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen e5 in het staal 2016-10 e5 Dog dander 2016-10 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 1.74 0.16 9.4 89 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 0.86 0.08 9.0 35 N=89 N=35 1.67 0.61 36.4 124 N e5 Dog dander 0.5 1.0 1.5 2.0 002 005 Figuur 4. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Voor beide methoden werd specifiek IgE voor allergeen e5 gedetecteerd in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 11/21
Casus Monster 2016-11 Anamnese Man, 23 jaar. Hij heeft als kind last gehad van atopisch eczeem en als baby en peuter enkele malen anafylactisch gereageerd (medisch geobjectiveerd en behandeld) na eten van respectievelijk koemelk, pinda en kippeneiwit. Hij heeft persisterend allergische luchtwegklachten (rinitis en astma) met toename van klachten bij droog en zonnig weer in de pollenseizoenen en ook door blootstelling aan dieren zoals katten en honden. Hij heeft klachten passend bij een paraberk syndroom (appel, hazelnoot, amandel, walnoot, kers). FORM 43/124/N v7 12/21
Tabel 5. Bepaling van totaal IgE () in het staal 2016-11 IgE 2016-11 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 411.3 N* 1 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry 453.0-459.0-479.0 3 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite 474.5 40.8 8.6 28 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 413.6-496.0-499.4 3 061 Non-Isotopic-Thermo-Cap/Unicap/Immunocap 465.0 34.8 7.5 73 064 Non-Isotopic- Diasys IgE FS 412.0 1 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 405.9-410.0-423.3-511.9 088 Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e 500.8 15.3 3.1 20 473.0 41.7 8.8 133 ** : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. 4 n=28 n=73 n=20 IGE 400 450 500 550 600 650 700 048 061 088 Figuur 5. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat methodes 061 en 088 significant verschillend zijn (p<0.05). De methodes 48 en 61 zijn niet significant verschillend (p=0.29) en de methodes 48 en 88 ook niet (p=0.08). Commentaar : Met elke methode werd een verhoogde IgE-concentratie gevonden (>150 ). FORM 43/124/N v7 13/21
Tabel 6. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen f1 in het staal 2016-11 f1 Egg white 2016-11 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 3.61 0.35 9.7 88 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 17.10 1.04 6.1 33 3.79 8.55 225.5 121 N N=88 N=33 f1 Egg white 5 10 15 20 002 005 Figuur 6. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen f1 gevonden. FORM 43/124/N v7 14/21
Tabel 7. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen f2 in het staal 2016-11 f2 Milk 2016-11 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 1.77 0.18 10.1 89 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 5.04 0.31 6.2 34 1.88 1.62 86.4 123 N N=89 N=34 f2 Milk 2 3 4 5. 002 005 Figuur 7. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen f2 gevonden in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 15/21
Tabel 8.. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen m2 in het staal 2016-11 m2 Cladosporium herbarum. 2016-11 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 55 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 22 050 OTHER 0.10 1 78 * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. Tablel 9. Individuele resultaten per methode N* Methode THERMO UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : 10 - < 0.35-0.13-0.13-0.12-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.11-0.1-0.1-0.1-0.1-0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1-0 - SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - < 0.1 - OTHER (050) No.lab s 55 22 Results : 0.1 1 Er werden geen statistieken berekend omwille van de gecensureerde waardes. Commentaar: Met geen enkele methode werden IgE antistoffen tegen allergeen m2 gevonden. FORM 43/124/N v7 16/21
Casus Monster 2016-12 Anamnese Vrouw, 33 jaar, niet-roker. Bekend met allergische luchtwegklachten (rinitis en astma). De klachten nemen toe in de pollenseizoenen, bij blootstelling aan stof en huisdieren (konijn). Ze heeft atopisch eczeem. Ze heeft klachten passend bij een paraberk syndroom (appel, hazelnoot). FORM 43/124/N v7 17/21
Tabel 10. Bepaling van totaal IgE in het staal 2016-12 IgE 2016-12 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry 233. 4 216.0 226.0 232.0 N* 1 3 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite 271.5 31.5 11.6 28 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 248.3 269.4 276.0 061 Non-Isotopic-Thermo-Cap/Unicap/Immunocap 268.0 20.8 7.7 73 064 Non-Isotopic- Diasys IgE FS 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 205.0 224.5 254.2 267.4 281.0 4 3 1 088 Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e 292.2 10.2 3.5 20 272.0 25.9 9.5 133 * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. n=28 n=73 n=20 IGE 150 200 250 300 350 048 061 088 Figuur 8. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat de methode 088 (Roche) significant verschillend is van de methoden 048 (Siemens) en 061 (Thermo) (p<0.05). Maar methodes 48 en 61 zijn niet significant versillend (p 0.05). Commentaar : Met elke methode werden verhoogde IgE concentraties gevonden (>150 ). FORM 43/124/N v7 18/21
Tabel 11. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen d1 in het staal 2016-12 d1 Dermatophagoides pteronyssinus 2016-12 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 16.10 1.33 8.3 89 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 29.00 2.45 8.4 35 16.85 8.04 47.7 124 N d1 Dermatophag pt 15 20 25 30 002 005 Figuur 9. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen d1 gevonden in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 19/21
Tabel 12. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen t3 in het staal 2016-12 t3 Betula verrucosa 2016-12 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 27.40 2.41 8.8 87 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 80.90 9.41 11.6 32 N=87 N=32 28.20 28.39 100.7 119 N t3 Betula verrucosa 0 20 40 60 80 100 002 005 Figuur 10. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen t3 gevonden in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 20/21
Tabel 13. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen t4 in het staal 2016-12 T4 Hazel pollen 2016-12 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT 12.00 1.30 10.8 63 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 2.49 0.20 8.0 23 11.55 7.32 63.3 86 N N=63 N=23 T4 Hazel pollen 0 2 4 6 8 10 12 14 002 005 Figuur11: Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat methoden 002 en 005 significant van elkaar verschillen (p<0.01). Commentaar: met beide methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen t4 gevonden in overeenstemming met de anamnese. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2017. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v7 21/21