Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen 15-10-2012 Jaarlijkse revisie en administratieve wijzigingen Versiedatum 19-06-2014 Pagina 1 van 7
1. Doel Het beschrijven van de procedure voor het identificeren, werven en pre-screenen van proefpersonen voor een klinisch onderzoek. 2. Afkortingen, definities en termen GCP IC ICH-GCP METC SOP Good Clinical Practice Informed Consent International conference on harmonisation Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Essential Documents / Essentiële documenten: documenten die het elk afzonderlijk en als geheel mogelijk maken de uitvoering van een klinisch onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren. Informed consent: Informed consent is geïnformeerde toestemming. Voor deelname aan een onderzoek dient iedere proefpersoon zich vrijwillig bereid te verklaren deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van een datum voorzien formulier voor informed consent. Investigator Site File: een hoofddossier voor alle Essentiële documenten (ICH-GCP Richtsnoer Hoofdstuk 8) dat aangelegd dient te worden aan het begin van elk onderzoek en dat aanwezig moet zijn zowel op de locatie van het onderzoek/instelling als ten kantore van de sponsor (dat kan dezelfde locatie zijn wanneer de sponsor tevens de hoofdonderzoeker is). METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Onderzoekslocatie: De locatie(s) waar onderzoeksactiviteiten plaatsvinden. Pre-screening: identificatie van potentiële proefpersonen voor een klinische onderzoek op basis van beschikbare (bekende) medische gegevens d.m.v. statusonderzoek, checklists, e.d. Voor pre-screening is geen getekend informed consent vereist. Protocol: Een document waarin doelstelling(en), opzet, methodologie, statische overwegingen en organisatie van een onderzoek staan beschreven. Het protocol beschrijft doorgaans ook de achtergrond van en de verantwoording voor het onderzoeksproject, maar Versiedatum 19-06-2014 Pagina 2 van 7
deze kunnen ook in de andere documenten, waarnaar in het protocol wordt verwezen, zijn opgenomen. In het ICH GCP richtsnoer verwijst de term protocol zowel naar protocol als naar protocolamendementen. Werving: (actieve) werving van proefpersonen voor een klinisch onderzoek. De wervingsmethode is goedgekeurd door een centraal oordelende toetsingscommissie. Wetenschapsbureau: afdeling binnen het ziekenhuis die ondersteuning biedt op allerlei gebieden om het doen van onderzoek in het ziekenhuis te faciliteren. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen beschreven. Investigator is eindverantwoordelijk voor: het beschikken over het positieve oordeel van de METC (indien van toepassing) en de schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur van de onderzoekslocatie met betrekking tot de wervingsprocedure; het beschikken over de goedgekeurde wervingstekst (indien van toepassing); identificatie van de juiste personen; opstellen van een pre-screeningslijst; gerekruteerde proefpersonen op de hoogte brengen van het feit dat zij niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek; archivering pre-screeningslijst. METC is eindverantwoordelijk voor: het geven van een positief oordeel waar toestemming voor werving en de methode van werving onderdeel van uitmaakt. Raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor: het geven van een schriftelijk vastgelegde toestemming aangaande de onderzoekslocatiespecifieke gegevens in de wervingsprocedure. Sponsor/verrichter is eindverantwoordelijk voor: het vastleggen van de wervingsprocedure in het onderzoeksprotocol; opstellen checklist ten behoeve van identificatie proefpersonen; de centrale goedkeuring van de methoden van werving van proefpersonen. De verantwoordelijkheden van de (overige) verschillende partijen, zoals Wetenschapsbureau, kunnen per ziekenhuis verschillen. Zie bijlage 9.2 voor de interne beschrijving van de verantwoordelijkheden van de (overige) partijen. Versiedatum 19-06-2014 Pagina 3 van 7
4. Stroomdiagram ja 5.1 Toestemming actieve wervingsmethode door de METC en/of Raad van Bestuur van de onderzoekslocatie? nee 5.2a Werving proefpersonen volgens protocol 5.2b Statusonderzoek 5.3 Pre-Screening 5.4 Persoon komt in aanmerking voor Onderzoek nee Stop ja STZ SOP U2 SOP U2 Versiedatum 19-06-2014 Pagina 4 van 7
5. Werkwijze 5.1. Bij de centrale goedkeuring van het onderzoek moet de METC toestemming verlenen voor de methode van werving van potentiële proefpersonen alvorens met de werving gestart mag worden. De wijze van werving en de eventueel te gebruiken tekst zijn duidelijk omschreven in het protocol. Werving kan op verschillende manieren: actieve werving ( bijv. mondeling tijdens ziekenhuisbezoek, advertenties of posters) of identificatie met behulp van statusonderzoek. 5.2.1. Volg de goedgekeurde methode en tekst voor het werven van proefpersonen. 5.2.2. Indien geen toestemming is verleend voor actieve werving kunnen potentiële proefpersonen geïdentificeerd worden door het uitvoeren van statusonderzoek binnen de in het protocol beschreven categorie patiënten. Voor het identificeren van de juiste personen kan gebruik gemaakt worden van bestaande databases binnen de instelling. Op basis van de verkregen gegevens kunnen specifieke statussen van de personen worden opgevraagd voor prescreening door de investigator of subinvestigator. Indien in de database van de instelling of in de status van de patiënt is aangegeven dat hij/zij bezwaar heeft aangetekend tegen het gebruik van zijn/haar in de instelling aanwezige gegevens, ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek dan stopt de procedure voor deze persoon. 5.3. Pre-screenen van mogelijke proefpersonen gebeurt op basis van een onderzoeksspecifieke checklist. Alleen bekende (medische)gegevens kunnen worden beoordeeld; Het is toegestaan een reminder toe te voegen aan de persoonlijke status van een potentiële proefpersoon zodat de arts eventuele deelname kan bespreken bij de volgende controleafspraak; De investigator houdt een pre-screeningslijst bij (zie bijlage 9.1). 5.4. Indien blijkt dat een kandidaat bij pre-screening niet in aanmerking komt voor het onderzoek, stopt de procedure. In situatie 5.2a wordt de kandidaat hiervan meteen op de hoogte gebracht; In situatie 5.2b is dit niet aan de orde. Komt een kandidaat bij pre-screening wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, dan kunnen eventuele aanvullende onderzoeken in het kader van screening alleen worden uitgevoerd na informed consent van de persoon of diens wettelijke vertegenwoordiger (zie voor de procedure voor informed consent en registratie/randomisatie STZ SOP U2 Informed consent en STZ SOP U4 Registratie / randomisatie procedure, respectievelijk). 6. Archivering De volgende documenten dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ): pre-screeningslijst(en); goedkeuring (gewijzigde) wervingtekst (indien van toepassing); wervingsadvertentie (indien van toepassing); onderzoeksprotocol. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO (www.ccmo.nl) Versiedatum 19-06-2014 Pagina 5 van 7
STZ SOP VL4 Investigator Site File STZ SOP U2 Informed consent STZ SOP U4 Registratie / randomisatie procedure 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO (www.ccmo.nl) 9. Bijlage(n) 9.1 Voorbeeld pre-screeningslijst 9.2 Interne beschrijving verantwoordelijkheden (indien relevant)* N.v.t. 9.3 Intern stroomdiagram (indien relevant) N.v.t. *De onderzoeker kan een deel van deze verantwoordelijkheden delegeren. Bij het delegeren van deeltaken dient rekening gehouden te worden met de aard van het onderzoek en de kwalificaties van diegenen aan wie verantwoordelijkheden worden gedelegeerd. 10. MGG specifiek n.v.t. Versiedatum 19-06-2014 Pagina 6 van 7
Bijlage 9.1 Voorbeeld pre-screeningslijst Sponsor: Titel onderzoek: Verkorte titel onderzoek: Code Onderzoekslocatie: Naam Investigator: Adres Onderzoekslocatie: Initialen proefpersoon Geslacht (M/V) Geboortedatum Prescreeningsdatum Proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek (Ja/Nee) Indien de proefpersoon niet wordt ingesloten, vermeld hier dan de reden Datum: Initialen Investigator: Versiedatum 12-06-2012 Pagina 7 van 7