Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen 15-10-2012 Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen en wijzigingen n.a.v. commentaar MST Versiedatum 03-06-2014 Pagina 1 van 7
1. Doel Het beschrijven van de procedure voor het archiveren van onderzoeksdocumenten gedurende en aan het einde van een klinische trial, zoals gespecificeerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (ICH/135/95, hoofdstuk 8), en zoals vereist door de relevante wettelijke vereisten. Deze procedure is noodzakelijk om te voorkomen dat documenten onopzettelijk of voortijdig worden vernietigd. 2. Afkortingen, definities en termen CRF CPMP ICH ISF METC SOP Case Report Form Committee for Proprietary Medicinal Products International Conference on the Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Investigator Site File Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Audit: een systematisch en onafhankelijk onderzoek van activiteiten en documenten in verband met een klinisch onderzoek om na te gaan of de activiteiten in verband met het geëvalueerde onderzoek werden uitgevoerd en de gegevens werden vastgelegd, geanalyseerd en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, Standard Operating Procedures (SOP s) van de sponsor, Good Clinical Practice (GCP), en de relevante wettelijke eisen. Case Report Form: Een gedrukt, optisch of elektronisch document dat ontworpen is om alle volgens het protocol vereiste informatie die per proefpersoon aan de sponsor moet worden gerapporteerd in vast te leggen. Documentation / verslaglegging: Alle vastgelegde gegevens, in welke vorm dan ook (waaronder, maar niet uitsluitend, schriftelijke, elektronische, magnetische en optische data en scans, röntgenfoto s en electrocardiogrammen) waarin de methoden, de uitvoering en/of de resultaten van onderzoek, de factoren die het onderzoek beïnvloeden en de genomen maatregelen worden beschreven. Essential Documents / Essentiële documenten: documenten die het elk afzonderlijk en als geheel mogelijk maken de uitvoering van een klinisch onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren. Inspection / Inspectie: het officiële onderzoek dat wordt verricht door (een) bevoegde autoriteit(en), van documenten, faciliteiten, dossiers en andere bronnen, die door de autoriteit(en) worden geacht in verband te staan met het klinisch onderzoek, en dat kan plaatsvinden in de onderzoekslocatie, bij de sponsor en/of bij de contract researchorganisaties (CRO s), of op andere locaties naar goeddunken van de bevoegde autoriteit(en). Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Wettelijke vertegenwoordiger / Legal representative: Een natuurlijk persoon of rechtspersoon die, of een ander orgaan dat volgens de wet bevoegd is namens een beoogd proefpersoon in te stemmen met deelname van die proefpersoon aan een klinisch onderzoek. Versiedatum 03-06-2014 Pagina 2 van 7
3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP A2 Archiveren studie beschreven. Investigator is eindverantwoordelijk voor: De onderzoeker/instelling moet de onderzoeksdocumenten zoals gespecificeerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (ICH/135/95, hoofdstuk 8) en zoals vereist door de relevante wettelijke vereisten bijhouden; De onderzoeker/instelling moet maatregelen treffen om te voorkomen dat deze documenten onopzettelijk of voortijdig worden vernietigd; Essentiële documenten moeten tenminste tot 2 jaar na de formele stopzetting van de klinische ontwikkeling van het onderzoeksproduct worden bewaard, of langer als relevante wettelijke vereisten dit vereisen of als daarover afspraken zijn gemaakt met de sponsor; Op verzoek van de monitor, auditor, METC of de bevoegde autoriteit(en) moet de onderzoeker/instelling directe inzage geven in alle aan het onderzoek gerelateerde documenten. Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: De sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing met behulp van schriftelijke SOP s om te zorgen dat onderzoeken worden uitgevoerd en gegevens worden verkregen, gedocumenteerd en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, GCP, en de relevante wettelijke vereisten; Het bewaren van alle sponsor-specifieke essentiële documenten die behoren tot het onderzoek in overeenstemming met de relevante wettelijke eisen; Er voor zorgen dat in het protocol of in enig andere schriftelijke overeenkomst is opgenomen dat de onderzoeker/instelling direct inzage moet verschaffen in brongegevens/-documenten ten behoeve van aan het onderzoek verbonden monitoren, auditen, beoordeling door de METC en inspectie door de bevoegde autoriteiten; Er voor zorgen dat de onderzoeken adequaat worden gemonitord. De monitor is eindverantwoordelijk voor: De correcte uitvoering en documentatie van het onderzoek overeenkomstig de eisen van de sponsor. Versiedatum 03-06-2014 Pagina 3 van 7
4. Stroomdiagram 5.1 Postief oordeel studie 5.2. Verzamel essentiële documenten studie 5.3 Archiveren volgens instructies voor lopende studies 5.4. Afsluiten studie STZ SOP A2 5.5. Toestemming te archiveren? Nee Bespreek datum/moment met sponsor (of onderzoeker) Ja 5.6 Verzamel alle essentiële documenten uit alle fasen 5.7 Documenten compleet? Nee 5.8. Verzamel ontbrekende documenten Ja 5.9 Archiveren volgens instrcuties voor gesloten studies Versiedatum 03-06-2014 Pagina 4 van 7
5. Werkwijze 5.1 Positief oordeel studie, ga na of er een positief oordeel is van de METC en een schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. 5.2 Gedurende de studie moeten alle essentiële documenten verzameld worden. 5.3 Archiveren lopende studies volgens instructies voor onderzoeker/instelling: Hanteer de instructies van de sponsor of bewaar alles in een Investigator Site File (zie ook STZ SOP VL4 Investigator Site File ). 5.4 Afsluiten studie; ga na of de studie is afgesloten zoals beschreven in STZ SOP A1 Afsluiting studie. 5.5 Ga na of er toestemming is van de sponsor/onderzoeker om te archiveren. Indien dat niet het geval is bepaal dan met de sponsor/onderzoeker een nieuwe datum. Indien dat wel het geval is informeer dan ook andere (ondersteunende) afdelingen dat studiespecifieke documenten gearchiveerd mogen worden. 5.6 Verzamel alle essentiële documenten: zoals gespecificeerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (ICH/135/95, hoofdstuk 8) en vereist door de relevante wetgeving. 5.7 Controleer of alle vereiste documenten aanwezig zijn. Indien dat niet het geval is zie 5.8. 5.8 Het kan zijn dat bij het archiveren van een studie blijkt dat niet alle documenten aanwezig zijn. Zoek de ontbrekende documenten op (bij sponsor, in het medisch archief, of bij andere betrokkenen). 5.9 Indien alle documenten aanwezig zijn en er toestemming is om te archiveren (5.5 en 5.7) kan begonnen worden met het archiveren volgens de instructies. Archiveren volgens instructies Procedure m.b.t. dossiers van proefpersonen, die deelnemen aan onderzoek In geval van papieren dossiers gebruik speciale coderingsstickers waarop staat aangegeven dat het dossier in verband met het onderzoek gedurende 15 jaar integraal moet worden bewaard. Bovendien kan op de sticker aangegeven worden, wie er ingelicht moet worden, als het dossier wordt verplaatst. In geval van digitale dossiers moet er in het ziekenhuis een duidelijk protocol aanwezig zijn hoe om te gaan met het bewaren van digitale dossiers van patiënten die mee hebben gedaan aan onderzoek. Geef bij voorkeur aan in het digitaal dossier dat een patiënt meedoet aan een onderzoek en dat het dossier in verband met het onderzoek gedurende 15 jaar bewaard moet blijven. Papieren en/of digitaal dossier niet schonen, ook niet door het centraal medisch archief, indien deze voor het verlopen van de bewaartermijn wordt overgezet op een ander medium. Voordat dit gedaan wordt neemt het medisch archief altijd contact op voor overleg met de contactpersoon die vermeld staat op de sticker op het dossier. N.B. ECG s, röntgenfoto s, MRI etc. mogen nooit vernietigd worden zonder elders nog beschikbaar te zijn in het dossier middels bijvoorbeeld papieren kopie, CD, DVD o.i.d. Versiedatum 03-06-2014 Pagina 5 van 7
Leg in een reglement vast wat er met de persoonsregistratie mag worden gedaan, wie daartoe toegang heeft, wie de verantwoordelijkheid krijgt om te handelen bij vernietiging. NB: De afspraken over de bewaartermijn, de bewaarplaats in geval van papieren dossiers, de inhoud van de dossiers, het reglement wie toegang heeft, wie de papieren dossiers vernietigt en wie er dan geïnformeerd dient te worden, dienen gemaakt te worden met de persoon die binnen de instelling hiervoor verantwoordelijk is. Dit is voor alle medische dossiers het hoofd van de medische administratie en voor de overige onderzoeksgebonden brondocumenten de PI of sponsor. De directie van de zorginstelling draagt de eindverantwoordelijkheid voor de archivering van de documenten, die in de instelling bewaard dienen te worden. Inventaris archief Inventaris archief digitaal aanleggen inclusief instructies, toegankelijkheid, waarschuwing, signalering, vernietiging op de afdeling / netwerkschijf (beschermd). 6. Archivering zie boven 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen STZ SOP VL4: Investigator Site File STZ SOP A1: Afsluiting studie 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van CCMO (www.ccmo.nl) 9. Bijlage(n) 10. MGG specifieke informatie Procedure van het archiveren in geval van papieren dossiers Materialen: zuurvrije dossiermappen; zuurvrije archiefdozen; zuurvrije scheidingsstroken; zuurvrije clipex buismechanieken. Werkwijze: verwijder kopieën; maak een logische ordening (datum of onderdeel van het protocol); verwijder ijzerhoudende materialen, zoals nietjes en paperclips; verwijder alle plastieken, zoals bijv. showmappen. Inpakken: pak de dozen niet te vol, er moet een ruimte ter grootte van een handdikte overblijven; vermeld het protocolnummer op de doos (bijv. 2011-01-001), en indien van toepassing een Eudractnummer; bij meerdere dozen werken met een volgnummer (bijv. 2011-01-001 doos 1 van 2, 2011-01-001 doos 2 van 2); op elke map het protocolnummer vermelden + een volgnummer; per protocol een inventarislijst maken en op elke doos een A4 met een overzicht van Versiedatum 03-06-2014 Pagina 6 van 7
de inhoud plakken; gebruik (indien beschikbaar) stickers om de bewaartermijn, de sponsor en de verantwoordelijke PI aan te geven. Versiedatum 03-06-2014 Pagina 7 van 7