Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient u MOTILIUM zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig heeft. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 14 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van MOTILIUM 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? 6. Aanvullende informatie MOTILIUM 10 mg filmomhulde tabletten (12,72 mg domperidonemaleaat = 10 mg domperidone per tablet) MOTILIUM 10 mg instant smelttabletten MOTILIUM 10 mg bruisgranulaat De werkzame stof is domperidone. Andere bestanddelen: Filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat): melksuiker, maïszetmeel, microkristallijn cellulose, polyvidon, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, siliciumdioxide, polysorbaat 20, hydroxypropylmethylcellulose, propyleenglycol. Instant smelttabletten: gelatine, mannitol, aspartaam, muntaroma, poloxameer 188. Bruisgranulaat: aspartaam, polyvidon, wijnsteenzuur, aromamengsel, natriumwaterstofcarbonaat, sucrose. Registratiehouder Johnson & Johnson Consumer NV Roderveldlaan 1 2600 Berchem v.1.0.0_b.28-5-2008 1 / 6
Fabrikant Filmomhulde tabletten Janssen-Cilag S.A. Campus de Maigremont 27100 Val De Reuil Frankrijk Bruisgranulaat, Instant smelttabletten Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele Latina - Italië Registratienummers Filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat): BE109986 Instant smelttabletten: BE274827 Bruisgranulaat: BE159047 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? De tabletten zijn beschikbaar in een doordrukverpakking van 30 of 100 (unit dosisverpakking voor hospitaalgebruik) tabletten. De instant smelttabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van 30 tabletten. Het bruisgranulaat is verkrijgbaar in een verpakking van 20 zakjes. Motilium bevat domperidone, een geneesmiddel dat de symptomen van misselijkheid en braken vermindert. MOTILIUM wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken, zwaarte-of opgeblazengevoel, een vervelend gevoel in de bovenbuik of bij terugvloei van maaginhoud naar de slokdarm. v.1.0.0_b.28-5-2008 2 / 6
2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt Gebruik MOTILIUM niet als u: - overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van MOTILIUM of voor domperidone. - een maagbloeding doormaakt of geregeld last heeft van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang; - aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma) lijdt; Wees extra voorzichtig met MOTILIUM: - De tabletten van 10 mg, het bruisgranulaat en de smelttabletten zijn niet geschikt voor kinderen beneden 12 jaar die minder dan 35 kg wegen. Voor deze kinderen zijn er evenwel pediatrische vormen beschikbaar, aangepast aan hun lichaamsgewicht; - Patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren moeten zeer strikt de richtlijnen van de arts volgen; - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Omdat de ervaring bij zwangere vrouwen beperkt is, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van MOTILIUM, vooral tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Borstvoeding Geringe hoeveelheden van MOTILIUM konden worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van MOTILIUM niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Motilium heeft geen invloed op het reactievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOTILIUM Het bruisgranulaat en de instant smelttabletten bevatten aspartaam. Dit bestanddeel bevat een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. v.1.0.0_b.28-5-2008 3 / 6
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik geen MOTILIUM als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker. 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt na 2 weken, raadpleeg dan steeds uw arts. De orale formulaties van MOTILIUM worden best voor de maaltijd ingenomen. Bij inname na de maaltijd is de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer (voor jongere kinderen zijn aangepaste vormen van Motilium beschikbaar; raadpleeg uw arts): Orale toediening: Tabletten: 1 tot 2 tabletten van 10 mg 3 tot 4 maal per dag, 15 tot 30 minuten voor de maaltijden en voor het slapengaan, met een maximum dagelijkse dosis van 80 mg. Bruisgranulaat: 1 tot 2 zakjes (à 10 mg domperidone per zakje) 3 tot 4 maal per dag met een maximale dagelijkse dosis van 8 zakjes. De inhoud van de zakjes kan u best oplossen in een glas water tot u een heldere oplossing bekomt. Gebruiksaanwijzing voor de instant smelttabletten: Daar de instant smelttabletten breekbaar zijn, kunnen ze niet doorheen de folie worden gedrukt. Dit zou de tablet verpulveren. Om de tablet uit de blister te nemen: - De tablet niet door de folie drukken; - Trek de rand van de folie omhoog en trek de folie volledig weg (Figuur 1); - Duw de tablet omhoog (Figuur 2); - Neem de tablet uit de blister (Figuur 3). De instant smelttablet wordt dan op de tong gelegd, smelt vanzelf weg en wordt doorgeslikt met het speeksel. Er moet geen vloeistof worden ingenomen. v.1.0.0_b.28-5-2008 4 / 6
Wat u moet doen wanneer u MOTILIUM vergeet te gebruiken Als u een dosis mist, neem dan zo snel mogelijk een volgende dosis. Indien het echter bijna tijd is om een volgende dosis in te nemen, kan u even goed wachten. Neem nooit een dubbele dosis indien u een dosis bent vergeten. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MOTILIUM wordt gestopt Niet van toepassing Wat u moet doen als u meer MOTILIUM heeft gebruikt dan toegelaten Bij overdosering kunnen zich sufheid, verwardheid en/of bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen) voordoen. Wanneer u te veel van MOTILIUM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245), vooral wanneer een kind te grote hoeveelheden heeft ingenomen. Informatie voor de arts: de patiënt van nabij volgen, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinerge anti-parkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan. 4. Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van MOTILIUM Zoals alle geneesmiddelen kan MOTILIUM ongewenste effecten veroorzaken. Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) - Hormonale stoornissen: Zwelling van de borstklier of afscheiding van melk en menstruatiestoornis. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) - Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby s, peuters en kleine kinderen. - Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als die voorkomen, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en uw arts contacteren. - Stoornissen van het cardiovasculair systeem: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als die voorkomen, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts contacteren. v.1.0.0_b.28-5-2008 5 / 6
- Diarree Als één van die ongewenste effecten zich voordoet, moet u dringend uw arts of apotheker raadplegen. In geval er bij u een ongewenst effect optreedt dat niet in deze bijsluiter is vermeld of dat u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? Filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat) en bruisgranulaat: niet bewaren boven 30. Instant smelttabletten: niet bewaren boven 25 C. Filmomhulde tabletten (domperidone): geen speciale voorzorgen voor bewaring Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen. Uiterste gebruiksdatum De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het middel vervalt op de laatste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar). 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze De 30 filmomhulde tabletten, instant smelttabletten en bruisgranulaat zijn vrij van voorschrift. De 100 filmomhulde tabletten zijn op medisch voorschrift. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar zijn. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2009. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 12/2009. v.1.0.0_b.28-5-2008 6 / 6