Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen 15-10-2012 Naam SOP, jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen Versiedatum 20-03-2014 Pagina 1 van 5
1. Doel Het beschrijven van de procedure om een centraal verstrekte proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier aan te passen aan de lokale situatie middels locatie specifieke gegevens in aparte bijlagen. 2. Afkortingen, definities en termen METC SOP WMO Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Informed consent: Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaart deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van een datum voorzien formulier voor informed consent. Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC): Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Proefpersoneninformatie: Document dat de proefpersoon schriftelijk informeert over het onderzoek. De proefpersoneninformatie is vaak gekoppeld aan het Informed Consent Formulier (ICF). Protocol: Een document waarin doelstelling(en), opzet, methodologie, statistische overwegingen en organisatie van een onderzoek staan beschreven. Het protocol beschrijft doorgaans ook de achtergrond van en de verantwoording voor het onderzoeksproject, maar deze kunnen ook in de andere documenten, waarnaar in het protocol wordt verwezen, zijn opgenomen. In het ICH GCP richtsnoer verwijst de term protocol zowel naar protocol als naar protocolamendementen. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Versiedatum 20-03-2014 Pagina 2 van 5
WMO: De WMO heeft tot doel het beschermen van de proefpersonen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragregels worden opgelegd. In de praktijk betekent dit dat onderzoek waarbij op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van personen onder de wet valt. Bijzondere aandacht schenkt de wet aan het onderzoek met wilsonbekwame mensen. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie beschreven. Sponsor/verrichter/investigator is eindverantwoordelijk voor: het aanpassen met betrekking tot de locatiespecifieke informatie in de het beschikken over het positieve oordeel van de METC met betrekking tot de het beschikken over een schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur voor de start van het onderzoek. METC is eindverantwoordelijk voor: het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van alle proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken en het correct beschrijven daarvan in de proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier; het verzoek om meer informatie te geven aan de proefpersonen als, naar het oordeel van de oordelende toetsingscommissie, deze aanvullende informatie wezenlijk bijdraagt tot de bescherming van de rechten, de veiligheid en/of het welzijn van de proefpersonen; het geven van een gedagtekend schriftelijk positief oordeel over de aangepaste het schriftelijk vastleggen welke documenten zijn beoordeeld en de versiedatums hiervan. Raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor: het geven van schriftelijke toestemming voor de start van het onderzoek op basis van een positief oordeel over de locatiespecifieke gegevens in de proefpersoneninformatie, het toestemmingsformulier en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt. Versiedatum 20-03-2014 Pagina 3 van 5
4. Stroomdiagram 5.1 Protocol centraal goedgekeurd Volg STZ SOP VC6 5.2 ICF bevat locatie specifieke gegevens Aanpassen proefpersonen bijlages Akkoord sponsor (indien van toepassing) 5.3 Versie aanbieden aan Raad van Bestuur STZ SOP VL1 5. Werkwijze 5.1. De sponsor/verrichter/investigator van een studie zorgt voor een door een METC goedgekeurd protocol. Naast dit protocol dient er een centraal goedgekeurde proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier te zijn. Beide documenten zijn beoordeeld door de oordelende METC van de betreffende studie. Mocht het protocol niet centraal goedgekeurd zijn dan moet STZ SOP VC6 Beoordeling toetsende commissie (centraal) uitgevoerd worden. 5.2. De proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier bevat voor alle deelnemende centra één hoofdtekst. Locatie specifieke informatie die per deelnemend centrum kan verschillen dient in aparte bijlagen te zijn opgenomen. Zoals de namen van uitvoerend personeel, contactgegevens van de uitvoerder, contactgegevens van de researchverpleegkundige, evt. onafhankelijk arts en de verzekeraar van de WMO-proefpersonenverzekering. De lokale proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier moeten voorzien zijn van een datumaanduiding ofwel in het briefhoofd ofwel een versieaanduiding in bijvoorbeeld een kop- of een voettekst. Tevens dient de eerste pagina van de proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier voorzien te zijn van het ziekenhuislogo. Indien de raad van bestuur aanvullende eisen heeft opgesteld waaraan de lokaal aangepaste proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier moet voldoen dan staat deze genoemd in bijlage 9. Dit lokaal gegenereerde document moet door de sponsor (indien van toepassing) goedgekeurd worden voordat het aangeboden kan worden aan de raad van bestuur. 5.3. De proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier die volgens de criteria van het ziekenhuis aangepast is, moet aan de raad van bestuur voorgelegd worden. In STZ SOP VL1 Beoordeling raad van bestuur (lokaal, inclusief financiële verantwoording) staat beschreven wat hiervoor de procedure is. Een positief oordeel van de oordelende METC en een goedkeuring van de raad van bestuur moeten binnen zijn alvorens de goedgekeurde versie voor het ziekenhuis van de proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier gebruikt mag Versiedatum 20-03-2014 Pagina 4 van 5
worden. De onderzoeker mag niet starten met het includeren van patiënten voordat er een voor het ziekenhuis goedgekeurde versie is. Noot: Alleen daar waar sprake is van een voor de proefpersonen relevant verschil in de uitvoering van het onderzoek voor bepaalde deelnemende centra, kunnen wijzigingen voor die centra in de hoofdtekst van de informatie goedgekeurd worden. 6. Archivering De lokaal aangepaste proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file en in het archief van de sponsor. Zie verder voor archivering STZ SOP A2 Archiveren studie. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO (www.ccmo.nl) STZ SOP VC2: Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) STZ SOP VC6: Beoordeling toetsende commissie (centraal) STZ SOP VL1: Beoordeling raad van bestuur (lokaal, inclusief financiële verantwoording) STZ SOP A2: Archiveren studie 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO (www.ccmo.nl) 9. Bijlage(n) 10. MGG specifiek Voor lokale toestemming in MGG is er een specifieke bijlage opgesteld. Deze staat op de website www.foreestmedicalschool.nl bij Wetenschap onder lokale toestemming rvb. Met de komst van een wettelijk kader voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is ook de behoefte ontstaan aan harmonisering van die beoordeling. Een belangrijk onderdeel daarbij vormt de toetsing van gespreid uitgevoerd onderzoek, ook wel multicenter-onderzoek. Naast de medisch-ethische toets (uitgevoerd door een METC) dient ook te worden vastgesteld of het onderzoek op een bepaalde locatie kan worden uitgevoerd (bekend als de 'oude lokale uitvoerbaarheidstoets'). Dit staat omschreven in de Richtlijn Externe Toetsing (RET) van de CCMO welke per 1 maart is geïmplementeerd. Voor meer informatie zie tevens de brochure van de CCMO. In deze nieuwe versie van de richtlijn staat de voorwaarde dat voor multicenteronderzoek één hoofdtekst van de proefpersoneninformatie wordt betrokken in de beoordeling. Achtergrond is de onwenselijkheid dat naar eigen inzicht en voorkeur per centrum steeds voorstellen voor wijziging van de tekst worden aangedragen en moeten worden beoordeeld. De locatie specifieke gegevens die zijn opgenomen in een bijlage van het proefpersoneninformatieformulier zijn vanzelfsprekend verschillend. Door de locatie specifieke gegevens in een bijlage op te nemen wordt voorkomen dat ook de hoofdtekst van het onderzoek opnieuw ter discussie komt te staan bij wijziging van de lokale gegevens, en wordt een eenduidig beeld voor alle proefpersonen in het onderzoek geschetst. Versiedatum 20-03-2014 Pagina 5 van 5