PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 1 sur 5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u PICOLAXINE 5mg zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. - Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 7 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is PICOLAXINE 5 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u PICOLAXINE 5 mg, tabletten inneemt 3. Hoe wordt PICOLAXINE 5 mg, tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u PICOLAXINE 5 mg, tabletten? 6. Aanvullende informatie. Naam, dosering en farmaceutische vorm PICOLAXINE 5mg, tabletten De werkzame stof is Natriumpicosulfaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne Cellulose, Sorbitol, Aspartaam, Sicopharm Groenlak (E104, E132), Silarome appelaroma, Magnesiumstearaat q.s. 1 tablet. Registratiehouder : LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL NV Scheutlaan 46-50 1070 Brussel Fabrikant : WOLFS NV, Haantjeslei 70-74, B-2018 Antwerpen, Belgique Registratienummer : 67S648F3 1. Wat is PICOLAXINE 5 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten. Doos met 30 tabletten in de vorm van blisterverpakking van 10 tabletten. Geneesmiddelengroep Laxeermiddel Therapeutische indicaties Behandeling van constipatiesymptomen.
PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 2 sur 5 2. Wat u moet weten voordat u PICOLAXINE 5 mg, tabletten gebruikt? Gebruik PICOLAXINE 5mg, tabletten niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor Natriumpicosulfaat of voor één van de andere bestanddelen van PICOLAXINE 5 mg, tabletten bij ontstekingen van de dikke darm bij buikpijnen zonder vastgestelde oorzaak bij een darmafsluiting bij kinderen jonger dan 3 jaar bij personen die behandeld worden met antibiotica, omdat deze laatste de darmflora kunnen vernietigen en PICOLAXINE inactief kunnen maken bij een mechanische afsluiting (ileus), acute abdominale chirurgie, waaronder een blindedarmoperatie bij overgevoeligheid voor Difenylmethaanderivaten bij ernstige uitdroging Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Pas goed op met PICOLAXINE 5 mg, tabletten Gebruik dit geneesmiddel niet langdurig zonder medisch advies. Gebruik dit geneesmiddel met enige terughoudendheid indien u diabetes, hartfalen, nierinsufficiëntie heeft of als u van oudere leeftijd bent. Elk PICOLAXINE tablet bevat 1,1 mg Aspartaam. Houd rekening met de aanwezigheid van 1,1 mg Aspartaam als u Fenylketonurieof Hyperfenylalaninemie heeft. De aangegeven dosis niet overschrijden. Net als bij alle laxeermiddelen wordt een langdurig gebruik afgeraden om afhankelijkheid te voorkomen. Laat de oorzaken van de constipatie onderzoeken als u dagelijks een laxeermiddel nodig heeft. De behandeling met geneesmiddelen tegen constipatie is slechts een aanvulling op de hygiëne-dieetregels (verrijking van de voeding in de vorm van plantenvezels en drinken, advies van fysieke activiteiten). Net als elk geneesmiddel, dient u de tabletten buiten het bereik van kinderen te bewaren. Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig innemen van geneesmiddelen die torsades de pointes (hartaandoening) kunnen veroorzaken. Een langdurig of overmatig gebruik kan leiden tot een verstoring in de elektrolytenhuishouding, een kaliumtekort (hypokaliëmie) en constipatie. PICOLAXINE 5 mg mag alleen op medisch advies aan kinderen worden gegeven. Het voorschrijven van stimulerende laxeermiddelen aan kinderen moet bij uitzondering plaatsvinden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van PICOLAXINE 5 mg, tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van PICOLAXINE 5 mg, tabletten in combinatie met voeding en drank. Niet van toepassing. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 3 sur 5 Bij voorkeur niet innemen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Niet innemen tijdens de borstvoedingsperiode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PICOLAXINE 5 mg, tabletten Elke PICOLAXINE tablet bevat 1,1 mg aspartaam. Houdt rekening met de aanwezigheid van 1,1 mg Aspartaam als u Fenylketonurie of Hyperfenylalaninemie heeft. Gebruik van PICOLAXINE 5 mg, tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen Personen die behandeld worden met digitalistherapie (dit zijn geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen), diuretica (bevorderen de uitdrijving van urine) of hormonen uit de cortisongroep moeten hun arts raadplegen voordat zij starten met een kuur van PICOLAXINE. De arts kan precies de in te nemen dosis aangeven. De werking van PICOLAXINE kan verminderd worden door het gelijktijdig innemen van breedspectrumantibiotica. Het innemen van elk laxeermiddel kan de absorptie beïnvloeden van geneesmiddelen die door de darm worden opgenomen. Door het verhoogde risico van torsade de pointe bij een kaliumtekort (Hypokaliëmie) moeten patiënten zeer voorzichtig zijn met het innemen van geneesmiddelen die torsade de pointe kunnen veroorzaken. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt PICOLAXINE 5 mg, tabletten gebruikt? De dosering moet worden nageleefd, behalve als de arts aangeeft hoe lang u PICOLAXINE 5 mg, tabletten moet innemen. Volwassenen: 1 tot 2 tabletten per dag. Kinderen vanaf 3 jaar:1/2 tot 1 tablet per dag tot herstel van de normale toestand, maar niet langer dan één week. Neem het product 's avonds in voor een werking in de morgen en 's morgens op de nuchtere maag voor een werking binnen 5 uur. Chronisch gebruik van laxeermiddelen moet worden vermeden. Een goede voeding en hygiëne kunnen chronische constipatie tegengaan. U mag dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen in te nemen zonder medisch advies. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien u bent vergeten een dosis PICOLAXINE 5 mg, tabletten in te nemen, heeft dit geen gevolgen voor uw gezondheid.
PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 4 sur 5 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met PICOLAXINE 5 mg, tabletten wordt gestopt De verschijnselen kunnen opnieuw optreden nadat u bent gestopt met de behandeling als u niets heeft gedaan om de oorzaak van de constipatie op te lossen. Een goede voeding en hygiëne kunnen chronische constipatie tegengaan. Wat u moet doen als u meer van PICOLAXINE 5 mg, tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen : Het volgende kan voorkomen (symptomen): Bij een ernstige vergiftiging: diarree, buikkrampen, waterverlies (uitdroging), sterke afname van elektrolyten en kalium. Er zijn gevallen gemeld van een verminderde doorbloeding (ischemie) van het dikkedarmslijmvlies bij inname van dosissen die veel hoger waren dan de aanbevolen dosis. Een chronische overdosering kan leiden tot chronische diarree, buikkrampen, kaliumtekort (hypokaliëmie), overmatige afscheiding van Aldosteron (secundair hyperaldosteronisme), evenals nierstenen. Bij een chronisch gebruik van een laxeermiddel werden ook nierletsel, metabole alkalose en een secundaire spierverslapping als gevolg van een kaliumtekort beschreven. Behandeling : Net na inname van PICOLAXINE kan de absorptie worden geminimaliseerd of zelfs worden belet door braken of maagspoeling. Het herstel van de vochtbalans en de elektrolytenbalans kan nodig blijken, vooral bij bejaarde patiënten en kinderen. Het innemen van krampstillende middelen kan nuttig blijken. Wanneer u te veel van PICOLAXINE 5 mg, tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan PICOLAXINE 5 mg, tabletten bijwerkingen hebben: - Buikkramp en diarree - Langdurig gebruik kan leiden tot irritatie en vervolgens tot trage darmfunctie - Het gebruik van laxeermiddelen gedurende langere perioden kan leiden tot een verstoring van de evenwicht der zouten in het bloed (hypokaliëmie) - Bij bejaarden kan uitdroging optreden - Langdurig gebruik van laxeermiddelen kan de darm beschadigen en blijvende stoornissen van de darmbeweging veroorzaken. - Te hoge dosissen, meer dan 10 mg bij volwassenen, kan leiden tot een karteldarmontsteking (colitis) door een verminderde doorbloeding (ischemie) Het kaliumtekort (hypokaliëmie) kan samengaan met hartritmestoornissen (aritmie) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 5 sur 5 5. Hoe bewaart u PICOLAXINE 5 mg, tabletten? PICOLAXINE 5 mg, tabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15 tot 25 C) en niet blootstellen aan licht en vocht. Bewaar de primaire verpakking in de oorspronkelijke buitenverpakking. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik PICOLAXINE 5 mg, tabletten niet meer na de datum achter EXP op de buitenverpakking. De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Februari 2005. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 14/03/2005.
PICOLAXINE 5mg, comprimés Notice - Page 1 sur 4 17/02/2005 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 7 jours, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est ce que PICOLAXINE 5mg, comprimés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PICOLAXINE 5mg, comprimés? 3. Comment prendre PICOLAXINE 5mg, comprimés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver PICOLAXINE 5mg, comprimés? 6. Informations Supplémentaires. Nom, dosage et forme pharmaceutique PICOLAXINE 5mg, comprimés Substance active La substance active est le picosulfate de sodium.. Les autres composants (excipients) sont Cellulose microcristalline, Sorbitol, Aspartame, Sicopharm Groenlak (E 104, E 132), Arôme Silarome Apple, Stearate de magnesium q.s. 1 comprimé Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL S.A. / N.V. Avenue de Scheut, 46-50 B-1070 Bruxelles Fabricant : WOLFS NV, Haantjeslei 70-74, B-2018 Antwerpen, Belgique. Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : 67S648F3 1. Qu est ce que PICOLAXINE 5mg, comprimés et dans quel cas est-il utilisé? La forme pharmaceutique et les autres présentations Comprimés. Boite de 30 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées de 10 comprimés. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d action Laxatif Les indications thérapeutiques Le traitement des symptômes de la constipation. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PICOLAXINE 5mg, comprimés? N utilisez pas PICOLAXINE 5mg, comprimés, - Si vous êtes hypersensible (allergique) au picosulfate de sodium ou à l un des autres composants de PI- COLAXINE 5mg, comprimés. - En cas de maladies inflammatoires du gros intestin. - En cas de douleurs de cause indéterminée au ventre. Picolaxine.NOT04.FR.022005.approuvée032005
Picolaxine.NOT04.FR.022005.approuvée032005 PICOLAXINE 5mg, comprimés Notice - Page 2 sur 4 17/02/2005 - En cas d obstruction de l intestin. - Chez les enfants de moins de 3 ans. - Chez les personnes traitées par antibiotiques car ces derniers peuvent détruire la flore intestinale et rendre PICOLAXINE inactif. - Obstruction (Iléus) mécanique, abdomen chirurgical aigu y compris l appendicite. - Hypersensibilité aux dérivés du diphénylméthane. - Etat de déshydratation sévère. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien. Faites attention, - N utilisez pas ce médicament longtemps sans avis médical. - Si vous êtes une personne atteinte de diabète, d'insuffisance cardiaque, d insuffisance rénale ou si vous êtes une personne âgée, utilisez ce médicament avec précaution. - Chaque comprimé de PICOLAXINE contient 1,1 mg d'aspartame. Chez les personnes atteintes d'une phénylcétonurie et chez les personnes atteintes d hyperphénylalaninémie, il convient de tenir compte de la présence de 1,1 mg d aspartame. - A ne pas dépasser la dose indiquée. Comme pour tous les laxatifs, une utilisation prolongée doit être déconseillée afin d éviter une situation de dépendance. Si le besoin de laxatif est quotidien, on recherchera les causes de la constipation. Le traitement médicamenteux de la constipation n est qu un adjuvant des règles hygiéno-diététiques (enrichissement de l alimentation en fibres végétales et en boissons, conseil d activité physique). - Comme pour tout médicament, conserver les comprimés hors de portée des enfants. - La prudence est de rigueur lors de la prise concomitante de médicaments pouvant donner des torsades de pointe (anomalie cardiaque). - Une utilisation prolongée ou excessive peut induire l apparition de troubles électrolytiques et d un manque de potassium (hypokaliémie), et entraîner une constipation. - On n administrera le PICOLAXINE 5mg aux enfants que sur avis médical. - La prescription de laxatifs stimulants chez l enfant doit être exceptionnelle. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de PICOLAXINE 5mg, comprimés en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de PICOLAXINE 5mg, comprimés en association avec des aliments ou des boissons Sans objet Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. De préférence ne pas administrer pendant la grossesse. Allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ne pas administrer pendant l allaitement. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants de PICOLAXINE 5mg, comprimés Chaque comprimé de PICOLAXINE contient 1,1 mg d'aspartame. Chez les personnes atteintes d'une phénylcétonurie et chez les personnes atteintes d hyperphénylalaninémie, il convient de tenir compte de la présence de 1,1 mg d aspartame. Utilisation de PICOLAXINE 5mg, comprimés en association avec d autres médicaments
PICOLAXINE 5mg, comprimés Notice - Page 3 sur 4 17/02/2005 Les personnes traitées par des digitaliques, des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, des diurétiques (favorisent l élimination de l urine) ou des hormones du groupe de la cortisone, doivent demander l avis de leur médecin, avant de commencer une cure de PICOLAXINE. Celui-ci pourra leur indiquer les doses à prendre. L action de PICOLAXINE peut être diminuée par l administration simultanée d antibiotiques à large spectre. La prise de tout laxatif peut interférer avec l absorption des médicaments qui sont résorbés par l intestin. Etant donné que le risque de torsade de pointe est augmenté en cas de manque de potassium (hypokaliémie), la prudence s impose chez les patients prenant des médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe. Veuillez donc informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. Comment utiliser PICOLAXINE 5mg, comprimés? Posologie à respecter sauf avis contraire du médecin qui vous dira combien de temps vous devrez utiliser PICOLAXINE 5mg, comprimés. Adultes : 1 à 2 comprimés par jour. Enfants dès 3 ans : ½ à 1 comprimé par jour jusqu'au rétablissement de l'état normal mais pas plus longtemps qu'une semaine. Prendre le produit le soir si l'on désire un effet le matin, ou le matin à jeun si l'on désire un effet dans les 5 heures. L usage chronique des laxatifs doit être évité. Un régime alimentaire correct et une hygiène de vie appropriée peuvent venir à bout de la constipation chronique. Vous ne pouvez prendre ce médicament plus de 7 jours sans avis médical. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié d administrer une dose de PICOLAXINE 5mg, comprimés, cela ne constitue pas un risque pour votre santé. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PICOLAXINE 5mg, comprimés est arrêté. Les troubles peuvent réapparaître après l arrêt du traitement, si aucune mesure n est prise pour supprimer la cause de la constipation. Un régime alimentaire correct et une hygiène de vie appropriée peuvent venir à bout de la constipation chronique. Si vous avez utilisé plus de PICOLAXINE 5mg, comprimés que vous n auriez dû : il peut survenir (Symptômes) : Lors d une intoxication aiguë : diarrhée, crampes abdominales, perte d eau (déshydratation), perte massive en électrolytes et en potassium. Des cas de diminution de l irrigation sanguine (ischémie) de la muqueuse colique ont été rapportés lors de l administration de doses nettement supérieures aux doses recommandées. Un surdosage chronique peut provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, un manque de potassium (hypokaliémie), un excès de sécrétion d aldostérone (hyperaldostéronisme secondaire), ainsi que des calculs rénaux. En cas d utilisation chronique de laxatif, des lésions des reins, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à un manque de potassium ont également été décrits. Traitement : Juste après l ingestion de PICOLAXINE, son absorption peut être minimisée ou même empêchée par l induction de vomissements ou un lavage d estomac. La restauration hydrique et le rétablissement de la balance électrolytique peut s avérer nécessaire, spécialement chez les patients âgés et chez les enfants. L administration d antispasmodique peut s avérer utile. Picolaxine.NOT04.FR.022005.approuvée032005
PICOLAXINE 5mg, comprimés Notice - Page 4 sur 4 17/02/2005 Si vous avez administré trop de PICOLAXINE 5mg, comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. Les effets indésirables éventuels. Comme tous les médicaments, PICOLAXINE 5mg, comprimés peut avoir des effets indésirables. - Crampes abdominales et diarrhée. - Un usage prolongé peut entraîner une irritation puis une paresse de l intestin. - L'utilisation de laxatifs durant de longues périodes peut entraîner des troubles de la répartition des sels du sang (hypokaliémie). - Chez les personnes âgées, elle peut provoquer de la déshydratation. - Une utilisation prolongée de laxatifs peut abîmer l intestin et causer des troubles permanents des mouvements intestinaux - Des doses très élevées, dépassant 10 mg chez l adulte risquent de provoquer une colite par diminution de l irrigation sanguine (ischémique). Le manque de potassium (hypokaliémie) peut s accompagner de troubles du rythme du cœur (arythmies cardiaques). Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver PICOLAXINE 5mg, comprimés? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15 à 25 C), à l abri de la lumière et de l humidité. Conserver le conditionnement primaire dans l emballage extérieur d origine. Date de péremption : N administrez plus PICOLAXINE 5mg, comprimés après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EXP. La date d expiration est le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations Supplémentaires. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Délivrance libre. A. La dernière mise à jour de cette notice date de février 2005. B. La date de l approbation de la notice est le 14/03/2005 Picolaxine.NOT04.FR.022005.approuvée032005