Snel(ste)wegnaardemarktvoor uwmedischhulpmiddel we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes(( Dr. Anja Wiersma mi-ce consultancy
Introduc9e(1) Opleiding Gepromoveerdmedischbioloog Werkervaring Organon 4jaarbasaleresearch(farmacologie) 4jaarStrategicPor>olioManagerGynaecologie KEMAQualityBV,Medical6.5jaar QMSauditor:ISO9001:2008;ISO13485:2003 NoVfiedBodyauditorvoorMedischeHulpmiddelenenInVitro DiagnosVscheMedischeHulpmiddelen(IVD s) CerVficaVemanagerIVDDenISO13485:2003(underCMDCAS)
Introduc9e(2) Huidigewerkzaamheden UMCNRadboud,InsVtuutWaarborging,KwaliteitenVeiligheid(IWKV) UnitDATA:opzeaenziekenhuisbredekwaliteitsmonitor micceconsultancy: MedicalDevices InvitroDiagnosVcdevices ClinicalEvaluaVon CEmarking (ookcontractorwerkvoornobo s) MEETINGTHESTANDARDS,LEADINGTHEWAY.
SciencemeetsBusiness Doelstellingverhaal: InzichtinCEcmarkingprocesvoormedischehulpmiddelenenIVD s Tools,strategischestappen Vraag: Wieontwikkeltmedischehulpmiddelen/IVDs?
Uwproduct ZOsnelmogelijkopdemarkt Echtermoetvoldoenaandewet(MDD93/42/EECofIVDD(98/79/EC)) Goedkeuring: Farma: FDA(USA) EMEA(Europa) Medischehulpmiddelen/IVD s: NoVfiedbodiesvoorEuropa 80NoBo FDA(USA) ThirdparVesvoor510(K)
Medischehulpmiddelen Watiseenmedischhulpmiddel? WET:MDD93/42/EEC Intendeduse: Diagnose,prevenVe,monitoring,behandelingvaneenziekte, handicap,herstelvananatomieenoffysiologischproces ModeofacVon: Fysischewerking
Medischehulpmiddelen Voorbeelden:,,
Classifica9esinEuropa: Risicogebaseerd Medischehulpmiddelen InMDD:classificaVeregels(arVkel9;annexIX) MEDDEV2.4/1rev8:guidelinefortheclassificaVonofmedicaldevice ClassificaVes KlasseI:zelfcerVficeerbaar NoBocontrole: KlasseIm,Is, ClassIm ClassIs ClassIIA KlasseIIa, KlasseIIb KlasseIII ClassIII ClassIII ClassIIB
WatiseenIVD WETIVDD(98/79/EC) In(VitroDiagnos9ca Iseenmedischhulpmiddel;InVitrodiagnosVcmedicaldevice IVDisareagent,calibrator,controlmaterial,kit,instrumentetc intendedbythemanufacturertobeuseinvitrofortheexamina9on ofspecimens,..solelyorprincipallyforthepurposeofproviding informavon: Concerningaphyiologicalorpathologicalstate Concerningacongenitalabnormallity DetermingthesafetyandcompaVbilityofpotenValrecipients TomonitortherapeuVcmeasures.
In(VitroDiagnos9ca Voorbeelden
Classifica9esinEuropa: Risicogebaseerd In(VitroDiagnos9ca InIVDD:classificaVeregels(arVkel9;annexII) ClassificaVes: NoBocontrole: AnnexII LijstA:CTS Batchvrijgave/controle:Bloodgroup,HIVtesten LijstB: AlleZelftesten RestiszelfcerVficeerbaar(=90%vandemarkt)NUNOG
AlgemeenMDDenIVDD Waarmoetenuwproductenaanvoldoen? Aandewet: 2stappenvoordegoedkeuring: 1)TechnischeDossieranalyse: offcsitebeoordeling 2)goedwerkendKwaliteitsysteemvandefabrikant OncsitebeoordelingCEaudit. Beidenstappengoed DanCEgoedkeuring OPDEMARKT
AlgemeenMDDenIVDD TDbeoordelingdoorNoBoisookrisicogebaseerd: AqankelijkvandeclassificaVe Typeproduct:borderline? Hoogrisicodiepgaandebeoordeling AlleklasseIIB,III DrugcdevicecombinaVe:ookexterneCBGroute Bloedderivaten:ookEMEAevaluaVe Dierlijkweefsel: Kwaliteitssysteem: AuditMDD,AnnexV,II AuditIVDD,AnnexVII,IV ofiso13485:2003
AlgemeenMDDenIVDD beoordeling MDD/IVDD GuidancedocumentenopEUwebsite: MEDDEV s GHTFdocumenten(GlobalHarmonistaVonTaskForce) ISOstandaarden: HorizontaalvbISO13485:2003 VerVcalestandaarden:productspecifiek,vbcatheterstandaarden STEDdocument: Dossieropbouw
Belangrijkstehoofdstukken technischdossiermdd OpzetvolgensSTEDformat AnnexI:EssenVëleeisen: ProductTestresultaten; RelevanteverVcaleISOstandaarden Risicoanalyse; ISO14971:2007 BiocompaVbiliteit ISO10993series Packaging: standaarden
Belangrijkstehoofdstukken technischdossiermdd OpzetvolgensSTEDformat AnnexI:EssenVeleeisen SterilisaVe EtO,Steam,RadiaVon Stabiliteit shelflife; Acceleratedaging;RealVmeaging Klinischebewijsvoering ISO14155serie,MEDDEV2.7.1 Labelling Specifiekestandaardeneneisen
Kwaliteitsmanagementsystemen MDD:AnnexIIofAnnexV IVDD:AnnexIVofAnnexVII ISO13485:2003,ISO9001:2008 ISO13485:2003undercmdcas(Canadesemarkt) DOEL:ProductwordtalVjdopidenVekewijzegemaakttovdegoedkeuring fabrikantisvolledigondercontrole
Kwaliteitsmanagementsystemen EengoedgecontroleerdgeborgdgedocumenteerdQMSsysteem; BelangrijkeHoofdstukkeno.a.: ckwaliteitsdoelstellingen;organisavestructuur cdocumentprocesencontrole cproducveprocesencontrole cdesignprocesencontrole ccontrolekrivschesubcontractors(iso13485:2003) cinfouitdemarkt:klachten,vigilanveprocessmpostmarketsurveillance cverbeterproces ISO13485:2003processgerichtPlan doccheckcact.
Vjdstrajekt Integrated regulatory approach to bring a new device to market X 1 week 7 weeks (3 weeks expedited) Y 2 weeks 3 weeks max Market launch à Assessment and certification phase Modular review, needed or not? Quick scan of the technical / design dossier Review technical / design dossier + issuance first report Preparation and submittal to KEMA of corrective actions Review of corrective actions on first report, issuanc of final report Submission of technical dossier and quality manual Certification To market Phase I audit: Quality Manual review Phase II: audit onsite Preparation and submittal to KEMA of corrective actions Final report with certification recommendation Audit reporting SlideFrom KEMAQualityBV X 3 weeks Date planned between dossier submittal and first review report Interim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit Y 2 weeks 3 weeks max Market launch à
Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. ProductmoetalVjdiden9ekzijnaandegoedkeuring. calletestenuitgevoerdopfinalproduct Intendeduse?1indicaVe?MeerdereindicaVes? Bewijsvoeringanderschangenodig? IntendedUsezobreedmogelijk;maarwelbewijsvoering EffectopclassificaVe? EffectopdemarktofmarktpotenVeel? Productfamilies: testenopdeworstcase:sterilisavevsbiocomp?vsproducttesten?
Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. QMS ISO13485:2003(ookISO9001:2008?) AnnexV? voorcanadesemarktmoetiso13485:2003hebben IVDklassificaVeinCanadaandersdanEurope AlleIVDmanufacturersdanookISO13485 Subcontractorcontrole? ISO13485:2003?OfISO9001:2008?Ofniets?
Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. KeuzeNoVfiedBody: alleaccreditereringen?ookcanada,510(k)inusa? Welkemarktenwilualinenhebbenzedaardegoedkeuringvoor Tijdstrajekt? Allesin1handhouden? Financiën?
Takehomemessage Fabrikantisincontrol:alVjd Elkemedischhulpmiddelisanders/uniek. PosiVonerenvanproduct. TechnischDossierstateofart. Bevatalletestresultatenvanhetfinaleontwikkeldeproduct. QMS. KeuzeNoVfiedBody Vroeghulpinroepenvanconsultantvooradvies
VRAGEN? MEETINGTHESTANDARDS,LEADINGTHEWAY.