Start ingrijpende. Sectornormen. Generike normen. Ondersteunende normen. Bijvoorbeeld: Automobielsector Medische hulpmiddelen Olie- en gasindustrie

Transcriptie

1 iso 9001 Trefwoorden ISO-normen Herziening ISO 9001 Normcommissie Kwaliteitsmanagementsysteem Auteurs Dick Hortensius Annemarie de Jong Sectornormen Bijvoorbeeld: Automobielsector Medische hulpmiddelen Olie- en gasindustrie Generike normen Kwaliteitsmanagement Milieumanagement Voedselveiligheid Kernelementen en-eisen + Richtlijnen voor elementen Richtlijnen voor aspecten Ondersteunende normen Het plug-in model voor managementsysteemnormen Start ingrijpende herziening ISO 9001 De komende drie jaar staat een ingrijpende herziening van ISO 9001 op het programma. De publicatie is gepland voor NEN Managementsystemen faciliteert de bijdrage daaraan vanuit Nederland. De grootste verandering zal de nieuwe structuur voor ISO 9001 zijn. De achtergrond hiervan en hoe dit aansluit bij moderne inzichten in bedrijfsvoering, belichten we in dit artikel. SIGMA 32 Nummer 5, oktober SIGMA Nummer 5, oktober 2012

2 De herziening van ISO 9001 kan niet los worden gezien van bredere ontwikkelingen op het gebied van ISO-normen voor management(systemen) in de afgelopen jaren. Belangrijke mijlpalen waren het vaststellen van de hoofdstructuur en identieke tekst en terminologie voor alle managementsysteemnormen (ISO Guide 83) en de introductie van generieke richtlijnen voor risicomanagement (ISO 31000) en MVO (ISO 26000). Zie ook de kaders op pag 35 en 36. De komende herziening worden heeft verschillende doelen. Ten eerste moet een ingrijpende aanpassing van de structuur van de norm worden doorgevoerd. Alle ISO-normen voor managementsystemen moeten in de toekomst eenzelfde structuur gaan volgen, voor eenvoudiger geïntegreerd gebruik in de praktijk. Ten tweede tekenen zich enkele verbetermogelijkheden af in het licht van de ontwikkelingen in internationale business, zoals het omgaan met risico s en het rekening houden met de maatschappelijke context waarin organisaties opereren. In de afgelopen jaren heeft een speciale taskforce gewerkt aan de uitwerking van een twintigtal future concepts for quality management, onderwerpen die aandacht zouden moeten krijgen in de toekomstige ISO Ten derde zal ernaar worden gestreefd het taalgebruik eenvoudiger te maken. De uiteindelijke beslissing over wat er in de herziening komt te staan en hoe, ligt bij de aangesloten leden van de ISO-commissie. Voor Nederland is dat NEN. Het Nederlandse standpunt wordt bepaald in de normcommissie kwaliteitsmanagement. De nieuwe structuur Toen de eerste editie van ISO 9001 werd gepubliceerd in 1987, was dat de eerste en voorlopig enige managementsysteemnorm van ISO. Van afstemmings- en integratieproblemen was toen binnen ISO nog geen sprake. Nu, 25 jaar later, is er binnen ISO een brede portfolio van Tabel1 In minder dan 50 woorden De ISO 9001 norm, de norm voor kwaliteitsmanagement, ondergaat de komende drie jaar een ingrijpende herziening. ISO heeft een plug-in model ontwikkeld om managementsysteemnormen beter te kunnen combineren. De normcommissie kwaliteitsmanagement van NEN levert de Nederlandse bijdrage. Geïnteresseerden kunnen lid worden van de Nederlandse normcommissie. managementsysteemnormen voor uiteenlopende onderwerpen als milieu (ISO 14001), informatiebeveiliging (ISO 27001) en bedrijfscontinuïteit (ISO 22301). Onder invloed van interne en externe belanghebbenden (stakeholders) moeten bedrijven steeds vaker al die takken van sport aantoonbaar in hun managementsysteem integreren. Het leveren van een kwalitatief goed product is niet meer voldoende om marktaandeel te behouden of te vergroten. Het moet ook onder goede milieu- en arboomstandigheden worden gemaakt, waarbij steeds verder in de keten wordt gekeken en leveringszekerheid moet worden gegarandeerd. Risicomanagement en MVO worden zo vanzelfsprekende aandachtspunten. Plug-in model ISO heeft belangrijke stappen gezet om ervoor te zorgen dat managementsysteemnormen (nog) beter in combinatie en geïntegreerd kunnen worden toegepast. In de toekomst worden de managementsysteemnormen ontwikkeld volgens een zogenoemd Plug-in model (zie figuur pag 32). Dat wil zeggen dat de eisen voor de kernelementen die voor alle managementsysteemnormen identiek zijn, in een apart document worden vastgelegd. Onderwerp- en sectorspecifieke normen kunnen dan als modules worden ontwikkeld en in de kern worden ingeplugd. De gedachte hierachter is dat het managementsysteem van een organisatie werkt als het operating system van een computer, waarin specifieke programma s en devices kunnen worden geplugd, die ervoor zorgen dat bepaalde zaken goed worden gemanaged. Een voorbeeld van Richtlijnen voor elementen is ISO voor auditing. Een voorbeeld van Richtlijnen voor aspecten is watermanagement als onderdeel van milieumanagement. Hoofdstructuur MSS Context van de organisatie Planning Ondersteuning Uitvoering Evaluatie van de prestaties Verbetering Managementthema s MSS Risicomanagement Compliance management Procesmanagement Verbetermanagement Support, borging en aantoonbaarheid Hoofdstuktitels en managementthema s Het is in het bestek van dit artikel niet mogelijk om diep in te gaan op de nieuwe hoofdstructuur en kerneisen voor managementsysteemnormen. In Tabel 1 zijn de hoofdstuktitels weergegeven (verticale structuur van de normen) en daarnaast de belangrijkste managementthema s die door de verschillende hoofdstukken heen aan de orde komen (horizontale rode draden in de normen). Dit geeft aan dat de nieuwe generatie managementsysteemnormen aansluit bij, en de basiselementen (zie hoofdstruc- SIGMA Nummer 5, oktober SIGMA Nummer 5, oktober

3 tuur) biedt voor goed management en corporate governance (zie de belangrijkste managementthema s die aandacht krijgen). Hiermee moet de nieuwe structuur niet alleen helpen bij het integreren van aandachtsgebieden (disciplines zoals kwaliteit, milieu en veiligheid) maar, wellicht nog belangrijker, integratie van aandacht voor deze aspecten in de business processen, ofwel hét managementsysteem van de organisatie. Alle zes thema s in de tabel zijn ontegenzeggelijk belangrijk voor organisaties om succesvol te kunnen opereren in een steeds competitievere, complexe en mondiale omgeving. In de kerntekst zijn de thema s beperkt uitgewerkt, het is aan de afzonderlijke normen om daar waar nodig voor het betreffende vakgebied verdere invulling aan te geven. De nieuwe structuur, future concepts en ISO 9001 Wat betekent dit voor de herziening van ISO 9001? De hoofdstructuur, managementthema s en kerneisen liggen vast. De thema s zijn stuk voor stuk onderwerpen die de afgelopen jaren in discussies over kwaliteitsmanagement en de toekomst van ISO 9001 aan de orde zijn geweest. Er zijn bijna twintig future concepts uitgewerkt, onderwerpen die aandacht zouden moeten krijgen in de toekomstige ISO Daarom biedt de nieuwe structuur goede aanknopingspunten om een herziening van ISO 9001 te ontwikkelen, waarmee we weer een flink aantal jaren vooruit kunnen. In tabel 2 is dat beknopt verwoord. Design Specification De Design Specification voor de herziening geeft de strategische bedoeling en reden van de herziening weer: Rekening houden met het feit dat de praktijk van en de technologie in kwaliteitsmanagementsystemen sinds de laatste grote herziening van ISO 9001 (in het jaar 2000) zijn veranderd en voor de komende 10 jaar of langer, opnieuw een stabiel geheel van eisen opstellen. Ervoor zorgen dat deze eisen de veranderingen goed weergeven, ook al is de omgeving van organisaties in toenemende mate complex, veeleisend en dynamisch. Ervoor zorgen dat de eisen zodanig zijn gesteld dat ze de implementatie bij organisaties vergemakkelijken. Evenals Tabel2 Managementthema s MSS Betekenis voor ISO 9001 Relatie met de future concepts * Management commitment voor kwaliteit en klantgerichtheid Quality Management Principles Alignment with business management practices Risicomanagement Focus op kritische processen op basis Inclusion of risk based thinking approach van risico-analyse Compliance management Zorgdragen voor productconformiteit (klanten- en wettelijke eisen) Focus on product conformance Clarification and differentiation of the multiple customers of the organization Procesmanagement Procesbeheersing met focus op risico s en compliance Plan, Source, Make, Deliver Process management Life cycle management Verbetermanagement Voortdurende verbetering van de organisatie en verhoging van de klanttevredenheid Process innovation Support, borging en aantoonbaarheid Verankering van kwaliteitsmanagement in de organisatie en in de competentie van mensen Time, speed, agility and related aspects Competence Knowledge management Communication Financial resources of the organization Maintenance of infrastructure * De future concepts behoren in hun context te worden gelezen en geïnterpreteerd. Ze zullen zeker niet allemaal in eisen worden omgezet! Ze zijn hier opgenomen om de ontwikkelrichting te schetsen. SIGMA 34 Nummer 5, oktober SIGMA Nummer 5, oktober 2012

4 iso 9001 Het succes van ISO 9001 ISO 9001 (en ISO 9004) zijn uitstekende instrumenten die in de afgelopen 25 jaar hun waarde hebben bewezen. Toen de norm 25 jaar geleden werd gelanceerd, waren de eisen bedoeld voor gebruik in business-to-business contracten. Het concept van derde-partij-certificatie stond nog in de kinderschoenen. Sinds die tijd en ondanks ook (vaak goed gefundeerde) kritiek heeft het fenomeen ISO 9001-certificatie zeker geholpen de internationale handel en leveringsketens effectiever en efficiënter te maken. Wat is ISO 9001? ISO 9001 is een geheel van eisen om een basisvertrouwen te bieden dat een organisatie/leverancier in staat is om op consistente manier producten te leveren die voldoen aan de eisen van klanten en van toepassing zijnde wet- en regelgeving. Wat is ISO 9001 niet? Het is nooit bedoeld als model dat voorschrijft hoe je als organisatie kan excelleren of overleven in een toenemend concurrerende markt. Daar zijn andere tools voor zoals ISO 9004, EFQM, het Baldridge Model, Six Sigma, Lean. Een solide kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 9001 zal echter de basis bieden waarop deze andere initiatieven hun maximale potentieel kunnen realiseren. Het succes van ISO 9001 is te danken aan het bieden van een gemeenschappelijk(e) kader en taal voor discussies over kwaliteit wereldwijd. voor de 1e, 2e of 3e partij-conformiteitsbepaling. Ervoor zorgen dat de norm daadwerkelijk leidt tot vertrouwen in organisaties die voldoen aan de eisen. Dus moeten de veranderingen in ISO 9001: relevant zijn voor de eisen die aan een kwaliteitsmanagementsysteem worden gesteld en aan bovengenoemde bedoelingen bijdragen; het vertrouwen vergroten dat organisaties producten kunnen leveren die aan de eisen voldoen; het vermogen van de organisatie verbeteren in het tevreden stellen van haar klanten; leiden tot vergroting van het vertrouwen van klanten in kwaliteitsmanagementsystemen die zijn gebaseerd op ISO Uitgangspunten bij de herziening ISO De herziene ISO 9001 zal generiek blijven en van toepassing op alle typen en grootten van organisaties. Tegelijkertijd zal zij toegepast kunnen worden in een zo breed mogelijke scala van organisaties wat betreft maturity in kwaliteitsmanagement. 2. Er zal globaal gesproken geen verandering plaatsvinden wat betreft doel, titel en toepassingsgebied ten opzichte van ISO 9001:2008. Dit houdt tevens in dat er geen verandering zal plaatsvinden in de toegestane uitsluiting van eisen (paragraaf 1.2 Toepassing ). 3. Consequent woordgebruik wordt gehandhaafd zowel voor het bevorderen van een goede vertaling, als voor een goed begrip van de originele norm. Ontwikkeling ISO 9001 in de afgelopen 25 jaar Bij de eerste publicatie van ISO 9001 in 1987 waren er drie varianten in de scope van kwaliteitsborgingssystemen: ISO 9001 (voor alle processen voor de klant), ISO 9002 (idem, exclusief de processen voor ontwerp en ontwikkeling) en ISO 9003 (beperkt tot de processen van eindkeuring en beproeving). Kwaliteitsborging was de centrale gedachte. Deze werden voorafgegaan door ISO 8402 waarin de verklarende woordenlijst al was vastgelegd. In de loop der jaren kwamen aanvullende en ondersteunende richtlijnen beschikbaar. De belangrijkste hiervan waren ISO 9004 (meer uitgebreide richtlijnen over kwaliteitsmanagement) en ISO (auditing). Ook waren er ISO 9000-normen die toegespitst waren op bepaalde productcategorieën. Bijvoorbeeld ISO voor diensten; ISO voor processed materials (bulk en continuprocessen), en ISO voor software. Deze drie normen voor specifieke productgroepen zijn later ingetrokken. In de tussentijd is gepoogd om de steeds groter wordende reeks normen en richtlijnen voor kwaliteitsmanagement terug te brengen tot een overzichtelijker geheel, rondom ISO 9001 en ISO 9004 als consistent pair voor resp. kwaliteitsborging en kwaliteitsmanagement. In het jaar 2000 werd een ingrijpende herziening van ISO 9001 gepubliceerd waarbij de focus kwam te liggen op kwaliteitsmanagement. Daarbij werd het procesmodel geintroduceerd, gericht op het vergroten van klanttevredenheid door continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem. ISO 9000 werd de basisnorm waarin de grondbeginselen en verklarende woordenlijst zijn samengevoegd. ISO werd in 2002 de richtlijn voor interne auditing voor zowel kwaliteitsmanagement (vervanger van ISO 10011) als milieumanagement (vervanger van ISO 14010, en 14012). In 2011 is bij de herziening de scope uitgebreid naar het auditen van alle managementsystemen. In 2009 maakte de herziene ISO 9004 een grote ommezwaai naar het managen op duurzaam succes van een organisatie, waarbij de rechtstreekse koppeling met ISO 9001 is losgelaten. SIGMA Nummer 5, oktober SIGMA Nummer 5, oktober

5 Uitdagingen voor toepassing van ISO 9001 Voor organisaties die echt wat willen met kwaliteitsmanagement en hun toegevoegde waarde voor klant en maatschappij willen vergroten, heeft ISO natuurlijk veel meer te bieden dan ISO ISO 31000: om risk-based kwaliteitsmanagement verder invulling te geven. ISO 19011: om auditing tot een instrument te maken dat relevante managementinformatie oplevert. ISO 9004: om niet alleen oog te hebben voor klanttevredenheid, maar voor alle belanghebbenden van de organisatie. Dat leidt tot duurzaam succes en met toepassing van ISO uiteindelijk ook tot een bijdrage aan duurzame ontwikkeling. Proces van de herziening Zoals altijd bij ISO zal het proces gericht zijn op het identificeren en ontwikkelen van en consensus bereiken over oplossingen die zijn gericht op het realiseren van bovengenoemde punten. Het herzieningsproces gebeurt onder de verantwoordelijkheid van ISO/TC (Technische Commissie) 176 Kwaliteitsmanagement, SC (SubCommissie) 2 Kwaliteitsmanagementsystemen. De bij TC 176/SC 2 aangesloten leden (in Nederland: NEN) bepalen de inhoud van de herziene ISO NEN heeft hiervoor een normcommissie kwaliteitsmanagement. Zij mag (maximaal 2) experts nomineren om rechtstreeks in het ISO-proces deel te nemen. Daarnaast wordt in de normcommissie commentaar opgesteld op de drafts die in de verschillende fasen van normontwikkeling ter beschikking komen. Tot slot wordt de Nederlandse stem vastgesteld. Er is vanuit de NEN Beleidscommissie toezicht dat de normcommissie breed is samengesteld zodat zoveel mogelijk belanghebbende partijen hun inbreng kunnen hebben in het herzieningsproces. Ook de Nederlandse normcommissie is gericht op het bereiken van consensus. Op 9 oktober 2012 organiseert NEN Managementsystemen een gratis informatiemiddag voor geïnteresseerden om lid te worden van de normcommissie en zo de komende drie jaar betrokken te zijn bij de herziening van ISO Meer informatie: managementsystemen@nen.nl. Auteurs Dick Hortensius is senior consultant, Annemarie de Jong is consultant, NEN Managementsystemen. Contact: Annemarie.dejong@nen.nl. Afslanken betekent: zaken laten staan, bezuinigen. Maar... waarom zou u uw bedrijf afslanken? Door efficiënter te werken, verspillingen uit de organisatie te verwijderen, kunt u forse bedragen verdienen. Hoe? U leest er alles over in het boek LEAN SIX SIGMA Stap voor stap GLASHELDER en DUIDELIJK wordt u de basis van Lean Six Sigma bijgebracht. Stap voor stap wordt u verteld hoe LSS toe te passen. Andere boeken van Beaumont Quality Publications die u helpen bij het streven naar een beter functionerende organisatie, zijn o.a.: LEAN MANAGEMENT, stap voor stap 22,50 RISICO MANAGEMENT, stap voor stap 22,50 DE INTERNE AUDIT, stap voor stap 22,50 MANAGEMENT REVIEW, stap voor stap 22,50 en nog vele andere. Kijk op Speciale publicaties zijn de succesvolle 120 ZORGKAARTEN voor verbetering van de effectiviteit van uw organisatie, plus toename van de patiëntveiligheid 45,- Alle prijzen zijn exclusief 6% BTW en verzendkosten. Te bestellen via of bel (0172) B q 22,50 TOP De weg naar een excellente organisatie met behulp van het INK-mana gement model. Kennis en ervaringen op dit vlak in twee hardcover boeken (in luxe cassette) bijeengebracht 69, 95 eaumont u a l i t y p u b l i c a t i o n s 36