Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten
|
|
- Matthias de Smedt
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten dr Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Universitair medisch centrum Rotterdam Intensive Care volwassenen
2 Spoedeisend onderzoek, definitie/ kenmerken Onderzoek bij patienten met acute, ernstige en veelal levensbedreigende aandoeningen De meeste patienten hebben een verlaagd of afwezig bewustzijn en zijn instabiel (e.g. circulatiestilstand, shock, ernstige sepsis, CVAs, tshl). De behandeling (regulier of experimenteel) moet veelal gestart worden binnen korte tijd na het ontstaan van de aandoening, hetgeen verkrijgen van toestemming problematisch maakt.
3 Specifieke ethische aspecten van spoedeisend onderzoek 1. Het spoedeisende karakter van het onderzoek 2. Beslissingsonbekwaamheid van de patienten (en mogelijk ook de naasten) 3. Korte therapeutische time frames 4. Mogelijk afwijkende risk/benefit ratio (adverse side effects kunnen acceptabel zijn bij life-treatening conditions)
4 Oplossingen mbt consent in relatie tot de beslissingsonbekwaamheid van patienten 1. Deferred patient consent 2. Deferred proxy consent 3. Waiver of consent 4. Consent door onafhankelijke arts
5 Artikel 4 van de WMO Verbod van wetenschappelijk onderzoek met personen jonger dan 18 jaar of wilsonbekwame meerderjarigen, tenzij Onderzoek mede aan proefpersoon ten goede kan komen. Risico s verwaarloosbaar en bezwaren minimaal. Niet mogelijk dan met medewerking van de categorie waartoe de proefpersoon behoort.
6 Plaatsvervangende toestemming Bij proefpersonen tot 12 jaar of oudere beslissingsonbekwamen door ouders/ voogd dan wel een natuurlijke of wettelijk vertegenwoordiger
7 WMO, 1 maart 2006 Indien het wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties waarin de ingevolge het eerste lid vereiste toestemming niet kan worden gegeven, en ten goede kan komen aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter uitvoering ervan plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van die toestemming vormt, zich voordoet
8 EU Directive 2001/20/EC
9 Richtlijn 2001/20/EG, artikel 5 Klinische proeven met beslissingsonbekwame meerderjarigen slechts mogelijk indien: geïnformeerde schriftelijke toestemming van wettelijk vertegenwoordiger; onderzoek van essentieel belang om resultaten van proeven met geïnformeerde personen te bevestigen; protocol aanvaardt door medisch-ethische commissie; redelijke verwachting dat voordelen opwegen tegen risico s of in het geheel geen risico verbonden aan toediening.
10 VISEAR 1 en 2 Vienna Initiative to Save European Academic Research VISEAR 1 : 30 Mei 2005 VISEAR 2 : 12 November 2007 [European Forum for GCP; Vienna school of Clinical Research; European Clinical Research Infrastructure Network; Austrian Clinical Research Infrastructure Network; Austrian Federal Ministery for Science and Research]
11
12
13 Belang deferred consent bij spoedeisend onderzoek Vooral van belang vanwege het spoedeisende karater en de korte therapeutische time frames
14
15 Therapeutic time frame Dier model: 1. Tussen 0-3 uur: bescherming tegen verval van de BBB, verminderd hersenoedeem 2.Tussen 4-6 uur: geen significante vermindering van hersenoedeem, maar neurologische symptomen verbeteren Patho-fysiologisch eindpunt: 3 uur?
16
17
18 Tijd frame analyse Kompanje et al. Progress Brain Research 2007;161: patienten geincludeerd Selectie criterium: SD gegeven na schriftelijk PC Analyse van 4 tijd frames: 1.tussen trauma en opname NTC 2.tussen opname en CT scan 3. tussen CT scan en PC 4. tusen PC en SDA
19
20
21
22 Early-Lactate-Directed Therapy on the ICU: a randomized controlled trial
23 264 randomized 211/264 (80%) deferred consent 53/264 (20%)no deferred 11% 30/264 (11%)death before 11/264 (4%) consent refused 12/264 (5%) no relatives/ pt transfer etc death < 8 h n=12 death 8-24h n=7 death 24-48h n=7 death 48-72h n=3 death > 72h n=0
24 Wat te doen met de data van patienten die overleden zijn, voordat deferred (proxy) consent gevraagd is kunnen worden en waarvan de familieleden niet meer in het ziekenhuis zijn? 18 oktober 2006 brief naar METC EMC met verzoek om de data zonder toestemming te mogen gebruiken 7 november 2006 antwoord DB METC EMC: niet accoord (verwijzend naar artikel 6, lid 4 WMO)
25 Brief METC EMC 7 november zodra de familie van de inmiddels of bijna overleden patient in het ziekenhuis arriveert de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt niet meer voordoet en alsnog toestemming moet worden gevraagd.
26 Vervolg Consequentie brief METC EMC: mogelijk zijn familieleden niet meer te traceren, dus geen toestemming, dan geen gebruik data en het benaderen van familieleden die in rouw zijn. Hoe valide zijn de resultaten van de studie dan? 2. Voorzitter onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (Prof dr Th Stijnen. LUMC): niet gebruiken van de data maakt de studie intern invalide, waardoor er niet meer aan de wetenschappelijke vereisten kan worden voldaan
27 Vervolg Internationale navraag (VISEAR leden) 4. Artikel in Intensive Care Medicine (2007; 33: )
28
29 Argumenten/ vragen 1. Is proxy consent in de acute situatie wel valide? 2. Schaden we de patienten door de data toch te gebruiken? 3. Introduceren we selectie bias door de data niet te gebruiken? 4. Hebben toekomstige patienten voordeel als we alle data kunnen gebruiken? 5. Hoe lang blijven de omstandigheden die vragen van consent weerhouden bestaan? 6. Wat is de belasting voor de nabestaanden?
30
31 Aanbevelingen [overwegingen] 1. Data moeten gebruikt worden omdat a. de validiteit van proxy consent bij spoedeisende situaties ethisch problematisch ligt; b. gebruik van data schaadt patienten niet (privacy moet wel bewaakt worden); c. niet gebruik introduceert selectie bias; d. een betrouwbare uitkomst van de studie zal van belang zijn voor toekomstige patienten; e. nabestaanden benaderen voor toestemming zal hen onnodig belasten
32 Aanbevelingen 2. Om de data te gebruiken dient een termijn van 72 uur na inclusie in acht genomen te worden. Als de patient binnen deze 72 uur komt te overlijden en er is nog geen deferred consent verkregen, dan mogen de data niet worden gebruikt. 3. Bij gebruik van de data een notification naar de nabestaanden, de huisarts en locale METC
33 Argumenten
34 Waar op gebaseerd? Is Proxy consent in CC valide? Vals-negatief consent 16-20% Booth et al J Med Ethics Inaccuraat 32% Shalowitz et al. Arch Intern Med 2006 To overwhelmed for valid decisionmaking Mason & Allmark Lancet 2000
35
36 148 EBIC associated neuro-trauma centers in 19 European countries. Response rate 53% (n=79) 48% believed that relatives are not able to make a balanced decision 72% believed that consent procedures are a significant factor causing decrease in enrollmant rate 83% stated that consent procedures delay initiation of study treatment 64% considered TBI an emergency situation for exception of consent
37
38 Vervolg e brief naar METC EMC 22 juni 2007 met verzoek het eerdere standpunt opnieuw te overwegen 6. METC EMC stuurt brief naar CCMO 2 augustus 2007
39 Vervolg september 2007 antwoord CCMO: Bij de totstandkoming van de wet is ook besproken de situatie waarin het onderzoek al is afgerond als de verhindering om toestemming te krijgen vervalt. In dat geval, zo stelt de wetgever, zal de onderzoeker de proefpersoon over het onderzoek moeten informeren op basis van de verantwoordelijkheid van een goed hulpverlener. Toestemming heeft dan kennelijk geen functie meer.
40 Vervolg 5. Brief CCMO 26 september 2007: De situatie waarin de proefpersoon komt te overlijden is vergelijkbaar met de hiervoor door de wetgever omschreven omstandigheid, waarbij het onderzoek al beeindigd is. Met het overlijden vervalt de mogelijkheid onderzoek met de proefpersoon te doen, zodat ook in dit geval het onderzoek eindigt voordat toestemming kon worden verkregen. Analoog aan de hiervoor omschreven situatie ligt het voor de hand de nabestaanden te informeren, maar het krijgen van hun toestemming voor deelname heeft nu geen functie meer, het onderzoek is immers beeindigd.
41 Vervolg 6. Brief CCMO 26 september 2007: Daarbij zal wel de nodige zorgvuldigheid moeten worden betracht wat betreft het gebruik van de in het onderzoek verzamelde gegevens. De WMO stelt daarbij als voorwaarde dat de privacy van de proefpersoon voldoende moet zijn gewaarborgd.
42
43
44
45
46
47
48
49
Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg!
Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Ethiek van toestemming voor onderzoek in spoedeisende situaties dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Spoedeisend onderzoek op intensive
Nadere informatieDe praktijk van deferred consent bij spoedeisend onderzoek
De praktijk van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Het effect van wel/niet gebruik van Deferred
Nadere informatieBehandel eerst, vraag later
Behandel eerst, vraag later Het toepassen van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Department
Nadere informatieInformatieblad voor deelnemers gedurende opvolging. De CENTER-TBI studie
Informatieblad voor deelnemers gedurende opvolging De CENTER-TBI studie Tijdens de acute fase na uw ongeval, heeft u deelgenomen aan een multicenter onderzoek, gefinancierd door de Europese unie (The Collaborative
Nadere informatieRecente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence
Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een
Nadere informatieDe behandeling van LTSH op de SEH: Resultaten van de CENTER-TBI provider profiling study
De behandeling van LTSH op de SEH: Resultaten van de CENTER-TBI provider profiling study Dr. Maryse Cnossen Postdoc onderzoeker Erasmus MC Rotterdam m.c.cnossen@erasmusmc.nl www.marysecnossen.nl AZO Scholingsavond
Nadere informatieDe BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK
De BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK Visie en focus Visie: BOOG coördineert en faciliteert het klinisch borstkankeronderzoek in Nederland om de behandeling
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatiePatient inclusie in de PCPCC trial ( )
Patient inclusie in de PCPCC trial (2014-2016) Onderzoek naar de inzet van een keuzehulp bij de behandelkeuze van prostaatkanker Maarten Cuypers, MSc. Social Psychology, Tilburg University Najaarsvergadering
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatieWe hebben nog een experimentele behandeling. Ethiek van werving en selectie van kwetsbare proefpersonen. dr Erwin J.O. Kompanje
We hebben nog een experimentele behandeling Ethiek van werving en selectie van kwetsbare proefpersonen dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Werven van proefpersonen (patienten en gezonde
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieOverplaatsen van IC patienten tijdens de behandeling naar een andere IC. Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Rotterdam, Intensive Care
Overplaatsen van IC patienten tijdens de behandeling naar een andere IC Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Rotterdam, Intensive Care Essentie van het probleem 1. Tekort aan IC bedden voor de behandeling van
Nadere informatieWaar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar
Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels Axel Munthe (1857 1949):
Nadere informatieActuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieStandard Mortality Ratio s (SMR) en de Hospital Standardized Sterftecijfers (HSMR) per specifieke diagnosegroep
Standard Mortality Ratio s (SMR) en de Hospital Standardized Sterftecijfers (HSMR) per specifieke diagnosegroep SMR s per specifieke diagnosegroep 2015-2017 De Standard Mortality Ratio s (SMR) geeft per
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieDeelname aan wetenschappelijk onderzoek
Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk
Nadere informatiePlatelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH
Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte
Nadere informatieREACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
- 1 - Patiënten informatie Geachte mevrouw / mijnheer, U bent naar de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum gebracht omdat u een ernstig ongeval heeft meegemaakt. Voor de eerste opvang
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieDIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten met glaucoom van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk
Nadere informatieREGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN
REGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN Inleiding:Dit reglement is van toepassing op iedere handeling met lichaamsmateriaal en/of medische gegevens die in deze biobank worden bewaard, en de reglementsbepalingen
Nadere informatieSOP: Voorlichtingsgesprek en uitgesteld informed consent CONTRAST trials
SOP: Voorlichtingsgesprek en uitgesteld informed consent CONTRAST trials SOP: IC1 Versie Nr.: 1.1 Geldig m.i.v.: 03-04-2018 Auteur: S.A. van den Berg, arts-onderzoeker AMC Autorisator: Dr. H.B. van der
Nadere informatieVragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieInformatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieAls genezing niet meer mogelijk is
Als genezing niet meer mogelijk is Opname van patienten in de palliatieve fase van hun ziekte op de IC dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Palliatieve zorg op de IC Department of Intensive
Nadere informatieAnneClaire GNM Zaman, MSc. Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid, AMC - 3 oktober 2017 Amsterdam Public Health research institute
AnneClaire GNM Zaman, MSc Dr. Kristien MAJ Tytgat Dr. Angela GEM de Boer Prof. dr. Jean HG Klinkenbijl Prof. dr. Monique HW Frings-Dresen voor Arbeid en Gezondheid, AMC - 3 oktober 2017 Amsterdam Public
Nadere informatiePatiënten Informatie Folder
Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieMDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Nadere informatiePraktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Nadere informatieVergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers
NOTITIE CCMO-statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers 1. Inleiding Voor de hoogte van de vergoeding aan proefpersonen en onderzoekers bij deelname aan een klinisch onderzoek bestaan geen
Nadere informatieIC door de ogen van een ander
IC door de ogen van een ander Cathelijne Ziedses des Plantes 1-2-2016 Inhoud Praktische zaken afgewisseld met ervaringen Voorstellen Onderzoek op de IC Post- Intensive Care Syndroom (PICS) PICS- f Wat
Nadere informatieVergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers
CCMO-statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers 1. Inleiding Voor de hoogte van de vergoeding aan proefpersonen en onderzoekers bij deelname aan een klinisch onderzoek bestaan geen gedetailleerde
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij gezonde vrijwilligers van 20 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieRol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines
Nadere informatieBehandeling van atrium fibrilleren op de IC. Mirjam Wikkerink, ANIOS IC
Behandeling van atrium fibrilleren op de IC Mirjam Wikkerink, ANIOS IC AF op IC 15% van de patiënten, meestal in de eerste 72 uur na ontstaan van sepsis Verminderde atriale contractie, hoge ventriculaire
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieToestemming en bezwaar: Hoe wordt het patiënten gevraagd? Wat vinden ze daarvan? Nader gebruik lichaamsmateriaal en data die hieruit voorkomen
Toestemming en bezwaar: Hoe wordt het patiënten gevraagd? Wat vinden ze daarvan? Marjanka K Schmidt & Susanne Rebers Division Molecular Pathology Division Psychosocial Research and Epidemiology Nader gebruik
Nadere informatieM studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker
M14-361-studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vergevorderde kleincellige longkanker die behandeld worden met carboplatine en etoposide (standaardbehandeling).
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieRichtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast
Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008 Inhoud Inleiding
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieWij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
PATIENTENINFORMATIE Titel onderzoek: Lange termijn effect van een multidisciplinair assessment en postpartum groepstraining van volwassen vrouwen met stress urine-incontinentie na hun eerste bevalling
Nadere informatieEthiek van onderzoek met kinderen. Dr. Rieke van der Graaf DCRF Jaarcongres 26 september 2018, Ede
Ethiek van onderzoek met kinderen Dr. Rieke van der Graaf DCRF Jaarcongres 26 september 2018, Ede Disclosure Slides geven mijn mening weer en niet die van het UMC Utrecht of het Julius Centrum Ethische
Nadere informatieClinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
Nadere informatieGezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!
Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek
Nadere informatieRichtlijn IC. Over het toevoegen van waarde voor de patiënt. PHJ van der Voort. Prof. Health Care; intensivist OLVG Topics in IC 2015
Richtlijn IC Over het toevoegen van waarde voor de patiënt PHJ van der Voort. Prof. Health Care; intensivist OLVG 1-12-2015 Topics in IC 2015 Voettekst van presentatie Huidige richtlijn uit 2006 Start
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij gezichtsveldonderzoek?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij gezichtsveldonderzoek? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk
Nadere informatieObductie Radboud universitair medisch centrum
Obductie Kort na het overlijden van een familielid of verwante kan het gebeuren dat de arts vraagt of u instemt met het verrichten van obductie. Obductie, ook wel sectie of postmortaal-onderzoek genoemd,
Nadere informatieCognitieve beperkingen & delier
Cognitieve beperkingen & delier Introductie Uit eerder onderzoek blijkt dat 16-40% van oudere patiënten op de SEH cognitieve beperkingen hebben Oorzaken: Dementie Delier Depressie Klinisch ziek zijn hypoperfusie
Nadere informatieJanneke Horn. Calcium Antagonists in Stroke Wasted experiments on humans and animals
Janneke Horn Calcium Antagonists in Stroke Wasted experiments on humans and animals Martien Limburg Destijds Established Clinical Investigator Nederlandse Hartstichting Janneke Horn 1994 Artsexamen, cum
Nadere informatieEuropese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
Nadere informatieInformatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU
Versie 2 OLVG Patiënt NL 20-5-2014 Informatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU Informatie bestemd voor patiënten
Nadere informatieAmsterdam, september Geachte heer/mevrouw,
Informatie over de EF3X-trial Een onderzoek naar het effect op het operatieresultaat bij het gebruik van een 3D-scan tijdens de operatie bij breuken aan de enkel, het hielbeen of de pols. Amsterdam, september
Nadere informatieInformatie voor wettelijke vertegenwoordiger van de wilsonbekwame patiënt
Informatie voor wettelijke vertegenwoordiger van de wilsonbekwame patiënt Beste vertegenwoordiger, De arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u namens uw partner of familielid
Nadere informatieROSCAN Huidkanker Biobank
Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatieHersenbeschadiging na sepsis en delier op de IC
Hersenbeschadiging na sepsis en delier op de IC Lange termijn gevolgen van IC behandeling! Mathieu van der Jagt Intensive Care Volwassenen, Erasmus MC Rotterdam m.vanderjagt@erasmusmc.nl Er is meer dan
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieMulti-disciplinair onderzoek onder families met een hoog risico op borst- en ovariumkanker getest voor een BRCA1 of BRCA2 mutatie
Multi-disciplinair onderzoek onder families met een hoog risico op borst- en ovariumkanker getest voor een BRCA1 of BRCA2 mutatie Judith de Lange, Rosemarie Wijnands, Floor van Leeuwen, Maartje Hooning,
Nadere informatieWGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
WGBO bij kinderen Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Januari 2016 Rechten van de patiënt (WGBO) De relatie tussen een patiënt en een arts of andere hulpverlener hoort gebaseerd te zijn op wederzijds
Nadere informatieInformatiebrief voor ouders
Informatiebrief voor ouders Titel van het onderzoek Eerste vaccinatie van prematuur geboren kinderen
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieOnderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie
TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek Fysiotherapie na een totale knie of heup prothese, de PATIO studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatie5-jaars Follow-up van de FAME studie
5-jaars Follow-up van de FAME studie WCN Congres 2015, Amsterdam 20-11-2015 Drs. L.X. van Nunen namens de FAME studiegroep Potential conflicts of interest Ik, Lokien X. van Nunen, heb GEEN conflicts of
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam LUMC versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan
Nadere informatieRecent nationaal en internationaal onderzoek PRADER-WILLI SYNDROOM
Recent nationaal en internationaal onderzoek PRADER-WILLI SYNDROOM Prof. Anita Hokken-Koelega, kinderarts-endocrinoloog Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam Directeur Stichting Kind en Groei
Nadere informatieOnderzoek zonder toestemming van de proefpersoon Hoeveel ruimte laat wetgeving daarvoor?
Onderzoek zonder toestemming van de proefpersoon Hoeveel ruimte laat wetgeving daarvoor? dr.mr. Corre)e Ploem Utrecht, 25 mei 2016 Opzet In geding zijnde belangen Voorwaarden voor onderzoek zonder toestemming
Nadere informatieVoorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters
Informatiebrief Voorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters Inleiding Geachte heer/mevrouw en ouders/verzorgers, Wij vragen u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk
Nadere informatie