Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht

2 Inleiding Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: waarom ethische discussie, regelgeving en toetsing? (1)Historische terughoudendheid (2)Ethische redenen

3 Internationale Internationale Codes Codes en Richtlijnen v.a. WOII Neurenberg code (1947) Declaration of Helsinki (WMA) (1964/2008) Good Clinical Practice (EU) (1975/2001) CIOMS (WHO) (1982/2002) Nederlandse wet: WMO (1998/2006)

4 Henry Beecher NEJM studies proefpersonen niet op de hoogte van risico s / wisten niet dat ze proefpersoon waren gerenommeerde onderzoekers, instituten & tijdschriften

5 Declaration of Helsinki (1) Wetenschappelijke deugdelijkheid (2) Goedkeuring protocol (3) Kwalificatie onderzoeker (4) Risk/benefit ratio (5) Risico voorspelbaar en proportioneel (6) Belang individu > belang wetenschap en samenleving (7) Integriteit proefpersoon (8) Informatieplicht

6 3 pijlers voor onderzoek Ethisch verantwoord medisch-wetenschappelijk onderzoek Informed consent Risk/benefit ratio Wetenschappelijke deugdelijkheid

7 Ad 1 Informed consent Voorwaarden Vrijwilligheid Wilsbekwaamheid Informeren Adequate informatieverstrekking Begrip testen Therapeutische misvatting voorkomen Schriftelijke toestemming

8 Ad 2 Risk Benefit ratio Gunstige verhouding tussen belang van het onderzoek enerzijds en belasting en risico anderzijds Omvang x kans van voor- en nadelen telt

9 Ad 3 Wetenschappelijke deugdelijkheid Kennis niet zonder proefpersonen te verwerven Heldere vraagstelling en goede wetenschappelijke onderbouwing Adequate opzet voldoende respondenten niet meer respondenten dan nodig is Deskundige onderzoeker

10 Globalisering van klinisch onderzoek Nieuwe praktijk, nieuwe ethische vragen: Andere onderzoekspraktijk: CRO s zoeken research site Bewustzijn van 10/90 gap: 10% of the global funds for health research is spent on problems that primarily affect the poorest 90% of the world's population Profiteren van opbrengst van onderzoek! Globally en doelgroepen (kinderen, ouderen) Paradigma verschuiving Van afschermen en beschermen naar verzekeren van deelname en profiteren van opbrengst

11 Nieuwe vragen Informed consent Fair subject selection Responsiveness to health needs Access to proven therapy Standard of care Placebo controlled research

12 Informed consent Individual consent: human right or ethical imperialism? Groepsconsent? Door vertegenwoordiger van de groep? Maar wie dan? Positie: individual consent is altijd nodig!

13 Fair subject selection Sommige groepen werden altijd gebruikt (Daardoor ook minder relevante resultaten voor anderen) Maar hoe kom je tot fair selection? Via Responsiveness en post-trial access to therapy?

14 Responsiveness to health needs Helsinki 17: Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population if there is a reasonable likelihood that this population stands to benefit from the results of the research.

15 Responsiveness: problemen Responsive to what? Health problems? Needs? Priorities? Whose problems/needs/priorities? Populatie (=?)?, deelnemers? Scopus? Alleen LMIC? Waarom? Verband met reasonable availability

16 Access to proven therapy Er moet een redelijke beschikbaarheid zijn van het studiemiddel indien dit bewezen effectief is Overeenkomst daarover moet deel uit maken van protocol Welke verplichting ten opzichte van deelnemer? Welke tov populatie? En wiens verantwoordelijkheid? Substitutie mogelijk? Verband met responsiveness

17 Standard of care Helsinki 32: The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention Standard: global of local? de facto / de jure? Positie: global standard die gevoelig is voor relevante kenmerken van de locale situatie

18 Placebo Helsinki 32: The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; OR If for sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention AND the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Wat is effective? Wat is proven? Leidt tot conservatisme?

19 Conclusie Additioneel paradigma: van protection tot protection with participation. Pas op voor te simpele toepassing Erg veel nieuwe vragen (werk voor ethici!) Research ethics: thrilling field!