Informatieblad voor deelnemers gedurende opvolging. De CENTER-TBI studie

Transcriptie

1 Informatieblad voor deelnemers gedurende opvolging De CENTER-TBI studie Tijdens de acute fase na uw ongeval, heeft u deelgenomen aan een multicenter onderzoek, gefinancierd door de Europese unie (The Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research study in Traumatic Brain Injury [CENTER-TBI]). Traumatisch hersenletsel is een belangrijke, maar slechts beperkt begrepen aandoening die jaarlijks meer dan 2.5 miljoen mensen treft in Europa. Uw wettelijk vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven voor deelname aan deze studie. Via deze weg willen we u informeren en vragen we uw toestemming voor vervolg van uw deelname aan deze studie. 1. Wat is het doel van deze studie? Het ziekenhuis waar u bent opgenomen maakt deel uit van een multicenter onderzoeksproject. De CENTER-TBI studie heeft als doel informatie te verzamelen over de ongevallen, de medische verzorging en uitkomsten van meer dan 5000 patiënten in de Europese Unie. Deze informatie zal geanalyseerd worden om zo een beter beeld te krijgen van de processen die problemen kunnen veroorzaken na een traumatisch hersenletsel en om behandelingen voor toekomstige patiënten te kunnen verbeteren. 2. Wat is er in de acute fase gebeurd met mijn gegevens? Tijdens de acute fase van uw hersenletsel zijn er gegevens over u verzameld door middel van de standaard onderzoeken die de arts bij u afneemt om tot een goede behandeling te kunnen komen. Voor de studie is bij opname extra bloed bij u afgenomen. Dit bloedmonster wordt gebruikt voor identificatie van variaties in de genetische samenstelling die mogelijk verantwoordelijk kunnen zijn voor de reactie en het herstel van het lichaam op traumatisch hersenletsel en zijn complicaties. Daarnaast is er meerdere keren extra bloed afgenomen voor nieuwe testen die ons iets kunnen vertellen over de ernst en het type van hersenschade. Dit bloed is opgeslagen bij de Universiteit van Pecs in Hongarije. De analyse van de genetische gegevens wordt gecoördineerd door de Universiteit van Cambridge. Indien u het goed vindt dat de reeds verzamelde gegevens gebruikt worden voor dit onderzoek willen wij u vragen om alsnog een goedkeuringsverklaring te tekenen. Als uw gegevens niet gebruikt mogen worden dan wordt de eerder veronderstelde toestemming voor de acute fase ingetrokken. Het afgenomen bloed zal dan vernietigd worden en niet voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Informatieblad voor deelnemers follow-up _ versie 5 juni 2015 CENTER-TBI Page 1

2 3. Wat zal er met mij gebeuren indien ik toestemming geef tot verder zetten van deelname aan de studie? We zouden u graag willen volgen gedurende de komende 2 jaar. Dit kan enerzijds via de , via telefonische afname van vragenlijst of door middel van papieren lijsten die u via de post ontvangt. Daarnaast zullen er maximaal drie extra bezoeken volgen. Tijdens deze bezoeken zal uw geheugen getest worden. Deze testen maken gebruik van puzzels en patronen en zijn zeker niet bedoeld om u van streek te maken. De testen nemen ongeveer 2 uur in beslag. De meeste patiënten ervaren dit niet als belastend. De mogelijkheid bestaat dat u wordt gevraagd een MRI scan te ondergaan. Deze scan maakt gebruik van een krachtig magnetisch veld om beelden van uw hersenen te verkrijgen, terwijl u stilligt in de scanner. Dit type van beeldvorming geeft geen nadelige radiografische stralenbelasting en behoeft geen speciale injecties of pijnlijke procedures. De scan duurt ongeveer 1 uur. Als u een MRI scan ondergaat zullen we bij elke controle 5 ml bloed afnemen. Dit zal opgeslagen en geanalyseerd worden, zo krijgen we informatie over hoe het lichaam reageert en herstelt in de tijd van het hersenletsel. Uw welzijn heeft de hoogste prioriteit in deze studie en indien we omwille van klinische of logistieke redenen ervaren dat enig onderdeel van het geplande onderzoek niet goed is voor uw medische situatie, zullen we dat bewuste gedeelte van de studie niet uitvoeren. 4. Wat zijn de mogelijke risico s / nevenwerkingen van deelname aan de studie? De totale hoeveelheid bloed dat zal worden genomen in het kader van het onderzoek zal niet meer bedragen dan 10 ml. Er zijn geen nadelen van MRI scans bekend, tenzij u metalen voorwerpen in uw lichaam draagt. 5. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan de studie? U zult meer gedetailleerde controles en meer intensieve begeleiding krijgen. Zodra de uitslagen van bloed en MRI bekend zijn, zullen deze met u besproken worden. Deze resultaten worden gedeeld met het klinische team dat verantwoordelijk is voor uw medische behandeling. Echter, buiten het feit dat u meer gedetailleerde onderzoeken zult ondergaan, verwachten wij niet dat u voordelen zult ervaren van uw deelname aan deze studie. Wij verwachten dat de voordelen voornamelijk voor toekomstige patiënten zullen zijn. Concluderend draagt u, door uw deelname, bij aan betere medische zorg voor toekomstige patiënten met traumatisch hersenletsel. Informatieblad voor deelnemers follow-up _ versie 5 juni 2015 CENTER-TBI Page 2

3 6. Terugtrekken uit de studie U kunt ten alle tijden uzelf terug trekken uit de studie zonder opgave van een specifieke reden. Dit zal uw normale behandeling of wettelijke rechten op geen enkele manier beïnvloeden. 7. Wat gebeurt er met de bloedmonsters en de studiegegevens? De bloedmonsters zullen lokaal worden verwerkt en vervoerd worden naar een centrale opslagplaats in de Universiteit van Pecs in Hongarije. Hier zullen ze geanalyseerd worden voor het verkrijgen van specifieke gegevens. Nieuwe onderzoeksvragen zijn continu in opkomst en daarom zullen we resterend bloed gebruiken voor extra onderzoeksprojecten die zullen bijdragen aan betere zorg voor patiënten met traumatisch hersenletsel en hieraan gerelateerde aandoeningen. De genetische analyses zullen worden gecoördineerd door de Universiteit van Cambridge en zullen worden uitgevoerd op een ander bloedmonster (ongeveer 5ml), die zal worden afgenomen tijdens uw verblijf in het ziekenhuis. Het doel is een beter beeld te krijgen op de vraag waarom sommige patiënten verschillend reageren op vergelijkbaar hersenletsel. Op de buisjes bloed staan geen persoonlijke gegevens van de patiënt en zijn dus niet herleidbaar. In de centrale opslagplaats zal het bloed geanalyseerd worden om bepaalde onderzoeksvragen, die onderdeel zijn van de CENTER-TBI studie, te bekijken. Alle verzamelde gegevens, die anoniem gemaakt zijn, zullen tot minimaal 15 jaar na het beëindigen van de studie worden bewaard in een beveiligde data-archief volgens goede onderzoekspraktijken. De CENTER-TBI studie zal eind 2020 eindigen. We plannen de opslag van bloed en gegevens te behouden als nalatenschap voor toekomstig onderzoek. Indien dit niet mogelijk is, zullen we de verantwoordelijkheid voor het behoud van de opslag proberen door te geven aan één van de Europese onderzoeksorganisaties om zo deze gegevens te combineren met gelijkaardige data collecties. Indien dit niet mogelijk blijkt, zullen alle resterende bloedmonsters en gegevens vernietigd worden. 8. Vertrouwelijkheid wie heeft toegang tot de data? Het is onze taak uw belangen en privacy te beschermen, terwijl we eveneens optimaal gebruik van de gegevens stimuleren. Om uw belangen en privacy te kunnen beschermen, zullen studieonderzoekers verantwoordelijk zijn voor de controle en het toezicht op toegankelijkheid van uw gegevens wanneer ze worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. Alle informatie die u kan identificeren zal worden verwijderd van de data voordat deze worden gedeeld buiten de locatie waar u wordt behandeld. Die anonieme data zal verwerkt worden en opgeslagen in een opslagplaats binnen of buiten de Europese Unies. Gebruik van de gegevens voor onderzoek naar toekomstig zorg voor patiënten met traumatisch hersenletsel en andere Informatieblad voor deelnemers follow-up _ versie 5 juni 2015 CENTER-TBI Page 3

4 aandoeningen zal enkel worden toegestaan indien het aan de standaarden voldoet wat betreft gegevens bescherming en vertrouwelijkheid zoals beschreven binnen de Europese Unie. Deze studie betreft een omvangrijk internationale samenwerking met als doel de zorg voor patiënten met traumatische hersenschade te verbeteren. Als gevolg zullen bloedmonsters,die verzameld worden voor deze studie, gedeeld en geanalyseerd worden door onderzoekers van andere centra en landen die deelnemen aan dit project. Bovendien, tenzij anders vermeld, zullen gegevens en bloedmonsters ook gedeeld worden met de wetenschappelijke gemeenschap in bredere zin, waaronder mogelijk bedrijven die medicijnen en testen ontwikkelen voor ziekten, maar enkel voor onderzoek dat de zorg voor patiënten met traumatisch hersenletsel en andere gerelateerde ziekten verbetert. 9. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in Algemene brochure van het Ministerie van WVS. 10. Waar kan ik meer informatie vinden? Voor aanvullende informatie omtrent de CENTER-TBI studie kunt u terecht op: Voor informatie over de lokale uitvoering van de CENTER-TBI studie, gelieve contact op te nemen met: - Drs. Th.A. van Essen - Researchverpleegkundigen Spine Intervention Prognostic Study Group Leiden _ The Hague Tel.: , sips@lumc.nl Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts, die niet bij het onderzoek betrokken is: - Prof. Dr. E. de Jonge, hoofd Intensive Care LUMC Tel.: Informatieblad voor deelnemers follow-up _ versie 5 juni 2015 CENTER-TBI Page 4

5 Bijlagen: 1. Toestemmingsformulier 2. Algemene brochure Wetenschappelijk Onderzoek van het Ministerie van WVS Informatieblad voor deelnemers follow-up _ versie 5 juni 2015 CENTER-TBI Page 5