Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH

Transcriptie

1 Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte mevrouw, meneer, U bent getroffen door een hersenbloeding. Vanuit het AMC in Amsterdam wordt een onderzoek gedaan naar de beste behandeling van patiënten met deze aandoening. U bent benaderd om te participeren in dit onderzoek. Achtergrondinformatie Patiënten met een hersenbloeding hebben helaas tot op heden een matige prognose. Na één jaar is 2/3 van de patiënten die opgenomen worden met een hersenbloeding overleden of afhankelijk van anderen. Eén van de belangrijkste factoren die bepalen hoe het met de patiënt afloopt is de grootte van de hersenbloeding. Vroeger dacht men dat de maximale grootte van de bloeding binnen enkele minuten na het begin van de klachten bereikt was. Tegenwoordig weten we dat de bloeding plotseling ontstaat en vervolgens langzaam groeit. Het probleem van het groeien van de bloeding komt voor bij alle patiënten met een hersenbloeding. Het probleem wordt echter groter als een patiënt medicijnen gebruikt die de bloedstolling belemmeren. Zo gebruiken veel mensen medicijnen die bloedplaatjes remmen. Voor deze patiënten is tot op heden geen specifieke behandeling. We denken dat er toch een goede behandeling is voor deze patiëntengroep: bloedplaatjes transfusie. Op die manier kunnen nieuwe, goed functionerende, bloedplaatjes het groeien van de hersenbloeding tegengaan. Bloedplaatjes transfusie is op zich geen nieuwe behandeling. Bij mensen met een tekort aan bloedplaatjes door bijvoorbeeld chemotherapie wordt het al jaren zonder grote problemen toegepast. Doel van het onderzoek De vraagstelling van het onderzoek is: verbetert de prognose van patiënten opgenomen met een hersenbloeding en bloedplaatjes remmers als ze behandeld worden met bloedplaatjes transfusie in vergelijking met standaard behandeling? Opzet van het onderzoek Om deze vraag te beantwoorden hebben we de medewerking van 190 patiënten nodig, in diverse ziekenhuizen. De helft wordt behandeld met bloedplaatjes transfusie en de andere helft krijgt de standaard behandeling zonder transfusie. Welke behandeling een patiënt krijgt wordt door loting bepaald. Na drie maanden zal van alle patiënten worden vastgesteld of, en zo ja, hoe goed, zij zijn hersteld. Dit geschiedt per telefoon. De resultaten van deze studie kunnen in de toekomst aanleiding geven tot verder onderzoek. Mogelijk wordt de patiënt daarvoor dan benaderd. Standaardbehandeling en transfusie De standaardbehandeling houdt in dat de patiënt wordt behandeld zoals dit al jaren gebruikelijk is zonder transfusie. De patiënten die behandeld worden met een bloedplaatjes transfusie krijgen binnen zes uur na het ontstaan van de klachten een éénmalige toediening van donor bloedplaatjes via een infuus. Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 1 van 7

2 Aan deelname verbonden extra belasting Bloedplaatjes transfusie De transfusie van bloedplaatjes per infuus is niet pijnlijk. Extra röntgenonderzoek Bij patiënten met hersenbloedingen worden standaard meerdere CT scans gemaakt in het verloop van de opname. In het kader van ons onderzoek gebeurt dit op 2 vaste tijdstippen. Bij opname en 24 uur na start van de symptomen. In enkele ziekenhuizen zal bij opname ook een CT scan van de bloedvaten in het hoofd worden gemaakt (CT angiografie). Extra bloedafname Bij de patiënten die aan het onderzoek meedoen zal bij opname en na de eventuele transfusie bloed worden afgenomen om de mate van samenklontering van de bloedplaatjes te meten. Aan deelname verbonden extra risico Bloedplaatjes transfusie kan - zoals iedere bloed(product) transfusie - aanleiding geven tot een reactie. Dit is het geval bij 1 op de 100 patiënten. Meestal zijn deze reacties onschuldig. Bij minder dan 1 op de patiënten treedt een ernstige reactie op. Mogelijk aan deelname verbonden voordeel Er zijn sterke aanwijzingen dat de behandeling met bloedplaatjes transfusie de groei van de hersenbloeding afremt waardoor de prognose verbetert. Behandeling zonder deelname aan de studie Indien u niet wenst deel te nemen aan ons onderzoek krijgt u de op dit moment in uw ziekenhuis gebruikelijke standaard behandeling zonder transfusie. Vrijwillige deelname Uiteraard beslist u vrij over de deelname aan dit onderzoek. Wanneer u niet mee wilt werken heeft dit uiteraard geen enkele invloed op uw verdere behandeling. Wanneer u nu besluit aan het onderzoek mee te werken, kunt u dit besluit op elk moment, ook tijdens het onderzoek, intrekken. Als u dat wenst, zullen de inmiddels verkregen gegevens worden vernietigd. Bedenktijd Er sprake is van een ernstige situatie, iedere minuut telt. Daarom willen we graag dat u, zo snel mogelijk, en uiterlijk binnen 30 minuten een beslissing neemt over deelname. Vertrouwelijkheid Alle gegevens die in het onderzoek worden verzameld, worden gecodeerd verwerkt. Alleen de behandelend arts heeft toegang tot de codesleutel. We zullen de huisarts op de hoogte stellen van de deelname aan het onderzoek. Aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties kan, ter controle van het onderzoek, inzage worden gegeven in het medisch dossier. Deze inzage zal plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. Door deelname aan het onderzoek wordt automatisch ook toestemming gegeven voor een dergelijke inzage. De resultaten van deze studie kunnen in de toekomst aanleiding geven tot verder onderzoek. Mogelijk wordt u daarvoor dan opnieuw benaderd. Vragen Aarzelt u niet om aanvullende vragen te stellen over dit onderzoek. Hiervoor kunt u terecht bij de arts-onderzoeker die de Patch studie coördineert: Dr. Y. Roos, neuroloog Academisch Medisch Centrum Postbus DD Amsterdam Tel: Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 2 van 7

3 Indien u liever met een onafhankelijke arts wilt overleggen kunt u contact opnemen met: Dr. P.J. Nederkoorn, neuroloog. Academisch Medisch Centrum Postbus DD Amsterdam Tel: Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt euro per proefpersoon, met een maximum van euro voor het gehele onderzoek en euro voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 3 van 7

4 Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: naam verzekeraar: Centramed B.A. adres verzekeraar: Prinses Beatrixlaan 35, 2595 AK 's-gravenhage. polisnummer: Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Mw. M.M.J. Ruiter-van Marle, tel Namens de PATCH studie onderzoekers: Dr. Y. Roos, neuroloog Academisch Medisch Centrum Postbus DD Amsterdam Tel: / Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 4 van 7

5 Toestemmingsverklaring Patch-studie voor wilsbekwame volwassenen Ik bevestig dat ik de patiënten-informatiebrief (versie 1.04) heb gelezen, en ik begrijp de informatie. Ik heb tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming dat de bevoegde leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en bevoegde autoriteiten inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of behandelend specialisten op de hoogte te brengen van de deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënten-informatiebrief. Ik weet dat ik in de toekomst benaderd kan worden voor extra onderzoek of follow-up en geef toestemming voor deze benadering. Naam proefpersoon, Handtekening: Datum: + telefoonnummer : De onderzoeker verklaart de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: *Doorhalen wat niet van toepassing is Op dit nummer wordt de patiënt na 3 maanden benaderd Op te maken en te tekenen in tweevoud, een voor de patiënt en een voor het AMC dossier Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 5 van 7

6 Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 6 van 7

7 Toestemmingsverklaring Patch-studie voor wilsbekwame volwassenen Ik bevestig dat ik de patiënten-informatiebrief (versie 1.04) heb gelezen, en ik begrijp de informatie. Ik heb tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming dat de bevoegde leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en bevoegde autoriteiten inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of behandelend specialisten op de hoogte te brengen van de deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënten-informatiebrief. Ik weet dat ik in de toekomst benaderd kan worden voor extra onderzoek of follow-up en geef toestemming voor deze benadering. Naam proefpersoon, Handtekening: Datum: + telefoonnummer : De onderzoeker verklaart de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: *Doorhalen wat niet van toepassing is Op dit nummer wordt de patiënt na 3 maanden benaderd Op te maken en te tekenen in tweevoud, een voor de patiënt en een voor het AMC dossier Patiënten-informatiebrief PATCH versie 1.04 Pagina 7 van 7