GEDRAGSREGELS BIJ WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN HET MEDISCH CENTRUM HAAGLANDEN (MCH)

Transcriptie

1 GEDRAGSREGELS BIJ WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN HET MEDISCH CENTRUM HAAGLANDEN (MCH) Inleiding Deze gedragsregels zijn opgesteld als voorloper van de Code Wetenschappelijk Onderzoek in het MCH die een nog op te richten Wetenschapscommissie bij MCH zal concipiëren en die na goedkeuring door de Raad van Bestuur en de Medische Staf leidend zal worden voor al het wetenschappelijk onderzoek binnen MCH. NB: Het wetenschappelijk onderzoek waar het hierom gaat betreft zowel wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van MCH zelf als voor derden (commercieel/niet commercieel) ALGEMENE GEDRAGSREGELS 1. Wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd met behoud van een zo groot mogelijke onafhankelijkheid en waarbij eventuele belangenverstrengeling te allen tijde wordt vermeden. 2. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* verricht alleen wetenschappelijk onderzoek indien internationale normen van analyse worden ge-eerbiedigd en zorgvuldigheid, volledigheid en a-selectiviteit op de (wetenschappelijke) gegevens zijn gegarandeerd. De methodologie van het onderzoek en de onderbouwing van de conclusies voldoen aan nationale c.q. internationale wetenschappelijke normen. 3. Patiëntenzorg prevaleert te allen tijde boven andere belangen, waaronder wetenschappelijke en financiële. 4. In het geval een persoon binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* als adviseur van de gezondheidszorgindustrie en gezondheidszorgorganisaties en -fondsen fungeert is de betreffende persoon primair loyaal aan het MCH en aan internationaal geaccepteerde wetenschappelijke principes teneinde te vermijden dat hun geloofwaardigheid in twijfel kan worden getrokken. 5. In het geval een onderzoeker inkomsten verwerft van derden (niet- gesubsidieerd onderzoek) in het kader van verricht onderzoek dan dient deze ervoor zorg te dragen dat eventuele BTW afdrachten te allen tijde door de onderzoeker worden afgedragen. In het geval MCH voor deze BTW afdrachten wordt aangeslagen zullen deze afdrachten door MCH op de onderzoeker worden verhaald. MCH behoudt zich het recht voor in deze gevallen op de door MCH te betalen afdrachten een boete van 10% voor administratiekosten te heffen. ZORGVULDIGHEID 1. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* is zorgvuldig in de studieopzet en laten indien van toepassing de studie toetsen door allereerst de Wetenschapscommissie van het MCH en indien vereist de Medisch Ethische (Toetsings)commissie als de studie WMO-plichtig is. 2. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* volgt de procedures van het MCH met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek op en committeren zich aan deze gedragscode. 3. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* voert een studie uit volgens het studie protocol, zijn zorgvuldig in de data verzameling en werken volgens de regels m.b.t. onderzoek bij proefpersonen en patiënten zoals 1

2 geformuleerd in de Nederlandse wet en regelgeving en de Declaratie van Helsinki (ICH-GCP, Good Laboratory Practice). 4. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* draagt er zorg voor dat na het voltooien of stopzetten van het onderzoek alle essentiële onderzoeksdocumenten zoals genoemd in de ICH-GCP richtlijn gearchiveerd worden bij het trialbureau van het Landsteiner Instituut in het Medisch Centrum Haaglanden. INTEGRITEIT 1 Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* onderhoudt met de de gezondheidszorgindustrie en gezondheidszorgorganisaties en -fondsen een open en integere relatie en voorkomt belangenverstrengeling. 2 Niemand binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* maakt zich schuldig aan plagiaat, bedrog en frauduleus handelen (zie nadere uitleg op blz 4) 3 Opleiding en nascholing in het kader van wetenschappelijk onderzoek voor en door personen binnen MCH die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek* moet controleerbaar zijn ten aanzien van de feiten waarop de informatie is gebaseerd. Hierbij wordt zorg gedragen voor een evenwichtige weergave van de mogelijke keuzes in de patiëntenzorg. 4 Participatie van of financiële steun van de gezondheidsindustrie is slechts geoorloofd indien onafhankelijkheid te allen tijde aantoonbaar gegarandeerd is. 5 Financiële transacties in het kader van wetenschappelijk onderzoek voltrekken zich in openheid en zijn geaccordeerd door de betreffende bestuurlijke organen binnen MCH. 6 Bij het geven van nascholing in het kader van wetenschappelijk onderzoek wordt eventuele (materiële, immateriële) steun van buitenaf tevoren gemeld aan en geaccordeerd door de betreffende bestuurlijke organen binnen MCH. Financiële relaties tussen uit te nodigen docenten van buitenaf en sponsors worden vermeden. Financiële banden tussen docenten en de gezondheidszorgindustrie worden tevoren bekend gemaakt. 7 Bij deelname aan door personen binnen MCH die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek* en tevens aan dat wetenschappelijke onderzoek gerelateerde zaken deelnemen zoals: externe commissies internationaal congresbezoek het geven van voordrachten op door de gezondheidszorgindustrie georganiseerde bijeenkomsten het schrijven van artikelen over een product in de ruimste zin des woords het opstellen van toepassingsrichtlijnen dient nagegaan te worden of belangenverstrengeling mogelijk is en -indien het gevalmoet een beslissing inzake het wel of niet aannemen van een vergoeding daarop worden gebaseerd. Een en ander dient ook in ogenschouw te worden genomen bij te ontvangen geschenken. Een vergoeding als onder dit lid vermeld dient proportioneel te zijn voor de geleverde prestatie en onderhevig aan de bepalingen dienaangaande binnen het MCH. 2

3 BESCHERMING VAN INTELLECTUEEL EIGENDOM/ AUTEURSCHAP EN PUBLICATIE EN GEHEIMHOUDING 1 Bij een beoogde samenwerking tussen MCH en de gezondheidszorgindustrie worden de rechten en plichten van partijen (MCH industrie researcher) contractueel vastgelegd. 2 Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* spant zich in om resultaten van wetenschappelijk onderzoek, kennis en het gebruik van de uit kennis voortkomende technologieën maximaal voor het publieke domein ter beschikking te stellen met waarborg voor de (commerciële) belangen van MCH. 3 MCH zal in relevante gevallen al dan niet in relatie tot contractuele afspraken met derden onderzoeken of een belangrijke vinding te octrooieren valt en eventueel daarmee de beschikbaarheid van de vinding voor het publieke domein is te waarborgen. 4 Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek spant zich in om de beschermingsomvang van patenten die de industrie verkrijgt uit samenwerking met MCH zo beperkt mogelijk te houden. 5 Publiceren gebeurt in overeenstemming met internationaal geaccepteerde regels (waaronder: icmje, strobe, consort, stard, quorum, zie referentie/ meer informatie). 6 Fondsverwerving, dataverzameling of algemene supervisie van een onderzoeksgroep zijn op zich onvoldoende rechtvaardiging om als (co)auteur te participeren. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* volgt de rechtvaardiging van (co) auteurschap zoals beschreven is in Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. 7 Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* is zich ervan bewust dat er een belangenconflict zou kunnen ontstaan bij het uitoefenen van de functie van reviewer. Een belangenconflict moet te allen tijde worden vermeden en indien aanwezig in ieder geval bij publicatie worden vermeld. 8 Het beoordelen van onderzoeksrapportages, subsidieaanvragen of onderzoeksvoorstellen vindt zorgvuldig plaats, op basis van wetenschappelijke merites en niet op basis van concurrentiepositie of status, en dergelijke. Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* waarborgt het eigendom van ideeën en de vertrouwelijkheid. MELDEN VAN VERMEEND WETENSCHAPPELIJK WANGEDRAG 1 Iedereen binnen MCH die betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek* die meent in de werkomgeving wetenschappelijk wangedrag of belangenverstrengeling te signaleren, kunnen hierover de Raad van Bestuur en na door de Raad van Bestuur gemandateerd te zijn de Wetenschapscommissie van het MCH inlichten. Deze zal nagaan of het vermoeden gerechtvaardigd is en eventuele acties ondernemen of verdere procedures in werking stellen. NADERE UITLEG Plagiaat, bedrog en frauduleus handelen omvat onder meer: Bij onderzoek 3

4 Toevoeging van fictieve gegevens; Niet of niet volledig voldoen aan protocollaire in- en uitsluitingcriteria; Selectieve en niet gemeld weglating van ongewenste resultaten; Het opzettelijk verkeerd toepassen van statistische methoden teneinde andere conclusies te bereiken dan de gegevens rechtvaardigen; Het veronachtzamen van vastgestelde gedragsregels ten aanzien van de omgang met gegevens van proefpersonen; Misleidende subsidieaanvragen. Bij verslaglegging Verdraaide interpretaties van gegevens of verdraaiing van conclusies, en het onzorgvuldig of opzettelijk verkeerd interpreteren van resultaten en conclusies; oppoetsen of mooier voordoen van gegevens om betere resultaten te verkrijgen; oneigenlijk gebruik van statistische methoden om tot andere conclusies te komen; al dan niet bewust verkeerd citeren en foutieve of verdraaide weergave van resultaten van anderen, weglaten van de erkenning van oorspronkelijke observatie door anderen (ondercitering); overdreven zelfcitering om eigen citatie-index te vergroten; het presenteren van fictieve gegevens als resultaten van waarnemingen of experimenten; Geen salami of stapel publicatie. Bij inzending van publicaties niet gemelde meervoudige aanbieding of publicatie; niet gemelde aanbieding of publicatie waarbij de steekproefgrootte toeneemt met iedere volgende publicatie en telkens nieuwe data worden toegevoegd aan eerder gepubliceerde gegevens waarbij de uitkomsten niet zijn veranderd; niet gemeld belangenconflict ('conflict of interest'); bewust verkeerd of tendentieus weergeven van resultaten en onderzoekverslagen van anderen, zich voordoen als (mede-)auteur zonder in belangrijke mate te hebben bijgedragen aan de opzet of uitvoering van het gerapporteerde onderzoek of de interpretatie en beschrijving van de methoden en bevindingen; het weglaten van namen van medeauteurs die aan het onderzoek een wezenlijke bijdrage hebben geleverd of het opvoeren van personen als auteur die niet of onvoldoende aan het onderzoek hebben bijgedragen. Bij gepubliceerde literatuur 4

5 plagiaat van resultaten, delen van artikelen of gehele artikelen; mis- en ondercitering (zie verslaglegging); het vervalsen van gegevens uit literatuuronderzoek, waarneming of experiment. Bij contact met media het door (opzettelijk) onzorgvuldig gedrag in de hand werken van onjuiste interpretaties van onderzoekresultaten door de media. 5

6 REFERENTIES / MEER INFORMATIE Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO): Medisch Ethische ToetsingCommissie Zuidwest Holland: Wet- en regelgeving WMO. Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen WGBO. Wet Geneeskundige BehandelOvereenkomst WBP. Wet Bescherming Persoonsgegevens GW. Geneesmiddelen Wet Wet BIG. Wet Beroepen In de Gezondheidszorg KWZ. Kwaliteitswet Zorginstellingen WZL. Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal (verwacht dat de WZL binnenkort wordt vastgesteld.) (Inter) nationale regels en aanbevelingen met betrekking tot onderzoek bij proefpersonen en patiënten: ICH-Good Clinical Practice richtlijnen: Good Laboratory Practice (GLP) richtlijnen: De Code Goed Gebruik is een handleiding voor het opzetten van observationeel wetenschappelijk onderzoek naar lichaamsmateriaal. De code is van toepassing zodra er sprake is van de combinatie van de volgende twee omstandigheden: 'nader gebruik' van lichaamsmaterialen en wetenschappelijk onderzoek. De gedragscode Gezondheidsonderzoek is een handleiding bij het gebruik van (anonieme) persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek. 6

7 (Inter)nationale aanbevelingen voor het rapporteren van wetenschappelijk onderzoek Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: o Nederlandse vertaling: STROBE o CONSORT o Strenghtening the Reporting of Observational studies in Epidemiology : Consolidated Standards of Reporting Trials: o Nederlandse vertaling: o Voor verschillende soorten onderzoeken: bv. niet-geneesmiddelenonderzoek en non-inferiority trials STARD o Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies: QUORUM o Quality of reports of meta-analyses: statement.org/mod_product/uploads/quorom%20statement% pdf Kwalitatief onderzoek: criteria BMJ: o Systematic Reviews: Cochrane Collaboratorion guidelines 7