Farmacotherapeutisch Bijblijven

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Farmacotherapeutisch Bijblijven"

Fedde de Backer
6 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Farmacotherapeutisch Bijblijven Nieuwe Geneesmiddelen Terugtrekkingen van de markt Maart-april-mei 2016 Thierry Christiaens Vakgroep HAG en Heymansinstituut UGent & BCFI

2 Maart-mei 2016 Nieuwe producten Terugtrekkingen/ onbeschikbaarheden Belangrijke veranderingen in Voorschriftplicht Terugbetaling Beschikbaarheid

3 Nieuw en oud Recente informatie maart 2016: IN: insuline glargine 300 E/ml, dulaglutide, cannabis, ponatinib UIT: inspuitbare diltiazem, inspuitbare theofylline Recente informatie april 2016: IN: safinamide, nivolumab, idarucizumab UIT: nicardipine voor oraal gebruik Recente informatie mei 2016: IN: tiotropium + olodaterol; midazolam in buccale oplossing; pembrolizumab UIT:/

5 Nieuwe Eerstelijnsproducten Buccale oplossing op basis van midazolam (Buccolam ) voor de behandeling van langdurige acute convulsieve crises bij kinderen tussen 3 maanden en 18 jaar. Toediening van een benzodiazepine is de eerste keuze bij tonischclonische aanvallen als ze langdurige zijn (> 5 minuten) of repetitief (zonder tussentijdse terugkeer van het bewustzijn tussen de aanvallen). Toediening van midazolam langs buccale weg kan gemakkelijker zijn dan toediening van een benzodiazepine langs intraveneuze of rectale weg. De oplossing moet traag toegediend worden in de ruimte tussen het tandvlees en de kaak door middel van een voorgevulde spuit. Buccolam mag toegediend worden door een niet-professionele zorgverlener indien er een diagnose van epilepsie is gesteld; de begeleiders mogen slechts één dosis midazolam toedienen. OE, CI en gebruiksvoorzorgen zijn deze van de benzodiazepines in het algemeen. Er moet op gelet worden dat de oplossing niet ingeslikt of uitgespuwd wordt, en er moet rekening gehouden worden met het risico van aspiratiepneumonie. Prijs:

6 Nieuwe (?) Eerstelijnsproducten Dulaglutide (Trulicity ) is de vijfde van glucagon-like peptide- 1 analoog(syn. incretinomimeticum) voor type 2-diabetes. Dulaglutide heeft een lange werkingsduur en wordt voorgesteld in monotherapie (bij contra-indicatie of intolerantie van metformine) in associatie met andere antidiabetica bij de behandeling van De posologie bedraagt 0,75 à 1,5 mg in één subcutane injectie éénmaal per week; de steady-state wordt na 2 à 4 w. bereikt. OE: vooral gastro-intestinale stoornissen CI en interacties: deze van de andere GLP-1-analogen. Zoals voor de andere GLP-1-analogen is de invloed op de langetermijncomplicaties van diabetes niet bekend Er is geen bewijs dat dulaglutide een meerwaarde heeft ten opzichte van de andere incretinomimetica. Vergelijkende studies met albiglutide of met exenatide met verlengde afgifte ontbreken. Prijs: 111 /4 weken

7 Nieuwe (?) Eerstelijnsproducten Insuline glargine in een concentratie van 300 E/ml (Toujeo ) voor behandeling van type 1- en type 2-diabetes. Insuline glargine 300 E/ml (Toujeo ) heeft een langere werkingsduur (> 24 u) dan insuline glargine 100 E/ml (Lantus ). Ze zijn niet onderling uitwisselbaar, en bij overschakelen van de ene concentratie naar de andere kan dosisaanpassing nodig zijn. Na 3 tot 4 dagen dagelijkse toediening van Toujeo wordt de steady-state bereikt. Het effect op HbA1c van beide concentraties is vergelijkbaar. Prijs: 76 voor 5 amp 1,5 ml NB: binnenkort biosimilars voor gewone 100 vorm

8 Nieuwe (?) Eerstelijnsproducten Spiolto : vierde vaste associatie van tiotropium (langwerkend anticholinergicum) + olodaterol (een nieuw langwerkend β2-mimeticum) 1 inhalatie per dag voor de onderhoudsbehandeling van COPD. Enkel zinvol indien één van deze twee bestanddelen afzonderlijk onvoldoende doeltreffend is. De doeltreffendheid en ongewenste effecten van olodaterol zijn vergelijkbaar met deze van formoterol. Er zijn geen vergelijkende studies met andere associaties van een langwerkend β2-mimeticum + een langwerkend anticholinergicum Het is niet bewezen dat de associatie tiotropium + olodaterol een meerwaarde heeft ten opzichte van de andere associaties. Prijs:

9 Nieuwe (?) Eerstelijnsproducten Formoterol + aclidinium (Duaklir ) Een derde vaste associatie van een langwerkend betamimeticum (formoterol 12 µg) met een langwerkend anticholinergicum (aclidinium 343 µg). Beide bestanddelen zijn reeds een tijdje op de markt.

10 Nieuwe GM ambulant specialistisch Sativex op basis van twee cannabis-extracten (2,7 mg delta-9- tetrahydrocannabinol + 2,5 mg cannabidiol, via buccale verstuiving). In kortetermijnstudies leidden cannabinoïden tot een statistisch significante verbetering van de spasticiteit maar de superioriteit ten opzichte van placebo is beperkt en betreft slechts een minderheid van patiënten. De langetermijneffecten zijn niet bekend. Voornaamste OE: moeheid, duizeligheid, slaperigheid, psychische stoornissen en gastro-intestinale last; dervingsverschijnselen bij stoppen. Risico van interacties vooral met de krachtige CYP3A4-inhibitoren. CI: antecedenten van psychiatrische stoornissen (psychotische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen) en vrouwen die borstvoeding geven. Voorzichtigheid bij ernstige cardiovasculaire stoornissen, zwangerschap en patiënten met antecedenten van middelenmisbruik. Terugbetaald in categorie B volgens hoofdstuk IV onder bepaalde voorwaarden (o.a. voorschrift door een neuroloog of neuropsychiater, aflevering in een ziekenhuisapotheek). Prijs: 466 /10 ml (10-15dagen behandeling)

11 Nieuwe GM ambulant specialistisch Safinamide (Xadago ) is een MAO-B-inhibitor voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij patiënten met motorische complicaties door chronisch levodopagebruik. Safinamide heeft ook niet-dopaminerge effecten door inhibitie van de vrijstelling van glutamaat, maar het staat niet vast in welke mate deze niet-dopaminerge effecten bijdragen tot het globale effect. CI: leverinsufficiëntie, retinopathie, behandeling met andere MAO-I. OE: vooral orthostatische hypotensie, nausea, hoofdpijn, dyskinesie, duizeligheid, slapeloosheid, vallen (cfr andere MAO-B-inhibitoren) + cataract en retinaletsels. Werkzaamheid enkel aangetoond ten opzichte van placebo; geen vergelijkende studies met andere antiparkinsonmiddelen. Niet bewezen meerwaarde ten opzichte van de andere Parkinsonbehandelingen. Prijs: 104 voor 30 tabl

12 Nieuwe GM ambulant specialistisch Idarucizumab (Praxbind ) is een monoclonaal AL, specifiek antidoot van dabigatran (Pradaxa ); om het anticoagulerend effect van dabigatran snel te neutraliseren (ernstige bloeding of dringende heelkunde). Effect in de eerstvolgende minuten en houdt 12 tot 24 u aan. De gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van idarucizumab zijn beperkt. Een observationele studie bij een beperkte patiëntengroep toonde een vlugge normalisatie van de bloedstollingstesten, zowel in geval van acute bloeding (n=51) als preventief preoperatief (n=39). Het betrof vooral oudere patiënten die dabigatran kregen voor VKF; de mediane renale klaring was 58 ml/min, minder dan 20% had ernstige nierinsufficiëntie (klaring < 30 ml/min). OE beperkt. Geneesmiddel voorbehouden voor hospitaalmilieu Prijs: 2687 /2 amp

13 Nieuwe GM in de oncologie Ponatinib (Iclusig ) proteïnekinase-inhibitor Indicatie: chronische myeloïde leukemie en Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie. OE: soms ernstig, zoals hematologische, gastrointestinale en cardiovasculaire stoornissen, pneumonie, pancreatitis, musculo-skeletale pijn; + arteriële en veneuze trombo-embolische stoornissen die soms fataal zijn. Weesgeneesmiddel Prijs: 6307 / 30 tabletten

14 Nieuwe GM in de oncologie Nivolumab (Opdivo ) humaan monoclonaal AL voor de behandeling van gevorderde vormen van melanoom, niet-kleincellige longkanker en niercarcinoom. Voornaamste OE: soms ernstige immunologische reacties (pneumopathie, colitis, hepatitis, nefritis, endocrinologische afwijkingen, rash), soms meerdere maanden na de laatste toediening. Prijs: 1560 / 10 ml Pembrolizumab (Keytruda ) humaan monoklonaal AL voor de behandeling van een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom. De voornaamste OE: artralgie, diarree, pruritus, rash en soms ernstige immunologische reacties. Prijs:

15 Nieuwe GM in de oncologie

17 Tildiem onder vorm van inspuitbare oplossing is uit de markt genomen, en er bestaat geen specialiteit meer op basis van inspuitbare diltiazem. Euphyllin is uit de markt genomen en er bestaat geen specialiteit meer op basis van inspuitbare theofylline. Intraveneuze toediening van theofylline wordt niet meer aanbevolen voor de behandeling van astma. De orale vorm van de specialiteit Rydene op basis van nicardipine werd uit de markt genomen; nicardipine is enkel nog bechikbaar als inspuitbare vorm.

Vergelijkbare documenten

Farmacotherapeutisch Bijblijven

Farmacotherapeutisch Bijblijven Nieuwe Geneesmiddelen Terugtrekkingen van de markt Januari-februari 2016 Thierry Christiaens Vakgroep HAG en Heymansinstituut UGent & BCFI Nieuw en oud Recente informatie