BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Imovax Polio zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is IMOVAX POLIO en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u IMOVAX POLIO gebruikt 3. Hoe wordt IMOVAX POLIO gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IMOVAX POLIO 6. Aanvullende informatie.1 WAT IS IMOVAX POLIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit vaccin is aangewezen bij de preventie van poliomyelitis (poliomyelitisvirussen van het type 1, 2 en 3) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie en als herhalingsinenting. IMOVAX POLIO wordt aangewezen: voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie het orale vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd; als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal vaccin hebben gehad tegen poliomyelitis..2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMOVAX POLIO GEBRUIKT Gebruik IMOVAX POLIO niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van IMOVAX POLIO; als u vroeger reeds een ernstige reactie vertoonde op het vaccin of op een vaccin met dezelfde bestanddelen; als u hoge koorts of een acute ziekte heeft; in dat geval wordt de vaccinatie enkele dagen uitgesteld totdat u genezen bent. Win bij twijfel zeker het advies van uw arts in.

2 Wees extra voorzichtig met IMOVAX POLIO Niet intraveneus toedienen: de naald niet inbrengen in een bloedvat. Omdat elke dosis niet-doseerbare sporen kan bevatten van neomycine, streptomycine en polymyxine B die gebruikt werden bij de productie van het vaccin, moet het vaccin voorzichtig worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica (en andere antibiotica van dezelfde klasse). Waarschuw uw arts als u allergisch bent. Zoals voor alle vaccinaties moet een geschikte medische behandeling onmiddellijk voorhanden zijn voor het geval dat een anafylactische reactie optreedt na de injectie. De immunogeniciteit van IMOVAX POLIO kan verlaagd zijn door immunodeficiëntie of een immunosuppressieve behandeling. In dat geval is het aanbevolen de vaccinatie uit te stellen tot na de behandeling. Toch wordt de vaccinatie van personen die lijden aan een chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infecties, aanbevolen zelfs al kan de immuunrespons beperkt worden. Zoals voor elk inspuitbaar vaccin moet IMOVAX POLIO voorzichtig worden toegediend aan personen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding bij deze personen kan optreden na een intramusculaire toediening. Aarzel bij twijfel niet het advies van uw arts in te winnen. Gebruik met andere geneesmiddelen IMOVAX POLIO mag tijdens eenzelfde vaccinatiesessie gelijktijdig worden toegediend met andere vaccins. Verschillende spuiten en afzonderlijke injectieplaatsen moeten worden gebruikt bij gelijktijdige toediening. Behalve in het geval van een immunosuppressieve behandeling (zie rubriek 2 Bijzondere voorzorgen), is er geen enkele belangrijke klinische interactie aangetoond met andere behandelingen of biologische producten. Als het vaccin wordt ingespoten bij personen met een tekort aan antilichamen, kan de immuunrespons afwezig blijven. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Aangezien er niet voldoende gegevens beschikbaar zijn, mag IMOVAX POLIO enkel worden ingespoten bij zwangere vrouwen indien het echt niet anders kan. Borstvoeding is geen contra-indicatie. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen..3 HOE WORDT IMOVAX POLIO GEBRUIKT

3 Primovaccinatie: Vanaf de leeftijd van 2 maanden: 3 inspuitingen van 0,5 ml moeten om de 1 of 2 maanden worden toegediend Bij niet-geïmmuniseerde volwassenen moeten 2 inspuitingen van 0,5 ml om de 1 of 2 maanden worden toegediend Herhalingsinentingen: Bij zuigelingen wordt een 4 de dosis (1 ste herhalingsinenting) toegediend 1 jaar na de 3 de dosis van de primovaccinatie Voor kinderen en adolescenten: een herhalingsinenting wordt na 5 jaar toegediend Voor volwassenen: een 3 de dosis (1 ste herhalingsinenting) wordt toegediend 1 jaar na de 2 de dosis van de primovaccinatie, gevolgd door een herhalingsinenting om de 5 jaar.. Toediening: Bij voorkeur wordt het vaccin intramusculair toegediend, maar het kan ook subcutaan gebeuren. Bij zuigelingen wordt het vaccin ingespoten in het anterolaterale deel van de dij en bij kinderen, adolescenten en volwassenen in de regio deltoidea. Wat u moet doen als u meer van IMOVAX POLIO heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van IMOVAX POLIO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/ )..4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan IMOVAX POLIO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meest vermelde bijwerkingen zijn: Lokale reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem (roodheid van de huid), verharding. Matige koorts van voorbijgaande aard. Ook andere bijwerkingen werden vermeld: Lokale reacties op de injectieplaats: een oedeem kan opduiken binnen de 48 uur en een tot twee dagen aanhouden. Lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren). Overgevoeligheidsreactie (allergie, heel ernstige reactie, anafylactische shock) op één van de bestanddelen van het vaccin. Matige artralgie (gewrichtspijn) van voorbijgaande aard en myalgie (spierpijn) tijdens de dagen na de vaccinatie. Stuiptrekkingen al dan niet gepaard met koorts tijdens de dagen na de vaccinatie, hoofdpijn, matige paresthesie (tintelend gevoel) van voorbijgaande aard (vooral van de onderste ledematen) die binnen de twee weken na de vaccinatie opduiken. Opgewondenheid, slaperigheid en prikkelbaarheid tijdens het eerste uur of de dagen na de vaccinatie, maar deze bijwerkingen verdwijnen snel. Rash (uitgebreide huiduitslag), urticaria.

4 Bij baby s die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen ademhalingen optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..5 HOE BEWAART U IMOVAX POLIO Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet invriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen. Gebruik IMOVAX POLIO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik IMOVAX POLIO niet als u merkt dat het vaccin troebel is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu..6 AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat IMOVAX POLIO Elke dosis van 0,5 ml IMOVAX POLIO bevat: De werkzame stoffen zijn: Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 (Mahoney) 40 eenheden D-antigeen * Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 (MEF-1) 8 eenheden D-antigeen * Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 (Saukett) 32 eenheden D-antigeen * * Eenheden D-antigeen volgens de aanbevelingen van de WGO of een equivalente hoeveelheid antigeen bepaald volgens een geschikte immunochemische methode Dit vaccin volgt de aanbevelingen van de Europese Farmacopee en de WGO. Dit vaccin wordt aangemaakt vanuit de poliomyelitisvirussen type 1, 2 en 3 die gekweekt zijn op Vero-cellen en gezuiverd en geïnactiveerd door formaldehyde. Andere bestanddelen zijn: 2-fenoxyethanol*, formaldehyde, medium 199** q.s. 0,5 ml*** * 2-fenoxyethanol in een oplossing van fenoxyethanol met 50% ethanol ** Het medium 199 van Hanks (zonder fenolrood) is een complex mengsel van aminozuren (waaronder fenylalanine), minerale zouten, vitaminen en andere bestanddelen (waaronder glucose), waaraan polysorbaat 80 is toegevoegd, verdund in water voor injecties. *** Zoutzuur of natriumhydroxide wordt toegevoegd om de ph-waarde aan te passen.

5 Dit vaccin kan niet-doseerbare sporen bevatten van neomycine, streptomycine en polymyxine B, die gebruikt werden bij de productie. Hoe ziet IMOVAX POLIO er uit en wat is de inhoud van de verpakking IMOVAX POLIO is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met een aangehechte naald. Het vaccin wordt aangeboden in doosjes van 1. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussel België Fabrikant: Sanofi Pasteur S.A. Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux F Marcy l'etoile Frankrijk. Registratie nummer: BE Aflevering wijze: geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laast herzien in oktober 2009 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010.