BIJSLUITER. REVAXiS suspensie voor injectie in vooraf gevulde spuit Difterie-, tetanus- en (geïnactiveerd) poliomyelitisvaccin (geadsorbeerd)

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens het vaccin te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn hem nog eens door te lezen. - Indien u andere vragen hebt, of als u twijfelt, kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. In deze bijsluiter: 1. Wat is REVAXiS en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u REVAXiS gebruikt 3. Hoe wordt REVAXiS gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u REVAXiS? 6. Aanvullende informatie REVAXiS suspensie voor injectie in vooraf gevulde spuit Difterie-, tetanus- en (geïnactiveerd) poliomyelitisvaccin (geadsorbeerd) - De werkzame bestanddelen zijn: Gezuiverde difterieanatoxine, ten minste 2 IU* (5 Lf) Gezuiverde tetanusanatoxine, ten minste 20 IU* (10 Lf) Geïnactiveerd poliovirus type 1, D antigen 40 eenheden ** Geïnactiveerd poliovirus type 2, D antigen 8 eenheden ** Geïnactiveerd poliovirus type 3, D antigen 32 eenheden ** Aluminiumhydroxide als toevoeging 0,35 mg (uitgedrukt in aluminium) - De andere bestanddelen zijn: 2-fenoxyethanol, formaldehyde, Omgeving 199***, water voor injecteerbare bereidingen en sporen (niet meetbare hoeveelheden) van : neomycine, streptomycine en polymyxine B. Geïnactiveerd poliovaccin is gekweekt op Verocellen * Laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0,95) van de activiteit gemeten volgens de test beschreven in de Europese Farmacopee. ** Of de overeenkomstige hoeveelheid antigen bepaald volgens een geschikte immunochemische methode. *** Omgeving 199 is een complex mengsel van aminozuren, minerale zouten, vitamines, polysorbaat 80 en andere stoffen, opgelost in water voor injecteerbare bereidingen.

2 Registratiehouder Sanofi Pasteur MSD - Avenue Jules Bordet 13 - B-1140 Brussel - België Fabrikant Sanofi Pasteur S.A- Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux - F Marcy l Etoile Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 87 IS 121 F 17 (zonder naald) 87 IS 122 F 17 (met naald) 1. WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? REVAXiS is een combinatievaccin en is verkrijgbaar in - dozen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten met voorgemonteerde naald - dozen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten zonder naald - dozen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 of 2 naalden apart verpakt in de blister REVAXiS wordt gebruikt voor actieve immunisatie (hervaccinatie na eerste enting) tegen difterie, tetanus en poliomyelitis (kinderverlamming) van kinderen vanaf 6 jaar, jongeren en volwassenen. REVAXiS is niet bestemd voor eerste vaccinatie. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U REVAXiS GEBRUIKT? Gebruik REVAXiS niet Als u allergisch bent voor difterie-, tetanus- of poliovaccins of voor een ander bestanddeel van het vaccin zoals neomycine, streptomycine of polymyxine B (deze antibiotica worden gebruikt tijdens de fabricage en er kunnen sporen van in het vaccin achterblijven). In geval van ernstige acute koortstoestand. Aanwezigheid van een kleine infectie is geen contraindicatie. Wanneer er bij een vorige immunisatie tegen difterie en/of tetanus neurologische complicaties opgetreden zijn.

3 Let op: Zoals bij alle vaccinaties dient adequate medische behandeling onmiddellijk voorhanden te zijn, mochten er zich reacties in verband met ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk of shock (anafylactische reactie) na de injectie voordoen. De immuunrespons (immunogeniciteit) van het vaccin kan afnemen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immunodepressie). Indien mogelijk moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat het immuunsysteem weer in orde is. Vaccinatie van patiënten die lijden aan een chronische immunodeficiëntie, en meer bepaald aan AIDS, is echter aanbevolen, zelfs wanneer er risico op beperkte immuunrespons bestaat. Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van REVAXiS aan personen met verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of bloedingsziekten, daar er bij sommige patiënten bij intramusculaire toediening een bloeding kan optreden. Om de kans op bijwerkingen te minimaliseren mag REVAXiS niet worden toegediend aan personen die in de 5 voorafgaande jaren een volledige eerste inenting of een hervaccinatie hebben gehad met een vaccin dat een difterie- of tetanusanatoxine bevat. Gebruik van REVAXiS met voedsel en drank Er is geen interactie bekend tussen Revaxis en voedsel of drank. Zwangerschap Het effect van het REVAXiS vaccin op het ongeboren kind is niet onderzocht in dierstudies. Er is geen toxisch effect gemeld bij gebruik van vaccins die difterie- of tetanusanatoxine of het geïnactiveerde poliovirus bevatten. Het vaccin mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de immuniteit dringend dient te worden verhoogd. Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens een geneesmiddel te gebruiken. Borstvoeding Het REVAXiS vaccin kan worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens een geneesmiddel te gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het REVAXIS vaccin kan duizelingen veroorzaken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REVAXIS Niet gedocumenteerd. Gebruik van REVAXiS in combinatie met andere geneesmiddelen Er is geen interactie tussen het REVAXiS vaccin en andere vaccins of immunoglobulines die tegelijkertijd met dit geneesmiddel maar op andere injectieplaatsen kunnen worden toegediend. Het is mogelijk dat personen die behandeld worden met immunosuppressiva niet reageren op toediening van REVAXiS. Stel uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen neemt of recent heeft genomen, ook geneesmiddelen zonder recept.

4 3. HOE WORDT REVAXIS GEBRUIKT? Dezelfde dosis van 0,5 ml wordt toegediend aan kinderen vanaf 6 jaar, jongeren en volwassenen. REVAXiS moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen en/of de plaatselijke praktijken inzake het gebruik van vaccins met een gereduceerde dosis difterieanatoxine (volwassene) en tetanusanatoxine in combinatie met geïnactiveerde poliovirus. REVAXiS kan ook worden gebruikt als hervaccinatie na eerste inenting met het geïnactiveerde poliovaccin of oraal. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van REVAXiS bij personen die een onvolledige serie eerste inentingen hebben gehad of geen eerste inenting hebben gehad met difterie- en tetanusanatoxines of die niet tegen poliomyelitis gevaccineerd werden. REVAXiS kan worden gebruikt bij patiënten met blessures die een risico op tetanus in zich dragen, wanneer een gelijktijdige vaccinatie tegen difterie en poliomyelitis wenselijk is. Het vaccin moet worden toegediend in de spier (intramusculair), bij voorkeur in de deltaspier. Bij contra-indicatie (bloedingsziekte) kan het vaccin ook worden toegediend onder de huid (diep subcutaan). Het vaccin niet in de huid ( intracutaan) of in een bloedvat ( intravasculair) toedienen. Wat moet u doen als u meer REVAXIS heeft gebruikt dan u zou mogen Niet van toepassing Wat moet u doen wanneer u bent vergeten REVAXIS te gebruiken Als u een geplande vaccinatie bent vergeten, stelt u uw arts op de hoogte en vraagt u hem om advies. Als u stopt met gebruik van REVAXIS Niet van toepassing 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle vaccins kan REVAXIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De bijwerkingen zijn geklasseerd naar frequentie volgens de hierna vermelde gemaakte afspraken: Zeer vaak 10%, vaak 1% en < 10%, soms 0,1% en < 1%, zelden 0,01% et < 0,1%, zeer zelden < 0,01%, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin zijn reacties op de plaats van de injectie (pijn, roodheid, verharding en oedeem). Deze bijwerkingen verschijnen meestal binnen de 48 uur na de vaccinatie en duren een à twee dagen. De reacties gaan soms gepaard met knobbeltjes op de injectieplaats.

5 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: ziekte van de lymfklieren (lymfadenopathie) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: duizelingen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid / overgeven Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: plaatselijke reacties (pijn op de injectieplaats, roodheid van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats en knobbeltje op de injectieplaats). Vaak: koortstoestand (pyrexie) Soms: malaise Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierpijnen (myalgie) Zelden: gewrichtspijnen (artralgie) Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn - Gegevens afkomstig van de controle na het in de handel brengen De volgende bijwerkingen werden spontaan gemeld bij commercieel gebruik van REVAXiS. Deze bijwerkingen werden zeer zelden gemeld. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Abnormale vermoeidheid (asthenie), bijwerking die meestal binnen een paar dagen optreedt en ook weer verdwijnt. - Symptomen gelijkend op griep, bijwerkingen die voornamelijk op de dag van de vaccinatie optreden. Zenuwstelselaandoeningen Kans op algemene allergie (systemisch) en anafylactische reactie. Huid- en onderhuidaandoeningen Allergische reacties zoals urticaria, verschillende soorten huiduitslag en oedeem van het gezicht. - Mogelijke bijwerkingen Het syndroom van Guillain-Barré is gemeld na vaccinatie met vaccins met een tetanusanatoxine. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig beschouwd, raadpleeg dan uw arts of apotheker

6 5. HOE BEWAART U REVAXIS? Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Houdbaarheid 3 jaar. REVAXiS dient tussen +2 C en +8 C te worden bewaard (in de koelkast). Bewaren bij hogere of lagere temperaturen vermindert de werkzaamheid van het vaccin. REVAXiS niet invriezen. Invriezen tast de werkzaamheid van het vaccin aan. Een onopzettelijk ingevroren vaccin moet worden weggegooid. Gebruik het vaccin niet na de vervaldatum die op de spuit en de buitenverpakking staat vermeld (EXP.: maand en jaar). REVAXiS is een witachtige, ondoorzichtige suspensie. Niet gebruiken als het vaccin er anders uitziet, zelfs als de vervaldatum niet is verstreken. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem contact op met uw arts of apotheker voor informatie over dit geneesmiddel. Het chargenummer en de handelsnaam van vaccins en immunoglobuline-injecties moeten door de vaccinerende arts worden gedocumenteerd in het patiëntendossier en in het Internationale Vaccinatiecertificaat. Alleen de volledige eerste inenting biedt een doeltreffende bescherming. Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in november 2005 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 5 december 2005