BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PNEUMO 23 is een steriele oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml). PNEUMO 23 is bestemd voor de preventie van longontstekingen en andere infecties veroorzaakt door pneumokokken, te wijten aan de serotypes die het vaccin bevat, bij personen vanaf de leeftijd van twee jaar die een verhoogd risico lopen op een pneumokokkeninfectie. Groepen die geïdentificeerd zijn als risicogroepen: Personen vanaf de leeftijd van 60 jaar, Patiënten die lijden aan een chronische ziekte (zoals hartziekten, longziekten, diabetes mellitus, alcoholisme, leveraandoeningen) Patiënten met een verminderde immuniteit: zoals personen zonder milt, personen met een bloedziekte, de ziekte van Hodgkin, nierinsufficiëntie, orgaantransplantatie; personen bij wie de milt niet meer werkt. Patiënten besmet met het immunodeficiëntievirus HIV Patiënten met lekkende hersen- en ruggenmergvloeistof. Andere risicogroepen: patiënten die wonen of werken in een omgeving met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties (zoals personen in verzorgingsinstellingen, gehospitaliseerde personen van 45 jaar of ouder, ) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in PNEUMO 23 - Als u een allergische reactie hebt gehad na een eerdere toediening van het vaccin of van

2 een ander vaccin met dezelfde bestanddelen. - In geval van koorts, acute infectie, evolutieve ziekte of opstoot van een chronische ziekte. De vaccinatie moet dan worden uitgesteld, behalve als het uitstellen van de vaccinatie een groter risico inhoudt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel: Indien nodig moet een profylactische behandeling met antibiotica tegen pneumokokkeninfecties worden voortgezet, zelfs na de vaccinatie. Aangezien de bescherming door het vaccin niet volledig is, dient zelfs bij gevaccineerde personen de behandeling van een pneumokokkeninfectie met een geschikt antibioticum onverwijld plaats te vinden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? PNEUMO 23 mag gelijktijdig met het vaccin tegen de griep worden toegediend maar op verschillende injectieplaatsen en met verschillende spuiten. Gebruikt u naast Pneumo 23 nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid: Er zijn geen studies uitgevoerd in verband met het gebruik van dit vaccin tijdens de zwangerschap. Het zal dus in de periode van zwangerschap slechts toegediend worden in geval van absolute noodzaak. PNEUMO 23 mag toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werden niet bestudeerd. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering: Het vaccin wordt toegediend via één inspuiting van 0,5 ml. Een hervaccinatie dient men slechts te overwegen bij personen die een verhoogd risico lopen op een infectie. De hervaccinatie mag slechts gebeuren na een periode van 3 tot 5 jaar na de voorgaande vaccinatie. Wijze van toediening: Bij voorkeur intramusculair of subcutaan inspuiten. Niet intraveneus of intradermaal inspuiten. Niet intravasculair inspuiten: zich ervan vergewissen dat de naald geen bloedvat penetreert. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk vaccin kan ook PNEUMO 23 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

3 De meest gemelde bijwerkingen zijn koorts en lokale reacties op de injectieplaats. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Toename van de omvang van de klieren Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Koortsstuipen Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag, urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie, artralgie Infecties en parasitaire aandoeningen Cellulitis op de injectieplaats Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Reacties op de toedieningsplaats zoals: Pijn, roodheid, verharding en oedeem zijn de meest gemelde reacties. Deze lokale reacties zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard. Er werden ook gevallen gemeld van perifeer oedeem aan de handen/voeten van de zone waar de injectie heeft plaatsgevonden. - Matige koorts van voorbijgaande aard ( 38,3 C) werd bij ongeveer 2% van de gevaccineerde personen gezien. Zelden werd koorts > 39 C waargenomen. Perioden met koorts treden zeer snel na de vaccinatie op en duren niet langer dan 24 uur. - Zwakte, vermoeidheid, malaise Immuunsysteemaandoeningen - Zeer zeldzame verschijnselen zoals de Arthus reactie werden gemeld. Ze zijn reversibel, zonder nawerkingen en doen zich hoofdzakelijk voor bij personen met hoge initiële pneumokokken antistoffentiters. - Allergische reacties met inbegrip van anafylactische shock. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de diepvries bewaren. In de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel voor één dosis van 0,5 ml zijn: Gezuiverde kapselpolyosiden van Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F 25 microgram voor elk serotype - de andere stoffen in dit middel zijn: fenol ( 1,25 mg), een bufferoplossing met natriumchloride, dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat en water voor injecties. Hoe ziet Pneumo 23 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pneumo 23 is een heldere, transparante vloeistof. Voorgevulde injectiespuit met 1 dosis (0,5 ml) vaccin Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur Lyon Frankrijk Fabrikant: Sanofi Pasteur SA, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F Marcy l Etoile, Frankrijk. Lokale vertegenwoordiger Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem tel.: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE192656

5 Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2017 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/