SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polysaccharide Pneumokokkenvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml bevat: Gezuiverde kapselpolyosiden van Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A,19F, 20, 22F,23F, 33F 25 microgram voor elk serotype. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties PNEUMO 23 is aangewezen ter preventie van pneumonieën of andere systemische infecties veroorzaakt door pneumokokken, waarvan de serotypes in het vaccin zijn opgenomen, bij personen vanaf de leeftijd van twee jaar die een verhoogd risico hebben op een pneumokokkeninfectie : - Volwassenen vanaf de leeftijd van 60 jaar; - Immunocompetente volwassenen die aan een chronische ziekte lijden (bijv. aandoeningen van het cardiovasculair systeem, broncho-pulmonaire ziekten, diabetes, alcoholisme, cirrose); - Patiënten met een aantasting van het immuunsysteem: anatomische of functionele asplenie, drepanocytose, ziekte van Hodgkin, lymfoom, multipel myeloom, chronische nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom of na orgaantransplantatie. - Patiënten die besmet zijn door het HIV-virus, al dan niet symptomatisch. - Patiënten die via een cerebrospinale fistel vocht verliezen. - Andere risicogroepen : personen die door hun sociale of professionele context een verhoogd risico vertonen op een pathologie veroorzaakt door pneumokokken of op

2 verwikkelingen na een ernstige pneumokokkeninfectie (bijvoorbeeld : personen opgenomen in verzorgingstehuizen, gehospitaliseerden van meer dan 45 jaar oud,...). Kinderen jonger dan 2 jaar: de vaccinatie is niet aanbevolen aangezien de antilichaamrespons op kapselantigenen van pneumokokken zwakker kan zijn bij deze leeftijdsgroep. Bovendien werden de veiligheid en de efficiëntie van pneumokokkenvaccins niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Infecties van de bovenste luchtwegen, en meer bepaald otitis media en sinusitis zijn geen indicaties voor dit vaccin. 4.2 Dosering en wijze van toediening Bij voorkeur intramusculaire toediening (i.m.), eventueel subcutaan (s.c.). Primovaccinatie Injectie van een dosis van 0,5 ml. Hervaccinatie : Injectie van een dosis van 0,5 ml. Volgens de huidige wetenschappelijke kennis, is een systematische hervaccinatie van personen die reeds gevaccineerd werden met een pneumokokkenvaccin, niet noodzakelijk. Het is nochtans wel aanbevolen om personen, die een verhoogd risico vertonen op pneumokokkeninfecties (zoals bijv. asplenische patiënten), te hervaccineren 5 jaar na de eerste inenting. Dit geldt ook voor personen bij wie de antilichaamtiters tegen pneumokokken versneld verminderen (bijvoorbeeld patiënten met een nefrotisch syndroom of een nierinsufficiëntie, evenals bij orgaantransplantaties). Een hervaccinatie na 3 tot 5 jaar is eveneens aangewezen bij kinderen jonger dan 10 jaar, die lijden aan een nefrotisch syndroom, asplenie of drepanocytose. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid aan een der componenten van het vaccin. Zoals voor alle vaccins dient de inenting uitgesteld te worden bij een ernstige met koorts gepaard gaande infectie, bij evolutieve ziekten of bij een opstoot van een chronische aandoening, behalve wanneer dit uitstel tot een nog groter risico zou leiden. Pneumo 23 is niet aanbevolen bij personen die de voorbije 3 jaar een pneumokokkenvaccin hebben gekregen, behalve indien er een specifieke reden zou zijn om de hervaccinatie te herzien. Een bewezen doorgemaakte pneumokokkeninfectie of een vermoeden ervan is geen contra-indicatie voor de inenting en de vaccinatie kan in acht genomen worden.

3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Niet intraveneus of intradermisch toedienen. Een intravasculaire injectie dient vermeden te worden door er zich van te vergewissen dat de naald niet in een bloedvat binnendringt. Het pneumokokkenvaccin dient met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met een onderdrukt afweersysteem; de verwachte antilichaamtiters in het serum kunnen uitblijven bij patiënten die een immunosuppresieve behandeling krijgen. Het is aanbevolen om het vaccin minstens twee weken vóór een geplande splenectomie of vóór de toediening van immunosuppressiva (chemotherapiën of andere behandelingen) toe te dienen. Ingeval van ernstige anafylactische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, shock) is epinefrine (adrenaline) de hoeksteen van de behandeling. De intramusculaire toediening heeft de voorkeur boven de subcutane gezien de betere resorptie in geval van hypotensie. De dosis epinefrine is - voor volwassenen: 0,3 à 0,5 ml van een waterige oplossing 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair - voor kinderen: 0,01 ml/kg van een waterige oplossing 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair (max. 0,5 ml). Wanneer geen verbetering optreedt, kan na 5 minuten een tweede dosis intramusculair worden toegediend. Een noodzakelijke profylactische behandeling met antibiotica tegen pneumokokkeninfecties moet verdergezet worden, zelfs na de vaccinatie. Aangezien de bescherming door het vaccin niet volledig is, dient zelfs bij gevaccineerde personen de behandeling met een geschikt antibioticum onverwijld plaats te vinden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Indien men het vaccin gebruikt bij personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen, dan is het mogelijk dat het verwachte immunologische resultaat niet bereikt wordt (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). PNEUMO 23 mag tegelijkertijd met andere vaccins toegediend worden, wanneer dit in verschillende injectieplaatsen gebeurt (dit geldt meer bepaald ook voor het griepvaccin). 4.6 Zwangerschap en borstvoeding De invloed van PNEUMO 23 op de ontwikkeling van de foetus bij toediening aan zwangere vrouwen werd niet bestudeerd. Men zal dan ook enkel vaccineren gedurende de zwangerschap, indien het eventuele risico hoger blijkt dan het potentiële risico voor de foetus. Borstvoeding is geen contra-indicatie voor deze vaccinatie. PNEUMO 23 mag dan ook toegediend worden aan een vrouw die borstvoeding geeft.

4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn, erytheem, verharding en oedeem zijn de bijwerkingen die meest frequent gerapporteerd worden. Arthus-achtige reacties zijn zeer zelden gemeld. Deze reacties zijn meestal reversibel, zonder restverschijnselen. Ze treden vooral op bij personen die voor de vaccinatie reeds hoge antilichaamtiters tegen pneumokokken hadden. Lichte en voorbijgaande koorts ( 38.3 C) treedt op bij ongeveer 2% der gevaccineerde personen. Koorts > 39 C is zeldzaam. De koortsepisoden treden zeer snel na de inenting op, maar duren niet langer dan 24 uur. Algemene reacties zoals adenitis, anafylactische reacties, rash en urticaria werden zelden gerapporteerd. Een causaal verband met PNEUMO 23 werd niet aangetoond. Asthenie, vermoeidheid en malaise werden gemeld. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn werd gerapporteerd. Skeletspierstelselaandoeningen Arthralgie en myalgie werden gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9. Overdosering Niet gedocumenteerd.

5 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Polysaccharide Pneumokokkenvaccin, J07 A L Farmacokinetische eigenschappen PNEUMO 23 is een vaccin bestaande uit een mengsel kapselantigenen van pneumokokken polyosiden, afkomstig van de 23 serotypes die 94% van de in België geïsoleerde pneumokokkenserotypes die invasieve infecties verwekken dekken. Het vaccin induceert de productie van specifieke antilichamen die een preventieve werking hebben tegen pneumokokkeninfecties. Klinische studies met polyvalente vaccins hebben het immunogeen vermogen aangetoond van elk der 23 kapselserotypes. De beschermende antilichaamtiters, specifiek voor elk kapseltype, verschijnen 10 tot 15 dagen na de inenting. Men weet momenteel nog niet hoelang het vaccin een bescherming biedt, maar men heeft in studies met andere pneumokokkenvaccins kunnen aantonen dat de antilichamen, die door het vaccin geïnduceerd werden, werden teruggevonden tot minstens 5 jaar na de inenting Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fenol 1,25 mg Bufferoplossing: Natriumchloride Dinatriumfosfaat Natriumfosfaat Water voor injecties q.s.p. 0,5 ml 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Niet invriezen.

6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde spuit (glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) van 0,5 ml vaccin Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe2 Avenue Pont Pasteur69007 Lyon Frankrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van de eertse vergunning: 08/06/1998 B. Datum van vernieuwing van vergunning: 24/08/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken: 06/2015 B. Datum van de laatste goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: 01/2017