STAMARIL PASTEUR poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gestabiliseerd, verzwakt levend vaccin tegen gele koorts

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. - In geval van twijfel of aanvullende vragen, raadpleeg uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is STAMARIL PASTEUR en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u STAMARIL PASTEUR gebruikt 3. Hoe wordt STAMARIL PASTEUR gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u STAMARIL PASTEUR? 6. Aanvullende informatie STAMARIL PASTEUR poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gestabiliseerd, verzwakt levend vaccin tegen gele koorts - De werkzame stoffen zijn: in het poeder voor suspensie voor injectie virus van de gele koorts stam 17D, vrij van het virus van vogelleukose, gekweekt op niet-pathogeen kippenembryo, minstens 1000 LD 50 bij muizen - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: in het poeder voor suspensie voor injectie stabiliserend milieu, bevattende lactose, sorbitol, L-histidine chloorhydraat, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, kaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumfosfaat, geconcentreerd waterstofchloride of natriumhydroxide voor het bijsturen van de ph en water voor injecties. in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie oplossing van natriumchloride à 0,4% Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD, Jules Bordetlaan 13, B-1140 Brussel, België. Fabrikant: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'incarville F Val-de-Reuil, Frankrijk. Registratienummers: 87 IS 108 F 17 (injectieflacons) 87 IS 73 F 17 (ampullen) 1. WAT IS STAMARIL PASTEUR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

2 STAMARIL PASTEUR wordt aangeboden in de vorm van: - dozen met 1 of 10 ampullen met 1 dosis vaccin in poeder voor suspensie voor injectie en 1 of 10 injectiespuiten met oplosmiddel voor suspensie voor injectie (0,5 ml) en/of - dozen met 1 of 10 injectieflacons met 1 dosis vaccin in poeder voor suspensie voor injectie en 1 of 10 injectiespuiten met oplosmiddel voor suspensie voor injectie (0,5 ml). STAMARIL PASTEUR wordt verkregen door combinatie van een dosis poeder voor suspensie voor injectie en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie. STAMARIL PASTEUR is een gestabiliseerd en verzwakt levend vaccin tegen gele koorts. Het is aangewezen voor het voorkomen van gele koorts bij kinderen van meer dan 6 maanden oud en volwassenen die zich naar een endemisch gebied begeven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STAMARIL PASTEUR GEBRUIKT? Gebruik STAMARIL PASTEUR niet: als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het vaccin, meer bepaald voor eieren, eiwitten van kippenembryo of ovalbumine; als u een voorgeschiedenis heeft van een ernstige reactie op het vaccin; als u lijdt aan evolutieve kwaadaardige aandoeningen, natuurlijke of iatrogene (immunosuppressiva of een corticotherapie in immunosuppressieve doses) immuundeficiënties, actieve, onbehandelde tuberculose, acute of evolutieve infecties (algemene contra-indicaties voor elke vaccinatie met een verzwakt levend virus); als uw immuniteit onderdrukt is door een ziekte of door behandelingen die de immuunrespons verminderen (immunosuppressiva, glucocorticoïden in hoge doses, radiotherapie); als u HIV-seropositief bent met symptomen of als uw CD4-gehalte kleiner is dan 200/mm³; de inenting moet uitgesteld worden bij koorts of een acute aandoening;

3 als u zwanger bent; de toediening van de vaccinatie tijdens een onvermoede zwangerschap, in het bijzonder dan tijdens het eerste trimester, rechtvaardigt echter geen zwangerschapsonderbreking. Bij een heropflakkering van de ziekte mag het vaccin aan zwangere vrouwen toegediend worden na inschatting van het risico dat met de epidemiologische context samenhangt; als het kind minder dan 6 maanden oud is; in het geval van kinderen van een HIV-seropositieve moeder: - als het kind niet besmet is: het vaccin mag normaal toegediend worden. - als het kind besmet is: men moet het advies inwinnen van een gespecialiseerd pediatrisch team Pas goed op dat u een termijn van minstens één maand laat tussen de stopzetting van een immunosuppressieve behandeling en de vaccinatie met STAMARIL PASTEUR. Uit de analyse van de bijwerkingen die zich tussen 1990 en 1998 voordeden, een analyse die uitgevoerd werd door de Amerikaanse Centra voor Controle en Preventie van Ziekten (US Centers for Disease Control and Prevention), blijkt dat er sprake is van een toename van de frequentie van ernstige bijwerkingen (neurologische en systemische bijwerkingen die meer dan 48 uur aanhouden) bij personen van 65 jaar en ouder in vergelijking met andere leeftijdsgroepen. Bijgevolg moet de gezondheidstoestand van personen van 65 jaar en ouder die naar endemische gebieden voor gele koorts reizen, geëvalueerd worden alvorens de vaccinatie toe te dienen. Tijdens de eerste 10 dagen na de vaccinatie moeten de bijwerkingen zorgvuldig in de gaten worden gehouden (cf. rubriek Bijwerkingen ). Voordat men beslist om deze reizigers in te enten, moet men de weldoende effect/risico verhouding afwegen: zeldzame reactie op de vaccinatie en het risico om gele koorts op te lopen tijdens een verblijf in een endemisch gebied. Zwangerschap Net als bij elk levend vaccin, vormt zwangerschap een contra-indicatie, in het bijzonder tijdens het eerste trimester. De toediening van een vaccinatie tijdens een onvermoede zwangerschap rechtvaardigt echter geen zwangerschapsonderbreking. Bij een heropflakkering van de ziekte mag het vaccin aan zwangere vrouwen toegediend worden na inschatting van het risico dat met de epidemiologische context samenhangt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Wegens het theoretische risico op overdracht van de moeder die borstvoeding geeft, aan de pasgeborene vormt borstvoeding een contra-indicatie, vooral wanneer de baby s nog geen 4 maanden oud zijn. Het vaccin mag echter toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, na inschatting van het risico dat met de epidemiologische context samenhangt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

4 Gebruik van STAMARIL PASTEUR in combinatie met andere geneesmiddelen of vaccins: STAMARIL PASTEUR mag tegelijkertijd met het meningokokkenvaccin A+C, het mazelenvaccin of het tyfusvaccin op basis van Vi capsulair polysaccharide toegediend worden, maar dan wel op verschillende injectieplaatsen. STAMARIL PASTEUR mag extemporaneus met het tyfusvaccin op basis van Vi capsulair polysaccharide of het mazelenvaccin worden gemengd. Het extemporaneuze mengsel van STAMARIL PASTEUR met het tyfusvaccin op basis van Vi capsulair polysaccharide mag samen met het vaccin tegen hepatitis A worden toegediend, maar dan wel op verschillende injectieplaatsen. In geval van een immunosuppressieve behandeling of een corticotherapie: zie de rubriek Pas goed op. 3. HOE WORDT STAMARIL PASTEUR GEBRUIKT? Het primovaccinatieschema voor kinderen en volwassenen bestaat uit één onderhuidse inspuiting van 0,5 ml gereconstitueerd vaccin. Om de 10 jaar moet een hervaccinatie worden toegediend. Om officieel erkend te zijn moet de vaccinatie toegediend worden in een vaccinatiecentrum dat door de WGO erkend is en moet ze ingeschreven worden op een Internationaal Vaccinatiecertificaat. Dit certificaat zal tien jaar geldig zijn vanaf de 10 de dag na de primovaccinatie. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Reacties in samenhang met de toedieningsplaats Lokale reacties van het type roodheid of verharding. Algemene aandoeningen - koorts; - uitputting, vermoeidheid; - er zijn gevallen van multiviscerale deficiëntie met fatale afloop gemeld na vaccinatie met het gele koortsvaccin, bereid op basis van de stam 17D. De eerste symptomen verschenen een paar dagen na de inenting. Het pathofysiologisch mechanisme van een dergelijke reactie werd niet bepaald (zie rubriek Pas goed op ). Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierpijn.

5 Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag, netelroos. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie. Zenuwstelselaandoeningen - hoofdpijn, meningitis, encefalitis - meningo-encefalitis; meldingen van nekstijfheid tussen de 4 de en 7 de dag na de vaccinatie, gepaard gaand met koorts, vermoeidheid of hoofdpijn. Immuunsysteemaandoeningen Anafylactoïde reacties. 5. HOE BEWAART U STAMARIL PASTEUR Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren bij 2ºC - 8ºC (in de koelkast). Niet invriezen. Niet meer gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat na de vermelding niet meer gebruiken na of exp. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. De laatste bijwerking van deze bijsluiter dateert van maart De bijsluiter is goedgekeurd op 19 september 2005.

6 < De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Wijze van gebruik STAMARIL PASTEUR moet subcutaan worden toegediend. Niet intravasculair toedienen: U dient er zich van te vergewissen dat de naald niet in een bloedvat penetreert. De inhoud van elke ampul of injectieflacon vaccin in poedervorm rehydrateren met het oplosmiddel voor suspensie voor injectie, dat in de injectiespuit zit. De suspensie moet onmiddellijk na de reconstitutie worden ingespoten. In geval van een ernstige anafylactische reactie (gepaard gaand met ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) vormt epinefrine (adrenaline) de basis van de behandeling. De intramusculaire toediening verdient de voorkeur boven de subcutane toediening wegens de betere resorptie in geval van hypotensie. De dosis epinefrine voor volwassenen bedraagt 0,3 tot 0,5 ml van een waterige oplossing à 1/1000 (1 mg/ml), intramusculair toegediend. De dosis epinefrine voor kinderen bedraagt 0,01 ml/kg van een waterige oplossing à 1/1000 (1 mg/ml) (max. 0,5 ml), intramusculair toegediend. Wanneer geen verbetering optreedt, kan na 5 minuten een tweede dosis intramusculair worden toegediend. De gevaccineerde persoon zou gedurende 30 minuten na de inenting onder toezicht moeten blijven. Bewaring Bewaren bij 2ºC - 8ºC (in de koelkast). Niet invriezen. De suspensie moet onmiddellijk na haar reconstitutie worden ingespoten.