BIJSLUITER van 6

Transcriptie

1 BIJSLUITER van 6

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tedivax pro Adulto 0,5 ml/dosis Suspensie voor injectie Geadsorbeerd vaccin tegen difterie en tetanus Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volledige naam van uw geneesmiddel is Tedivax pro Adulto. In deze bijsluiter wordt de kortere naam Tedivax gebruikt. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Tedivax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEDIVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tedivax is een vaccin tegen difterie en tetanus. Het wordt gebruikt voor vaccinatie en herhalingsinentingen om deze ziekten te voorkomen. Het wordt gebruikt bij kinderen vanaf 7 jaar en bij volwassenen. Het mag ook gebruikt worden bij patiënten als vaccinatie tegen tetanus vereist is bij een verdachte wonde. Het werkt door de aanmaak van beschermende antilichamen tegen difterie en tetanus. 2. WANNEER MAG U/UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen? U bent/uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Mogelijke tekens van een allergische reactie kunnen bestaan uit huiduitslag, moeilijkheden bij het ademhalen of slikken, een zwelling in het gezicht of de keel; U/uw kind heeft een infectie die met hoge koorts gepaard gaat. In dat geval moet de vaccinatie uitgesteld worden. U/uw kind heeft een probleem gehad met de bloedstolling (daling van het aantal bloedplaatjes) bij een eerdere vaccinatie tegen tetanus en difterie. U/uw kind heeft een probleem van het zenuwstelsel gehad bij een eerdere vaccinatie tegen tetanus en difterie. Gebruik Tedivax nooit als één van bovenstaande gevallen op u of op uw kind van toepassing is. Bij twijfel moet u altijd het advies van uw arts of apotheker inwinnen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: als u of uw kind eerder een allergische reactie vertoonde tijdens een vaccinatie tegen tetanus en difterie; als u of uw kind bijwerkingen had na vroegere vaccinaties; als u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen. Vooral adolescenten kunnen flauwvallen na of zelfs voor toediening van om het even welke injectie met een naald; van 6

3 Als één van bovenstaande gevallen op u of op uw kind van toepassing is, of vroeger van toepassing was (of bij twijfel), waarschuw uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins? Gebruikt u/uw kind naast Tedivax nog andere geneesmiddelen of heeft u/uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor de vaccins die u/uw kind eventueel onlangs kreeg. De vaccins tegen volgende ziekten mogen gelijktijdig met Tedivax toegediend worden: poliomyelitis mazelen / rode hond / bof. In geval van een inspuitbaar vaccin zal uw arts een andere spuit, naald en inspuitplaats gebruiken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het gebruik van Tedivax tijdens de zwangerschap werd niet voldoende onderzocht. Het effect op de voortplantingsfunctie is niet bekend. Zoals voor alle geïnactiveerde vaccins worden bij vaccinatie met Tedivax geen nadelige effecten op het ongeboren kind verwacht. Het vaccin zou echter enkel bij absolute noodzaak mogen gebruikt worden; dit wil zeggen wanneer de mogelijke voordelen zorgvuldig werden afgewogen ten opzichte van de eventuele risico s voor het ongeboren kind. Het gebruik van Tedivax bij vrouwen die borstvoeding geven, werd niet voldoende onderzocht. Bij vrouwen die borstvoeding geven, mag Tedivax enkel op advies van hun arts toegediend worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is weinig waarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines of gereedschap te gebruiken. 3. HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van toediening Het vaccin zal in een spier worden ingespoten. Uw arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een ader ingespoten wordt. Na de vaccinatie moet u 30 minuten onder observatie van uw arts blijven. Aantal inspuitingen De basisvaccinatie bestaat uit een reeks van drie inspuitingen: de tweede inspuiting vindt bij voorkeur 4 tot 6 weken na de eerste plaats de derde inspuiting vindt een jaar later plaats. Een herhalingsdosis is aangewezen 10 jaar na de volledige eerste reeks inspuitingen. Hervaccinatie is nodig wanneer de laatste dosis van minstens tien jaar geleden dateert. Als het schema wordt nageleefd, is maar één herhalingsvaccinatie nodig. Als andere doses of herhalingsinentingen nodig zijn, zal uw arts u dit meedelen. Zorg ervoor dat u een volledige vaccinatie krijgt. Is dat niet het geval, dan bent u misschien niet volledig beschermd tegen de ziekten in kwestie. Heeft u/uw kind te veel van dit middel gekregen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten u of uw kind met Tedivax te laten vaccineren? Als u/uw kind een geplande vaccinatie heeft gemist, licht dan uw arts in en vraag een nieuwe afspraak. Als u/uw kind stopt met de vaccinatie van Tedivax In dat geval bent u/is uw kind misschien niet volledig beschermd tegen de ziekten in kwestie van 6

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Waarschuw uw arts in volgende gevallen: in zeer zeldzame gevallen: ozenuwontsteking (neuritis), met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré. Dit syndroom tast de perifere zenuwen aan die van het ruggenmerg naar de ledematen, de ademhalingsspieren en de inwendige organen zoals het hart lopen. Dat tast het vermogen van de zenuwen aan om de signalen normaal door te seinen, wat leidt tot een verzwakking en een ontsteking van het ruggenmerg (dwarslaesie). ocomplicaties die het bloed (daling van het aantal bloedplaatjes) of de nieren aantasten ohet optreden van een abces of van een ontstekingsmassa op de plaats waar het geneesmiddel werd ingespoten. in zeer zeldzame gevallen, allergische reacties. Mogelijke tekens: plaatselijke of algemene uitslag die kan gepaard gaan met jeuk, blaasjes, opgezwollen ogen of gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of slikken, een plotse daling van de bloeddruk of bewustzijnsverlies. Waarschuw uw arts als de bovenstaande bijwerkingen optreden. Andere bijwerkingen: Zeer vaak (bij meer dan één persoon op 10): voorbijgaande pijn, roodheid of verharding op de inspuitplaats. Zelden (bij minder dan één persoon op 1 000): hoofdpijn, moeilijk ademen, stoornissen in de bloedsomloop, rillingen, zweetaanvallen, darmstoornissen, spierpijn en gewrichtspijn, koorts indien nodig mag een geneesmiddel tegen koorts ingenomen worden. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet geraamd worden op basis van de beschikbare gegevens): stuipen, huiduitslag, problemen aan de lymfeklieren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website:: van 6

5 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Tedivax niet als het werd ingevroren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: niet-infectieuze stoffen van tetanus- en difteriebacteriën geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide: odifterieanatoxine. min. 2 I.E. per dosis (0,5 ml) otetanusanatoxine. min. 20 I.E. per dosis (0,5 ml) De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injecties. Hoe ziet Tedivax eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tedivax is een witachtige en troebele suspensie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met één dosis (0,5 ml) in een verpakking van 1 spuit of van 10 spuiten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals N.V. 89, rue de l Institut B 1330 RIXENSART BELGIË Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Wijze van aflevering Op medisch voorschrift Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin dient vóór gebruik goed geschud te worden om een troebele, homogene witte suspensie te verkrijgen. Het vaccin visueel inspecteren om na te gaan of er eventueel vreemde deeltjes aanwezig zijn en of het uitzicht ongewoon veranderd is. In dat geval mag het vaccin niet gebruikt worden van 6

6 Niet intravasculair inspuiten. Er is een gering risico van collaps of van een toestand die lijkt op shock (episode van hypotensieareflexie) en een zeer klein risico van stuipen. Het is echter aanbevolen om een epinefrineoplossing voor injectie ter beschikking te hebben met het oog op een eventuele anafylactische reactie. VOORGESTELDE INGREEP IN GEVAL VAN ERNSTIGE REACTIE/ANAFYLACTISCHE SCHOK aanbevolen door het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (BCFI) 2005 Epinefrine (adrenaline) vormt de basis van de behandeling en moet, bij voorkeur, intramusculair toegediend worden (betere resorptie dan langs subcutane weg). Proximaal knevelverband; 1/1000 epinefrine (= 1 mg/ml) lokaal langs intramusculaire weg (0,01 ml/kg met een maximum van 0,3 ml); bronchodilatator in geval van bronchospasme; corticosteroïden I.V.; plasmavervanger in geval van ernstige hypotensie van 6