SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis (0,5 ml) bevat: Tetanusanatoxine IE Difterieanatoxine... 2 IE

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tedivax pro Adulto 0,5 ml/dosis Suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml) bevat: Tetanusanatoxine IE Difterieanatoxine... 2 IE De difterie- en tetanusanatoxines worden gemaakt door behandeling van filtraten van kweken van Corynebacterium diphtheriae en van Clostridium tetani met formaldehyde, en worden geadsorbeerd op 1,5 mg gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Tedivax pro Adulto is bestemd voor primovaccinatie en herhalingsinentingen tegen tetanus en difterie bij kinderen vanaf 7 jaar en bij volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De primovaccinatie bestaat uit drie injecties: de tweede injectie vindt 4 tot 6 weken na de eerste plaats en de derde ongeveer een jaar na de tweede. Het is belangrijk de minimale tussentijd tussen de eerste twee dosissen na te leven. Het is niet nodig het volledige vaccinatieschema te herbeginnen als een dosis werd uitgesteld. Eén enkele herhalingsdosis is aangewezen als de volledige primovaccinatie of de laatste herhalingsdosis dateert van minstens 10 jaar geleden. Deze herhalingsdosis, zelfs als deze 25 of 30 jaar na de primovaccinatie wordt toegediend, leidt tot een snelle en significante toename van de concentratie van circulerende antistoffen tegen tetanus en difterie. Wijze van toediening De spuit vóór gebruik schudden om de adsorberende stoffen in suspensie te brengen. Alvorens te vaccineren, het vaccin visueel inspecteren om elke kleurwijziging of aanwezigheid van partikels op te sporen. De volledige inhoud van de spuit onmiddellijk gebruiken. Tedivax pro Adulto wordt toegediend door middel van diepe intramusculaire injectie, in de musculus deltoideus of in het anterolaterale deel van de dij. Personen met een hemorragische diathese moeten langs subcutane weg gevaccineerd worden van 6

2 4.3 Contra-indicaties De toediening van Tedivax pro Adulto moet worden uitgesteld in geval van ernstige aandoeningen met koorts, maar een lichte aandoening vormt geen contra-indicatie. Tedivax pro Adulto mag niet toegediend worden aan personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de werkzame stoffen van het vaccin. Tedivax pro Adulto mag niet worden toegediend aan personen die bij een eerdere vaccinatie tegen difterie of tetanus trombocytopenie of neurologische complicaties hebben vertoond. In geval van contra-indicaties moet het vaccinatierisico afgewogen worden tegen het gevaar voor het oplopen van difterie of tetanus. In geval van wonden bij iemand voor wie de vaccinatie een absolute contra-indicatie vormt, evenzo als de vaccinatie dateert van meer dan 20 jaar geleden of als de vaccinatiestatus niet gekend is, moeten antitetanus immunoglobulines (2 x 250 IE met een interval van 4 weken) worden toegediend. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het vaccin mag in geen geval intraveneus toegediend worden wegens het gevaar voor anafylactische shock. Het wordt aanbevolen een epinefrineoplossing voor injectie ter beschikking te hebben met het oog op een eventuele anafylactische reactie. Om die reden moet de gevaccineerde persoon na de vaccinatie gedurende 30 minuten onder toezicht blijven. In geval van ernstige reacties bij een eerdere injectie van een tetanusvaccin of een difterievaccin, kan de gevoeligheid getest worden met een intradermale injectie van een tiende van de dosis. Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie in adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische signalen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-clonisch bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een vaccin tegen poliomyelitis kan tegelijk met Tedivax pro Adulto worden toegediend, evenals een vaccin tegen mazelen, rode hond en/of bof. In geval van een injecteerbaar vaccin, moeten een andere spuit, naald en injectieplaats worden gebruikt. Immunosuppressieve behandelingen kunnen de immunologische respons op het vaccin verminderen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar aangaande het gebruik van Tedivax pro Adulto tijdens de zwangerschap en er werden geen studies bij dieren uitgevoerd aangaande de toxiciteit voor de voortplantingsfunctie. Zoals voor alle geïnactiveerde vaccins worden bij vaccinatie met Tedivax pro Adulto geen nadelige effecten voor de foetus verwacht. Bij zwangerschap mag het vaccin echter slechts gebruikt worden bij absolute noodzaak en als de mogelijke voordelen zorgvuldig werden afgewogen ten opzichte van de eventuele risico s voor de foetus. Borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar aangaande het gebruik van Tedivax pro Adulto bij vrouwen die borstvoeding geven. Tedivax pro Adulto mag slechts toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, als dit werkelijk noodzakelijk blijkt van 6

3 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: 1/10 Vaak: 1/100 en < 1/10 Soms: 1/1.000 en < 1/100 Zelden: 1/ en < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/ Frequentie niet bekend Hartaandoeningen Zelden: circulatiestoornissen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombocytopenie Zenuwstelselaandoeningen Zelden: hoofdpijn Zeer zelden: aandoening van het centraal zenuwstelsel en van het perifeer zenuwstelsel zoals het syndroom van Guillain-Barré Frequentie niet bekend: convulsies Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu Maag-darmstelselaandoeningen Zelden: gastro-intestinale symptomen Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: nierinsufficiëntie Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: zweetaanvallen Frequentie niet bekend: exantheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: myalgie, artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats Zelden: rillingen, koorts Zeer zelden: steriel abces op de injectieplaats, granuloma op de injectieplaats Frequentie niet bekend: lymfadenopathie op de injectieplaats Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties Zeer zelden: anafylactoïde shock Deze bijwerkingen zijn frequenter bij hyperimmune personen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen van 6

4 Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: -medicament/index.html 4.9 Overdosering Er is geen enkel geval van overdosering gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: bacterieel vaccin, ATC-code: J07A M51 Tedivax pro Adulto induceert beschermende antilichamentiters tegen tetanus en difterie bij bijna alle gevaccineerde personen. In de meeste gevallen wordt na drie injecties een beschermende immuniteit verworven tegen difterie- en tetanustoxines. De antilichamenspiegels tegen difterie en tetanos nemen geleidelijk af. Om geschikte antilichamenspiegels te behouden (de beschermingsdrempel bedraagt 0,1 IE/ml) zou om de tien jaar een routine herhalingsinenting moeten toegediend worden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Voor vaccins is geen evaluatie van de farmacokinetische gegevens vereist. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er wordt gepast veiligheidsonderzoek gevoerd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Tedivax pro Adulto mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met andere vaccins of met immunoglobulines. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar van 6

5 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin weggooien als het werd ingevroren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De vervaldatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking gedrukt staat na de letters EXP (maand-jaar). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde spuit met één dosis in verpakking van 1 spuit of van 10 spuiten De spuiten zijn vervaardigd uit neutraal glas type I, conform de vereisten van de Europese Farmacopee. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tedivax pro Adulto is een witachtige en opaalachtige suspensie in voorgevulde spuit met 1 dosis. De spuit vóór gebruik schudden om de adsorberende stoffen in suspensie te brengen. Alvorens te vaccineren, het vaccin visueel inspecteren om elke kleurwijziging of aanwezigheid van partikels op te sporen. De volledige inhoud van de spuit onmiddellijk gebruiken. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.. Rue de l'institut, Rixensart 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/01/1994 Datum van laatste hernieuwing : 14/02/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2014 Datum van goedkeuring van de tekst: 03/ van 6