LIDOCAINE HCl OORDRUPPELS 5 MG/G PCH oordruppels. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 mei : Productinformatie Bladzijde : 1

Transcriptie

1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lidocaine HCl 5 mg/g PCH, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lidocaine HCl 5 mg/g PCH bevat 5 mg lidocaïnehydrochloride per gram. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels Heldere, reukloze en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Oorpijn, veroorzaakt door kouvatten. 4.2 Dosering en wijze van toediening Verwarm de inhoud tot lichaamstemperatuur. Lokaal, enkele druppels in de gehoorgang brengen met tussenpozen van 1-2 uur. 4.3 Contra-indicaties - overgevoeligheid voor lidocaïne of voor (één van) de hulpstof(fen) - bekende overgevoeligheid voor lokale anaesthetica van het amide-type, zoals bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne - loopoor, perforatie van het trommelvlies. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Wanneer er koorts optreedt, moet wegens kans op middenoorontsteking de arts geraadpleegd worden. De arts eveneens raadplegen indien de behandeling binnen twee weken niet tot resultaat leidt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

2 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 2 Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Beperkte ervaring met het gebruik van lidocaïne laat geen verhoogde incidentie zien van aangeboren afwijkingen. Lidocaïne passeert de placenta. Indien lidocaïne wordt toegediend tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten bij de pasgeborene zoals ademhalingsdepressie, hypotonie en bradycardie optreden als gevolg van de farmacologische werking van het middel. Deze effecten van lidocaïne treden op bij hoge systemische blootstelling. Gezien de toedieningsroute en de lage dosering, zijn bovengenoemde effecten bij dit middel niet te verwachten. Tijdens de zwangerschap mag dit product alleen gebruikt worden na zorgvuldige afweging van de benefit/risk ratio. Borstvoeding Lidocaïne gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. De concentraties in moedermelk zijn echter zo laag dat bij therapeutische doseringen geen nadelige effecten voor het kind te verwachten zijn. Toch is voorzichtigheid geboden tijdens het geven van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Op basis van het farmacodynamische profiel en/of bijwerkingenprofiel is het niet waarschijnlijk dat lokaal toegediend lidocaïnehydrochloride een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De beoordeling van de bijwerkingen wordt gewoonlijk gebaseerd op de onderstaande frequenties: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1.000, <1/100) Zelden ( 1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties. 4.9 Overdosering

3 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 3 Er zijn geen gegevens bekend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: lokale anesthetica, ATC-code: D04AB01 Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide-type. Lokaal anesthetica beletten het ontstaan en/of de voortgeleiding van zenuwimpulsen. Ze werken op elk type zenuwcel en op de perifere zenuwvezels. De werking zou berusten op een blokkade van de membraanpermeabiliteit voor natriumionen. Het effect is slechts tijdelijk; de functies van zenuwcellen en zenuwvezels herstellen zich volledig. Lokaal toegediend heeft Lidocaine HCl 5 mg/g PCH een pijnstillende werking op de uitwendige gehoorgang. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na toepassing van lidocaïne in het oor is de systematische blootstelling gering. Na orale toediening wordt het snel geabsorbeerd en wordt lidocaïne voor het overgrote deel (90%) gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren. De belangrijkste metabolieten, mono-ethylglycinexylidide en glycinexylidide zijn eveneens farmacologische actief. Bij gezonde volwassenen bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd 1,5-2 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycerol (E422). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

4 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Droog en buiten invloed van licht bewaren beneden 25 C in de goed gesloten verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Lidocaine HCl 5 mg/g PCH is verpakt in bruine glazen flessen à 250 ml, afgesloten met een kunststofdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De vloeistof dient tot lichaamstemperatuur verwarmd te worden. Enkele druppels dienen lokaal in de gehoorgang gebracht te worden met tussenpozen van 1-2 uur. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 31 augustus 1981

5 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste volledige herziening: 17 mei v.HW