1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT 2 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND?

Transcriptie

1 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Zenapax Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw dokter of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoudsopgave 1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT 2 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND? 3 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 4 5. HOE WORDT ZENAPAX BEWAARD? 4 6. AANVULLENDE INFORMATIE 4 1

2 Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab - De werkzame stof is daclizumab. Een injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab. - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Verenigd Koninkrijk. De fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte: Hoffmann-La Roche AG D Grenzach-Wyhlen Duitsland. 1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing en beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons. Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd. Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken. Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam. Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden. Daclizumab bindt aan een antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen. Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken. Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen. Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, inbegrepen ciclosporine en corticosteroïden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT Gebruik Zenapax niet: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor daclizumab of een van de andere bestanddelen van Zenapax. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. 2

3 Lees beneden de rubriek over zwangerschap en borstvoeding. Pas goed op met Zenapax: - als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere immunosuppressieve geneesmiddelen die helpen om het natuurlijk afweermechanisme van het lichaam te stoppen; - als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die niet door een dokter zijn voorgeschreven. De behandeling met geneesmiddelen die helpen om het natuurlijk afweermechanisme van het lichaam te stoppen, kunnen het risico op de ontwikkeling van kwaadaardige aandoeningen of het krijgen van infecties verhogen. Zenapax verhoogt echter dit risico niet als het wordt toegevoegd aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen. Ernstige allergische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten. Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax. In het geval dat bij u een allergische reactie ontstaat, zal de dokter een passende behandeling instellen. Zwangerschap en borstvoeding Het is niet waarschijnlijk dat vrouwelijke patiënten zwanger worden of dat de noodzaak bestaat tot het geven van borstvoeding in de periode van 10 weken na de niertransplantatie waarin Zenapax wordt toegediend. Desalniettemin is het van belang te weten dat het effect op het ongeboren kind of de zuigeling niet bekend is en het moet dan ook niet worden gebruikt onder deze omstandigheden. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een doeltreffende methode om zwangerschap te voorkomen toepassen tijdens de Zenapax-behandeling en tot en met 4 maanden na de laatste dosis Zenapax. Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Gebruik van Zenapax samen met andere geneesmiddelen: Voordat de behandeling wordt begonnen, moet u er zeker van zijn dat uw dokter op de hoogte is van andere geneesmiddelen die u gebruikt. Dat is buitengewoon belangrijk omdat door het gebruik van meer dan een geneesmiddel tegelijkertijd, de werking van geneesmiddelen die u gebruikt, versterkt of verzwakt kan worden. Daarom mag Zenapax niet samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van de dokter. 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND? Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren. Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9 % natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend. Een dokter of daartoe bevoegde verpleegkundige zal een passende dosis (gewoonlijk 1 mg/kg lichaamsgewicht) toedienen in de vorm van een infusie over een periode van 15 minuten. De eerste dosis wordt binnen 24 uur vóór aanvang van de transplantatie toegediend. Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen. Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend. De vervolgdoses kunnen één dag voor of één dag na de geplande toediening gegeven worden. 3

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen hebben. De bijwerkingen, die bij u kunnen optreden, zullen eerder te wijten zijn aan de andere immunosuppressieve behandeling dan aan Zenapax. De meest waargenomen bijwerkingen gedurende de behandeling met Zenapax zijn maag- en/of darmstoornissen en infecties. Symptomen kunnen bestaan uit obstipatie, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw dokter of apotheker in. 5. HOE WORDT ZENAPAX BEWAARD? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar de injectieflacons in de gesloten originele verpakking bij 2-8 C (in de koelkast). Tegen licht beschermen. Gebruik dit geneesmiddel niet na de datum die op de verpakking en het etiket staat vermeld. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Rue Dantestraat 75 B-1070 Bruxelles-Brussel-Brüssel Tél/Tel: +32 (0) Danmark Roche a/s Industriholmen 59 DK-2650 Hvidovre Tlf: Deutschland Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1 D Grenzach-Wyhlen Tel: +49 (0) Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Αλαµάνας 4 & ελφών GR Μαρούσι, Αττική Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien Nederland Roche Nederland B.V. Postbus 42 NL-3640 AA Mijdrecht Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Kristoffer Robinsvei 13 N-0978 Oslo Tlf: Österreich Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Tel: +43 (0)

5 España Roche Farma S.A. c/ Josefa Valcárcel, nº 42 E Madrid Tel: France Roche 52, boulevard du Parc F Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) Ireland Roche Products (Ireland) Ltd Lake Drive City West Naas Road IRL-Dublin 24 Tel: (0) Ísland Roche a/s c/o Thorarensen Lyf ehf Vatnagarðar 18 IS-104 Reykjavík Tel: Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 I Monza Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada Nacional P Amadora Tel: Suomi/Finland Roche Oy Sinimäentie 10 A FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0) Sverige Roche AB Box S Stockholm Tel: +46 (0) United Kingdom Roche Products Ltd. 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY - UK Tel: +44 (0) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: