BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. SUTENT 12,5 mg harde capsules Sunitinib

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SUTENT 12,5 mg harde capsules Sunitinib Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. Wat is SUTENT en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u SUTENT inneemt 3. Hoe wordt SUTENT ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SUTENT 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SUTENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen. SUTENT zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van niercelkanker of gastro-intestinale stromale tumoren met geneesmiddelen. SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van niercelkanker, een vorm van kanker van de nier waarbij de cellen van de nierbuisjes kwaadaardige veranderingen ondergaan. SUTENT wordt ook gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor (GIST). GIST is een vorm van kanker van de maag en de darmen. Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei uit het steunweefsel van deze organen. SUTENT remt de groei van deze cellen. Heeft u vragen over hoe SUTENT werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUTENT INNEEMT Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als ze afwijken van de algemene informatie zoals die is opgenomen in deze bijsluiter. Neem SUTENT niet in:

3 - als u allergisch (overgevoelig) bent voor sunitinib of voor één van de andere bestanddelen van SUTENT. Wees extra voorzichtig met SUTENT - als u nier- of leverproblemen heeft of heeft gehad - als u lijdt aan verhoogde bloeddruk - als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn (zie hieronder voor details) - als u borstvoeding geeft (zie hieronder voor details) Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u SUTENT inneemt. Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, met inbegrip van kruidenmiddelen (alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verhogen zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine; of alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verlagen, zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als St.-Janskruid). Inname van SUTENT met voedsel en drank SUTENT kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen; neem SUTENT echter niet in met grapefruitsap (pompelmoessap). Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts, als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. SUTENT kan niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat. Uw arts zal met u het mogelijke risico bespreken van het gebruik van SUTENT tijdens de zwangerschap. Gedurende behandeling met SUTENT worden vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, geadviseerd gebruik te maken van effectieve anticonceptie. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met SUTENT. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt. 3. HOE WORDT SUTENT INGENOMEN Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven. Het wordt aanbevolen om SUTENT gedurende 28 dagen (4 weken) in te nemen, gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2 weken) in een 6-wekelijkse cyclus. Uw arts bepaalt hoeveel behandelcycli u nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van SUTENT heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen. Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SUTENT in te nemen

4 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SUTENT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die waarschijnlijk meer dan 10 op de 100 personen kunnen krijgen: pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes in de mond, smaakstoornissen, van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn, verlies van eetlust huidverkleuring, verandering van haarkleur, huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, blaren, droogheid van de huid vermoeidheid, verhoogde bloeddruk, migraine vermindering van het aantal rode en/of witte bloedcellen Andere mogelijke bijwerkingen die waarschijnlijk 1 tot 10 op de 100 personen kunnen krijgen: verminderde activiteit van de schildklier, verminderde hartdoorbloeding neusbloeding, abnormaal gekleurde urine, overmatige traanafscheiding gewrichtspijn, spierpijn, overmatig vocht in de weefsels, met inbegrip van de weefsels rond de ogen abnormaal gevoel van de huid, kortademigheid haaruitval, gewichtsverlies Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 5. HOE BEWAART U SUTENT - Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. - Gebruik SUTENT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP. - Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of waarmee zichtbaar geknoeid is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat SUTENT - Het werkzame bestanddeel is sunitinib (als malaatzout). - De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat. De capsulehuls bestaat uit gelatine, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide. Hoe ziet SUTENT er uit en de inhoud van de verpakking

5 SUTENT wordt geleverd als harde gelatine capsules met zowel een oranje bovenste als een oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk Pfizer op de bovenste capsulehelft en STN 12,5 mg op de onderste capsulehelft. Het is beschikbaar in flacons van 30 capsules. Registratiehouder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Fabrikant Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio Zona Industriale - IT Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Pfizer s.r.o. Tel.: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel.: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: España Pfizer S.A. Tél: France Pfizer Tél: +33 (0) Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel.: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:

6 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.: Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvjia Tel.: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2006 Aan dit geneesmiddel is "voorwaardelijke toelating" gegeven. Dit betekent dat er meer gegevens beschikbaar komen over dit geneesmiddel, vooral in de behandeling van nierkanker. SUTENT bleek de tumor te verschrompelen. Er wordt echter op meer informatie over de duur van dit effect gewacht. Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel bekijken en deze bijsluiter zal worden aangepast indien noodzakelijk. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.

7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SUTENT 25 mg harde capsules Sunitinib Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. Wat is SUTENT en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u SUTENT inneemt 3. Hoe wordt SUTENT ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SUTENT 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SUTENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen. SUTENT zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van niercelkanker of gastro-intestinale stromale tumoren met geneesmiddelen. SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van niercelkanker, een vorm van kanker van de nier waarbij de cellen van de nierbuisjes kwaadaardige veranderingen ondergaan. SUTENT wordt ook gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor (GIST). GIST is een vorm van kanker van de maag en de darmen. Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei uit het steunweefsel van deze organen. SUTENT remt de groei van deze cellen. Heeft u vragen over hoe SUTENT werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUTENT INNEEMT Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als ze afwijken van de algemene informatie zoals die is opgenomen in deze bijsluiter. Neem SUTENT niet in:

8 - als u allergisch (overgevoelig) bent voor sunitinib of voor één van de andere bestanddelen van SUTENT. Wees extra voorzichtig met SUTENT - als u nier- of leverproblemen heeft of heeft gehad - als u lijdt aan verhoogde bloeddruk - als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn (zie hieronder voor details) - als u borstvoeding geeft (zie hieronder voor details) Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u SUTENT inneemt. Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, met inbegrip van kruidenmiddelen (alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verhogen zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine; of alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verlagen, zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als St.-Janskruid). Inname van SUTENT met voedsel en drank SUTENT kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen; neem SUTENT echter niet in met grapefruitsap (pompelmoessap). Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts, als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. SUTENT kan niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat. Uw arts zal met u het mogelijke risico bespreken van het gebruik van SUTENT tijdens de zwangerschap. Gedurende behandeling met SUTENT worden vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, geadviseerd gebruik te maken van effectieve anticonceptie. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met SUTENT. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt. 3. HOE WORDT SUTENT GEBRUIKT Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven. Het wordt aanbevolen om SUTENT gedurende 28 dagen (4 weken) in te nemen, gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2 weken) in een 6-wekelijkse cyclus. Uw arts bepaalt hoeveel behandelcycli u nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van SUTENT heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen. Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.

9 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SUTENT in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SUTENT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die waarschijnlijk meer dan 10 op de 100 personen kunnen krijgen: pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes in de mond, smaakstoornissen, van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn, verlies van eetlust huidverkleuring, verandering van haarkleur, huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, blaren, droogheid van de huid vermoeidheid, verhoogde bloeddruk, migraine vermindering van het aantal rode en/of witte bloedcellen Andere mogelijke bijwerkingen die waarschijnlijk 1 tot 10 op de 100 personen kunnen krijgen: verminderde activiteit van de schildklier, verminderde hartdoorbloeding neusbloeding, abnormaal gekleurde urine, overmatige traanafscheiding gewrichtspijn, spierpijn, overmatig vocht in de weefsels, met inbegrip van de weefsels rond de ogen abnormaal gevoel van de huid, kortademigheid haaruitval, gewichtsverlies Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 5. HOE BEWAART U SUTENT - Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. - Gebruik SUTENT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP. - Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of waarmee zichtbaar geknoeid is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat SUTENT - Het werkzame bestanddeel is sunitinib (als malaatzout). - De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat. De capsulehuls bestaat uit gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide. Hoe ziet SUTENT er uit en de inhoud van de verpakking

10 SUTENT wordt geleverd als harde gelatine capsules met een karamelkleurige bovenste capsulehelft en een oranje onderste capsulehelft, met een witte opdruk Pfizer op de bovenste capsulehelft en STN 25 mg op de onderste capsulehelft. Het is beschikbaar in flacons van 30 capsules. Registratiehouder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Fabrikant Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio Zona Industriale - IT Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Pfizer s.r.o. Tel.: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel.: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: España Pfizer S.A. Tél: France Pfizer Tél: +33 (0) Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel.: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:

11 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.: Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvjia Tel.: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2006 Aan dit geneesmiddel is "voorwaardelijke toelating" gegeven. Dit betekent dat er meer gegevens beschiikbaar komen over dit geneesmiddel, vooral in de behandeling van nierkanker. SUTENT bleek de tumor te verschrompelen. Er wordt echter op meer informatie over de duur van dit effect gewacht. Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel bekijken en deze bijsluiter zal worden aangepast indien noodzakelijk. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.

12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SUTENT 50 mg harde capsules Sunitinib Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. Wat is SUTENT en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u SUTENT inneemt 3. Hoe wordt SUTENT ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SUTENT 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SUTENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen. SUTENT zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van niercelkanker of gastro-intestinale stromale tumoren met geneesmiddelen. SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van niercelkanker, een vorm van kanker van de nier waarbij de cellen van de nierbuisjes kwaadaardige veranderingen ondergaan. SUTENT wordt ook gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor (GIST). GIST is een vorm van kanker van de maag en de darmen. Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei uit het steunweefsel van deze organen. SUTENT remt de groei van deze cellen. Heeft u vragen over hoe SUTENT werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUTENT INNEEMT Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als ze afwijken van de algemene informatie zoals die is opgenomen in deze bijsluiter. Neem SUTENT niet in:

13 - als u allergisch (overgevoelig) bent voor sunitinib of voor één van de andere bestanddelen van SUTENT. Wees extra voorzichtig met SUTENT - als u nier- of leverproblemen heeft of heeft gehad - als u lijdt aan verhoogde bloeddruk - als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn (zie hieronder voor details) - als u borstvoeding geeft (zie hieronder voor details) als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u SUTENT inneemt. Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, met inbegrip van kruidenmiddelen (alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verhogen zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine; of alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verlagen, zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als St.-Janskruid). Inname van SUTENT met voedsel en drank SUTENT kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen; neem SUTENT niet in met grapefruitsap (pompelmoessap). Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts, als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. SUTENT kan niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat. Uw arts zal met u het mogelijke risico bespreken van het gebruik van SUTENT tijdens de zwangerschap. Gedurende behandeling met SUTENT worden vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, geadviseerd gebruik te maken van effectieve anticonceptie. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met SUTENT. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt. 3. HOE WORDT SUTENT GEBRUIKT Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven. Het wordt aanbevolen om SUTENT gedurende 28 dagen (4 weken) in te nemen, gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2 weken) in een 6-wekelijkse cyclus. Uw arts bepaalt hoeveel behandelcycli u nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van SUTENT heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen. Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.

14 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SUTENT in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SUTENT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die waarschijnlijk meer dan 10 op de 100 personen kunnen krijgen: pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes in de mond, smaakstoornissen, van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn, verlies van eetlust huidverkleuring, verandering van haarkleur, huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, blaren, droogheid van de huid vermoeidheid, verhoogde bloeddruk, migraine vermindering van het aantal rode en/of witte bloedcellen Andere mogelijke bijwerkingen die waarschijnlijk 1 tot 10 op de 100 personen kunnen krijgen: verminderde activiteit van de schildklier, verminderde hartdoorbloeding neusbloeding, abnormaal gekleurde urine, overmatige traanafscheiding gewrichtspijn, spierpijn, overmatig vocht in de weefsels, met inbegrip van de weefsels rond de ogen abnormaal gevoel van de huid, kortademigheid haaruitval, gewichtsverlies Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 5. HOE BEWAART U SUTENT - Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. - Gebruik SUTENT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP. - Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of waarmee zichtbaar geknoeid is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat SUTENT - Het werkzame bestanddeel is sunitinib (als malaatzout). - De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat. De capsulehuls bestaat uit gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide. Hoe ziet SUTENT er uit en de inhoud van de verpakking

15 SUTENT wordt geleverd als harde gelatine capsules met een karamelkleurige bovenste capsulehelft en een karamelkleurige onderste capsulehelft, met in witte opdruk Pfizer op de bovenste capsulehelft en STN 50 mg op de onderste capsulehelft. Het is beschikbaar in flacons van 30 capsules. Registratiehouder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Fabrikant Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio Zona Industriale - IT Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Pfizer s.r.o. Tel.: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel.: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: España Pfizer S.A. Tél: France Pfizer Tél: +33 (0) Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel.: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:

16 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.: Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvjia Tel.: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2006 Aan dit geneesmiddel is "voorwaardelijke toelating" gegeven. Dit betekent dat er meer gegevens beschiikbaar komen over dit geneesmiddel, vooral in de behandeling van nierkanker. SUTENT bleek de tumor te verschrompelen. Er wordt echter op meer informatie over de duur van dit effect gewacht. Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel bekijken en deze bijsluiter zal worden aangepast indien noodzakelijk. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.