BIJSLUITER. De werkzame stof is in REGRANEX is becaplermin. Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER Lees de bijsluiter aandachtig door want hij bevat belangrijke informatie over uw geneesmiddel. Als er iets is dat u niet begrijpt of als u verdere informatie of advies nodig heeft, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker die meer gegevens hebben. In deze bijsluiter: 1. Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt 3. Hoe wordt REGRANEX gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u REGRANEX 6. Aanvullende informatie REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin De werkzame stof is in REGRANEX is becaplermin. Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin. De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België Fabrikant JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België 1. WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Becaplermin is een recombinante, menselijke uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhpdgf) die de groei van normaal weefsel helpt om zweren te laten genezen. REGRANEX is een heldere, kleurloze tot strokleurige geconserveerde niet-steriele gel en is beschikbaar in tubes van 15 g voor meervoudig gebruik. REGRANEX wordt samen met andere maatregelen voor goede wondverzorging gebruikt voor het bevorderen van de genezing van huidzweren met een oppervlak van 5 cm 2 of minder die ontstaan tengevolge van complicaties van suikerziekte en die een toereikende doorbloeding hebben. Door REGRANEX te gebruiken, stijgt de kans dat uw huid sneller en volledig zal genezen. 2

3 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGRANEX GEBRUIKT Gebruik REGRANEX niet Als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van REGRANEX. Als u een huidtumor hebt op of nabij de plaats van aanbrenging van REGRANEX. Als uw zweer geïnfecteerd is. Als uw wond geïnfecteerd raakt tijdens het gebruik van REGRANEX, moet het gebruik van het product worden onderbroken totdat de infectie onder controle is. Als uw zweer groter is dan 5 cm 2. Pas goed op met REGRANEX - Speciale waarschuwing U dient uw arts te informeren als u aan een kwaadaardige aandoening lijdt. - Zwangerschap en borstvoeding REGRANEX mag niet worden gebruikt door vrouwen die in verwachting zijn of borstvoeding geven. - Kinderen en oudere personen REGRANEX werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar. Er zijn geen speciale instructies nodig voor oudere patiënten. - Andere geneesmiddelen U mag geen andere geneesmiddelen op uw zweer aanbrengen als u REGRANEX gebruikt. Om de zweer te reinigen mogen alleen zoutoplossing of water worden gebruikt. - Deelname aan het verkeer en het bedienen van machines Niet van toepassing 3. HOE WORDT REGRANEX GEBRUIKT Neem deze gebruiksaanwijzingen in acht, zodat u optimaal baat vindt bij REGRANEX. Voordat de behandeling met REGRANEX wordt begonnen, moet de zweer worden gereinigd. Om uw zweren sneller en zo volledig mogelijk te helpen genezen, is het zeer belangrijk dat u uw zweren ook goed verzorgt terwijl u REGRANEX gebruikt. Als u opmerkt dat uw zweer geïnfecteerd raakt (bijv. roodheid, zwelling, koorts, pijn, geur), dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen voor een specifieke behandeling. U mag tijdens de behandeling geen druk uitoefenen op de zweer of erop lopen en u dient het advies van uw arts in verband met goede verzorging van de zweer samen met andere maatregelen die nodig kunnen zijn om de druk op de zweer te verlichten strikt op te volgen. Voordat u REGRANEX aanbrengt, dient u uw handen grondig te wassen. Vóór elke toepassing moet de zweer voorzichtig worden afgespoeld met zoutoplossing of water om de nog aanwezige gel te verwijderen. Breng REGRANEX met behulp van een schoon applicatiemiddel (b.v. een gaasje of een tongspatel) eenmaal per dag aan in een ononderbroken dunne laag op het hele zweeroppervlak. Contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden. De tip van de tube mag niet in contact komen 3

4 met de zweer of met een ander oppervlak en men moet ervoor zorgen dat tijdens het gebruik andere vormen van mogelijke verontreiniging door micro-organismen of bederf worden vermeden. Als u REGRANEX heeft aangebracht, bedekt u de zweer met een in een zoutoplossing gedrenkt gaasverband. Het verband dient minstens eenmaal per dag te worden vervangen om de zweer vochtig te houden. REGRANEX mag slechts eenmaal per dag worden aangebracht, ook als u uw verband meerdere malen vervangt. REGRANEX mag niet worden gebruikt met afsluitend verband. REGRANEX mag niet langer dan 20 weken gebruikt worden. Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken continue behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet. REGRANEX is niet bedoeld voor herhaald gebruik. Dit geneesmiddel werd voor u voorgeschreven en mag niet worden doorgegeven aan andere personen. Ongebruikte gel moet worden weggegooid nadat de behandeling is voltooid. Wat u moet doen als u meer REGRANEX heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan. Tracht de gebruiksaanwijzingen echter altijd nauwkeurig op te volgen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken. De volgende aandoeningen, waarvan niet duidelijk is of ze verband houden met de behandeling met REGRANEX, zijn gemeld in klinisch onderzoek: infectie, het ontstaan van huidzweren en huidaandoeningen (waaronder roodheid en pijn). Blaren en zwelling werden zelden gemeld. Gevallen van overmatige weefselvorming in de zweer door een versterkte helingsreactie zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die REGRANEX gebruikten. Wanneer u zich onwel begint te voelen of een ongewenst effect waarneemt, aarzel dan niet om contact op te nemen met uw arts of uw apotheker. Dit geldt ook voor effecten die niet in deze bijsluiter worden genoemd, of als u niet zeker bent van het effect van dit product. 5. HOE BEWAART U REGRANEX Bewaar in een koelkast bij 2 C tot 8 C. Niet invriezen. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten. Gebruik uw geneesmiddel niet meer na de vervaldatum (maand/jaar) die op de tube en het doosje wordt vermeld. Als de tube eenmaal geopend is, dient u de gel binnen 6 weken te gebruiken. Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube. 4

5 6. AANVULLENDE INFORMATIE Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder. Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: (+32) Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: (+45) Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D Neuss Tel: (+49) Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR Πεύκη Αθήνα Τηλ: (+301) España LABORATORIOS VITA, S.A. Avda. Barcelona, Sant Joan Despί Barcelona Tel: (+34) France JANSSEN-CILAG. 1, rue Camille Desmoulins TSA F Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: (+33) Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: (+44) Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: (+32) Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus NL-5000 LT Tilburg Tel: (+31) Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1 D 0275 Oslo Tlf: (+47) Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: (+43) Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, L.DA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B- Queluz de Baixo P Barcarena Tel: (+351) Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden Espoo/Esbo Puh/Tel: (+358) Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S Sollentuna Tel: (+46)

6 Island JANSSEN-CILAG c/o Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: (+354) United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: (+44) Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I Cologno Monzese MI Tel: Uffici di Milano (+39) 02/ Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 31 maart