BIJLAGE B. BIJSLUITER

Transcriptie

1 BIJLAGE B. BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken - Deze bijsluiter bevat praktische informatie over Tractocile. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, of bent u onzeker over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Tractocile is een geneesmiddel dat in ziekenhuizen gebruikt wordt en uitsluitend onder toezicht van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel mag worden toegediend. In deze bijsluiter: 1. Wat is Tractocile is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Tractocile gebruikt 3. Hoe wordt Tractocile gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tractocile? Tractocile 7,5 mg/ml oplossing voor injectie atosiban Het werkzame bestanddeel is atosiban. De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injectie. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Zweden 1. WAT IS TRACTOCILE IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Iedere injectieflacon Tractocile 7,5 mg/ml oplossing voor injectie bevat een hoeveelheid atosibanacetaat die overeenkomt met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml. Atosiban blokkeert het natuurlijke hormoon oxytocine, dat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt. Tractocile kan worden gebruikt ter vermindering van de frequentie en de intensiteit van baarmoedercontracties (-samentrekkingen) bij zwangere vrouwen, om zo een voortijdige bevalling te vertragen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE GEBRUIKT Gebruik Tractocile niet: - als u korter dan 24 weken of langer dan 33 weken zwanger bent. - als de vruchtvliezen na een zwangerschap van 30 weken te vroeg gebroken zijn. - als de foetus onvoldoende groeit en een abnormale hartslag heeft. - als er baarmoederlijke bloedingen optreden die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken. 2

3 - als u ernstige preëclampsie (hoge bloeddruk, vasthouden van vocht en/of eiwit in de urine) of eclampsie (epileptische aanvallen gerelateerd aan preëclampsie) hebt die bevalling noodzakelijk maakt. - als de foetus overleden is. - als het vermoeden van baarmoederontsteking bestaat. - als de placenta over het geboortekanaal ligt - als de placenta bijna loslaat. - als er andere omstandigheden zijn waaronder voortzetting van de zwangerschap ongewenst of gevaarlijk is. - als u overgevoelig (allergisch) bent voor atosiban of voor één van de overige bestanddelen van Tractocile. Pas goed op met Tractocile: - als het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten - als u nier- of leverproblemen heeft - als de placenta afwijkend gepositioneerd is - als u een zwangerschap met meer dan één foetus heeft of bij een zwangerschap van weken - als de contracties zich opnieuw voordoen, kan behandeling met atosiban nog maximaal drie keer herhaald worden - als de foetus klein is ten opzichte van de duur van de zwangerschap. - gedurende de behandeling met atosiban kunnen de baarmoedercontracties en de hartslag van de foetus gemeten worden - na de bevalling zal de baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken door het gebruik van Tractocile. Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken. Gebruik van andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. 3. HOE WORDT TRACTOCILE GEBRUIKT? Tractocile is een geneesmiddel dat uitsluitend in het ziekenhuis wordt gebruikt en dat alleen onder toezicht van gekwalificeerd personeel mag worden toegediend. De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op helderheid en op afwezigheid van deeltjes. Tractocile wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend: een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, welke langzaam (gedurende een minuut) wordt toegediend in een ader. een 3 uur durend vervolginfuus met een dosis van 18 mg per uur. een vervolginfuus met een dosis van 6 mg per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de baarmoedercontracties gestopt zijn. De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. Tractocile kan worden gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in één zwangerschap. 3

4 Bereiding van de intraveneuze infusie Het intraveneuze infuus wordt bereid door middel van het verdunnen van Tractocile 7,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in 0,9% (g/v) NaCl, Ringer's lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid. Atosiban mag in de infuuszak niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan Tractocile bijwerkingen veroorzaken. De gerapporteerde bijwerkingen voor de moeder waren meestal licht van aard. Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de foetus of de pasgeboren baby. Voor de moeder betroffen de meest gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers, braken, versnelde hartslag, lage bloeddruk, reacties op de injectieplaats en een hoge bloedsuikerspiegel. Minder vaak voorkomende bijwerkingen waren koorts, slapeloosheid, jeuk en uitslag. Zeldzame bijwerkingen waren een verminderde mogelijkheid van de baarmoeder om na de bevalling samen te trekken - dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken. Allergische reacties zijn zelden gerapporteerd. In geval u een van bovenvermelde, of andere bijwerkingen waarneemt, informeer dan uw arts, vroedvrouw of apotheker. 5. HOE BEWAART U TRACTOCILE? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast). Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum. Gebruik Tractocile niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening. Wanneer de injectieflacon is geopend moet het product meteen worden gebruikt. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}. 4

5 Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D KIEL Tel: Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR Αθήνα Τηλ: España Ferring S.A. Saturno, 1 Edificio Saturno E POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Tel: France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F GENTILLY Tél: Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P PRIOR VELHO Tel: Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy PL 13 FIN ESPOO Puh/Tfn: Sverige Ferring Läkemedel AB Box S LIMHAMN Tel: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: Italia Ferring spa Casella Postale I MILANO Tel:

6 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken - Deze bijsluiter bevat praktische informatie over Tractocile. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, of bent u onzeker over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Tractocile is een geneesmiddel dat in ziekenhuizen gebruikt wordt en uitsluitend onder toezicht van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel mag worden toegediend. In deze bijsluiter: 1. Wat is Tractocile is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Tractocile gebruikt 3. Hoe wordt Tractocile gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tractocile? Tractocile 7,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie atosiban Het werkzame bestanddeel is atosiban. De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injectie. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Zweden 1. WAT IS TRACTOCILE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Iedere injectieflacon Tractocile 7,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, bevat een hoeveelheid atosibanacetaat overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml. Atosiban blokkeert het natuurlijke hormoon oxytocine, dat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt. Tractocile kan worden gebruikt ter vermindering van de frequentie en de intensiteit van baarmoedercontracties (-samentrekkingen) bij zwangere vrouwen, om zo een voortijdige bevalling te vertragen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE GEBRUIKT Gebruik Tractocile niet: - als u korter dan 24 weken of langer dan 33 weken zwanger bent. - als de vruchtvliezen na een zwangerschap van 30 weken te vroeg gebroken zijn. - als de foetus onvoldoende groeit en een abnormale hartslag heeft. - als er baarmoederlijke bloedingen optreden die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken. 6

7 - als u ernstige preëclampsie (hoge bloeddruk, vasthouden van vocht en/of eiwit in de urine) of eclampsie (epileptische aanvallen gerelateerd aan preëclampsie) hebt die bevalling noodzakelijk maakt. - als de foetus overleden is. - als het vermoeden van baarmoederontsteking bestaat. - als de placenta over het geboortekanaal ligt - als de placenta bijna loslaat. - als er andere omstandigheden zijn waaronder voortzetting van de zwangerschap ongewenst of gevaarlijk is. - als u allergisch bent voor atosiban of voor één van de overige bestanddelen van Tractocile. Pas goed op met Tractocile: - als het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten - als u nier- of leverproblemen heeft - als de placenta afwijkend gepositioneerd is - als u een zwangerschap met meer dan één foetus heeft of bij een zwangerschap van weken - als de contracties zich opnieuw voordoen, kan behandeling met atosiban nog maximaal drie keer herhaald worden - als de foetus klein is ten opzichte van de duur van de zwangerschap. - gedurende de behandeling met atosiban kunnen de baarmoedercontracties en de hartslag van de foetus gemeten worden - na de bevalling zal de baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken door het gebruik van Tractocile. Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken. Gebruik met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. 3. HOE WORDT TRACTOCILE GEBRUIKT? Tractocile is een geneesmiddel dat uitsluitend in het ziekenhuis wordt gebruikt en dat alleen onder toezicht van gekwalificeerd personeel mag worden toegediend. De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op helderheid en op afwezigheid van deeltjes. Tractocile wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend: een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, welke langzaam (gedurende een minuut) wordt toegediend in een ader. een 3 uur durend vervolginfuus met een dosis van 18 mg per uur. een vervolginfuus met een dosis van 6 mg per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de baarmoedercontracties gestopt zijn. De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. 7

8 Tractocile kan worden gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in één zwangerschap. Bereiding van de intraveneuze infusie Het intraveneuze infuus wordt bereid door middel van het verdunnen van Tractocile 7,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in 0,9% (g/v) NaCl, Ringer's lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid. Atosiban mag in de infuuszak niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan Tractocile bijwerkingen veroorzaken. De gerapporteerde bijwerkingen voor de moeder waren meestal licht van aard. Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de foetus of de pasgeboren baby. Voor de moeder betroffen de meest gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers, braken, versnelde hartslag, lage bloeddruk, reacties op de injectieplaats en een hoge bloedsuikerspiegel. Minder vaak voorkomende bijwerkingen waren koorts, slapeloosheid, jeuk en uitslag. Zeldzame bijwerkingen waren een verminderde mogelijkheid van de baarmoeder om na de bevalling samen te trekken - dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken. Allergische reacties zijn zelden gerapporteerd. In geval u een van bovenvermelde, of andere bijwerkingen waarneemt, informeer dan uw arts, vroedvrouw of apotheker. 5. HOE BEWAART U TRACTOCILE? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast). Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum. Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt. Gebruik Tractocile niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}. 8

9 Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D KIEL Tel: Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR Αθήνα Τηλ: España Ferring S.A. Saturno, 1 Edificio Saturno E POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Tel: France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F GENTILLY Tél: Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P PRIOR VELHO Tel: Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy PL 13 FIN ESPOO Puh/Tfn: Sverige Ferring Läkemedel AB Box S LIMHAMN Tel: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: Italia Ferring spa Casella Postale I MILANO Tel: