BIJSLUITER. Elke verpakking bevat de injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie, gebruikt om het poeder op te lossen.

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Zometa toegediend wordt. - Raadpleeg uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. In deze bijsluiter 1. Wat is Zometa en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Zometa toegediend krijgt 3. Hoe wordt Zometa gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zometa? Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur. Het wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur. De andere bestanddelen zijn: mannitol, natriumcitraat. Elke verpakking bevat de injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie, gebruikt om het poeder op te lossen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Roonstrasse 25 D Nürnberg Duitsland 1. WAT IS ZOMETA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Zometa wordt toegediend als een infusie in een ader. Zoledroninezuur is een stof die deel uitmaakt van een groep van stoffen die bisfosfonaten worden genoemd. Het wordt gebruikt om de hoeveelheid calcium in het bloed van patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie te doen dalen. Zoledroninezuur werkt door zichzelf aan de beenderen te binden en de snelheid van de omvorming van het bot te vertragen. Het wordt gebruikt om de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen in gevallen waar deze te hoog is door de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botomvorming in zulke mate versnellen dat de vrijstelling van calcium uit het bot verhoogd wordt. Deze aandoening wordt tumor-geïnduceerde hypercalciëmie genoemd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOMETA TOEGEDIEND KRIJGT Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

2 U mag geen Zometa toegediend krijgen: als u zwanger bent, borstvoeding geeft of allergisch (overgevoelig) bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zometa behoort), of voor één van de andere bestanddelen van Zometa. Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts: - als u een leverprobleem heeft. - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad. Uw arts zal op geregelde tijdstippen uw respons op de behandeling nagaan. Het is mogelijk dat hij/zij regelmatig bloedtesten zal willen uitvoeren, voornamelijk in de vroege fases van uw behandeling met Zometa. Gebruik bij oudere personen Zometa kan aan oudere personen worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn. Gebruik bij kinderen Het gebruik van Zometa bij kinderen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen. Zwangerschap Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn. Borstvoeding Vraag advies aan uw arts als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bediening van machines De effecten van Zometa op het rijden, het gebruiken van machines en het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is werden niet bestudeerd. U dient daarom voorzichtig te zijn als u zulke activiteiten uitvoert. Gebruik van andere geneesmiddelen: Vertel uw arts over andere geneesmiddelen die u neemt of onlangs genomen hebt, ook deze die u hebt gekocht zonder medisch voorschrift. Het is in het bijzonder belangrijk dat uw arts weet of u ook aminoglycosiden neemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt. 3. HOE WORDT ZOMETA GEBRUIKT? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker u geeft op. Hoeveel wordt toegediend? De gewoonlijk toegediende dosis bedraagt 4 mg. Hoe wordt Zometa toegediend? Zometa wordt toegediend als een 15 minuten durende infusie in een ader. Wanneer wordt Zometa toegediend? Uw arts zal bepalen wanneer Zometa aan u wordt toegediend. Hoe lang dient Zometa gebruikt te worden? Gewoonlijk zal u slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen. Uw arts zal beslissen hoeveel infusies u nodig heeft en hoe vaak u deze toegediend zou moeten krijgen.

3 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zometa bijwerkingen hebben. Deze zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen. Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Stijging van de lichaamstemperatuur. Patiënten die behandeld werden met Zometa hebben een griepachtig ziektebeeld gemeld bestaande uit koorts en botpijn. Af en toe werden gevallen gemeld van gewrichtspijn, vermoeidheid, verwardheid, dorst, laag aantal bloedcellen (pancytopenie) en trage hartslag (bradycardie). In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na enkele uren of dagen. Melding werd gemaakt van reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken. Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van de infusie kunnen voorkomen. Enkele gevallen van huiduitslag, jeuk, borstpijn, laag aantal bloedplaatjes, hoofdpijn en smaakverandering werden waargenomen. Zoals met andere bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zometa behoort) werden gevallen van conjunctivitis gemeld. Er zijn bloedtesten, die wijzen op een verandering van de nierfunctie (verhoging van de creatininespiegels) en zeer zeldzame gevallen van acute nierziekte gerapporteerd. Dit is eveneens gemeld voor andere stoffen in deze groep. De hoeveelheid calcium, fosfaat en/of magnesium in het bloed kan te laag worden, maar uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen treffen. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker in. 5. HOE BEWAART U ZOMETA? Uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden.

4 Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. / N.V. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 B-1030 Bruxelles/Brussel Tél/Tel.: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Tlf.: Deutschland Roonstrasse 25 D Nürnberg Tel.: Novartis (Hellas) _._._._ GR : España Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E Barcelona Tel.: France Novartis Pharma S.A. 2 et 4, rue Lionel Terray F Rueil-Malmaison Tél.: Ireland Novartis Ireland Limited Beech House Beech Hill Office Campus Clonskeagh IRL - Dublin 4 Tel.: Luxembourg/Luxemburg Roonstrasse 25 D Nürnberg Allemagne/Deutschland Tél.: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 NL-6824 DP Arnhem Tel.: Norge Novartis Norge AS Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern N-0510 Oslo Tlf.: Österreich Brunner Strasse 59 Postfach 169 A-1235 Wien Tel.: Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do centro Empresarial, edificio 8 Quinta de Beloura P Sintra Tel.: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 FIN Espoo / Esbo Puh./Tlf.: Sverige Novartis Sverige AB Novartis Läkemedel Kemistvägen 1B S Täby Tlf.:

5 Ísland Thorarensen Lyf Vatnagardar 18 IS 104 Reykjavik Tel.: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR UK Tel.: Italia Novartis Farma S.p.A. Strada Statale 233 (Varesina), Km 20,5 I Origgio (Varese) Tel.: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op

6 INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden? Om een infuusoplossing met 4 mg Zometa te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa-poeder. Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen. Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 50 ml calcium-vrije infusieoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning. Meng Zometa bereide oplossing niet met calcium-bevattende oplossingen zoals een Ringer's oplossing De Zometa oplossing voor infusie dient bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, valt de bewaring vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener. De oplossing zou bewaard moeten worden in een koelkast bij 2-8 C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen. De totale tijd tussen bereiding, verdunning, bewaring in een koelkast en einde van de toediening mag de 24 uur niet overschrijden. De oplossing met Zometa wordt toegediend als een enkelvoudig 15 minuten durende infusie. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens Zometa toe te dienen om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben. Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9 % g/v natriumchloride- of 5 % g/v glucose-oplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn. Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend. Hoe Zometa bewaren? Houd Zometa buiten bereik en zicht van kinderen. Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven. De Zometa-oplossing voor infusie wordt bij voorkeur onmiddellijk gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, valt de bewaring voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing zou bewaard moeten worden in een koelkast bij 2-8 C. De totale tijd tussen bereiding, verdunning, bewaring in een koelkast en einde van de toediening mag de 24 uur niet overschrijden.