BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aredia 15 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Aredia 90 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie dinatriumpamidronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aredia en waarvoor wordt Aredia gebruikt? 2. Wanneer mag u Aredia niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Aredia? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aredia? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AREDIA EN WAARVOOR WORDT AREDIA GEBRUIKT? Aredia behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze geneesmiddelen binden zich sterk aan het bot en vertragen het botmetabolisme. Ze worden gebruikt om de hoeveelheid calcium in het bloed van sommige patiënten die teveel calcium in hun bloedsomloop hebben, te verminderen. Aredia kan ook gebruikt worden in andere gevallen van verhoogd botmetabolisme of botpijn. Aredia wordt gebruikt voor de behandeling van: - botmetastasen (uitzaaiingen van kanker) - multiple myeloom stadium III - verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed (hypercalciëmie) in bepaalde omstandigheden - Ziekte van Paget 2. WANNEER MAG U AREDIA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Bespreek in elk geval de behandeling met Aredia met uw arts. U mag enkel Aredia toegediend krijgen na een volledig medisch onderzoek. Wanneer mag u Aredia niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere bisfosfonaten. Indien dit voor u het geval is, zeg dit dan aan uw arts vooraleer u Aredia krijgt. Indien u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies. 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aredia? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Aredia gebruikt. Als u een ernstig leverprobleem heeft. Als u een nierprobleem heeft of heeft gehad. Als u een hartprobleem heeft of heeft gehad. Als u een tekort heeft aan calcium of vitamine D (bijvoorbeeld te wijten aan uw dieet, of als gevolg van spijsverteringsproblemen). Als u pijn, een zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen of een zware kaak of een loskomende tand heeft of heeft gehad. Als u een tandheelkundige behandeling ondergaat of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Aredia. Het is aangeraden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan vooraleer te starten met een behandeling met Aredia en om ingrijpende tandheelkundige zorgen te vermijden tijdens de behandeling. Wees geïnformeerd over het belang van goede tandhygiëne en dagelijkse tandverzorging. Zorg ervoor dat u voldoende vocht inneemt vóór de infusies, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen uitdroging te voorkomen. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te vullen met Calcium en Vitamine D. Opvolging tijdens de behandeling Uw arts zal op geregelde tijdstippen uw respons op de behandeling nagaan. Omdat bisfosfonaten (de medicatieklasse waartoe Aredia behoort) schade aan de nieren kunnen veroorzaken, kan uw arts regelmatig opnieuw bloedtesten willen uitvoeren, voornamelijk wanneer u start met uw behandeling met Aredia en vóór elke bijkomende dosis. Het is mogelijk dat uw arts ook regelmatig andere bloedtesten zal afnemen als u een laag aantal witte of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft. Uw arts zal u zeggen wanneer u moet stoppen met de behandeling, indien nodig. Informeer zeker uw arts indien uw medische toestand verandert. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aredia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd of u volgende geneesmiddelen gebruikt: Andere bisfosfonaten Calcitonine Calciumtabletten Vitaminesupplementen Geneesmiddel dat de immuunrespons van het organisme verandert (thalidomide) Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden U moet een zeer doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling. 2

3 Zwangerschap U moet uw arts informeren indien u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Aredia mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap, behalve in geval van levensbedreigende hypercalciëmie. Borstvoeding Vraag uw arts om advies indien u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Moeders die Aredia toegediend krijgen, moeten vermijden om hun kinderen borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aredia kan bij sommige patiënten slaperigheid of duizeligheid veroorzaken, vooral onmiddellijk na infusie. In dat geval mag u geen voertuig besturen, geen machines gebruiken of andere activiteiten ondernemen die uw volledige aandacht vereisen. 3. HOE GEBRUIKT U AREDIA? Aredia mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hebben met de intraveneuze (via een ader) toediening van geneesmiddelen. Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Aredia kan uitsluitend via een traag infuus in een ader worden toegediend. Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt. - De dosis bedraagt gewoonlijk 90 mg voor patiënten met botmetastasen of multiple myeloom - De dosis bedraagt gewoonlijk 30 tot 90 mg voor patiënten met een verhoogd calciumgehalte in het bloed. - Patiënten met de Ziekte van Paget krijgen gewoonlijk tussen 30 en 60 mg in één infusie toegediend. Een infusie kan verschillende uren duren, afhankelijk van de gegeven dosis en de toestand van uw nieren. Duur van de behandeling Uw arts zal beslissen hoeveel infusies u nodig heeft, hoe vaak u deze moet krijgen en of u bijkomend zoutoplossing zal krijgen om uitdroging te voorkomen. Gebruik bij oudere personen Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen veilig behandeld worden met Aredia, op voorwaarde dat ze geen ernstige hart-, nier- of leverproblemen hebben. Raadpleeg uw arts indien u hierover vragen heeft. Gebruik bij kinderen Tot dusver werden slechts zeer weinig kinderen en tieners behandeld met Aredia. Daarom mag uw arts Aredia niet gebruiken om uw kind te behandelen. Heeft u te veel van Aredia gebruikt? Wanneer u teveel van Aredia heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 3

4 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische aandacht vereisen. Sommige komen vaak voor (deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) Spontane bloedingen en blauwe plekken als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes Koorts, keelpijn of mondzweren ten gevolge van infecties (tekenen van een laag aantal lymfocyten, een specifieke soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen in het immuunsysteem) Tintelingen, gevoelloosheid en spierkrampen en samentrekkingen van de spieren, symptomen van een laag calciumgehalte Sommige komen soms voor (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 patiënten) Allergische reacties (waaronder ademhalingsmoeilijkheden en jeukende zwellingen van de huid (angio-oedeem)) Epileptische aanvallen Ernstige schade aan de nieren Botletsels aan het kaakbeen kunnen voorkomen (osteonecrose). Tekenen hiervan kunnen zijn: pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwellingen of pijnlijke plekken in de mond, gevoelloosheid of een zware kaak of een loskomende tand. Informeer onmiddellijk uw oncoloog en uw tandarts indien u dergelijke symptomen waarneemt. Sommige komen zeer zelden voor (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op patiënten) Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ademhalingsmoelijkheden, gezwollen lippen en tong of een plotselinge bloeddrukdaling veroorzaakt. Eiwitten in de urine, bloed in de urine Laag aantal witte bloedcellen Hartaandoening gekenmerkt door ademnood en vochtophoping in het lichaam Waarschuw onmiddellijk uw arts indien u één van deze bijwerkingen ervaart. Andere bijwerkingen Sommige komen zeer vaak voor (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) Kortdurende koorts en griepachtige toestand met koude rillingen, soms met moeheid en algemeen ongemak (tekenen van een laag aantal lymfocyten en leukocyten) Laag fosfaat- en calciumgehalte in het bloed Sommige komen vaak voor (deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) Laag aantal rode bloedcellen Onregelmatig hartritme Hoofdpijn Slaapstoornissen Oogirritatie Hoge bloeddruk Braken verlies van eetlust Buikpijn Diarree 4

5 Constipatie Maagpijn Misselijkheid Huiduitslag Voorbijgaande bot-, gewrichts- en spierpijn Algemene pijn Roodheid en zwelling op de infusieplaats Laag gehalte aan kalium en magnesium in het bloed Sommige komen soms voor (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 patiënten) Vermoeidheid, gebrek aan energie Agitatie Duizeligheid Spierkrampen Pijnlijk rood oog Lage bloeddruk Maaglast na de maaltijd Jeuk Abnormale levertest Sommige komen zeer zelden voor (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op patiënten) Reactivatie van Herpes-infecties Verwarring Visuele hallucinaties (dingen zien die er niet zijn) Hoog gehalte aan natrium en kalium in het bloed Bijwerkingen die ook gemeld zijn (de mate waarin ze voorkomen kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens) Ademnood Ernstige en in sommige gevallen verlammende bot-, gewrichts- en/of spierpijn Nierfunctiestoornissen Pijnlijke oogbollen en/of gezwollen ogen In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, vooral bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen. Een onregelmatig hartritme (voorkamerfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die Aredia kregen. Het is op dit moment niet duidelijk of Aredia dit onregelmatig hartritme veroorzaakt. U moet het aan uw arts melden indien u een onregelmatige hartslag ervaart tijdens uw behandeling met Aredia. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel 5

6 Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U AREDIA? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bescherm de injectieflacons tegen hitte. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Aredia? De werkzame stof in Aredia is dinatriumpamidronaat De andere stoffen in Aredia zijn: Injectieflacon: mannitol en fosforzuur Ampul (oplosmiddel): water voor injectie Hoe ziet Aredia eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Aredia wordt geleverd als poeder in een injectieflacon en een ampul met water om het poeder in op te lossen. Een verpakking Aredia 15 mg bevat 2 injectieflacons (met elk 15 mg dinatriumpamidronaat in poedervorm) en 2 ampullen met elk 5 ml water voor injectie. Een verpakking Aredia 90 mg bevat 1 injectieflacon (met 90 mg dinatriumpamidronaat in poedervorm) en 1 ampul met 10 ml water voor injectie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma NV Medialaan 40, bus 1 B-1800 Vilvoorde Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Aredia 15 mg: BE Aredia 90mg: BE Aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015. De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Het poeder in de injectieflacon moet eerst worden opgelost in steriel water voor injectie, i.e. 15 mg in 6

7 5 ml of 90 mg in 10 ml. Het steriel water voor injectie is beschikbaar in ampullen die samen met de injectieflacons worden geleverd. De ph van de gereconstitueerde oplossing is 6,0 tot 7,0. De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden met een calciumvrije infuusoplossing (0,9% natriumchloride of 5% glucose) voor de toediening. Het is belangrijk dat het poeder volledig is opgelost vooraleer de gereconstitueerde oplossing wordt opgetrokken voor verdunning. 7