Comtan is een enzymremmer die gebruikt wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in combinatie met levodopa behandeling.

Transcriptie

1 COMTAN 200 mg FILMOMHULDE TABLETTEN Entacapone Lees deze bijsluiter goed door voordat u dit Comtan gaat innemen. Hierin staat belangrijke informatie over uw geneesmiddel. Als u verder nog vragen hebt of als er iets in deze bijsluiter staat wat u niet begrijpt, dan kunt u dat aan uw arts of apotheker vragen. 1. SAMENSTELLING VAN DE COMTAN TABLET Het werkzame bestanddeel van Comtan is entacapone. Elke tablet bevat 200 mg entacapone. Behalve entacapone bevat een Comtan tablet ook microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde plantaardige olie, hypromellose, polysorbaat 80, glycerol 85%, saccharose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). Comtan is verkrijgbaar in flessen die 30, 60, 100 of 500 tabletten bevatten. FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE Catechol-O-methyltransferase-remmer, een antiparkinsongeneesmiddel. 2. REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Registratiehouder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 4AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis GmbH Oflinger Strasse 44 D Wehr Duitsland 3. WAARVOOR WORDT COMTAN GEBRUIKT EN HOE WERKT HET? Comtan is een enzymremmer die gebruikt wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in combinatie met levodopa behandeling. Bij de ziekte van Parkinson is de hoeveelheid dopamine in sommige delen van de hersenen verminderd en levodopa wordt gebruikt om deze vermindering te compenseren. Levodopa wordt in de hersenen omgezet tot dopamine, maar een deel van de dosis levodopa wordt door een enzym tot een inactief product afgebroken voordat het in de hersenen komt. Comtan remt de enzymatische afbraak van levodopa, en verhoogt daardoor de hoeveelheid levodopa die in de hersenen terechtkomt. Wanneer het samen met levodopa wordt ingenomen, verbeterd Comtan de effecten van levodopatherapie door verlichting van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Comtan wordt gebruikt bij patiënten bij wie het effect van elke levodopa dosis korter wordt (verflauwt) en die daardoor fluctuaties in de verschijnselen van de ziekte van Parkinson hebben. Zonder levodopa bezit Comtan geen antiparkinsonactiviteit. 1

2 4. WANNEER MAG COMTAN NIET WORDEN GEBRUIKT Comtan mag NIET worden gebruikt als u: een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor entacapone of voor een ander bestanddeel van Comtan tabletten (zie hierboven Samenstelling van Comtan tabletten). feochromocytoom (een bijniertumor) hebt, aangezien dit het risico van ernstige bloeddruk verhogende reacties kan doen toenemen. gelijktijdig bepaalde antidepressiva gebruikt (zowel MAO-A als MAO-B remmers, alsook niet selectieve MAO-remmers). Als u antidepressiva gebruikt en meer informatie wenst, dan kunt u uw arts of apotheker vragen of uw antidepressieve medicatie samen met Comtan kan worden gebruikt. een leverziekte hebt. zwanger bent of borstvoeding geeft. een voorgeschiedenis heeft van het maligne neurolepticasyndroom en/of niet-traumatische rhabdomyolyse (zeldzame vorm van spierafwijking). Comtan wordt NIET aanbevolen als u: jonger bent dan 18 jaar. 5. VOORZORGSMAATREGELEN DIE U MOET NEMEN VOORDAT U COMTAN GAAT GEBRUIKEN Comtan verhoogt de opname van levodopa. Daarom kunt u in de eerste dagen of weken van de behandeling last krijgen van levodopa-gerelateerde bijwerkingen, b.v. onwillekeurige bewegingen, misselijkheid, braken en hallucinaties. Om deze bijwerkingen te verminderen, kan uw arts eventueel uw levodopadosering aanpassen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met Comtan wordt gestart. Als u moet stoppen met het innemen van de Comtan-tabletten, raadpleeg alstublieft uw arts. Het zou kunnen dat stoppen met de Comtan behandeling langzaam moeten gebeuren. Het kan noodzakelijk zijn om de dosering van uw andere antiparkinsonmedicatie aan te passen. Dit om te voorkomen dat de Parkinsonverschijnselen, of bijwerkingen (bijvoorbeeld: rigiditeit, beven, agitatie, verwarring, koorts) erger worden. Comtan kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen. Dit kan duizeligheid veroorzaken. U dient voorzichtig te zijn wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk kunnen verlagen. Comtan wordt altijd toegediend in combinatie met een levodopa-behandeling. Daarom moeten de voorzorgsmaatregelen die voor de behandeling met levodopa gelden ook in acht worden genomen bij het gebruik van Comtan. Dit product is voor u persoonlijk voorgeschreven en u mag het niet aan een ander geven. 6. COMTAN EN ANDERE GENEESMIDDELEN Comtan kan de effecten van andere geneesmiddelen versterken, zoals middelen die rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine bevatten. Daarom moet u altijd tegen uw arts zeggen welke andere geneesmiddelen u gebruikt, ook geneesmiddelen die niet zijn voorgeschreven. Comtan kan de absorptie van ijzer uit het maagdarmkanaal verhinderen. Daarom dient tussen de inname van Comtan en ijzerbevattende preparaten 2 3 uur te zitten. Zie 5 Voorzorgsmaatregelen die u moet nemen voordat u Comtan gaat gebruiken. 2

3 7. AUTORIJDEN EN HET BEDIENEN VAN MACHINES TIJDENS HET GEBRUIK VAN COMTAN Comtan kan samen met levodopa duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken. Het is daarom van belang dat u voorzichtig bent wanneer u autorijdt, of wanneer u machines bedient. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK VAN COMTAN Comtan wordt gebruikt in combinatie met levodopapreparaten, ofwel levodopa/carbidopa ofwel levodopa/benserazide. U kunt ook andere antiparkinsonpreparaten tegelijkertijd gebruiken. Vanaf het begin van de behandeling dient u samen met elke dosis levodopa steeds een tablet van 200 mg Comtan in te nemen. Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw arts u adviseren om de periode tussen de doses te verlengen. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg tienmaal daags, d.w.z mg Comtan. Wat te doen wanneer u een dosis mist? Als u vergeet om de Comtan-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtan-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen. Om zoveel mogelijk van de antiparkinsonbehandeling te profiteren, moet u alle geneesmiddelen, waaronder Comtan, altijd precies innemen zoals uw arts ze heeft voorgeschreven. In het geval van een overdosering Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. 9. MOGELIJKE BIJWERKINGEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN COMTAN De meest voorkomende bijwerkingen die met Comtan zijn gemeld zijn onwillekeurige bewegingen (dyskinesieën), misselijkheid, toegenomen verschijnselen van de ziekte van Parkinson, verkleuring van de urine, duizeligheid, diarree, buikpijn, verstopping en een droge mond. Bijwerkingen van Comtan zijn meestal licht tot matig van aard. De meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door Comtan houden verband met het verhoogde effect van de levodopabehandeling. Dit gebeurt meestal aan het begin van de behandeling. Sommige bijwerkingen, zoals dyskinesie, misselijkheid en buikpijn, kunnen ook vaker voorkomen bij de hogere doseringen (1400 tot 2000 mg per dag) dan bij de lagere. Dus als u bijvoorbeeld last krijgt van een vervelende toename van onwillekeurige bewegingen (dyskinesieën), nadat u de behandeling met Comtan bent begonnen, dan dient u contact op te nemen met uw arts. Deze kan uw dosering levodopa dan eventueel aanpassen om de ernst en frequentie van deze verschijnselen te verminderen. Uw urine kan een roodachtig-bruine kleur krijgen door Comtan. Dit is echter een onschuldig verschijnsel en maatregelen zijn hiervoor niet nodig. Soms zijn er afwijkingen geconstateerd in de uitslag van bloed- en urineonderzoeken en van de hartfrequentie en bloeddruk bij mensen die Comtan langdurig hadden gebruikt. Als deze bijwerkingen ernstig zijn of ongemak veroorzaken, dan moet u dat tegen uw arts zeggen. 10. BEWARING Let op de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. Gebruik Comtan niet na deze datum. Buiten het bereik van kinderen bewaren. 3

4 11. OVERIGE INFORMATIE Voor informatie over Comtan wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma S.A. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 Roonstrasse 25 B-1030 Bruxelles/Brussel D Nürnberg Tel.: Tel: Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V. Lyngbyvej 172 Raapopseweg 1 DK-2100 København Ø NL-6824 DP Arnhem Tel.: Tel.: Deutschland Österreich Roonstrasse 25 Brunner Strasse 59 D Nürnberg Postfach 169 Tel.: A-1235 Wien Tel.: ????da Novartis (Hellas)?.?.?.?.?e?f?????????sa? GR-15344?????sa T??.: Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais Alto do Forte P-2735 Rio de Mouro Tel.: España Suomi/Finland Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Finland Oy Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 E Barcelona FIN Espoo / Esbo Tel.: Tel.: France Sverige Novartis Pharma S.A. Novartis Sverige AB 2 et 4, rue Lionel Terray Box 1150 F Rueil-Malmaison S Täby Tel.: Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Ireland Limited Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Beech House Frimley Business Park Beech Hill Office Campus Frimley Clonskeagh Camberley Dublin 4-IRL Surrey GU16 5SG-UK Tel.: Tel.: Italia Novartis Farma S.p.A. I Origgio (VA) Tel.:

5 12. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 5