GEÏNACTIVEERD RABIËSVACCIN MÉRIEUX HDCV

Transcriptie

1 Wetenschappelijke bijsluiter = Patiëntenbijsluiter GEÏNACTIVEERD RABIËSVACCIN MÉRIEUX HDCV 1. BENAMING GEINACTIVEERD VACCIN TEGEN RABIES MERIEUX HDCV Vaccin tegen rabiës bereid op menselijke diploïde cellen. Lyofilisaat en oplossing voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin, samengesteld met een volume van 1 ml, bevat: Actief bestanddeel : Rabiësvirus (stam WISTAR Rabies PM/WI M) geproduceerd op menselijke diploïde cellen en geïnactiveerd door bètapropiolacton 2,5 IE* *activiteit gemeten met de NIH test voor en na verwarming tot 37 C gedurende één maand. Andere bestanddelen : Menselijk albumine...50 mg Neomycine...sporen Solvens : Water voor inspuitbare bereidingen... 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare oplossing verkregen door samenstelling van het gelyofiliseerd vaccin door middel van het solvens. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie van hondsdolheid vóór blootstelling : Vaccinatie vóór blootstelling moet worden voorgesteld aan personen met een hoog blootstellingsrisico. Elkeen met een permanent risico alsook alle personeelsleden van diagnostische, onderzoeks- en productielaboratoria die werken met het rabiësvirus, moeten worden gevaccineerd. Een serologische controle om de 6 maanden is aanbevolen. Een herhalingsinenting moet worden toegediend wanneer de antilichamentiter daalt onder de drempel die als beschermend wordt beschouwd : 0,5 IE/ml.

2 Volgende categorieën moeten worden gevaccineerd, rekening houdende met de frequentie van blootstelling aan het risico : - dierenartsen (en assistenten), jachtopzieners, jagers, boswachters, proefdierenverzorgers, personeel van slachthuizen, speleologen, dierenopzetters, - blootgestelde personen in endemische zones: kinderen, volwassenen en reizigers die verblijven in deze zones. Verder kan een serologische controle worden uitgevoerd om de 2 à 3 jaar bij personen die discontinu zijn blootgesteld (zie paragraaf 4.4). In weinig endemische gebieden moeten dierenartsen en assistenten (inbegrepen de studenten), de proefdierenverzorgers en de jachtopzieners een basisvaccinatie krijgen. Preventie van hondsdolheid na bewezen of vermoede blootstelling : De vaccinatie dient onmiddellijk te worden aangevat bij het minste risico op besmetting met rabiës. Ze moet verplichtend worden beslist door een anti-rabiës centrum. De behandeling wordt aangepast aan de aard van de verwonding en aan de toestand van het dier. Tabel 1 Omstandigheden Beleid Opmerkingen Dier niet beschikbaar Omstandigheden zijn verdacht of niet Dood dier Omstandigheden zijn verdacht of niet Levend dier Niet verdachte omstandigheden Verdachte omstandigheden Voor het dier De hersenen voor analyse sturen naar een erkend labo Onder toezicht van een dierenarts plaatsen* Onder toezicht van een dierenarts plaatsen * Voor de gewonde Ten laste neming door het anti-rabiës centrum voor behandeling Ten laste neming door het anti-rabiës centrum voor behandeling t Uitgestelde beslissing voor antirabiës behandeling Ten laste neming door het anti-rabiës centrum voor behandeling De behandeling** zal steeds worden afgewerkt De behandeling** zal worden onderbroken bij negatief resultaat en zal worden verder gezet in het tegenovergestelde geval De behandeling** zal worden verder gezet in functie van de observatie van het dier bij de dierenarts De behandeling** zal worden onderbroken indien de observatie van de dierenarts de oorspronkelijke twijfel verzwakt of zal worden verder gezet in het tegenovergestelde geval.

3 * Volgens de aanbevelingen van de WGO bedraagt de minimale duur voor observatie van honden en katten door de dierenarts 10 dagen. ** De behandeling wordt aanbevolen in functie van de ernst van de verwonding zie Tabel 2. Tabel 2 Ernst Aard van het contact Aanbevolen behandeling I Contact of voederen van het dier Likken op intacte huid Geen indien een anamnese kan worden bekomen II Beknabbelde blote huid Krabben of schrammen, zonder bloeding Onmiddellijk het vaccin toedienen Likken op beschadigde huid III Beten of krabben doorheen de huid Besmetting van slijmvliezen door speeksel (likken) Onmiddellijk immunoglobulines en het vaccin tegen rabiës toedienen 4.2 Posologie en wijze van toediening Het vaccin wordt uitsluitend langs intramusculaire weg toegediend, in de m. deltoideus bij de volwassene of in het anterolateraal gebied van de dijspier bij het kind. Niet in de bilstreek inspuiten. Het vaccinatieschema dient te worden aangepast in functie van de omstandigheden van de vaccinatie en in functie van de staat van immuniteit tegen rabiës van de patiënt Preventieve vaccinatie of vaccinatie vóór blootstelling Basisvaccinatie : drie inspuitingen D0, D7 en D28 De inspuiting die voorzien is voor D28 mag eventueel op D21 worden uitgevoerd. Herhalingsinentingen : - eerste herhalingsinenting: 1 jaar later - verdere herhalingsinentingen : om de 5 jaar Curatieve vaccinatie of vaccinatie na blootstelling Eerste zorgen : De behandeling van de wonden is zeer belangrijk en dient dadelijk na de beet te worden uitgevoerd. Eerst wordt het uitwassen van de wonde met overvloedig water en met zeep of met een detergent aanbevolen, vervolgens het aanbrengen van alcohol van 70 of van jodiumtinctuur of van een 1%-oplossing van een quaternair ammonium (op voorwaarde dat er geen zeepresten aanwezig zijn omdat deze beide producten mekaar neutraliseren). Curatieve vaccinatie moet plaatsvinden onder medisch toezicht en moet worden beslist door een anti-rabiës centrum.

4 Vaccinatie van niet-geïmmuniseerde personen Twee schema s kunnen worden toegepast na blootstelling : - ofwel één intramusculaire injectie van 1 ml op dagen D0 - D3 - D7 - D14 en D28. - ofwel op D0, 2 intramusculaire injecties van 1 ml op verschillende plaatsen van het lichaam, gevolgd door één injectie van 1 ml op dagen D7 en D21. Dit kort vaccinatieschema biedt het voordeel een vroegtijdige immuunrespons te geven. Bijzonder geval van verhoogd risico op rabiës (zie Tabel 2) : - een bijkomende passieve immunisatie op dag 0 is noodzakelijk met : Menselijk immunoglobuline tegen rabiës (HIR)...20 I.E./kg lichaamsgewicht, of Immunoglobuline tegen rabiës van paarden...40 I.E./kg lichaamsgewicht - De immunoglobulines tegen rabiës moeten worden toegediend samen met het vaccin bij elke blootstelling van categorie III. De grootst mogelijke hoeveelheid zal worden toegediend via infiltratie rondom de verwondingen. De rest wordt toegediend via een intramusculaire injectie in de bil. Indien mogelijk wordt het vaccin contralateraal ingespoten ten opzichte van de toedieningsplaatsen van de immunoglobulines volgens de voorschriften die worden beschreven in de inleiding van paragraaf De posologie moet worden aangepast in functie van de omstandigheden van de vaccinatie en in functie van de staat van immuniteit tegen rabiës. - In endemische zones kan de ernst van bepaalde blootstellingen in verhouding tot de ernst van de letsels en/of de lokalisatie (nabijheid van het centraal zenuwstelsel), in verhouding tot een laattijdige raadpleging of een immunodeficiëntie van de patiënt, rechtvaardigen om naargelang het geval 2 injecties op D0 toe te dienen, wanneer het schema met 5 injecties wordt toegepast Vaccinatie van reeds geïmmuniseerde personen (volledige bewezen preventieve vaccinatie) of curatieve vaccinatie Tabel 4 Elke bijzondere situatie moet worden geanalyseerd door het centrum voor vaccinatie tegen rabiës. Niettemin kunnen de aanbevelingen van de WGO worden gegeven: Voorafgaande vaccinatiestatus Vaccinatie* sinds minder dan 5 jaar Vaccinatie sinds meer dan 5 jaar of onvolledige vaccinatie *Vaccin tegen rabiës van celcultuur Beleid 2 injecties : D0 en D3 5 injecties op D0, D3, D7, D14 en D28 met toediening van immunoglobulines indien nodig

5 In de praktijk wordt de patiënt, indien de laatste herhalingsinenting dateert van meer dan 5 jaar terug of indien de vaccinatie onvolledig is, beschouwd als hebbende een onzekere vaccinatiestatus. In beide gevallen zal de behandeling indien nodig worden vervolledigd met de toediening van antitetanosprofylaxis, met antibiotherapie om surinfecties te vermijden. 4.3 Contra-indicaties Vóór blootstelling : Gebruikelijke contra-indicaties voor elke vaccinatie : in geval van koorts, acute ziekte, chronische evolutieve ziekte wordt bij voorkeur de vaccinatie uitgesteld. Werkelijke overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin. In alle gevallen moet de verhouding voordeel/risico worden geëvalueerd. Na blootstelling : Rekening houdende met de fatale afloop van een bewezen infectie met rabiës, kent de curatieve vaccinatie geen enkele contra-indicatie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik Met voorzichtigheid gebruiken bij personen met een gekende allergie voor neomycine (sporen in het vaccin aanwezig). Ingeval van ernstige anafylactische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, shock) is epinefrine (adrenaline) de hoeksteen van de behandeling. De intramusculaire toediening heeft de voorkeur boven de subcutane gezien de betere resorptie in geval van hypotensie. De dosis epinefrine is - voor volwassenen: 0,3 à 0,5 ml van een waterige oplossing 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair - voor kinderen: 0,01 ml/kg van een waterige oplossing 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair (max. 0,5 ml). Wanneer geen verbetering optreedt, kan na 5 minuten een tweede dosis intramusculair worden toegediend. Niet intravasculair inspuiten : zich er van vergewissen dat de naald niet doordringt in een bloedvat. De immunoglobulines en het vaccin tegen rabiës mogen niet in dezelfde spuit worden verenigd of worden toegediend op dezelfde plaats. Een serumcontrole (dosering van de neutraliserende antilichamen door middel van de RFFIT-test, Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) moet om de 6 maanden worden uitgevoerd bij personen die onderworpen zijn aan een continue blootstelling. Deze kan worden uitgevoerd na de herhalingsinenting na 1 jaar en na 5 jaar bij personen die onderworpen zijn aan een discontinue blootstelling, naargelang het inschatten van het blootstellingsrisico.

6 Bij immunodeficiënte personen kan de controle worden uitgevoerd 2 à 4 weken vanaf de vaccinatie. Indien het resultaat van de controle een antistoffentiter < 0,5 IE/ml aantoont, is een herhalingsinenting of een bijkomende injectie in geval van immunodeficiëntie gerechtvaardigd. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Corticoïden en immunosuppressieve behandelingen kunnen interfereren met de antistoffenproductie en de vaccinatie doen mislukken; het is eveneens wenselijk en dosering uit te voeren van de neutraliserende antistoffen 2 à 4 weken na de laatste injectie. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Vóór blootstelling: Het vaccin maakte geen onderwerp uit van teratogeniciteitsstudies bij het dier. In afwezigheid van voldoende gegevens bij de mens, wordt aanbevolen de vaccinatie vóór blootstelling uit te stellen. In geval van vaccinatie van personen met een hoog besmettingsrisico moet de verhouding voordeel/risico worden afgewogen alvorens tot injectie over te gaan. Na blootstelling Omwille van de ernst van de ziekte vormt zwangerschap geen contra-indicatie. 4.7 Besturen van voertuigen en gebruik van machines Er zijn geen gegevens beschikbaar. 4.8 Ongewenste effecten Goedaardige lokale reacties : pijn, erytheem, oedeem, pruritus en verharding ter hoogte van de injectieplaats. De hierna volgende ongewenste effecten werden gerapporteerd na een breed gebruik van het vaccin, en in talrijke gevallen kon geen oorzakelijk verband met het vaccin worden aangetoond. Veralgemeende reacties: Matige koorts, rillingen, malaise, asthenie, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesieën, gewrichtspijn, spierpijn, gastro-intestinale stoornissen (nausea, abdominale pijn), allergische huidreacties (urticaria, rash, pruritus, oedeem) Zeldzamer : Anafylactische reacties,

7 Reacties van het type serumziekte (naar aanleiding van de herhalingsinenting) Uitzonderlijk werden gevallen van neuropathie gemeld. 4.9 Overdosering Er zijn geen gegevens betreffende overdosering beschikbaar. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Geïnactiveerd vaccin gebruikt voor de preventie van hondsdolheid bij personen met infectierisico en voor de behandeling na bevestigde of mogelijke infectie met het rabiësvirus. Een serumantilichamentiter > 0,5 UI/ml, door de WGO beschouwd als beschermend, wordt bereikt na inspuiting van 3 doses op D0, D7, en D28 (of D21) (schema voor preventieve vaccinatie). Deze immuniteit moet worden onderhouden door een eerste herhalingsinenting na 1 jaar en vervolgens om de 5 jaar. 6. FARMACEUTISCHE INFORMATIE 6.1 ONVERENIGBAARHEDEN Niet gedocumenteerd. 6.2 Bewaringsduur 36 maanden 6.3 Bijzondere voorzorgen voor bewaring Het vaccin moet worden bewaard tussen +2 en +8 C (in de koelkast). Het samengesteld vaccin moet onmiddellijk worden toegediend. 6.4 A ard en inhoud van de recipiënt Lyophilisaat : Glazen flesje (type I). Sluiting : stop in elastomeer. Solvens : - Voorgevulde glazen spuit (type 1) met stop-zuiger in elastomeer met naald. of - Voorgevulde glazen spuit (type 1) met stop-zuiger (in Chlorobromobutylelastomeer) en een afneembare dop (elastomeer), zonder naald of - Voorgevulde spuit (type 1 glas) met stop-zuiger (Chlorobromobutylelastomeer) en een afneembare dop (elastomeer), met 1 of 2 aangehechte naald Verpakking van 1

8 6.5 W ijze van gebruik, instructies voor het handelen Samenstelling van het vaccin: het bijgevoegde solvens in het flesje lyofilisaat brengen en zorgvuldig schudden tot het lyofilisaat volledig in oplossing is gebracht. De oplossing moet homogeen, helder, rood tot violet-rood gekleurd zijn en vrij van partikels. De suspensie in een spuit optrekken. Het vaccin moet onmiddellijk na samenstelling ingespoten worden en de spuit moet na gebruik worden vernietigd. 7. REGISTRATIEHOUDER Sanofi Pasteur MSD J. Bordetlaan, Brussel 8. REGISTRATIENUMMER 87 IS 117 F IS 145 F IS 146 F WIJZE VAN AFLEVEREN Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST 07/11/2005 In België is het vaccin beschikbaar in het WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID-LOUIS PASTEUR BRUSSEL, Dienst Hondsdolheid - Telefoonnummer 02/