Bijsluiter: informatie voor de patient. Haemophilus influenzae type b (Hib vaccin)

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patient Hiberix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Haemophilus influenzae type b (Hib vaccin) Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin ontvangt. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Hiberix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Hiberix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Hiberix beschermt uw kind tegen ziekten die worden veroorzaakt door de Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterie. Ziekten veroorzaakt door Hib kunnen een ernstig beloop hebben. Gevaarlijke ziekten die het meest voorkomen zijn hersenvliesontsteking (meningitis) en ontsteking van het strotteklepje en omgeving. Andere ernstige ziekten die minder vaak optreden zijn ontsteking van het bloed, van hart, longen, botten, onderhuids bindweefsel en gewrichten en van het weefsel van de ogen en de mond. Door toediening van het vaccin aan uw kind worden door het lichaam afweerstoffen gemaakt, waardoor uw kind tegen deze door Hib veroorzaakte ziekten beschermd wordt. Hiberix kan slechts bescherming bieden aan infecties die zijn veroorzaakt door de Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterie, waartegen het is ontwikkeld. Kinderen met een verzwakt immuunsysteem (zoals bij bijvoorbeeld een hiv infectie) worden mogelijk niet volledig beschermd door Hiberix. Het vaccin kan niet de ziekte veroorzaken, waar het uw kind tegen beschermt. 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken? - Uw kind is allergisch (overgevoelig) voor Haemophilus influenzae type b (Hib) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Allergische reacties zijn herkenbaar aan verschijnselen als jeukende uitslag op de handen of voeten, zwelling van de oogleden en het gezicht (angio-oedeem) en problemen met ademhalen of slikken Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als uw kind aan een met hoge koorts gepaarde ziekte lijdt, zal de vaccinatie uitgesteld worden tot na herstel. - In zeldzame gevallen kan er een overgevoeligheidsreactie ontstaan. Daarom dient uw kind na vaccinatie 30 minuten onder medisch toezicht te blijven. Hiberix ; GDSv9 v2

2 - Uw kind heeft problemen met ademhalen; neem in dit het geval contact op met uw arts. Het komt vaker voor bij baby s die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28 ste week van de zwangerschap, zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - Hiberix beschermt alleen tegen infecties die door Haemophilus influenzae type b worden veroorzaakt - Hiberix mag niet in een ader worden ingespoten - Uw kind heeft een bloedingsprobleem - Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer uw kind bij een eerdere injectie flauwgevallen is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige. Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Hiberix nog geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst geneesmiddelen gaat gebruiken? Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen. Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hiberix werkt mogelijk minder goed wanneer uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, beïnvloeden. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als dat bij uw kind het geval is. Hiberix kan gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven. Elke injectie met vaccin zal op een andere plaats worden gegeven. 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? Hoe wordt Hiberix toegediend Hiberix wordt geïnjecteerd in een spier. Dit gebeurt meestal in de dij of bovenarm. Het mag niet in een ader worden ingespoten. Hoe vaak wordt Hiberix toegediend Uw kind zal gewoonlijk 3 injecties ontvangen volgens de officiële aanbevelingen (3, 4 en 5 maanden of 2, 4 en 6 maanden of 6, 10 en 14 weken na de geboorte) of er kan een alternatief schema worden gebruikt door de arts/verpleegkundige. Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen. elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven de eerste injectie kan vanaf 6 weken worden gegeven als extra injecties of boosters na de geboorte nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen. U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injectie Bent u vergeten uw kind een injectie te laten geven? Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt. Dit is om te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen. Als u stopt met het laten vaccineren van uw kind Indien u niet de complete vaccinatiekuur van drie injecties afmaakt, krijgt uw kind mogelijk niet de beste bescherming door de kuur. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

3 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk vaccin kan ook Hiberix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek optraden waren: Allergische (overgevoeligheids-) reacties Zoals met alle injecteerbare vaccins kan uw kind een allergische reactie krijgen. Allergische reacties treden zeer zelden op (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de mensen). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: - huiduitslag met jeuk of blaasjesvorming - zwellingen van de ogen en gezicht - moeilijk kunnen ademen of slikken - plotselinge bloeddrukdaling - verlies van bewustzijn. Deze verschijnselen beginnen vaak snel nadat een injectie is gegeven. Breng uw kind direct naar uw dokter als deze verschijnselen optreden na het verlaten van de kliniek. Ga direct naar uw dokter indien uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): prikkelbaarheid slaperigheid koorts pijn op de plaats waar de injectie is toegediend. Ook kan die plek rood worden of opzwellen. verlies van eetlust huilen rusteloosheid diarree Vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): overgeven Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de mensen) stuipen/toevallen (zoals koortsstuipen) Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen van Hiberix; deze bijwerkingen werden niet gezien in klinisch onderzoek: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de mensen): flauwvallen vanwege de prik in elkaar zakken (door een plotseling optredende verslapping van de spieren), perioden van bewusteloosheid of gebrek aan alertheid en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid tijdelijk stoppen met ademhalen; bij baby s die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28 ste week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie (apnoe) galbulten (urticaria), uitslag (rash) grote zwelling van de arm of het been waarin geïnjecteerd is harde bobbel op de injectieplaats overgevoeligheidsreactie (herkenbaar aan verschijnselen als jeukende uitslag op de handen of voeten, zwelling van de oogleden en het gezicht (angio-oedeem) en problemen met ademhalen of slikken). Dergelijke reacties treden doorgaans al vóór het verlaten van de spreekkamer op Raadpleeg direct een arts bij deze symptomen

4 Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter EXP. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelenmoet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is Haemophilus influenzae type b (Hib) gebonden aan tetanustoxoïd. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose en steriele natriumchlorideoplossing. Hoe ziet Hiberix er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Hiberix bestaat uit een poeder in een glazen injectieflacon en een oplosmiddel in een aparte ampul of voorgevulde spuit. Het poeder is wit en de vloeistof is helder en kleurloos. Na bereiding door de arts/verpleegkundige ontstaat een heldere tot opalescente en kleurloze suspensie voor injectie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist nlinfo@gsk.com Fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart België Hiberix is ingeschreven in het register onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2017

5 GEBRUIKSAANWIJZING De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het oplosmiddel en het gereconstitueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes of ongerechtigheden van het fysieke uiterlijk. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstitueerde vaccin niet meer worden gebruikt. Instructie voor reconstitutie van het vaccin met oplosmiddel aanwezig in een ampul Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul met oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te brengen. Hierna moet het geheel goed worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin is een heldere tot opalescente en kleurloze oplossing. Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt. Een nieuwe naald moet worden gebruikt om het vaccin toe te dienen. De gehele inhoud van de injectieflacon moet worden geïnjecteerd. Instructie voor reconstitutie van het vaccin met oplosmiddel aanwezig in een voorgevulde injectiespuit Hiberix moet worden gereconstitueerd door de volledige inhoud van de met oplosmiddel voorgevulde injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon met vaccin. Om de naald aan de voorgevulde spuit te bevestigen kunt u onderstaande figuur raadplegen. Het kan zijn dat de bij Hiberix geleverde voorgevulde spuit iets afwijkt van de spuit in de figuur. naaldbeschermer Naald Voorgevulde spuit zuiger romp dop 1. houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger vast te houden), draai het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien. 2. om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).

6 3. verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan. Voeg het oplosmiddel aan het poeder toe. Na het toevoegen van het oplosmiddel aan het poeder moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin is een heldere tot opalescente en kleurloze oplossing. Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt. Een nieuwe naald moet worden gebruikt om het vaccin toe te dienen. De gehele inhoud van de injectieflacon moet worden geïnjecteerd. Zoals aangegeven in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie van de Samenvatting van de Productkenmerken, kan Hiberix worden gemengd met de GlaxoSmithKline producten Infanrix of Tritanrix HB monodose vaccins. In dat geval moet het met Hiberix bijgeleverde oplosmiddel worden vervangen door het vloeibare Infanrix of Tritanrix HB monodose vaccin. Controleer of de verpakking van het vaccin bestemd voor het mengen met Hiberix een monodose verpakking is. Verwijder de ampul of de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel uit de Hiberix verpakking. De gecombineerde vaccins moeten worden gereconstitueerd door het toevoegen van de volledige inhoud van de andere vaccincontainer aan de Hiberix injectieflacon met het witte poeder. Dit geïmproviseerde combinatievaccin moet op dezelfde manier worden behandeld als het monocomponent gereconstitueerde Hiberix vaccin. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.