Primperan 10 mg, tabletten Metoclopramide hydrochloride

Transcriptie

1 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat zijn Primperan 10 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Primperan 10 mg tabletten inneemt. 3. Hoe worden Primperan 10 mg tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Primperan 10 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie Primperan 10 mg, tabletten Metoclopramide hydrochloride - De werkzame stof is metoclopramide. Dit is aanwezig in de vorm van metoclopramide hydrochloride (10 mg). - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose microkristallijne cellulose maïszetmeel watervrij siliciumdioxide - magnesiumstearaat. Registratiehouder sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Fabrikant Sanofi-Synthélabo S.A. Sanofi-Winthrop Industrie Aventis Pharma SA Avda. de la Industria 31 Boulevard de l'europe 6 Avda de Leganés, no 62 E Alcobendas (Madrid) F Quétigny E Alcorcón Registratienummer: 166 IS 185 F3 Bijsluiter - 1/7

2 1. WAT ZIJN PRIMPERAN 10 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten, doos met 30 tabletten doos met 500 tabletten voor hospitaalgebruik. Dozen met 150 of 500 tabletten (Unit dose) voor hospitaalgebruik. Farmacotherapeutische groep Geneesmiddel dat inwerkt op de motoriek van het spijsverteringsstelsel. Therapeutische indicaties - Behandeling van het gevoel van een zware maag en een opgezwollen buik dat gepaard gaat met spijsverteringsmoeilijkheden. - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken van diverse oorsprong. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRIMPERAN 10 MG TABLETTEN INNEEMT? Gebruik Primperan niet - indien u een ziekte heeft waarbij een excitatie van de maagmotoriek ongewenst is: o digestieve perforatie o totale of partiële digestieve occlusie, - indien u de ziekte van Parkinson heeft, - indien u feochromocytoom (zeer zeldzame ziekte) heeft, - bij kinderen tot en met 18 jaar, - indien u levodopa gebruikt (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson), - indien u allergisch bent voor metoclopramide of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, - indien u epilepsie heeft. Pas goed op met Primperan - In geval van braken met teruggave van de dosis moet men het toedieningsinterval voor de volgende toediening van Primperan respecteren. - indien u een ernstige lever- of nierziekte heeft. In deze gevallen is het aanbevolen om de dosissen te verlagen. - Raadpleeg uw arts of apotheker in de volgende gevallen vooraleer u Primperan inneemt: o als u borstkanker hebt gehad, o als u verhoogde bloeddruk heeft, o indien u epilepsie heeft, o bij ernstige ademhalingsziekte. Bijsluiter - 2/7

3 - Het is niet aanbevolen om Primperan toe te dienen in associatie met sympathicomimetica, noch minder dan 15 dagen na het beëindigen van een behandeling met MAOI of tricyclische antidepressiva. - Het is aanbevolen om de aanbevolen dosissen niet te overschrijden, in het bijzonder bij kinderen en jonge volwassenen of personen die reeds bij een vroegere inname van Primperan abnormale bewegingen van het gelaat of de ledematen vertoonden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Inname van Primperan in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Primperan in combinatie met voedsel en drank De gelijktijdige inname van alcoholische dranken moet vermeden worden. Zwangerschap Hoewel er bij de mens tot nu toe geen enkele misvorming werd gerapporteerd, moet het gebruik tijdens de zwangerschap met de nodige voorzichtigheid overwogen worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Primperan gaat over in de moedermelk; zijn gebruik is afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moeten verwittigd worden van het risico van slaperigheid. Dit risico is toegenomen in geval van inname van alcohol of van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Primperan Primperan 10 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Primperan 10 mg tabletten inneemt. Inname van Primperan in combinatie met andere geneesmiddelen Elke gelijktijdige inname met andere geneesmiddelen is afgeraden en mag enkel gebeuren door de behandelende arts. Gecontra-indiceerde associaties: Bijsluiter - 3/7

4 Associatie met levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) is gecontra-indiceerd (wederzijds antagonisme). Te vermijden associaties: Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden omdat alcohol het sedatieve effect van metoclopramide kan versterken. In acht te nemen associaties: Depressoren van het centrale zenuwstelsel (morfinederivaten, hypnotica, anxiolytica, sommige sedatieve H 1 -antihistaminica, sommige antidepressiva: MAOI en tricyclische antidepressiva vooral, clonidine en aanverwante moleculen): de sedatieve effecten van de depressoren van het centrale zenuwstelsel en van metoclopramide zijn versterkt. Digoxine (geneesmiddel tegen hartinsufficiëntie): Metoclopramide kan de resorptie van digoxine in de maag verminderen. De plasmaspiegels van digoxine moeten nauwgezet opgevolgd worden. Atovaquon (werkzame stof die gebruikt wordt bij een bijzondere vorm van pneumonie of voor de preventie en de behandeling van malaria): Metoclopramide kan de steady-state (in evenwichtstoestand) plasmaspiegels van atovaquon verlagen. Wegens zijn werking op de gastro-intestinale motriciteit, kan metoclopramide de resorptie van sommige gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen veranderen. De resorptie van bepaalde geneesmiddelen in de dunne darm kan verhoogd worden (bijvoorbeeld paracetamol (in geneesmiddelen tegen koorts en pijn)). Het effect van metoclopramide op de gastro-intestinale motiliteit wordt geantagoniseerd (tegengewerkt) door anticholinergica en morfinederivaten. Ciclosporine (een immunosuppressivum): Metoclopramide verhoogt de biologische beschikbaarheid van ciclosporine. De controle van de plasmaspiegels van ciclosporine is vereist. Neuroleptica: De combinatie van metoclopramide en een neurolepticum moet worden vermeden, omdat ze een additieve werking kunnen hebben bij het optreden van extrapiramidale stoornissen. Enkele geïsoleerde gevallen van een interactie van metoclopramide met carbamazepine (antiepilepticum) of hydroxyzine (sedatief geneesmiddel en antihistaminicum) werden gerapporteerd. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDEN PRIMPERAN 10 MG TABLETTEN INGENOMEN? Bijsluiter - 4/7

5 Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen Neem 1/2 à 1 tablet 3 maal per dag voor de maaltijden. De deelbare Primperan tabletten laat toe om de dosis te splitsen. Risicopopulaties Bij ernstige nierinsufficiëntie moet de dosering aangepast worden. Kinderen Dien Primperan tabletten niet toe aan uw kinderen. Voor oraal gebruik bij kinderen zijn Primperan 5 mg/5 ml drank (vanaf 30 kg) en Primperan 2,6 mg/ml druppels voor oraal gebruik (oplossing) beschikbaar. Wat u moet doen wanneer u Primperan vergeet in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Primperan wordt gestopt: Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer van Primperan heeft ingenomen dan u zou mogen: De inname van te hoge dosissen kan aanleiding geven tot matige bewustzijnsstoornissen en/of kan het optreden van onwillekeurige bewegingen uitlokken. In dit geval moet de behandeling stopgezet worden. De behandeling is uitsluitend symptomatisch: een spierrelaxerend middel, een benzodiazepine en/of een anticholinerg geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson zoals dexetimide wordt toegediend. Wanneer u te veel van Primperan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Primperan bijwerkingen hebben. Neurologische effecten: Voorbijgaande slaperigheid. Bijsluiter - 5/7

6 Extrapiramidale symptomen kunnen optreden zelfs na inname van één enkele dosis, vooral bij kinderen, vrouwen en jonge volwassenen of indien de aanbevolen dosissen overschreden worden: stoornissen van de tonus of de toniciteit van een weefsel of een orgaan, abnormale bewegingen van het gelaat, de ogen, torticollis (scheefhals), onwillekeurige bewegingen, onrustige benen (acute dystonieën en dyskinesieën, Parkinsonsyndroom, acathisie). Deze bijwerkingen verdwijnen volledig na het stopzetten van de behandeling. Een symptomatische behandeling kan noodzakelijk zijn: benzodiazepinen en/of anticholinerge antiparkinsonmiddelen zowel bij kinderen als bij volwassenen, zoals dexetimide of biperideen (dit laatste vooral bij kinderen). Eerder zelden of uitzonderlijk: Onwillekeurige bewegingen van het gelaat, de mond, de tong en de kaak (tardieve dyskinesie), bij langdurige behandelingen vooral bij bejaarden. Duizeligheid of een duizelig gevoel: dit effect werd gerapporteerd bij de toediening van metoclopramide in hoge dosissen, zoals gebruikt in het kader van antikanker chemotherapie. Depressieve neigingen. Zeer zeldzame gevallen van stuipen en hyperthermie (sterk verhoogde lichaamstemperatuur), extrapiramidale stoornissen en koorts (maligne neuroleptica syndroom) werden gemeld. Als dit syndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Primperan stopgezet worden. Digestieve effecten: Diarree, buikkrampen. Endocrinologische effecten: Toename van de prolactinesecretie, mogelijk leidend tot het uitblijven van de regels (amenorroe) en/of melksecretie (galactorroe), abnormale toename van het borstvolume bij mannen (gynaecomastie), impotentie. Cardiovasculaire effecten: - Hypotensie (lage bloeddruk) (in het bijzonder met de injecteerbare vorm). - Snelle hartslag (tachycardie). - Zeer zeldzame gevallen van trage hartslagen (bradycardie) en hartblok werden gemeld (in het bijzonder met de injecteerbare vorm). Algemene reacties: Allergische reacties (huiduitslag), inclusief anafylactische reacties zoals zwellingen (angiooedeem). Vermoeidheid (asthenie). Bijsluiter - 6/7

7 Hematologische effecten: Zeldzame gevallen van methemoglobinemie, eventueel in verband met een tekort aan NADH cytochroom b 5 reductase, zijn gemeld, in het bijzonder bij pasgeborenen. In deze gevallen moet de toediening onmiddellijk en definitief worden stopgezet en moeten er gepaste maatregelen worden genomen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRIMPERAN 10 MG TABLETTEN? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Primperan niet meer na de datum achter de letters EXP op de verpakking. De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand 6. ANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Tel.: 02/ Afleveringswijze: Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is september 2008 Bijsluiter - 7/7