Apidra 100 E/ml, Apidra 100 E/ml, Apidra 100 E/ml, Samenstelling: Farmaceutische vormen : Indicatie: Dosering en wijze van toedienen :

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Apidra 100 E/ml, Apidra 100 E/ml, Apidra 100 E/ml, Samenstelling: Farmaceutische vormen : Indicatie: Dosering en wijze van toedienen :"

Transcriptie

1 Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar ) Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Samenstelling: insuline glulisine 100 E/ml. Farmaceutische vormen : oplossing voor injectie in een patroon, een injectieflacon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Heldere, kleurloze, waterige oplossing. Indicatie: behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met diabetes mellitus. Dosering en wijze van toedienen : Apidra dient te worden gebruikt bij behandelingen waarbij een middellang of lang werkende insuline of basaal analoog insulinepreparaat wordt gebruikt, en kan gecombineerd worden met orale bloedglucoseverlagende middelen. De dosis Apidra moet individueel worden aangepast. Verminderde nierfunctie : de farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine blijven doorgaans dezelfde bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij nierfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline echter verminderd zijn. Verminderde leverfunctie : de farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verlaagde gluconeogenese en een verlaagd insulinemetabolisme. Ouderen : er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij oudere patiënten met diabetes mellitus beschikbaar. Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een verminderde insulinebehoefte. Kinderpopulatie : er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar. Toediening : Apidra dient met een subcutane injectie of door middel van een continue subcutane pompinfusie te worden toegediend. Apidra dient kort (0-15 min) vóór of kort na de maaltijd subcutaan in de buikwand, het dijbeen of de deltaspier, of in geval van continue infusie in de buikwand worden toegediend. Bij iedere volgende injectie of infusie dient een andere plek binnen het injectiegebied (buik, dij of deltaspier) te worden gekozen. De absorptiesnelheid, en daardoor ook de werkingssnelheid en werkingsduur, kan worden beïnvloed door de injectieplaats, lichaamsbeweging en andere variabelen. De absorptie is bij subcutane injectie in de buik iets sneller dan bij injectie op andere injectieplaatsen. Men dient ervoor te zorgen dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na injectie mag de injectieplaats niet gewreven worden. De patiënt moet worden geleerd de injectie op de juiste wijze toe te dienen. Mengen met insulines : als Apidra wordt toegediend als een subcutane injectie, mag Apidra niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve NPH humane insuline. Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Contra-indicaties : overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen. Hypoglycemie. Bijwerkingen : hypoglykemie, de meest frequente bijwerking van een behandeling met insuline, kan optreden als de dosis insuline te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1000, <1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : zeer vaak : hypoglycemie. Huid- en onderhuidaandoeningen : vaak : toedieningsplaatsstoornissen, lokale overgevoeligheidsreacties ; zelden : lipodystrofie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : soms : systemische overgevoeligheidsreacties. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/04/285/ (SoloSTAR ), EU/1/04/285/ (patroon), EU/1/04/285/ (injectieflacon). Datum van herziening van de tekst : 01/2011

2 Insuman Basal SoloSTAR 100 E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar ) Insuman Basal 100 E/ml, suspensie voor injectie in een patroon Insuman Basal 100 E/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Samenstelling : humane insuline, rdna 100 E/ml. Farmaceutische vormen : suspensie voor injectie in een patroon, een injectieflacon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Na resuspensie, melkachtig witte suspensie. Indicatie : diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Dosering en wijze van toediening : de gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast. Dagelijkse doses en tijdstip van toediening : er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten. Secundaire dosisaanpassing : een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft. Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als het gewicht van de patiënt verandert, de levensstijl van de patiënt verandert, zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken. Gebruik bij speciale patiëntengroepen : bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Toediening : Insuman Basal wordt subcutaan toegediend. Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten. De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij). Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan. Voor gebruik van de SoloStar moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Contra-indicaties : overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen. Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt. Bijwerkingen: hypoglycemie is in het algemeen de meest frequente bijwerking. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen : soms: shock. Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen. Voedingsen stofwisselingsstoornissen : vaak : oedeem. Onbekend: natriumretentie. Oogaandoeningen : onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis. Huid- en onderhuidaandoeningen : onbekend: lipodystrofie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : vaak: injectieplaatsreacties. Soms: urticaria op de injectieplaats. Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/97/030/ (SoloStar ), EU/1/97/030/ (injectieflacon), EU/1/97/030/ (patroon). Datum van herziening van de tekst : 02/2011

3 Insuman Rapid SoloSTAR 100 E/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar ) Insuman Rapid 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon Insuman Rapid 100 E/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Samenstelling : humane insuline, rdna 100 E/ml. Farmaceutische vormen : oplossing voor injectie in een patroon, een injectieflacon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie. Indicatie : diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglycemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus. Dosering en wijze van toediening: de gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast. Dagelijkse doses en tijdstip van toediening : er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten. Bij de behandeling van ernstige hyperglycemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose. Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling. Voor gebruik van de SoloStar moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden Secundaire dosisaanpassing : een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft. Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als: het gewicht van de patiënt verandert, de levensstijl van de patiënt verandert, zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken. Gebruik bij speciale patiëntengroepen : bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Toediening : Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend. Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend. De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucose-verlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij). Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan. Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden. Contra-indicaties: overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen. Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt. Bijwerkingen: hypoglycemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen: soms: shock. Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen. Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : vaak: oedeen. Onbekend: natriumretentie. Oogaandoeningen : onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis. Huid- en onderhuidaandoeningen : onbekend: lipodystrofie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : vaak: injectieplaatsreacties. Soms: urticaria op de injectieplaats. Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/97/030/ (SoloStar ), EU/1/97/030/ (patroon), EU/1/97/030/ (injectieflacon), Datum van herziening van de tekst : 02/2011

4 Lantus SoloStar 100 E/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SoloStar ) Lantus 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon Samenstelling : insuline glargine 100 E/ml. Farmaceutische vormen : oplossing voor injectie in een patroon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Heldere kleurloze oplossing. Indicatie : behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus. Dosering en wijze van toediening : Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingdsuur. Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden. Het doseringsschema van Lantus (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden. Ouderen ( 65 jaar oud) : bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte. Nierfunctiestoornissen : bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme. Leverfunctiestoornissen : bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme. Pediatrische patiënten : de veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus s avonds wordt gebruikt. Vanwege beperkte ervaring met de effectiviteit en veiligheid van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar, dient Lantus bij deze leeftijdsgroep alleen gebruikt te worden onder zorgvuldig medisch toezicht. Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen). Om het risico op hypoglycemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling. Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast. Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus. Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna. Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende verhoogde insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is. Wijze van toediening : subcutaan. Lantus mag niet intraveneus worden toegediend. Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek. Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan. Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken. Voor gebruik van de SoloStar moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Contra-indicaties : overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen. Bijwerkingen : hypoglycemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: >1/100, <1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : zeer vaak: hypoglycemie. Immuunsysteemaandoeningen : zelden: allergische reacties. Zenuwstelselaandoeningen : zeer zelden: dysgeusie. Oogaandoeningen : zelden: verslechterde visus en retinopathie. Huid- en onderhuidaandoeningen : vaak: lipohypertrofie ; soms: lipoatrofie. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : zeer zelden: myalgie. Algemene aandoeningen en

5 toedieningsplaatsstoornissen : vaak: reacties op de injectieplaats ; zelden: oedeem. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/00/134/ (SoloStar ), EU/1/00/134/ (patroon). Datum van herziening van de tekst : 01/2011

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere

Nadere informatie

Insuline glargine is een insuline-analoog dat wordt bereid door middel van recombinant-dna-technologie met behulp van Escherichia coli (K 12-stammen).

Insuline glargine is een insuline-analoog dat wordt bereid door middel van recombinant-dna-technologie met behulp van Escherichia coli (K 12-stammen). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 IE/ml-oplossing voor injectie in een patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing voor injectie bevat per ml 3,64 mg van het werkzame bestanddeel

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 IE/ml-oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing

Nadere informatie

Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon. Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).

Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon. Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met

Nadere informatie

Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon

Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 IE/ml-oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing

Nadere informatie

Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik.

Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 E insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg). Elke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml

Nadere informatie

Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg).

Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulatard 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline,

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actrapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline,

Nadere informatie

Lantus OptiSet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).

Lantus OptiSet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus OptiSet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend

Nadere informatie

Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.

Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actraphane 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane

Nadere informatie

Handleiding voor zorgverleners

Handleiding voor zorgverleners De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Toujeo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere

Nadere informatie

(NOVO NORDISK PHARMA)

(NOVO NORDISK PHARMA) Farmaceutisch bedrijf (NOVO NORDISK PHARMA) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.

Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend

Nadere informatie

INTENSIEVE INSULINETHERAPIE

INTENSIEVE INSULINETHERAPIE INTENSIEVE INSULINETHERAPIE Op de diabetespolikliniek van het Sint Franciscus Gasthuis wordt gewerkt met verschillende insulinetherapieën. In deze folder wordt de intensieve insulinetherapie besproken.

Nadere informatie

Het gebruik van APIDRA in injectieflacon

Het gebruik van APIDRA in injectieflacon EEN GIDS VOOR ALS U BEGINT MET APIDRA (insuline glulisine) 1x 10ML INJECTIEFLACON (100 Eenheden/ml) De Apidra 100 eenheden/ml oplossing voor injectie (in injectieflacon) wordt in een injectieflacon geleverd

Nadere informatie

Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.

Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoRapid 100 E/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Insuline

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

(SANOFI BELGIUM) Farmaceutisch bedrijf

(SANOFI BELGIUM) Farmaceutisch bedrijf Farmaceutisch bedrijf (SANOFI BELGIUM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 IE

Nadere informatie

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven

Nadere informatie

Opvolging van diabetische kinderen: de insulinebehandeling

Opvolging van diabetische kinderen: de insulinebehandeling Vernieuwd in 2007: Prof. H. Dorchy Opvolging van diabetische kinderen: de insulinebehandeling Herinnering: De insulines: Type I Humane insulines met een snelle werking (Actrapid HM, Humuline Regular) Begin

Nadere informatie

ESSENTIELLE GEGEVENS

ESSENTIELLE GEGEVENS ESSENTIELLE GEGEVENS 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BYDUREON 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon

Nadere informatie

Verkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013

Verkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013 Verkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013 Naam van het geneesmiddel: MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak, concentraat voor drank Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Elke 25

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen.

ESSENTIELE GEGEVENS. Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ESSENTIELE GEGEVENS Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven

Nadere informatie

Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg).

Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend

Nadere informatie

BIJSLUITER: ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten

BIJSLUITER: ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten BIJSLUITER: ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Nadere informatie

Insulin Human Winthrop Comb IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik

Insulin Human Winthrop Comb IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 IE humane insuline

Nadere informatie

Optisulin 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Optisulin 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optisulin 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.

Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend

Nadere informatie

Velosulin 100 IE/ml Oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline, rdna.

Velosulin 100 IE/ml Oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline, rdna. Velosulin Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie

Nadere informatie

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086 Ref.: lvd/015086 Onderwerp: Risico minimalisatie materialen betreffende Toujeo voor zorgverleners en voor patiënten die omgezet worden van of naar

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levemir 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml van de

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Insulatard 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rdna)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Insulatard 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rdna) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulatard 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rdna) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving Humalog is een steriele, heldere, kleurloze,

Nadere informatie

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND BIJSLUITER Caninsulin, 40 IE/ml suspensie voor injectie voor hond en kat 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,

Nadere informatie

1. Snelwerkend NovoRapid (Piekwerking 1-1,5 uur na injectie) Humalog. (Piekwerking 2 4 uur na injectie) Insuman Rapid

1. Snelwerkend NovoRapid (Piekwerking 1-1,5 uur na injectie) Humalog. (Piekwerking 2 4 uur na injectie) Insuman Rapid Protocol 003 Insulinetherapie Soorten Insuline Soort Merk 1. Snelwerkend NovoRapid (Piekwerking 1-1,5 uur na injectie) Humalog 2. Kortwerkend Actrapid (=normale insuline) Humuline Regular (Piekwerking

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

(NOVO NORDISK PHARMA)

(NOVO NORDISK PHARMA) Farmaceutisch bedrijf (NOVO NORDISK PHARMA) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoRapid 100 eenheden/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 100 eenheden

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulatard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline, rdna

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actrapid 40 IE/ml Oplossing voor injectie in een flacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline, rdna

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 20% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 30% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose

Nadere informatie

Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg).

Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend

Nadere informatie

(SANOFI BELGIUM) Farmaceutisch bedrijf 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

(SANOFI BELGIUM) Farmaceutisch bedrijf 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Farmaceutisch bedrijf (SANOFI BELGIUM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg). Elke injectieflacon

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

Humalog Mix25 bestaat voor 25 % uit insuline lispro oplossing en voor 75 % uit insuline lispro protamine suspensie.

Humalog Mix25 bestaat voor 25 % uit insuline lispro oplossing en voor 75 % uit insuline lispro protamine suspensie. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving Humalog Mix25 is een witte,steriele suspensie.

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie

Nadere informatie

Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).

Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend

Nadere informatie

Vragenlijst in te vullen door verpleegkundigen voor alle diabetespatiënten die injecteren

Vragenlijst in te vullen door verpleegkundigen voor alle diabetespatiënten die injecteren Vragenlijst in te vullen door verpleegkundigen voor alle diabetespatiënten die injecteren Formulier voor diabetesverpleegkundige/educator Vul 1 formulier in per patiënt Codering: Nationale telefooncode

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velosulin 100 IE/ml in injectieflacon Oplossing voor injectie of infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Humuline Regular patroon, oplossing voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Humuline Regular patroon, oplossing voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humuline Regular patroon, oplossing voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 IE/ml

Nadere informatie

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat).

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat). NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat).

Nadere informatie

Humalog Mix50 bestaat voor 50 % uit insuline lispro oplossing en voor 50 % uit insuline lispro protamine suspensie.

Humalog Mix50 bestaat voor 50 % uit insuline lispro oplossing en voor 50 % uit insuline lispro protamine suspensie. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 200 eenheden (overeenkomend

Nadere informatie

Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine

Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

(NOVO NORDISK PHARMA)

(NOVO NORDISK PHARMA) Farmaceutisch bedrijf (NOVO NORDISK PHARMA) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulatard Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rdna)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rdna) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rdna) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulatard 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING injectieflacon

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in E.coli met behulp van recombinant DNAtechnologie)

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in E.coli met behulp van recombinant DNAtechnologie) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humuline NPH patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 IE/ml humane

Nadere informatie

Ultrasnelwerkende insuline (insulineanaloog[1])

Ultrasnelwerkende insuline (insulineanaloog[1]) Ultrasnelwerkende insuline (insulineanaloog[1]) Novorapid firma : Novo-Nordisk beschikbare pennen : Novopen Humalog firma : Lilly beschikbare pennen : Humapen Luxura (100 en 200 E/ml) Apidra firma : Sanofi-Aventis

Nadere informatie

(NOVO NORDISK PHARMA)

(NOVO NORDISK PHARMA) Farmaceutisch bedrijf (NOVO NORDISK PHARMA) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulatard 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon. Insulatard 100 internationale eenheden/ml suspensie

Nadere informatie

(NOVO NORDISK PHARMA)

(NOVO NORDISK PHARMA) Farmaceutisch bedrijf (NOVO NORDISK PHARMA) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in E.coli met behulp van recombinant DNAtechnologie)

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in E.coli met behulp van recombinant DNAtechnologie) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humuline NPH KwikPen, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 IE/ml humane

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velosulin 100 IE/ml in flacon. Oplossing voor injectie of infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline,

Nadere informatie

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u het vaccin krijgt toegediend. Deze bevat belangrijke informatie over het vaccin. Bewaar deze bijsluiter

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules.

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Mylan 160 mg capsules, hard KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg valsartan. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN Capsule, hard Uiterlijk:

Nadere informatie

BIJSLUITER : Informatie voor de gebruik(st)er. LYSOMUCIL 200 mg capsules

BIJSLUITER : Informatie voor de gebruik(st)er. LYSOMUCIL 200 mg capsules BIJSLUITER : Informatie voor de gebruik(st)er LYSOMUCIL 200 mg capsules (Acetylcysteïne) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 40 IE/ml. Suspensie voor injectie in een flacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ikorel 10, tabletten 10 mg Ikorel 20, tabletten 20 mg nicorandil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 5

Package Leaflet / 1 van 5 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

1. WAT IS ACTRAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

1. WAT IS ACTRAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT B. BIJSLUITER 1 BIJSLUITER Actrapid Penfill Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts

Nadere informatie

Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard

Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard Clindamycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het

Nadere informatie

Bijlage A. Aanvraagformulier voor de terugbetaling. 1 Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer)

Bijlage A. Aanvraagformulier voor de terugbetaling. 1 Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) Bijlage A Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteit GALVUS ( 4970000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001) 1 Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer)

Nadere informatie

juli 2010, V7 PROTOCOL VOOR GLUCOSEREGULATIE BIJ DIABETES MELLITUS PRE-, PER- EN POSTOPERATIEF

juli 2010, V7 PROTOCOL VOOR GLUCOSEREGULATIE BIJ DIABETES MELLITUS PRE-, PER- EN POSTOPERATIEF juli 2010, V7 PROTOCOL VOOR GLUCOSEREGULATIE BIJ DIABETES MELLITUS PRE-, PER- EN POSTOPERATIEF Aanvulling op de losse protocollen: 20100722 informatie voor tabletgebruikers 2010722 informatie voor insulinegebruikers

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

Dit is een korte beschrijving van de insulinetherapie. Voor uitwerking en verdere informatie zie de bijlage met het volledige protocol.

Dit is een korte beschrijving van de insulinetherapie. Voor uitwerking en verdere informatie zie de bijlage met het volledige protocol. Insuline protocol Auteur: Kaderhuisarts diabetes Daniel Tavenier Datum: September 2014 Dit is een korte beschrijving van de insulinetherapie. Voor uitwerking en verdere informatie zie de bijlage met het

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Humuline NPH KwikPen TM, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml (humane insuline) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?

Nadere informatie

Voorbereiding onderzoek voor diabetespatiënten

Voorbereiding onderzoek voor diabetespatiënten Voorbereiding onderzoek voor diabetespatiënten Interne Geneeskunde Inhoudsopgave Hoofdstuk Pagina 1. Behandeling in de ochtend: vanaf 24.00 uur nuchter 5 2. Behandeling in de middag: nuchter of licht

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten ESSENTIELE GEGEVENS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten:

Nadere informatie

BIJSLUITER : Informatie voor de gebruik(st)er. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg bruistabletten

BIJSLUITER : Informatie voor de gebruik(st)er. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg bruistabletten BIJSLUITER : Informatie voor de gebruik(st)er ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg bruistabletten (Acetylcysteïne) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

Protocol Ontregelde Diabetes Mellitus Patiënt

Protocol Ontregelde Diabetes Mellitus Patiënt Doel: Het op verantwoorde wijze telefonisch heldere afspraken maken over het bijreguleren van diabetespatiënten met een hyperglycemische of hypoglycemische ontregeling. Hyperglycemie: Een episode van een

Nadere informatie