CYNACTIL capsules. CYNACTIL capsules. Benaming. CYNACTIL capsules (TILMAN) II D 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Transcriptie

1 CYNACTIL capsules CYNACTIL capsules Benaming CYNACTIL capsules (TILMAN) II D 2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Aqueus droogextract (2 :1) van de bladeren van Cynara scolymus L. 200 mg Hydroalcoholisch droogextract (50% V/V) (5 :1) van de bladeren van Rosmarinus officinalis L. 125 mg Gehalte aan chlorogeenzuur : 0.18 % Gehalte aan rosmarinezuur: 0.90 % Voor de excipiënten, cfr punt: Lijst van hulpstoffen. Farmaceutische vormen Capsules voor orale inname. Verpakking in flacons van 28 of 56 capsules. Klinische gegevens Therapeutische indicaties

2 Dit geneesmiddel op basis van planten, wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar als cholagogum in geval van dyspesie (misselijkheid, opgeblazen gevoel, winderigheid) nadat elke ernstige pathologie uitgesloten werd. Posologie en toedieningswijze - Volwassenen : 2 capsules s middags en s avonds tijdens de maaltijd. - Kinderen ouder dan 12 jaar : : 1 capsule s middags en s avonds tijdens de maaltijd. Dosisaanpassingen zijn niet nodig. Orale inname. De capsules doorslikken met een groot glas water. Tegenindicaties Overgevoeligheid aan de actieve bestanddelen, aan een andere plant van de Composeae familie, aan de excipiënten of de residus. Het geneesmiddel wordt afgeraden bij personen met galwegobstructie of galstenen. Bijzondere voorzorgsmaatregelen en gebruiksindicaties Dit geneesmiddel is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Geen langdurig gebruik zonder medisch advies. Interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interacties Bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen is het advies van een arts of een medisch onderzoek vereist. Zwangerschap en borstvoeding

3 Hoewel geen enkel incident gemeld werd, zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om de onschadelijkheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap aan te tonen. Ook tijdens de borstvoeding is voorzichtigheid geboden. Effecten op het besturen van voertuigen of machines Niet van toepassing.. Ongewenste effecten Bij de therapeutische dosissen werd geen enkele nevenwerking vastgesteld tot op heden. Het is raadzaam dat de patiënt elk ongewenst effect bij inname van Cynactil meldt aan zijn geneesheer of apotheker. Overdosering Bij overdosering dient symptomatisch behandeld te worden. Tel. antigifcentrum: Farmacologische eigenschappen Farmacologische categorie : preparaat op basis van planten gebruikt bij dyspepsie Code ATC : HA05AX Farmacodynamische eigenschappen Artisjok Artisjok is een cholagogum, cholereticum, vermindert de dysmepsie, beschermt de lever en werkt hypolipidemiërend en vermindert de cholesterol. Experimenteel onderzoek wees uit dat artisjokextracten een duidelijke werking

4 hebben op het galdebiet. Een gezuiverd extract werd actiever geacht dan een totaalextract: dit was te wijten aan een hogere concentratie aan caffeoylquininezuren (chlorogeenzuur, neocholorogeenzuur en cryptochlorogeenzuur) in het gezuiverd extract. Er werd eveneens aangetoond dat een aqueus extract van de bladeren van artisjok niet alleen de galsecretie bevordert, maar ze ook hersteld na inhibitie. Een klinische studie duidde op een verhoging van 151% van het galdebiet 60 minuten na de inname van een droogextract van artisjok. De stimulering van de galsecretie verklaart het gebruik van het artisjokextract bij dyspepsie. Verscheidene klinische studies (5) werden uitgevoerd om de werking van artisjokextract bij dyspepsie te contoleren. Het aantal patiënten dat aan de studies deelnam ging van 203 tot 552 en de duur van de studie bedroeg 28 tot 180 dagen. Elke klinische studie toonde een significante verbetering aan van de symptomen van dyspepsie. De buikpijn verminderde met 78%, de misselijkheid met 79%, de braakneigingen met 86% en de winderigheid met 70%. De hypolipidemiërende werking van het droogextract van artisjok was eveneens het onderwerp van klinische studies (6). Deze studies wezen op een vermindering van de totale cholesterol van 10,9 tot 18,5%, van de LDL van 15,8 tot 22,9% en van de triglyceriden van 11,0%. De verhouding LDL/HDL vermindert eveneens met 20%. De leverbescherming tegen een hepatitis geïnduceerd door tetrachloorcarbon werd gedocumenteerd door de orale toediening van een artisjok droogextract voor intoxicatie bij de rat. De leverregeneratie werd eveneens beschreven na orale toediening van artisjokextract bij ratten die een hepatectomie ondergingen. Het leverbeschermend effect van de geïsoleerde fenolcomponenten van artisjok (chlorogeenzuur, cafeïnezuur, luteoline, luteoline-7-glucoside) werd eveneens vastgesteld. Rozemarijn Wij beschikken niet over klinische studies van het rozemarijn droogextract of de associatie artisjok-rozemarijn. Experimenten toonden echter de cholagoge, choleretische en leverbeschermende eigenschappen van rozemarijn aan.

5 Farmacokinetische eigenschappen Wij beschikken niet over farmacokinetische gegevens. Preklinische veiligheidsgegevens Preklinische gegevens bekomen door conventionele veiligheidsfarmacologie, toxicologie bij herhaaldelijke toediening, genotoxiciteit, cancerogenese en toxiciteit op de reproductiefuncties, wijzen niet specifieke risico s voor de mens. Farmaceutische gegevens Excipiëntenlijst microkristallijne cellulose, tricalciumfosfaat, colloïdaal anhydrisch siliciumzuur, magnesiumstearaat, talk, gelatinecapsule (gelatine, titaandioxide, geel ijzeroxide). Onverenigbaarheden Niet van toepassing Bewaring 3 jaar Bijzondere bewaarvoorschriften Bewaren bij een temperatuur beneden 25 C, donker en droog. Het is raadzaam het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking te bewaren, buiten het bereik van kinderen.

6 De vervaldatum staat op de verpakking na de afkorting EX : de eerste 2 cijfers wijzen op de maand en de laatste 2 op het jaar. Het product vervalt op de laatste dag van de aangeduide maand. Soort en inhoud van de verpakking Bruine flacon van het type 3 in een kartonnen verpakking. Instructies voor het gebruik, de manipulatie en de eliminatie Geen bijzondere vereisten. Registratiehouder Tilman s.a., Zoning Industriel 15, 5377 Baillonville, België Datum van de eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning A. Datum van de eerste vergunning 17/09/2007 B. Datum van de hernieuwing van de vergunning Registratienummer 1034 S 52 F 04 Datum van de laatste bijwerking/ goedkeuring van de bijsluiter A. Datum van de laatste bijwerking van de samenvatting van de

7 kenmerken van het product 17/09/2007 B. Datum van de goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het product 17/09/2007 Aflevering Vrij van voorschrift